Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van magnetische resonantiebeelden en computertomografie-geleide stereotactische lichaamsradiatietherapie voor abdominale sarcomen (MARS-studie)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie van magnetische resonantiebeelden en computertomografie-geleide stereotactische lichaamsradiatietherapie voor abdominale sarcomen (MARS-studie)

Recente ontwikkelingen op het gebied van bestralingsbehandeling hebben het mogelijk gemaakt dat hogere doses per behandeling veilig kunnen worden toegediend. Deze studie is van plan om een ​​MRI-geleide lineaire versneller te gebruiken om de bestraling toe te dienen om ervoor te zorgen dat de stralingsdosis wordt toegediend aan de kankertumor, en niet aan de vitale lichaamsorganen.

Potentiële deelnemers met een sarcoomdiagnose worden tijdens dit onderzoek verwezen naar Radiotherapie. Als de deelnemer geïnteresseerd is in deelname aan dit onderzoek, wordt hij/zij gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks bestraald, behalve in het weekend en op feestdagen. Binnen 12 weken na voltooiing van de bestralingstherapie zal de deelnemer de primaire tumor operatief laten verwijderen. Het radiotherapie-oncologieteam volgt de patiënten gedurende 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt zal een stralingssimulatie en -planning ondergaan. Er zal gebruik worden gemaakt van een op maat gemaakte vac-lok-tas, alpha-wieg of gelijkwaardig immobilisatieapparaat. Zowel CT- als MRI-simulatie zal worden verkregen, wat de standaardbehandeling is voor elke patiënt die radiotherapie ondergaat voor weke delen sarcomen.

De onderzoeker zal verantwoordelijk zijn voor het afbakenen van het bruto tumorvolume (GTV) met behulp van de CT en MRI die worden uitgevoerd als onderdeel van de stadiëring. De richtlijnen voor contouring zullen overeenkomen met de momenteel openstaande NRG-studie voor sarcomen. In het algemeen kan dit isotroop uitbreidingen van 5-15 mm met zich meebrengen, waarbij eventuele verdachte gebieden moeten worden geïdentificeerd op T2-gewogen MRI, en moet worden bijgesneden tot de natuurlijke anatomische grenzen. Dit klinische doelvolume (CTV) wordt vervolgens uitgebreid tot een planningsbehandelingsvolume (PTV) met behulp van een expansie van 3-5 mm.

Een voorgeschreven dosis van 5-6 Gy x 5 fracties (25-30 Gy) wordt afgegeven aan ten minste 95% van de PTV. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en/of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) planningstechnieken kunnen worden gebruikt om de stralingsdosis voor nabijgelegen risicoorganen (OAR) te minimaliseren, maar dit is niet vereist.

Het afbakenen van normale structuren zal worden uitgevoerd en geverifieerd door de verantwoordelijke onderzoekonderzoeker. Voordat de behandeling wordt goedgekeurd, optimaliseert de stralingsfysicus of dosimetrist het behandelplan. Dosisvolumehistogrammen (DVH) en parameters voor normale weefselbeperking die hieronder worden gespecificeerd, zullen worden gebruikt om de kwaliteit van het plan te beoordelen en de PTV-dekking te optimaliseren met OAR-sparing voorafgaand aan goedkeuring.

De bestraling wordt dagelijks gedurende 5 aaneengesloten dagen geleverd, met uitzondering van weekends en feestdagen. In gevallen waarin de bestralingsbehandelingsweek een feestdag bevat of de beschikbaarheid beperkt is, mogen twee fracties van de bestraling op dezelfde dag worden gegeven, op voorwaarde dat de fracties met een tussenpoos van ≥ 6 uur worden toegediend (dit wordt beschouwd als standaardbehandeling).

Chirurgische resectie van in ieder geval de primaire tumor zal plaatsvinden binnen 12 weken na voltooiing van de bestralingstherapie. Chirurgische monsters worden ter evaluatie naar de pathologie gestuurd en ter beoordeling door een multidisciplinaire tumorraad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vishruth Reddy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd sarcoom
  • Primaire of recidiverende ziekte waarbij de buik of het bekken betrokken zijn
  • Reseceerbare primaire laesie
  • Leeftijd ≥ 12 jaar oud
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Als een vrouw zwanger kan worden, moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine worden gedocumenteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve behandeling van een afzonderlijke maligniteit
  • Geschiedenis van eerdere bestraling van het te behandelen gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
MRI- of CT-geleide SBRT wordt uitgevoerd in de preoperatieve setting. Patiënten krijgen 5,0-6,0 Gy x 5 fracties dagelijks geleverd.
stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT), toegediend gedurende 5 dagen x 5,0 - 6,0 Gy voor patiënten met abdominopelvische sarcomen.
Andere namen:
  • Preoperatieve stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsmorbiditeit na 2 jaar
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Evalueer het percentage stralingsmorbiditeit graad ≥2 over een periode van twee jaar, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Op 2 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Gedefinieerd als het vrij zijn van radiografische progressie van de behandelde plek. Het zal worden geëvalueerd met behulp van CT en/of MRI van de buik en het bekken.
Op 2 jaar
Regionale controle
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Gedefinieerd als het vrij zijn van radiografische progressie in de buik of het bekken buiten de behandelde plaats. Het zal worden geëvalueerd met behulp van CT en/of MRI van de buik en het bekken.
Op 2 jaar
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Op 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-001583
  • NCI-2024-04364 (Register-ID: Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominopelvische sarcomen

Abonneren