- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06436612
Studie van magnetische resonantiebeelden en computertomografie-geleide stereotactische lichaamsradiatietherapie voor abdominale sarcomen (MARS-studie)
Fase II-studie van magnetische resonantiebeelden en computertomografie-geleide stereotactische lichaamsradiatietherapie voor abdominale sarcomen (MARS-studie)
Recente ontwikkelingen op het gebied van bestralingsbehandeling hebben het mogelijk gemaakt dat hogere doses per behandeling veilig kunnen worden toegediend. Deze studie is van plan om een MRI-geleide lineaire versneller te gebruiken om de bestraling toe te dienen om ervoor te zorgen dat de stralingsdosis wordt toegediend aan de kankertumor, en niet aan de vitale lichaamsorganen.
Potentiële deelnemers met een sarcoomdiagnose worden tijdens dit onderzoek verwezen naar Radiotherapie. Als de deelnemer geïnteresseerd is in deelname aan dit onderzoek, wordt hij/zij gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks bestraald, behalve in het weekend en op feestdagen. Binnen 12 weken na voltooiing van de bestralingstherapie zal de deelnemer de primaire tumor operatief laten verwijderen. Het radiotherapie-oncologieteam volgt de patiënten gedurende 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt zal een stralingssimulatie en -planning ondergaan. Er zal gebruik worden gemaakt van een op maat gemaakte vac-lok-tas, alpha-wieg of gelijkwaardig immobilisatieapparaat. Zowel CT- als MRI-simulatie zal worden verkregen, wat de standaardbehandeling is voor elke patiënt die radiotherapie ondergaat voor weke delen sarcomen.
De onderzoeker zal verantwoordelijk zijn voor het afbakenen van het bruto tumorvolume (GTV) met behulp van de CT en MRI die worden uitgevoerd als onderdeel van de stadiëring. De richtlijnen voor contouring zullen overeenkomen met de momenteel openstaande NRG-studie voor sarcomen. In het algemeen kan dit isotroop uitbreidingen van 5-15 mm met zich meebrengen, waarbij eventuele verdachte gebieden moeten worden geïdentificeerd op T2-gewogen MRI, en moet worden bijgesneden tot de natuurlijke anatomische grenzen. Dit klinische doelvolume (CTV) wordt vervolgens uitgebreid tot een planningsbehandelingsvolume (PTV) met behulp van een expansie van 3-5 mm.
Een voorgeschreven dosis van 5-6 Gy x 5 fracties (25-30 Gy) wordt afgegeven aan ten minste 95% van de PTV. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en/of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) planningstechnieken kunnen worden gebruikt om de stralingsdosis voor nabijgelegen risicoorganen (OAR) te minimaliseren, maar dit is niet vereist.
Het afbakenen van normale structuren zal worden uitgevoerd en geverifieerd door de verantwoordelijke onderzoekonderzoeker. Voordat de behandeling wordt goedgekeurd, optimaliseert de stralingsfysicus of dosimetrist het behandelplan. Dosisvolumehistogrammen (DVH) en parameters voor normale weefselbeperking die hieronder worden gespecificeerd, zullen worden gebruikt om de kwaliteit van het plan te beoordelen en de PTV-dekking te optimaliseren met OAR-sparing voorafgaand aan goedkeuring.
De bestraling wordt dagelijks gedurende 5 aaneengesloten dagen geleverd, met uitzondering van weekends en feestdagen. In gevallen waarin de bestralingsbehandelingsweek een feestdag bevat of de beschikbaarheid beperkt is, mogen twee fracties van de bestraling op dezelfde dag worden gegeven, op voorwaarde dat de fracties met een tussenpoos van ≥ 6 uur worden toegediend (dit wordt beschouwd als standaardbehandeling).
Chirurgische resectie van in ieder geval de primaire tumor zal plaatsvinden binnen 12 weken na voltooiing van de bestralingstherapie. Chirurgische monsters worden ter evaluatie naar de pathologie gestuurd en ter beoordeling door een multidisciplinaire tumorraad.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christy Palodichuk
- Telefoonnummer: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Vincent Basehart
- Telefoonnummer: 3102678954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Vincent Basehart
- Telefoonnummer: 3102678954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Christine Palodichuk
- Telefoonnummer: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Vishruth Reddy, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd sarcoom
- Primaire of recidiverende ziekte waarbij de buik of het bekken betrokken zijn
- Reseceerbare primaire laesie
- Leeftijd ≥ 12 jaar oud
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Als een vrouw zwanger kan worden, moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine worden gedocumenteerd
Uitsluitingscriteria:
- Actieve behandeling van een afzonderlijke maligniteit
- Geschiedenis van eerdere bestraling van het te behandelen gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
MRI- of CT-geleide SBRT wordt uitgevoerd in de preoperatieve setting.
Patiënten krijgen 5,0-6,0
Gy x 5 fracties dagelijks geleverd.
|
stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT), toegediend gedurende 5 dagen x 5,0 - 6,0 Gy voor patiënten met abdominopelvische sarcomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsmorbiditeit na 2 jaar
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Evalueer het percentage stralingsmorbiditeit graad ≥2 over een periode van twee jaar, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
|
Op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Op 2 jaar
|
|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Gedefinieerd als het vrij zijn van radiografische progressie van de behandelde plek.
Het zal worden geëvalueerd met behulp van CT en/of MRI van de buik en het bekken.
|
Op 2 jaar
|
|
Regionale controle
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Gedefinieerd als het vrij zijn van radiografische progressie in de buik of het bekken buiten de behandelde plaats.
Het zal worden geëvalueerd met behulp van CT en/of MRI van de buik en het bekken.
|
Op 2 jaar
|
|
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Op 2 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Op 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (Register-ID: Clinical Trials Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Abdominopelvische sarcomen
-
CelgeneVoltooidMelanoma | Sarcoom, zacht weefsel | Kanker | Fibrosarcoom | Neuroblastoom | Osteogeen sarcoom | Rhabdomyosarcoom | Neoplasma | Kwaadaardig melanoom | Tumoren | Histiocytoom | Dermatofibrosarcoom | Sarcoom, Ewing's | Neoplasie | Ewing-sarcoom | Ewing's tumor | Sarcomas, Epitheliod | Sarcoom, spindelcel | Klinische oncologie | Oncologie... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Spanje, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Italië, Zwitserland