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深い鎮静下での臼歯抜歯における鼻持続気道陽圧 (CPAP) マスクと鼻気道の比較

2026年3月19日 更新者：Gözde Nur Erkan

深い鎮静下での埋伏臼歯抜歯患者における術中麻酔の質と術後関連合併症に関する鼻持続気道陽圧 (CPAP) マスクと鼻気道との比較。多施設研究

恐怖や不安のレベルが高い患者の場合は、処置の性質に応じて鎮静または全身麻酔下で歯科処置を行うことが推奨されます。 麻酔下での歯科治療では、その処置が患者にとって快適であり、十分に耐えられることが重要です。 さらに、回避行動の発症を防ぐために、すべての歯科処置において患者の快適さが重要です。

麻酔下で行われる歯科処置中、口腔は完全に外科または処置領域の範囲内になります。 この点において、歯科処置および手術における鎮静および全身麻酔には特有のリスクと課題があります。深い鎮静中には呼吸抑制、低酸素症、高炭酸ガス血症のリスクがあるため、気道確保装置を装着した患者に提供される非侵襲的な換気サポートは有益です。 研究が実施される研究クリニックでは、埋伏臼歯の抜歯中に、鼻CPAP（持続気道陽圧）マスクまたは鼻気道を使用した非侵襲的な機械換気サポートによる深い鎮静が適用されます。 したがって、多くの歯科処置は全身麻酔を必要とせずに深い鎮静下で日常的に行われています。 文献には、閉塞性睡眠時無呼吸症候群または肥満患者のさまざまな処置における鎮静中の鼻 CPAP マスクの使用に関するデータが非常に限られています。 しかし、深い鎮静中の換気サポートと鼻 CPAP マスクおよび鼻気道を比較した研究は文献に見つかりません。

この研究の目的は、術中および術後に関連する合併症、換気パラメータ、患者と外科医の満足度の観点から、手術中に 2 つの異なる気道確保装置によって提供される非侵襲的換気サポートを比較することです。

この研究の仮説は、深い鎮静中の 2 つの異なる換気補助方法が、麻酔の質、気道確保装置に関連する術後合併症、患者と外科医の満足度の点で互いに優れている可能性があるというものです。

この研究では、試験の統計検出力 > 0.8 で検出力分析を実行することにより、2 施設からの合計 60 人の患者 (グループ気道、n;30、グループマスク、n;30) が研究に含まれる予定です。

置換方法は、制限されたランダム化方法の範囲内で適用され、含まれる患者のグループが決定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つの歯学部で実施されるこの研究では、鼻 CPAP マスクを装着した患者 30 名と鼻気道の患者 30 名の合計 60 名の患者データを使用することが計画されています。 研究が実施されるセンターでは、鼻気道と鼻CPAPマスクによる換気補助を伴う歯科処置中の深い鎮静が日常診療に適用されている（研究で比較される）。 これに関連して、手術当日に患者が手術室に運ばれる前に、2 mg IV ミダゾラムによる抗不安療法が患者に投与されます。 鎮静導入のために、患者にはプロポフォール 1.5 mg/kg とフェンタニル 0.5 mg/kg が静脈内投与されます。 次に、鼻気道または鼻 CPAP マスクを使用して非侵襲的な換気サポートが適用され、換気パラメータがスクリーニングされます。 鎮静維持のために 1 MAC (最小肺胞濃度) レベルのセボフルランを吸入投与し、ラムゼイ鎮静スケールを使用して鎮静レベルを評価します。 20～60分の外科的抜歯処置が研究に含まれます。 術後の鎮痛のために、パラセタモール 1 g およびデキスケトプロフェン トロメタモール 50 mg が静脈内投与されます。 研究の範囲内で収集される予定のデータは、血圧、心拍数、末梢酸素飽和度（脱飽和エピソードの数）、呼吸数、換気パラメータ（一回換気量（TV）、設定値と実際値、分時換気量、終末換気量）です。 CO2-EtCO2、およびピーク圧力 (Peak P)。 鎮静に使用した薬剤の総用量も記録されます。 術後の経過観察期間中に、吐き気・嘔吐、鼻痛、鼻粘膜の乾燥、鼻出血、喉の痛み、喉の乾燥の有無が評価されます。 患者と外科医の満足度スコアが記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • コンタクト：
      • Kırıkkale、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

埋伏臼歯と診断され、抜歯の適応がある患者、および鎮静下で抜歯を予定している患者を調査する予定である。

説明

包含基準:

  • 18～60歳の成人患者ボランティア
  • 埋伏歯の抜歯が予定されている患者さん
  • 手術時間が20分以上60分以下の症例
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I および II の患者
  • BMI30以下の患者

除外基準:

  • 18歳未満～60歳以上の患者様
  • 手術時間が1時間以上20分未満の手術
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体ステータス III 以上の患者
  • 精神遅滞など、患者が自分自身について決定する能力を損なう状態の存在
  • 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気道過敏症などの呼吸器系疾患のある患者
  • 鼻道の開口部が著しく狭くなる症状のある患者（例： アデノイド肥大など）
  • BMIが30を超える患者
  • 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
集団気道
深い鎮静下で抜歯中に鼻気道を介して非侵襲的な換気サポートを受けるグループ。
デバイス：非侵襲的換気補助装置
深い鎮静下で埋伏臼歯を抜歯する際の低酸素、飽和度低下、高炭酸ガス、呼吸抑制などの呼吸器合併症を回避するために、鼻気道と鼻CPAPマスクによって非侵襲的な換気サポートが提供されます。
グループマスク
深い鎮静下での抜歯中に鼻CPAPマスクを介して非侵襲的な換気サポートを受けるグループ
デバイス：非侵襲的換気補助装置
深い鎮静下で埋伏臼歯を抜歯する際の低酸素、飽和度低下、高炭酸ガス、呼吸抑制などの呼吸器合併症を回避するために、鼻気道と鼻CPAPマスクによって非侵襲的な換気サポートが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非観血的血圧
時間枠：術中および術後4時間
手術中、回復期病棟および入院病棟の経過観察中、定期的に患者の非観血的血圧値を記録することが計画されています。 ベースラインから 20% を超える血圧の変化はさらに記録されます。
術中および術後4時間
心電図
時間枠：術中および術後4時間
手術中、回復期病棟、入院病棟の経過観察中に定期的に患者の心拍数を記録することが計画されています。 ベースラインの 20% を超える心拍数の変化が追加で記録されます。
術中および術後4時間
末梢酸素飽和度
時間枠：術中および術後4時間
手術中、回復期病棟および入院病棟の経過観察中、定期的に患者の末梢酸素飽和度値を記録することが計画されています。 低酸素症 (SpO2<90%) も追加で記録されます。
術中および術後4時間
呼吸数
時間枠：術中および術後4時間
手術中、回復期病棟および入院病棟のフォローアップ中に定期的に患者の呼吸数値を記録することが計画されています。 呼吸抑制も追加で記録されます。
術中および術後4時間
麻酔関連の理由による中断の数
時間枠：術中期間
深い鎮静中に飽和度の低下や患者の動きにより処置を中断する必要がある場合のエピソード数が記録されます。
術中期間
一回換気量
時間枠：術中期間
非侵襲的換気補助中、設定された一回換気量値と実際の一回換気量値は、手術中に一定の間隔で記録されます。
術中期間
ピーク圧力
時間枠：術中期間
非侵襲的な換気サポート中、ピーク圧力値は手術中に一定の間隔で記録されます。
術中期間
終末潮汐二酸化炭素レベル (EtCO2)
時間枠：術中期間
非侵襲的な換気補助中、終末呼気二酸化炭素値は手術中に一定の間隔で記録されます。
術中期間
微小換気
時間枠：術中期間
非侵襲的な換気サポート中に、分時換気値が記録されます。
術中期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的換気補助装置と鎮静に関連する術後合併症
時間枠：手術終了後3時間以内
回復病棟および入院病棟での経過観察中、患者は鼻および/または喉の吐き気/嘔吐、痛みおよび/またはかゆみ/乾燥の有無が監視されます。 吐き気と嘔吐の評価には、10 ポイントのリッカート スケールが使用されます (0 ポイント: 吐き気なし、1 ～ 2 ポイント: 非常に軽度の吐き気、3 ～ 4 ポイント: 軽度の吐き気、5 ～ 6 ポイント: 中等度の吐き気、7 ～ 8 ポイント) ：重度の吐き気、9～10点：最悪の吐き気）。 痛みについては、10 点の視覚的アナログスケールが使用されます。 さらに、鼻出血の発生も記録されます。
手術終了後3時間以内
患者と外科医の満足度
時間枠：周術期
5 段階のリッカート尺度を使用して、患者と外科医の満足度が質問され、記録されます。 リッカート スケールでは、5 は最高の満足度を示し、1 は最低の満足度を示します。
周術期
手術中に鎮静のために使用された薬剤の総投与量
時間枠：術中期間
外科手術中にラムゼイ鎮静スコア 5 以上の鎮静深度を提供するために必要な麻酔薬の総用量が記録されます。
術中期間
麻酔からの回復時間
時間枠：手術終了から病棟へ退院するまで
回復期間中、修正アルドリーテスコアが9以上になるまでの時間
手術終了から病棟へ退院するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gözde Nur Erkan

協力者

TC Erciyes University
Kırıkkale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KU-ERKAN-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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