Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) maszk és a nazális légutak összehasonlítása moláris foghúzásban mély szedáció alatt

2026. március 19. frissítette: Gözde Nur Erkan

A folyamatos nazális pozitív légúti nyomás (CPAP) maszk és a nazális légutak összehasonlítása az intraoperatív érzéstelenítés minősége és a posztoperatív szövődmények szempontjából mély szedáció alatt álló, érintett moláris foghúzással rendelkező betegeknél; Többközpontú tanulmány

A nagyfokú félelem és szorongás esetén a fogászati ​​beavatkozásokat a beavatkozás jellegétől függően altatásban vagy altatásban javasolt végezni. Az érzéstelenítésben végzett fogászati ​​kezelés során fontos, hogy az eljárás kényelmes és a páciens által jól tolerálható legyen. Ezen túlmenően minden fogászati ​​eljárás során fontos a páciens kényelme, hogy megelőzzük az elkerülő magatartás kialakulását.

Az altatásban végzett fogászati ​​beavatkozások során a szájüreg teljes mértékben a sebészeti vagy beavatkozási terület hatókörébe tartozik. Ebben a tekintetben a szedáció és az általános érzéstelenítés a fogászati ​​eljárásokban és műtétekben sajátos kockázatokkal és kihívásokkal jár. Mivel a mély szedáció során fennáll a légzésdepresszió, a hipoxia és a hypercarbia veszélye, a légúti eszközökkel ellátott betegek non-invazív lélegeztetési támogatása előnyös lenne. Azokon a klinikákon, ahol a vizsgálatot lefolytatják, az érintett őrlőfogak extrahálása során mély szedációt alkalmaznak non-invazív mechanikus lélegeztetés támogatásával, nazális CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) maszk vagy nazális légút alkalmazásával. Így sok fogászati ​​beavatkozást rutinszerűen végeznek mély szedáció alatt, általános érzéstelenítés nélkül. Az irodalomban nagyon kevés adat áll rendelkezésre a nazális CPAP maszk szedáció során történő alkalmazásáról obstruktív alvási apnoéban vagy elhízottságban szenvedő betegeknél. Az irodalomban azonban nem találtak olyan tanulmányt, amely összehasonlítaná a lélegeztetés támogatását a mély szedáció és az orr-CPAP maszk és az orr légutak során.

Jelen tanulmány célja az eljárás során 2 különböző légúti eszközzel biztosított non-invazív lélegeztetési támogatás összehasonlítása az intraoperatív és posztoperatív szövődmények, a lélegeztetési paraméterek, a beteg és a sebész elégedettsége szempontjából.

A tanulmány hipotézise, ​​hogy két különböző lélegeztetéstámogató módszer a mélynyugtatás során felülmúlhatja egymást az anesztézia minősége, a légúti eszközökhöz kapcsolódó posztoperatív szövődmények, a beteg és a sebész elégedettsége tekintetében.

A vizsgálatban 2 központból összesen 60 beteget (Group Airway, n;30, Group Mask, n;30) tervezünk bevonni a vizsgálatba hatványanalízis elvégzésével, a vizsgálat statisztikai ereje >0,8.

A permutációs módszert a korlátozott randomizációs módszer keretein belül alkalmazzuk a bevonandó betegcsoport meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A két fogorvosi karon végzendő vizsgálatban összesen 60 beteg adatát, 30 nazális CPAP-maszkos és 30 nazális légúti beteg adatait tervezik felhasználni. Azokban a központokban, ahol a vizsgálatot lefolytatják, a rutin gyakorlatban a fogászati ​​beavatkozások során mély szedációt alkalmaznak nazális légúti támogatással és orr-CPAP-maszk segítségével, amelyet a vizsgálat során összehasonlítunk. Ebben az összefüggésben 2 mg intravénás midazolámmal végzett anxiolízist adnak be a betegeknek, mielőtt a műtét napján a műtőbe viszik őket. A betegek 1,5 mg/ttkg propofolt és 0,5 mcg/kg fentanilt kapnak intravénásan a szedáció kiváltására. Ezután a nem invazív lélegeztetés támogatását nazális légúti vagy orr CPAP maszkkal alkalmazzák, és a lélegeztetési paramétereket szűrik. Az 1 MAC (minimális alveoláris koncentráció) szintű szevofluránt inhalációs úton adják be a szedáció fenntartásához, és a szedáció szintjét a Ramsey szedációs skála segítségével értékelik. A vizsgálatba beletartoznak a 20-60 perces sebészeti foghúzási eljárások is. A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz 1 g paracetamolt és 50 mg dexketoprofen trometamolt adnak be intravénásan. A vizsgálat keretében gyűjteni tervezett adatok a következők: vérnyomás, pulzusszám, perifériás oxigénszaturáció (deszaturációs epizódok száma), légzésszám, lélegeztetési paraméterek (Tidális térfogat (TV); beállított és tényleges, perctérfogat, légzés végi CO2-EtCO2 és csúcsnyomás (Peak P). A szedációhoz használt szerek teljes dózisát is fel kell jegyezni. A posztoperatív követési időszakban értékelik az émelygés-hányás, az orrfájdalom, az orrnyálkahártya kiszáradása, az orrvérzés, a torokfájás és a torokszárazság jelenlétét. A betegek és a sebész elégedettségi pontszámait rögzítjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Kayseri, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kırıkkale, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint kivizsgálják azokat a betegeket, akiknél ütődött őrlőfogak diagnosztizáltak, akiknél javallat a foghúzás, és akiknél szedáció alatti foghúzást terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves önkéntes felnőtt betegek
  • Az érintett fogak eltávolítására tervezett betegek
  • Olyan esetek, amelyeknél a műtéti idő ≥20 perc és ≤60 perc
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II
  • Betegek, akiknek BMI-je <30

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek – 60 év felettiek
  • 1 óránál hosszabb vagy 20 percnél rövidebb beavatkozási idővel rendelkező műtétek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota III
  • Olyan állapotok jelenléte, mint például a mentális retardáció, amelyek rontják a beteg azon képességét, hogy önmagával kapcsolatos döntéseket hozzon
  • Légúti betegségekben, például asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy légúti hiperreaktivitásban szenvedő betegek
  • Olyan betegeknél, akiknél az orrjárat nyílása erősen szűkül (pl. adenoid hipertrófia stb.)
  • 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Group Airway
Csoport, amely nem invazív lélegeztetési támogatást kap az orr légutakon keresztül a foghúzás során mély szedáció mellett.
Eszköz: Nem invazív lélegeztetést támogató berendezések
A non-invazív lélegeztetést az orr légutak és az orr CPAP maszkja biztosítja, hogy elkerülje a légzőszervi szövődményeket, mint például a hipoxia, deszaturáció, hypercarbia, légzésdepresszió stb.
Csoportos maszk
A csoport non-invazív lélegeztetési támogatást kap orr CPAP maszk segítségével a foghúzás során mély szedáció mellett
Eszköz: Nem invazív lélegeztetést támogató berendezések
A non-invazív lélegeztetést az orr légutak és az orr CPAP maszkja biztosítja, hogy elkerülje a légzőszervi szövődményeket, mint például a hipoxia, deszaturáció, hypercarbia, légzésdepresszió stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív időszak és a műtét után 4 óra
A műtét, a gyógyulási osztály és a fekvőbeteg osztálykövetés során a betegek non-invazív vérnyomásértékeinek rendszeres időközönkénti rögzítését tervezzük. A kiindulási értékhez képest 20% feletti vérnyomásváltozásokat is rögzíteni kell.
Intraoperatív időszak és a műtét után 4 óra
EKG
Időkeret: Intraoperatív időszak és a műtét után 4 óra
A műtét, a gyógyulási osztály és a fekvőbeteg osztálykövetés során rendszeres időközönként tervezik rögzíteni a betegek pulzusértékeit. A pulzusszámban az alapvonal 20%-át meghaladó változásokat is rögzíti a rendszer.
Intraoperatív időszak és a műtét után 4 óra
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: Intraoperatív időszak és a műtét után 4 óra
A műtét, a gyógyulási osztály és a fekvőbeteg osztálykövetés során a betegek perifériás oxigénszaturációs értékeinek rendszeres időközönkénti rögzítését tervezzük. A hipoxiát (SpO2<90%) ezenkívül rögzítjük.
Intraoperatív időszak és a műtét után 4 óra
Légzésszám
Időkeret: Intraoperatív időszak és a műtét után 4 óra
A műtét, a gyógyulási osztály és a fekvőbeteg osztálykövetés során rendszeres időközönként tervezik a betegek légzésszám-értékeinek rögzítését. Ezenkívül a légzésdepressziót is rögzítik.
Intraoperatív időszak és a műtét után 4 óra
Az érzéstelenítéssel összefüggő ok miatti megszakítások száma
Időkeret: Intraoperatív időszak
A rendszer rögzíti azon epizódok számát a mély szedáció során, amikor az eljárást deszaturáció vagy a beteg mozgása miatt meg kell szakítani
Intraoperatív időszak
Árapály térfogata
Időkeret: Intraoperatív időszak
A nem invazív lélegeztetési támogatás során a beállított és a tényleges légzési térfogat értékeket rendszeres időközönként rögzítik a művelet során.
Intraoperatív időszak
Csúcsnyomás
Időkeret: Intraoperatív időszak
A non-invazív lélegeztetési támogatás során rendszeres időközönként a csúcsnyomásértékeket rögzítjük a műtét során.
Intraoperatív időszak
Árapály végi szén-dioxid szint (EtCO2)
Időkeret: Intraoperatív időszak
A non-invazív lélegeztetési támogatás során rendszeres időközönként rögzítik az árapály végi szén-dioxid értékeket a műtét során.
Intraoperatív időszak
Perc szellőztetés
Időkeret: Intraoperatív időszak
A nem invazív lélegeztetési támogatás során a percnyi lélegeztetési értékek rögzítésre kerülnek.
Intraoperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények nem invazív lélegeztetőeszközökkel és szedációval kapcsolatosak
Időkeret: A műtét befejezését követő 3 órában
A gyógyulási osztályon és a fekvőbeteg osztályon történő nyomon követés során a betegeket figyelemmel kísérik, nem jelentkezik-e hányinger/hányás, fájdalom és/vagy viszketés/szárazság az orrban és/vagy a torokban. A hányinger és hányás értékeléséhez 10 pontos Likert-skálát használnának (0 pont: nincs hányinger, 1-2 pont: nagyon enyhe hányinger, 3-4 pont: enyhe hányinger, 5-6 pont: közepes hányinger, 7-8 pont : Súlyos hányinger és 9-10 pont: a legrosszabb hányinger). Fájdalom esetén 10 pontos vizuális analóg skálát használnak. Ezenkívül rögzíteni kell az orrvérzés kialakulását.
A műtét befejezését követő 3 órában
A beteg és a sebész elégedettsége
Időkeret: Perioperatív időszak
Egy 5 fokozatú Likert skála segítségével megkérdőjelezik és rögzítik a betegek és a sebész elégedettségi szintjét. A Likert-skálán az 5-ös a legmagasabb, az 1-es pedig a legalacsonyabb elégedettségi szintet jelzi.
Perioperatív időszak
Az eljárás során szedációhoz használt gyógyszerek teljes adagja
Időkeret: Intraoperatív időszak
Feljegyzik az érzéstelenítő gyógyszerek teljes dózisát, amely a mély szedáció biztosításához szükséges 5 vagy annál magasabb Ramsey szedációs pontszám mellett a sebészeti beavatkozás során.
Intraoperatív időszak
Az érzéstelenítésből való felépülés időtartama
Időkeret: A műtét végétől az osztályra való kibocsátásig
A módosított Aldrete-pontszám eléréséhez szükséges idő 9 vagy magasabb a helyreállítási időszakban
A műtét végétől az osztályra való kibocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gözde Nur Erkan

Együttműködők

TC Erciyes University
Kırıkkale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KU-ERKAN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel