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Comparaison du masque nasal à pression positive continue (CPAP) et des voies respiratoires nasales lors de l'extraction de dents molaires sous sédation profonde

19 mars 2026 mis à jour par: Gözde Nur Erkan

Comparaison du masque nasal à pression positive continue (CPAP) et des voies respiratoires nasales en termes de qualité de l'anesthésie peropératoire et de complications postopératoires associées chez les patients atteints d'extraction de molaires sous sédation profonde ; Une étude multicentrique

Chez les patients présentant des niveaux élevés de peur et d’anxiété, il est recommandé d’effectuer des interventions dentaires sous sédation ou sous anesthésie générale selon la nature de l’intervention. Lors d’un traitement dentaire sous anesthésie, il est important que la procédure soit confortable et bien tolérée par le patient. De plus, le confort du patient est important dans toutes les procédures dentaires afin d’éviter le développement de comportements d’évitement.

Lors d’interventions dentaires réalisées sous anesthésie, la cavité buccale relève entièrement du champ chirurgical ou procédural. À cet égard, la sédation et l'anesthésie générale lors des procédures et opérations dentaires présentent des risques et des défis spécifiques. Puisqu'il existe un risque de dépression respiratoire, d'hypoxie et d'hypercapnie pendant la sédation profonde, une assistance respiratoire non invasive fournie aux patients équipés d'appareils respiratoires serait bénéfique. Dans les cliniques de recherche où l'étude sera menée, une sédation profonde avec ventilation mécanique non invasive utilisant un masque nasal CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) ou des voies respiratoires nasales est appliquée lors de l'extraction des molaires incluses. Ainsi, de nombreuses interventions dentaires sont régulièrement réalisées sous sédation profonde sans nécessiter d’anesthésie générale. Il existe des données très limitées dans la littérature sur l'utilisation d'un masque CPAP nasal pendant la sédation pour différentes procédures chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil ou d'obésité. Cependant, aucune étude comparant l'assistance ventilatoire pendant une sédation profonde avec un masque CPAP nasal et des voies respiratoires nasales n'a été trouvée dans la littérature.

Le but de cette étude est de comparer l'assistance ventilatoire non invasive fournie avec 2 appareils respiratoires différents pendant la procédure en termes de complications liées peropératoires et postopératoires, paramètres de ventilation, satisfaction du patient et du chirurgien.

L'hypothèse de l'étude est que deux méthodes différentes d'assistance à la ventilation pendant la sédation profonde peuvent être supérieures l'une à l'autre en termes de qualité de l'anesthésie, de complications postopératoires liées aux appareils respiratoires, de satisfaction du patient et du chirurgien.

Dans l'étude, un total de 60 patients (groupe des voies respiratoires, n ; 30, groupe masque, n ; 30) de 2 centres devraient être inclus dans l'étude en effectuant une analyse de puissance avec une puissance statistique de l'essai > 0,8.

La méthode de permutation sera appliquée dans le cadre de la méthode de randomisation restreinte pour déterminer le groupe de patients à inclure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'étude qui sera menée dans deux facultés dentaires, il est prévu d'utiliser un total de 60 données de patients, 30 patients avec masque CPAP nasal et 30 patients avec voies respiratoires nasales. Dans les centres où l'étude sera menée, une sédation profonde lors d'interventions dentaires avec assistance ventilatoire via voies respiratoires nasales et masque CPAP nasal, qui sera comparé dans l'étude, est appliquée en pratique courante. Dans ce contexte, une anxiolyse avec 2 mg de midazolam IV est administrée aux patients avant leur transport en salle d'opération le jour de l'intervention. Les patients reçoivent 1,5 mg/kg de propofol et 0,5 mcg/kg de fentanyl par voie intraveineuse pour l'induction de la sédation. Une assistance respiratoire non invasive est ensuite appliquée à l'aide d'un masque respiratoire nasal ou d'un masque CPAP nasal et les paramètres de ventilation sont examinés. Le sévoflurane à 1 niveau MAC (concentration alvéolaire minimale) est administré par inhalation pour le maintien de la sédation et le niveau de sédation est évalué à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsey. Des procédures chirurgicales d'extraction dentaire d'une durée de 20 à 60 minutes seront incluses dans l'étude. Pour l'analgésie postopératoire, 1 g de paracétamol et 50 mg de dexkétoprofène trométamol sont administrés par voie intraveineuse. Les données qu'il est prévu de collecter dans le cadre de l'étude sont la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation périphérique en oxygène (nombre d'épisodes de désaturation), la fréquence respiratoire, les paramètres de ventilation (Volume courant (TV) ; volume nominal et réel, volume minute, fin d'expiration. CO2-EtCO2 et pression de pointe (Peak P). La dose totale d'agents utilisés pour la sédation sera également enregistrée. Pendant la période de suivi postopératoire, la présence de nausées-vomissements, de douleurs nasales, de sécheresse de la muqueuse nasale, d'épistaxis, de maux de gorge et de sécheresse de la gorge sera évaluée. Les scores de satisfaction des patients et des chirurgiens seront enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Kayseri, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Contact:
      • Kırıkkale, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il est prévu d'investiguer les patients avec un diagnostic de molaires incluses, qui ont une indication d'extraction dentaire et qui doivent subir une extraction dentaire sous sédation.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes volontaires âgés de 18 à 60 ans
  • Patients devant subir une extraction de dent incluse
  • Cas avec une durée chirurgicale ≥20 minutes et ≤60 minutes
  • Patients de l'état physique I et II de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
  • Patients avec IMC≤30

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans à plus de 60 ans
  • Chirurgies avec une durée de procédure supérieure à 1 heure ou inférieure à 20 minutes
  • Patients de statut physique III et supérieur de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
  • Présence de conditions telles qu'un retard mental qui altèrent la capacité du patient à prendre des décisions le concernant
  • Patients souffrant de maladies du système respiratoire telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'hyperréactivité des voies respiratoires
  • Les patients présentant une affection qui rétrécit considérablement l'ouverture des voies nasales (par ex. hypertrophie adénoïde, etc.)
  • Patients avec un IMC> 30
  • Patients ayant refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe des voies respiratoires
Groupe pour recevoir une assistance respiratoire non invasive via les voies respiratoires nasales pendant l'extraction dentaire sous sédation profonde.
Une assistance ventilatoire non invasive est assurée par les voies respiratoires nasales et un masque CPAP nasal pour éviter les complications respiratoires telles que l'hypoxie, la désaturation, l'hypercapnie, la dépression respiratoire, etc. lors de l'extraction des molaires incluses sous sédation profonde.
Masque de groupe
Le groupe recevra une assistance respiratoire non invasive via un masque CPAP nasal pendant une extraction dentaire sous sédation profonde
Une assistance ventilatoire non invasive est assurée par les voies respiratoires nasales et un masque CPAP nasal pour éviter les complications respiratoires telles que l'hypoxie, la désaturation, l'hypercapnie, la dépression respiratoire, etc. lors de l'extraction des molaires incluses sous sédation profonde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle non invasive
Délai: Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
Il est prévu d'enregistrer les valeurs non invasives de la pression artérielle des patients à intervalles réguliers pendant l'opération, l'unité de réveil et le suivi en service d'hospitalisation. Les changements de tension artérielle supérieurs à 20 % par rapport à la ligne de base seront enregistrés en plus.
Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
ECG
Délai: Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
Il est prévu d'enregistrer les valeurs de fréquence cardiaque des patients à intervalles réguliers pendant l'opération, l'unité de réveil et le suivi en service d'hospitalisation. Les changements de fréquence cardiaque supérieurs à 20 % de la ligne de base seront enregistrés en plus.
Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
Il est prévu d'enregistrer les valeurs de saturation périphérique en oxygène des patients à intervalles réguliers pendant l'opération, l'unité de réveil et le suivi en service d'hospitalisation. L'hypoxie (SpO2 <90%) sera enregistrée en plus.
Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
Fréquence respiratoire
Délai: Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
Il est prévu d'enregistrer les valeurs de la fréquence respiratoire des patients à intervalles réguliers pendant l'opération, l'unité de réveil et le suivi en service d'hospitalisation. La dépression respiratoire sera enregistrée en plus.
Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
Nombre d'interruptions pour une raison liée à l'anesthésie
Délai: Période peropératoire
Le nombre d'épisodes pendant la sédation profonde lorsque la procédure doit être interrompue en raison d'une désaturation ou d'un mouvement du patient sera enregistré
Période peropératoire
Volume courant
Délai: Période peropératoire
Pendant l'assistance ventilatoire non invasive, les valeurs de volume courant définies et réelles seront enregistrées à intervalles réguliers pendant l'opération.
Période peropératoire
Pression maximale
Délai: Période peropératoire
Pendant l'assistance ventilatoire non invasive, les valeurs de pression maximale seront enregistrées à intervalles réguliers pendant l'opération.
Période peropératoire
Niveau de dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2)
Délai: Période peropératoire
Pendant l'assistance ventilatoire non invasive, les valeurs de dioxyde de carbone de fin d'expiration seront enregistrées à intervalles réguliers pendant l'opération.
Période peropératoire
Ventilation minute
Délai: Période peropératoire
Pendant l'assistance ventilatoire non invasive, des valeurs de ventilation infimes seront enregistrées.
Période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires liées aux dispositifs d'assistance respiratoire non invasive et à la sédation
Délai: Dans les 3 heures qui suivent la fin de l'opération
Pendant le suivi de l'unité de réveil et du service d'hospitalisation, les patients seront surveillés pour détecter la présence de nausées/vomissements, de douleurs et/ou de démangeaisons/sécheresse du nez et/ou de la gorge. Une échelle de Likert à 10 points serait utilisée pour l'évaluation des nausées et des vomissements (0 point : aucune nausée, 1 à 2 points : nausées très légères, 3 à 4 points : nausées légères, 5 à 6 points : nausées modérées, 7 à 8 points. : Nausées sévères et 9-10 points : pire nausée). Pour la douleur, une échelle visuelle analogique de 10 points serait utilisée. De plus, le développement de l'épistaxis sera enregistré.
Dans les 3 heures qui suivent la fin de l'opération
Satisfaction des patients et des chirurgiens
Délai: Période périopératoire
À l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, le niveau de satisfaction des patients et du chirurgien sera interrogé et enregistré. Sur l’échelle de Likert, 5 indique le niveau de satisfaction le plus élevé et 1 indique le niveau de satisfaction le plus bas.
Période périopératoire
Dose totale de médicaments utilisés pour la sédation pendant l'intervention
Délai: Période peropératoire
La dose totale de médicaments anesthésiques nécessaire pour fournir une profondeur de sédation avec un score de sédation Ramsey de 5 ou plus pendant l'intervention chirurgicale sera enregistrée.
Période peropératoire
Durée de récupération après l'anesthésie
Délai: De la fin de l’opération jusqu’à la sortie en service
Le temps jusqu'à ce que le score d'Aldrete modifié soit de 9 ou plus pendant la période de récupération
De la fin de l’opération jusqu’à la sortie en service

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

31 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KU-ERKAN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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