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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06436638
Comparaison du masque nasal à pression positive continue (CPAP) et des voies respiratoires nasales lors de l'extraction de dents molaires sous sédation profonde
Comparaison du masque nasal à pression positive continue (CPAP) et des voies respiratoires nasales en termes de qualité de l'anesthésie peropératoire et de complications postopératoires associées chez les patients atteints d'extraction de molaires sous sédation profonde ; Une étude multicentrique
Chez les patients présentant des niveaux élevés de peur et d’anxiété, il est recommandé d’effectuer des interventions dentaires sous sédation ou sous anesthésie générale selon la nature de l’intervention. Lors d’un traitement dentaire sous anesthésie, il est important que la procédure soit confortable et bien tolérée par le patient. De plus, le confort du patient est important dans toutes les procédures dentaires afin d’éviter le développement de comportements d’évitement.
Lors d’interventions dentaires réalisées sous anesthésie, la cavité buccale relève entièrement du champ chirurgical ou procédural. À cet égard, la sédation et l'anesthésie générale lors des procédures et opérations dentaires présentent des risques et des défis spécifiques. Puisqu'il existe un risque de dépression respiratoire, d'hypoxie et d'hypercapnie pendant la sédation profonde, une assistance respiratoire non invasive fournie aux patients équipés d'appareils respiratoires serait bénéfique. Dans les cliniques de recherche où l'étude sera menée, une sédation profonde avec ventilation mécanique non invasive utilisant un masque nasal CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) ou des voies respiratoires nasales est appliquée lors de l'extraction des molaires incluses. Ainsi, de nombreuses interventions dentaires sont régulièrement réalisées sous sédation profonde sans nécessiter d’anesthésie générale. Il existe des données très limitées dans la littérature sur l'utilisation d'un masque CPAP nasal pendant la sédation pour différentes procédures chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil ou d'obésité. Cependant, aucune étude comparant l'assistance ventilatoire pendant une sédation profonde avec un masque CPAP nasal et des voies respiratoires nasales n'a été trouvée dans la littérature.
Le but de cette étude est de comparer l'assistance ventilatoire non invasive fournie avec 2 appareils respiratoires différents pendant la procédure en termes de complications liées peropératoires et postopératoires, paramètres de ventilation, satisfaction du patient et du chirurgien.
L'hypothèse de l'étude est que deux méthodes différentes d'assistance à la ventilation pendant la sédation profonde peuvent être supérieures l'une à l'autre en termes de qualité de l'anesthésie, de complications postopératoires liées aux appareils respiratoires, de satisfaction du patient et du chirurgien.
Dans l'étude, un total de 60 patients (groupe des voies respiratoires, n ; 30, groupe masque, n ; 30) de 2 centres devraient être inclus dans l'étude en effectuant une analyse de puissance avec une puissance statistique de l'essai > 0,8.
La méthode de permutation sera appliquée dans le cadre de la méthode de randomisation restreinte pour déterminer le groupe de patients à inclure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Numéro de téléphone: +905054334692
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Dilek Günay Canpolat
- E-mail: dgcanpolat@gmail.com
-
Kırıkkale, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Gözde Nur Erkan
- Numéro de téléphone: 7140 +903182244927
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes volontaires âgés de 18 à 60 ans
- Patients devant subir une extraction de dent incluse
- Cas avec une durée chirurgicale ≥20 minutes et ≤60 minutes
- Patients de l'état physique I et II de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
- Patients avec IMC≤30
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans à plus de 60 ans
- Chirurgies avec une durée de procédure supérieure à 1 heure ou inférieure à 20 minutes
- Patients de statut physique III et supérieur de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
- Présence de conditions telles qu'un retard mental qui altèrent la capacité du patient à prendre des décisions le concernant
- Patients souffrant de maladies du système respiratoire telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'hyperréactivité des voies respiratoires
- Les patients présentant une affection qui rétrécit considérablement l'ouverture des voies nasales (par ex. hypertrophie adénoïde, etc.)
- Patients avec un IMC> 30
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe des voies respiratoires
Groupe pour recevoir une assistance respiratoire non invasive via les voies respiratoires nasales pendant l'extraction dentaire sous sédation profonde.
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Une assistance ventilatoire non invasive est assurée par les voies respiratoires nasales et un masque CPAP nasal pour éviter les complications respiratoires telles que l'hypoxie, la désaturation, l'hypercapnie, la dépression respiratoire, etc. lors de l'extraction des molaires incluses sous sédation profonde.
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Masque de groupe
Le groupe recevra une assistance respiratoire non invasive via un masque CPAP nasal pendant une extraction dentaire sous sédation profonde
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Une assistance ventilatoire non invasive est assurée par les voies respiratoires nasales et un masque CPAP nasal pour éviter les complications respiratoires telles que l'hypoxie, la désaturation, l'hypercapnie, la dépression respiratoire, etc. lors de l'extraction des molaires incluses sous sédation profonde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle non invasive
Délai: Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
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Il est prévu d'enregistrer les valeurs non invasives de la pression artérielle des patients à intervalles réguliers pendant l'opération, l'unité de réveil et le suivi en service d'hospitalisation.
Les changements de tension artérielle supérieurs à 20 % par rapport à la ligne de base seront enregistrés en plus.
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Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
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ECG
Délai: Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
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Il est prévu d'enregistrer les valeurs de fréquence cardiaque des patients à intervalles réguliers pendant l'opération, l'unité de réveil et le suivi en service d'hospitalisation.
Les changements de fréquence cardiaque supérieurs à 20 % de la ligne de base seront enregistrés en plus.
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Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
|
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
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Il est prévu d'enregistrer les valeurs de saturation périphérique en oxygène des patients à intervalles réguliers pendant l'opération, l'unité de réveil et le suivi en service d'hospitalisation.
L'hypoxie (SpO2 <90%) sera enregistrée en plus.
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Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
|
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Fréquence respiratoire
Délai: Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
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Il est prévu d'enregistrer les valeurs de la fréquence respiratoire des patients à intervalles réguliers pendant l'opération, l'unité de réveil et le suivi en service d'hospitalisation.
La dépression respiratoire sera enregistrée en plus.
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Période peropératoire et pendant 4 heures après la chirurgie
|
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Nombre d'interruptions pour une raison liée à l'anesthésie
Délai: Période peropératoire
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Le nombre d'épisodes pendant la sédation profonde lorsque la procédure doit être interrompue en raison d'une désaturation ou d'un mouvement du patient sera enregistré
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Période peropératoire
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Volume courant
Délai: Période peropératoire
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Pendant l'assistance ventilatoire non invasive, les valeurs de volume courant définies et réelles seront enregistrées à intervalles réguliers pendant l'opération.
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Période peropératoire
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Pression maximale
Délai: Période peropératoire
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Pendant l'assistance ventilatoire non invasive, les valeurs de pression maximale seront enregistrées à intervalles réguliers pendant l'opération.
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Période peropératoire
|
|
Niveau de dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2)
Délai: Période peropératoire
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Pendant l'assistance ventilatoire non invasive, les valeurs de dioxyde de carbone de fin d'expiration seront enregistrées à intervalles réguliers pendant l'opération.
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Période peropératoire
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Ventilation minute
Délai: Période peropératoire
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Pendant l'assistance ventilatoire non invasive, des valeurs de ventilation infimes seront enregistrées.
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Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires liées aux dispositifs d'assistance respiratoire non invasive et à la sédation
Délai: Dans les 3 heures qui suivent la fin de l'opération
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Pendant le suivi de l'unité de réveil et du service d'hospitalisation, les patients seront surveillés pour détecter la présence de nausées/vomissements, de douleurs et/ou de démangeaisons/sécheresse du nez et/ou de la gorge.
Une échelle de Likert à 10 points serait utilisée pour l'évaluation des nausées et des vomissements (0 point : aucune nausée, 1 à 2 points : nausées très légères, 3 à 4 points : nausées légères, 5 à 6 points : nausées modérées, 7 à 8 points. : Nausées sévères et 9-10 points : pire nausée).
Pour la douleur, une échelle visuelle analogique de 10 points serait utilisée.
De plus, le développement de l'épistaxis sera enregistré.
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Dans les 3 heures qui suivent la fin de l'opération
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Satisfaction des patients et des chirurgiens
Délai: Période périopératoire
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À l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, le niveau de satisfaction des patients et du chirurgien sera interrogé et enregistré.
Sur l’échelle de Likert, 5 indique le niveau de satisfaction le plus élevé et 1 indique le niveau de satisfaction le plus bas.
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Période périopératoire
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Dose totale de médicaments utilisés pour la sédation pendant l'intervention
Délai: Période peropératoire
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La dose totale de médicaments anesthésiques nécessaire pour fournir une profondeur de sédation avec un score de sédation Ramsey de 5 ou plus pendant l'intervention chirurgicale sera enregistrée.
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Période peropératoire
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Durée de récupération après l'anesthésie
Délai: De la fin de l’opération jusqu’à la sortie en service
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Le temps jusqu'à ce que le score d'Aldrete modifié soit de 9 ou plus pendant la période de récupération
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De la fin de l’opération jusqu’à la sortie en service
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Appukuttan DP. Strategies to manage patients with dental anxiety and dental phobia: literature review. Clin Cosmet Investig Dent. 2016 Mar 10;8:35-50. doi: 10.2147/CCIDE.S63626. eCollection 2016.
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Cukierman DS, Perez M, Guerra-Londono JJ, Carlson R, Hagan K, Ghebremichael S, Hagberg C, Ge PS, Raju GS, Rhim A, Cata JP. Nasal continuous positive pressure versus simple face mask oxygenation for adult obese and obstructive sleep apnea patients undergoing colonoscopy under propofol-based general anesthesia without tracheal intubation: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111196. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111196. Epub 2023 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KU-ERKAN-001
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