Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Mask och Nasal Airway i molar tandextraktion under djup sedering

19 mars 2026 uppdaterad av: Gözde Nur Erkan

Jämförelse av Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Mask och Nasal Airway i termer av intraoperativ anestesikvalitet och postoperativa associerade komplikationer hos drabbade patienter med molar tandextraktion under djup sedering; En multicenterstudie

Hos patienter med höga nivåer av rädsla och ångest rekommenderas det att utföra tandingrepp under sedering eller generell anestesi beroende på ingreppets karaktär. Vid tandbehandling under narkos är det viktigt att ingreppet är bekvämt och väl tolererat av patienten. Dessutom är patientkomforten viktig i alla tandingrepp för att förhindra utvecklingen av undvikande beteende.

Vid tandingrepp som utförs under narkos ligger munhålan helt inom ramen för det kirurgiska eller ingreppsområdet. I detta avseende har sedering och generell anestesi vid tandingrepp och tandoperationer specifika risker och utmaningar. Eftersom det finns risk för andningsdepression, hypoxi och hyperkarbi under djup sedering skulle icke-invasivt ventilationsstöd till patienter med luftvägsanordningar vara fördelaktigt. På de forskningskliniker där studien kommer att genomföras, appliceras djup sedering med icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd med en nasal CPAP-mask (Continuous Positive Airway Pressure) eller nasala luftvägar under extraktion av påverkade molarer. Således utförs många tandingrepp rutinmässigt under djup sedering utan behov av generell anestesi. Det finns mycket begränsade data i litteraturen om användningen av en nasal CPAP-mask under sedering för olika procedurer hos patienter med obstruktiv sömnapné eller fetma. Ingen studie som jämför ventilationsstöd under djup sedering med nasal CPAP-mask och nasala luftvägar har dock inte hittats i litteraturen.

Syftet med denna studie är att jämföra det icke-invasiva ventilationsstödet som tillhandahålls med 2 olika luftvägsanordningar under proceduren vad gäller intraoperativa och postoperativa relaterade komplikationer, ventilationsparametrar, patient- och kirurgens tillfredsställelse.

Studiens hypotes är att två olika ventilationsstödmetoder under djup sedering kan vara varandra överlägsna när det gäller anestesikvalitet, postoperativa komplikationer relaterade till luftvägsanordningar, patient- och kirurgens tillfredsställelse.

I studien planeras totalt 60 patienter (Group airway, n;30, Group Mask, n;30) från 2 centra att inkluderas i studien genom att utföra effektanalys med en statistisk styrka av försöket >0,8.

Permutationsmetoden kommer att tillämpas inom ramen för den begränsade randomiseringsmetoden för att bestämma vilken grupp patienter som ska inkluderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I studien som ska genomföras vid två tandläkarfakulteter planeras att använda totalt 60 patientdata, 30 patienter med nasal CPAP-mask och 30 patienter med nasala luftvägar. I de centra där studien kommer att genomföras tillämpas djup sedering under tandingrepp med andningsstöd via nasala luftvägar och nasal CPAP-mask, som kommer att jämföras i studien, i rutin. I detta sammanhang ges anxiolys med 2 mg IV midazolam till patienterna innan de förs till operationssalen på ingreppsdagen. Patienterna administreras 1,5 mg/kg propofol och 0,5 mcg/kg fentanyl intravenöst för induktion av sedering. Icke-invasivt ventilationsstöd appliceras sedan med en nasal luftvägs- eller nasal CPAP-mask och ventilationsparametrar screenas. Sevofluran på 1 MAC-nivå (minimum alveolär koncentration) administreras inhalation för att underhålla sedering och nivån av sedering utvärderas med Ramseys sederingsskalan. Kirurgiska tandextraktionsprocedurer mellan 20-60 minuter kommer att inkluderas i studien. För postoperativ analgesi administreras paracetamol 1 g och dexketoprofen trometamol 50 mg intravenöst. De data som planeras att samlas in inom ramen för studien är blodtryck, hjärtfrekvens, perifer syremättnad (antal desaturationsepisoder), andningsfrekvens, ventilationsparametrar (tidvattenvolym (TV); inställd och faktisk, minutvolym, sluttidal. CO2-EtCO2, och topptryck (Peak P). Den totala dosen av medel som används för sedering kommer också att registreras. Under den postoperativa uppföljningsperioden kommer förekomsten av illamående-kräkningar, nasal smärta, torrhet i nässlemhinnan, näsblod, halsont och torrhet i halsen att utvärderas. Patienternas och kirurgens tillfredsställelsepoäng kommer att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
      • Kırıkkale, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det är planerat att utreda patienter med diagnosen påverkade molarer, som har indikation för tandextraktion och som är planerade för tandextraktion under sedering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilliga vuxna patienter i åldern 18-60 år
  • Patienter schemalagda för påverkad tandutdragning
  • Fall med operationstid ≥20 minuter och ≤60 minuter
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I och II patienter
  • Patienter med BMI≤30

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år - över 60 år
  • Operationer med en ingreppstid över 1 timme eller mindre än 20 minuter
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III och högre patienter
  • Förekomst av tillstånd som mental retardation som försämrar patientens förmåga att fatta beslut om sig själv
  • Patienter med sjukdomar i andningsorganen såsom astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller hyperreaktivitet i luftvägarna
  • Patienter med ett tillstånd som kraftigt minskar näsöppningen (t. adenoid hypertrofi, etc.)
  • Patienter med BMI>30
  • Patienter som vägrade att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Group Airway
Grupp för att få icke-invasivt ventilationsstöd via nasala luftvägar under tandextraktion under djup sedering.
Enhet: Icke-invasiv ventilationsstödutrustning
Icke-invasivt ventilationsstöd tillhandahålls av nasala luftvägar och nasal CPAP-mask för att undvika respiratoriska komplikationer såsom hypoxi, desaturation, hyperkarbi, andningsdepression etc. under extraktion av påverkade molarer under djup sedering.
Gruppmask
Grupp för att få icke-invasivt ventilationsstöd via nasal CPAP-mask under tandextraktion under djup sedering
Enhet: Icke-invasiv ventilationsstödutrustning
Icke-invasivt ventilationsstöd tillhandahålls av nasala luftvägar och nasal CPAP-mask för att undvika respiratoriska komplikationer såsom hypoxi, desaturation, hyperkarbi, andningsdepression etc. under extraktion av påverkade molarer under djup sedering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasivt blodtryck
Tidsram: Intraoperativ period och i 4 timmar efter operationen
Det är planerat att registrera icke-invasiva blodtrycksvärden hos patienterna med jämna mellanrum under operation, återhämtningsenhet och slutenvårdsuppföljning. Förändringar i blodtrycket över 20 % från baslinjen kommer att registreras ytterligare.
Intraoperativ period och i 4 timmar efter operationen
EKG
Tidsram: Intraoperativ period och i 4 timmar efter operationen
Det är planerat att registrera pulsvärden på patienterna med jämna mellanrum under operation, återhämtningsenhet och slutenvårdsuppföljning. Förändringar i hjärtfrekvens som är större än 20 % av baslinjen kommer att registreras ytterligare.
Intraoperativ period och i 4 timmar efter operationen
Perifer syremättnad
Tidsram: Intraoperativ period och i 4 timmar efter operationen
Det är planerat att registrera perifera syremättnadsvärden hos patienterna med jämna mellanrum under operation, återhämtningsenhet och slutenvårdsuppföljning. Hypoxi (SpO2<90%) kommer att registreras ytterligare.
Intraoperativ period och i 4 timmar efter operationen
Andningsfrekvens
Tidsram: Intraoperativ period och i 4 timmar efter operationen
Det är planerat att registrera andningsfrekvensvärden hos patienterna med jämna mellanrum under operation, återhämtningsenhet och slutenvårdsuppföljning. Andningsdepression kommer att registreras ytterligare.
Intraoperativ period och i 4 timmar efter operationen
Antal avbrott av anestesirelaterad anledning
Tidsram: Intraoperativ period
Antal episoder under djup sedering när proceduren måste avbrytas på grund av desaturation eller patientrörelse kommer att registreras
Intraoperativ period
Tidvattenvolym
Tidsram: Intraoperativ period
Under icke-invasiv andningsstöd kommer inställda och faktiska tidalvolymvärden att registreras med regelbundna intervall under operationen.
Intraoperativ period
Topptryck
Tidsram: Intraoperativ period
Under icke-invasiv andningsstöd kommer topptrycksvärden att registreras med regelbundna intervall under operationen.
Intraoperativ period
Sluttidvattens koldioxidnivå (EtCO2)
Tidsram: Intraoperativ period
Under icke-invasivt andningsstöd kommer sluttidvattenkoldioxidvärden att registreras med jämna mellanrum under operationen.
Intraoperativ period
Minut ventilation
Tidsram: Intraoperativ period
Under icke-invasiv andningsstöd kommer minutventilationsvärden att registreras.
Intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer relaterade till icke-invasiv ventilationsstöd och sedering
Tidsram: Under de kommande 3 timmarna efter avslutad operation
Under återhämtningsavdelningen och slutenvårdsuppföljningen kommer patienter att övervakas för förekomst av illamående/kräkningar, smärta och/eller klåda/torrhet i näsa och/eller svalg. En 10-gradig Likert-skala skulle användas för bedömning av illamående och kräkningar (0 poäng: Inget illamående, 1-2 poäng: Mycket lätt illamående, 3-4 poäng: Milt illamående, 5-6 poäng: Måttligt illamående, 7-8 poäng : Svårt illamående och 9-10 poäng: värsta illamåendet). För smärta skulle en 10-punkts visuell analog skala användas. Dessutom kommer utvecklingen av näsblod att registreras.
Under de kommande 3 timmarna efter avslutad operation
Patient och kirurg nöjd
Tidsram: Perioperativ period
Med hjälp av en 5-gradig Likert-skala kommer patienternas och kirurgens tillfredsställelsenivå att ifrågasättas och registreras. I Likert-skalan anger 5 den högsta nivån av tillfredsställelse och 1 anger den lägsta nivån av tillfredsställelse.
Perioperativ period
Totaldos av mediciner som används för sedering under proceduren
Tidsram: Intraoperativ period
Den totala dosen av anestesiläkemedel som krävs för att ge ett djup av sedering med en Ramsey sedationspoäng på 5 eller högre under det kirurgiska ingreppet kommer att registreras
Intraoperativ period
Återhämtningstid från anestesi
Tidsram: Från slutet av operationen fram till utskrivning till avdelningen
Tiden fram till den modifierade Aldrete-poängen är 9 eller högre under återhämtningsperioden
Från slutet av operationen fram till utskrivning till avdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gözde Nur Erkan

Samarbetspartners

TC Erciyes University
Kırıkkale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Första postat (Faktisk)

31 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KU-ERKAN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera