Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie maski nosowej o ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) i dróg oddechowych nosa podczas ekstrakcji zęba trzonowego w głębokiej sedacji

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Gözde Nur Erkan

Porównanie maski do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i dróg oddechowych nosa pod względem jakości znieczulenia śródoperacyjnego i powikłań pooperacyjnych u pacjentów po ekstrakcji zatrzymanego zęba trzonowego poddawanych głębokiej sedacji; Badanie wieloośrodkowe

U pacjentów wykazujących wysoki poziom lęku i niepokoju zaleca się wykonywanie zabiegów stomatologicznych w sedacji lub znieczuleniu ogólnym, w zależności od charakteru zabiegu. W leczeniu stomatologicznym w znieczuleniu ważne jest, aby zabieg był komfortowy i dobrze tolerowany przez pacjenta. Ponadto podczas wszystkich zabiegów stomatologicznych ważny jest komfort pacjenta, aby zapobiec rozwojowi zachowań unikowych.

Podczas zabiegów stomatologicznych wykonywanych w znieczuleniu jama ustna w całości mieści się w polu chirurgicznym lub zabiegowym. Pod tym względem sedacja i znieczulenie ogólne podczas zabiegów i operacji stomatologicznych wiążą się ze szczególnym ryzykiem i wyzwaniami. Ponieważ podczas głębokiej sedacji istnieje ryzyko depresji oddechowej, niedotlenienia i hiperkarbii, korzystne byłoby nieinwazyjne wspomaganie wentylacji pacjentów za pomocą urządzeń do udrażniania dróg oddechowych. W klinikach badawczych, w których będą prowadzone badania, podczas ekstrakcji zatrzymanych zębów trzonowych stosowana jest głęboka sedacja z nieinwazyjnym wspomaganiem wentylacji mechanicznej przy użyciu nosowej maski CPAP (Continious Positive Airway Pressure) lub udrażniania nosowego dróg oddechowych. Dlatego wiele zabiegów stomatologicznych rutynowo wykonuje się w głębokiej sedacji, bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego. W literaturze dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania donosowej maski CPAP podczas sedacji w różnych zabiegach u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym lub otyłością. W literaturze nie znaleziono jednak badań porównujących wspomaganie wentylacji podczas głębokiej sedacji za pomocą donosowej maski CPAP i udrażniania dróg oddechowych przez nos.

Celem tego badania jest porównanie nieinwazyjnego wspomagania wentylacji zapewnianego podczas zabiegu za pomocą 2 różnych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych pod kątem powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, parametrów wentylacji oraz zadowolenia pacjenta i chirurga.

Hipoteza badania zakłada, że ​​dwie różne metody wspomagania wentylacji podczas głębokiej sedacji mogą przewyższać się pod względem jakości znieczulenia, powikłań pooperacyjnych związanych z urządzeniami do udrażniania dróg oddechowych, satysfakcji pacjenta i chirurga.

W badaniu planuje się włączenie do badania ogółem 60 pacjentów (Grupa dróg oddechowych, n;30, Maska Grupowa, n;30) z 2 ośrodków poprzez wykonanie analizy mocy z mocą statystyczną badania >0,8.

Metoda permutacji będzie stosowana w ramach metody ograniczonej randomizacji w celu określenia grupy pacjentów, która ma zostać włączona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu, które będzie prowadzone na dwóch wydziałach stomatologicznych, planuje się wykorzystać łącznie dane 60 pacjentów, 30 pacjentów z nosową maską CPAP i 30 pacjentów z nosowymi drogami oddechowymi. W ośrodkach, w których prowadzone będą badania, w rutynowej praktyce stosowana jest głęboka sedacja podczas zabiegów stomatologicznych ze wspomaganiem wentylacji przez nosową drogi oddechowe i nosową maskę CPAP, które będą porównywane w badaniu. W tym kontekście pacjentom podaje się leki przeciwlękowe zawierające midazolam w dawce 2 mg dożylnie, przed przyjęciem ich na salę operacyjną w dniu zabiegu. Pacjentom podaje się dożylnie 1,5 mg/kg propofolu i 0,5 mcg/kg fentanylu w celu wywołania sedacji. Następnie stosuje się nieinwazyjne wspomaganie wentylacji za pomocą nosowej maski oddechowej lub nosowej maski CPAP i przeprowadza się kontrolę parametrów wentylacji. Sewofluran w stężeniu 1 MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) podaje się wziewnie w celu utrzymania sedacji, a poziom sedacji ocenia się za pomocą skali sedacji Ramseya. W badaniu uwzględnione zostaną zabiegi chirurgicznej ekstrakcji zębów trwające od 20 do 60 minut. W celu znieczulenia pooperacyjnego podaje się dożylnie paracetamol 1 g i deksketoprofen trometamol 50 mg. Dane, które planuje się zebrać w ramach badania, to ciśnienie krwi, częstość akcji serca, obwodowe nasycenie tlenem (liczba epizodów desaturacji), częstość oddechów, parametry wentylacji (objętość oddechowa (TV); ustawiona i rzeczywista, objętość minutowa, końcowa objętość oddechowa CO2-EtCO2 i ciśnienie szczytowe (szczyt P). Rejestrowana będzie także całkowita dawka środków stosowanych w celu sedacji. W okresie obserwacji pooperacyjnej ocenia się obecność nudności i wymiotów, bólu nosa, suchości błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa, bólu gardła i suchości w gardle. Rejestrowana będzie ocena zadowolenia pacjentów i chirurgów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Kayseri, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
      • Kırıkkale, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowane jest zbadanie pacjentów z rozpoznaniem zatrzymanych zębów trzonowych, którzy mają wskazania do ekstrakcji zębów i którzy są zakwalifikowani do ekstrakcji zębów w sedacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-60 lat – wolontariusze
  • Pacjenci zakwalifikowani do ekstrakcji zęba zatrzymanego
  • Przypadki, w których czas operacji wynosi ≥20 minut i ≤60 minut
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny pacjentów I i II
  • Pacjenci z BMI ≤30

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat - powyżej 60 lat
  • Operacje, których czas zabiegu przekracza 1 godzinę lub mniej niż 20 minut
  • Stan fizyczny III i wyższy pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Obecność schorzeń, takich jak upośledzenie umysłowe, które upośledzają zdolność pacjenta do podejmowania decyzji o sobie
  • Pacjenci z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub nadreaktywność dróg oddechowych
  • Pacjenci ze schorzeniem znacznie zwężającym otwór nosowy (np. przerost migdałka gardłowego itp.)
  • Pacjenci z BMI>30
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupowe drogi oddechowe
Grupa otrzymująca nieinwazyjne wspomaganie wentylacji przez nos podczas ekstrakcji zębów w głębokiej sedacji.
Urządzenie: Sprzęt do nieinwazyjnej wentylacji wspomagającej
Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji zapewnia udrażnianie dróg oddechowych przez nos i nosowa maska ​​CPAP, aby uniknąć powikłań oddechowych, takich jak niedotlenienie, desaturacja, hiperkarbia, depresja oddechowa itp. podczas ekstrakcji zatrzymanych zębów trzonowych w głębokiej sedacji.
Maska grupowa
Grupa ma otrzymać nieinwazyjne wspomaganie wentylacji poprzez nosową maskę CPAP podczas ekstrakcji zęba w głębokiej sedacji
Urządzenie: Sprzęt do nieinwazyjnej wentylacji wspomagającej
Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji zapewnia udrażnianie dróg oddechowych przez nos i nosowa maska ​​CPAP, aby uniknąć powikłań oddechowych, takich jak niedotlenienie, desaturacja, hiperkarbia, depresja oddechowa itp. podczas ekstrakcji zatrzymanych zębów trzonowych w głębokiej sedacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjne badanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i przez 4 godziny po zabiegu
Planuje się nieinwazyjną rejestrację wartości ciśnienia krwi pacjentów w regularnych odstępach czasu podczas operacji, na oddziale rekonwalescencji i podczas obserwacji na oddziale szpitalnym. Zmiany ciśnienia krwi powyżej 20% w stosunku do wartości wyjściowych będą dodatkowo rejestrowane.
Okres śródoperacyjny i przez 4 godziny po zabiegu
EKG
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i przez 4 godziny po zabiegu
Planowana jest regularna rejestracja wartości tętna pacjentów podczas operacji, oddziału rekonwalescencji i obserwacji na oddziale szpitalnym. Zmiany częstości akcji serca większe niż 20% wartości wyjściowej będą rejestrowane dodatkowo.
Okres śródoperacyjny i przez 4 godziny po zabiegu
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i przez 4 godziny po zabiegu
Planowana jest regularna rejestracja wartości saturacji obwodowej pacjentów podczas operacji, oddziału rekonwalescencji i obserwacji oddziału szpitalnego. Dodatkowo rejestrowane będzie niedotlenienie (SpO2<90%).
Okres śródoperacyjny i przez 4 godziny po zabiegu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i przez 4 godziny po zabiegu
Planuje się rejestrację częstości oddechów pacjentów w regularnych odstępach czasu podczas operacji, na oddziale rekonwalescencji i podczas obserwacji na oddziale szpitalnym. Depresja oddechowa będzie dodatkowo rejestrowana.
Okres śródoperacyjny i przez 4 godziny po zabiegu
Liczba przerw z powodów związanych ze znieczuleniem
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Rejestrowana będzie liczba epizodów głębokiej sedacji, gdy zabieg musi zostać przerwany ze względu na desaturację lub ruch pacjenta
Okres śródoperacyjny
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Podczas nieinwazyjnego wspomagania wentylacji ustawione i rzeczywiste wartości objętości oddechowej będą rejestrowane w regularnych odstępach czasu podczas operacji.
Okres śródoperacyjny
Szczytowe ciśnienie
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Podczas nieinwazyjnego wspomagania wentylacji szczytowe wartości ciśnienia będą rejestrowane w regularnych odstępach czasu podczas operacji.
Okres śródoperacyjny
Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (EtCO2)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Podczas nieinwazyjnego wspomagania wentylacji końcowo-wydechowe wartości dwutlenku węgla będą rejestrowane w regularnych odstępach czasu podczas operacji.
Okres śródoperacyjny
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Podczas nieinwazyjnego wspomagania wentylacji rejestrowane będą wartości wentylacji minutowej.
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne związane z nieinwazyjnymi urządzeniami wspomagającymi wentylację i sedacją
Ramy czasowe: Przez kolejne 3 godziny po zakończeniu operacji
Podczas pobytu na oddziale rekonwalescencji i podczas obserwacji na oddziale szpitalnym pacjenci będą monitorowani pod kątem nudności/wymiotów, bólu i/lub swędzenia/suchości nosa i/lub gardła. Do oceny nudności i wymiotów stosuje się 10-punktową skalę Likerta (0 punktów: brak nudności, 1-2 punkty: bardzo łagodne nudności, 3-4 punkty: łagodne nudności, 5-6 punktów: umiarkowane nudności, 7-8 punktów : Ciężkie nudności i 9-10 punktów: najgorsze nudności). W przypadku bólu stosuje się 10-punktową wizualną skalę analogową. Dodatkowo rejestrowany będzie rozwój krwawienia z nosa.
Przez kolejne 3 godziny po zakończeniu operacji
Zadowolenie pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Za pomocą 5-punktowej skali Likerta badany i rejestrowany będzie poziom zadowolenia pacjentów i chirurga. W skali Likerta 5 oznacza najwyższy poziom satysfakcji, a 1 oznacza najniższy poziom satysfakcji.
Okres okołooperacyjny
Całkowita dawka leków stosowanych w celu sedacji podczas zabiegu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Rejestrowana będzie całkowita dawka leków znieczulających wymagana do zapewnienia głębokości sedacji w skali Ramseya wynoszącej 5 lub więcej podczas zabiegu chirurgicznego.
Okres śródoperacyjny
Czas wybudzania ze znieczulenia
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu na oddział
Czas do uzyskania zmodyfikowanego wyniku Aldrete w okresie rekonwalescencji wynosi 9 lub więcej
Od zakończenia operacji do wypisu na oddział

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gözde Nur Erkan

Współpracownicy

TC Erciyes University
Kırıkkale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KU-ERKAN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka sedacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj