Srovnání nosní masky s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) a nosní dýchací cesty při extrakci molárního zubu pod hlubokou sedací
19. března 2026 aktualizováno: Gözde Nur Erkan
Srovnání nosní masky s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) a nosních dýchacích cest z hlediska kvality intraoperační anestézie a pooperačních přidružených komplikací u pacientů s impaktovanou extrakcí molárního zubu v hluboké sedaci; Multicentrická studie
U pacientů s vysokou mírou strachu a úzkosti se doporučuje provádět stomatologické výkony v sedaci nebo v celkové anestezii v závislosti na charakteru výkonu. Při stomatologickém ošetření v narkóze je důležité, aby byl zákrok pohodlný a pacient ho dobře snášel. Kromě toho je u všech stomatologických výkonů důležitý komfort pacienta, aby se zabránilo rozvoji vyhýbavého chování.
Při stomatologických výkonech prováděných v narkóze je dutina ústní zcela v rozsahu chirurgického nebo výkonového oboru. V tomto ohledu mají sedace a celková anestezie při stomatologických výkonech a operacích specifická rizika a výzvy. Protože během hluboké sedace existuje riziko respirační deprese, hypoxie a hyperkarbie, byla by prospěšná neinvazivní ventilační podpora poskytovaná pacientům s dýchacími přístroji. Na výzkumných klinikách, kde bude studie prováděna, je při extrakci impaktovaných molárů aplikována hluboká sedace s neinvazivní podporou mechanické ventilace pomocí nosní masky CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) nebo nosních dýchacích cest. Mnoho stomatologických výkonů se tedy běžně provádí v hluboké sedaci bez nutnosti celkové anestezie. V literatuře jsou velmi omezené údaje o použití nosní CPAP masky během sedace u různých výkonů u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe nebo obezitou. V literatuře však nebyla nalezena žádná studie srovnávající ventilační podporu během hluboké sedace s nosní maskou CPAP a nosními dýchacími cestami.
Cílem této studie je porovnat neinvazivní ventilační podporu poskytovanou 2 různými dýchacími přístroji během výkonu z hlediska intraoperačních a pooperačních komplikací, ventilačních parametrů, spokojenosti pacienta a operatéra.
Hypotézou studie je, že dvě různé metody ventilační podpory během hluboké sedace mohou být navzájem lepší, pokud jde o kvalitu anestezie, pooperační komplikace související s dýchacími přístroji, spokojenost pacienta a chirurga.
Ve studii se plánuje zahrnutí do studie celkem 60 pacientů (skupina dýchacích cest, n;30, skupinová maska, n;30) ze 2 center provedením analýzy síly se statistickou silou studie >0,8.
Permutační metoda bude použita v rámci metody omezené randomizace k určení skupiny pacientů, kteří mají být zahrnuti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii, která bude provedena na dvou stomatologických fakultách, je plánováno použití celkem 60 dat pacientů, 30 pacientů s nosní CPAP maskou a 30 pacientů s nosními dýchacími cestami.
V centrech, kde bude studie prováděna, je v rutinní praxi aplikována hluboká sedace při stomatologických výkonech s podporou ventilace přes nosní dýchací trubici a nosní CPAP masku, která bude ve studii srovnávána.
V této souvislosti se pacientům podává anxiolýza 2 mg iv midazolamu před převozem na operační sál v den výkonu.
Pacientům je podáváno 1,5 mg/kg propofolu a 0,5 mcg/kg fentanylu intravenózně pro navození sedace.
Poté je aplikována neinvazivní ventilační podpora pomocí nosní dýchací cesty nebo nosní CPAP masky a jsou sledovány ventilační parametry.
Sevofluran na úrovni 1 MAC (minimální alveolární koncentrace) se podává inhalačně pro udržení sedace a úroveň sedace se hodnotí pomocí Ramseyovy sedační škály.
Do studie budou zahrnuty chirurgické postupy extrakce zubů mezi 20-60 minutami.
Pro pooperační analgezii se intravenózně podává paracetamol 1 g a dexketoprofen trometamol 50 mg.
Data, která mají být v rámci studie shromážděna, jsou krevní tlak, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem (počet desaturačních epizod), dechová frekvence, ventilační parametry (dechový objem (TV); nastavený a skutečný, minutový objem, konečný dechový objem CO2-EtCO2 a špičkový tlak (Peak P).
Zaznamená se také celková dávka látek používaných k sedaci.
V pooperačním období sledování bude hodnocena přítomnost nauzey-zvracení, bolesti nosu, suchosti nosní sliznice, epistaxe, bolesti v krku a sucha v krku.
Bude zaznamenáno skóre spokojenosti pacientů a chirurgů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905054334692
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Dilek Günay Canpolat
- E-mail: dgcanpolat@gmail.com
-
Kırıkkale, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Gözde Nur Erkan
- Telefonní číslo: 7140 +903182244927
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánuje se vyšetření pacientů s diagnózou impaktovaných molárů, kteří mají indikaci k extrakci zubu a u kterých je naplánována extrakce zubu v sedaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnictví dospělých pacientů ve věku 18-60 let
- Pacienti plánovaní na impaktovanou extrakci zubu
- Případy s chirurgickým časem ≥20 minut a ≤60 minut
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav pacientů I a II
- Pacienti s BMI≤30
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let - nad 60 let
- Operace s dobou procedury nad 1 hodinu nebo méně než 20 minut
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav pacientů III a vyšší
- Přítomnost stavů, jako je mentální retardace, které zhoršují schopnost pacienta rozhodovat o sobě
- Pacienti s onemocněním dýchacího systému, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo hyperreaktivita dýchacích cest
- Pacienti se stavem, který výrazně zužuje otvor nosní cesty (např. hypertrofie adenoidů atd.)
- Pacienti s BMI > 30
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Airway
Skupina, která dostane neinvazivní ventilační podporu nosními dýchacími cestami během extrakce zubů v hluboké sedaci.
|
Neinvazivní ventilační podpora je poskytována pomocí nosních dýchacích cest a nosní CPAP masky, aby se zabránilo respiračním komplikacím, jako je hypoxie, desaturace, hyperkarbie, respirační deprese atd. během extrakce zasažených molárů při hluboké sedaci.
|
|
Skupinová maska
Skupina, která obdrží neinvazivní ventilační podporu prostřednictvím nosní masky CPAP během extrakce zubů v hluboké sedaci
|
Neinvazivní ventilační podpora je poskytována pomocí nosních dýchacích cest a nosní CPAP masky, aby se zabránilo respiračním komplikacím, jako je hypoxie, desaturace, hyperkarbie, respirační deprese atd. během extrakce zasažených molárů při hluboké sedaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní krevní tlak
Časové okno: Peroperační období a 4 hodiny po operaci
|
Plánuje se zaznamenávání neinvazivních hodnot krevního tlaku pacientů v pravidelných intervalech během operace, doléčovací jednotky a kontroly na lůžkovém oddělení.
Změny krevního tlaku nad 20 % oproti výchozí hodnotě budou zaznamenány dodatečně.
|
Peroperační období a 4 hodiny po operaci
|
|
EKG
Časové okno: Peroperační období a 4 hodiny po operaci
|
Plánuje se zaznamenávání tepové frekvence pacientů v pravidelných intervalech během operace, doléčovací jednotky a kontroly na lůžkovém oddělení.
Změny srdeční frekvence vyšší než 20 % výchozí hodnoty budou zaznamenány dodatečně.
|
Peroperační období a 4 hodiny po operaci
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Peroperační období a 4 hodiny po operaci
|
Je plánováno zaznamenávání hodnot periferní saturace kyslíkem u pacientů v pravidelných intervalech během operace, doléčovací jednotky a kontroly na lůžkovém oddělení.
Dodatečně bude zaznamenána hypoxie (SpO2<90%).
|
Peroperační období a 4 hodiny po operaci
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Peroperační období a 4 hodiny po operaci
|
Plánuje se zaznamenávání hodnot dechové frekvence pacientů v pravidelných intervalech během operace, doléčovací jednotky a kontroly na lůžkovém oddělení.
Dechová deprese bude zaznamenána dodatečně.
|
Peroperační období a 4 hodiny po operaci
|
|
Počet přerušení z důvodu souvisejícího s anestezií
Časové okno: Intraoperační období
|
Bude zaznamenán počet epizod během hluboké sedace, kdy musí být procedura přerušena z důvodu desaturace nebo pohybu pacienta
|
Intraoperační období
|
|
Dechový objem
Časové okno: Intraoperační období
|
Během neinvazivní ventilační podpory budou během operace v pravidelných intervalech zaznamenávány nastavené a skutečné hodnoty dechového objemu.
|
Intraoperační období
|
|
Špičkový tlak
Časové okno: Intraoperační období
|
Při neinvazivní ventilační podpoře budou během operace v pravidelných intervalech zaznamenávány špičkové hodnoty tlaku.
|
Intraoperační období
|
|
Konečná hladina oxidu uhličitého (EtCO2)
Časové okno: Intraoperační období
|
Během neinvazivní ventilační podpory budou během operace v pravidelných intervalech zaznamenávány koncové hodnoty oxidu uhličitého.
|
Intraoperační období
|
|
Minutová ventilace
Časové okno: Intraoperační období
|
Při neinvazivní ventilační podpoře budou zaznamenávány minutové ventilační hodnoty.
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace související s neinvazivními zařízeními na podporu ventilace a sedací
Časové okno: Během následujících 3 hodin po ukončení operace
|
Během sledování na zotavovací jednotce a na lůžkovém oddělení budou pacienti sledováni na přítomnost nevolnosti/zvracení, bolesti a/nebo svědění/suchosti v nose a/nebo krku.
Pro hodnocení nevolnosti a zvracení by se použila 10bodová Likertova škála (0 bodů: Žádná nevolnost, 1–2 body: Velmi mírná nevolnost, 3–4 body: Mírná nevolnost, 5–6 bodů: Střední nevolnost, 7–8 bodů : Silná nevolnost a 9-10 bodů: nejhorší nevolnost).
Pro bolest by byla použita 10bodová vizuální analogová stupnice.
Kromě toho bude zaznamenán vývoj epistaxe.
|
Během následujících 3 hodin po ukončení operace
|
|
Spokojenost pacienta i chirurga
Časové okno: Perioperační období
|
Pomocí 5bodové Likertovy škály bude zjišťována a zaznamenána míra spokojenosti pacientů a chirurga.
Na Likertově škále 5 označuje nejvyšší míru spokojenosti a 1 označuje nejnižší úroveň spokojenosti.
|
Perioperační období
|
|
Celková dávka léků používaných k sedaci během procedury
Časové okno: Intraoperační období
|
Během chirurgického zákroku bude zaznamenána celková dávka anestetických léků potřebná k zajištění hloubky sedace s Ramseyovým sedativním skóre 5 nebo vyšším.
|
Intraoperační období
|
|
Doba zotavení z anestezie
Časové okno: Od ukončení operace až do propuštění na odd
|
Doba do modifikovaného skóre Aldrete je 9 nebo vyšší během období zotavení
|
Od ukončení operace až do propuštění na odd
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Appukuttan DP. Strategies to manage patients with dental anxiety and dental phobia: literature review. Clin Cosmet Investig Dent. 2016 Mar 10;8:35-50. doi: 10.2147/CCIDE.S63626. eCollection 2016.
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Cukierman DS, Perez M, Guerra-Londono JJ, Carlson R, Hagan K, Ghebremichael S, Hagberg C, Ge PS, Raju GS, Rhim A, Cata JP. Nasal continuous positive pressure versus simple face mask oxygenation for adult obese and obstructive sleep apnea patients undergoing colonoscopy under propofol-based general anesthesia without tracheal intubation: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111196. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111196. Epub 2023 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KU-ERKAN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .