Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) maske og nasal luftvej i molar tandudtrækning under dyb sedation

19. marts 2026 opdateret af: Gözde Nur Erkan

Sammenligning af CPAP-maske (Nasal Continuous Positive Airway Pressure) og nasale luftveje med hensyn til intraoperativ anæstesikvalitet og postoperative associerede komplikationer hos påvirkede molar tandekstraktionspatienter under dyb sedation; En multicenterundersøgelse

Hos patienter med høje niveauer af frygt og angst anbefales det at udføre tandbehandlinger under sedation eller generel anæstesi afhængigt af procedurens art. Ved tandbehandling under anæstesi er det vigtigt, at indgrebet er behageligt og godt tolereret af patienten. Derudover er patientkomfort vigtig i alle tandbehandlinger for at forhindre udviklingen af ​​undgåelsesadfærd.

Under tandbehandlinger udført under anæstesi er mundhulen fuldstændig inden for det kirurgiske eller proceduremæssige område. I denne henseende indebærer sedation og generel anæstesi ved tandbehandlinger og -operationer specifikke risici og udfordringer. Da der er risiko for respirationsdepression, hypoxi og hypercarbia under dyb sedation, ville non-invasiv ventilationsstøtte givet til patienter med luftvejsanordninger være gavnlig. I de forskningsklinikker, hvor undersøgelsen vil blive udført, påføres dyb sedation med ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte ved hjælp af en nasal CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) maske eller nasale luftveje under ekstraktion af påvirkede kindtænder. Således udføres mange tandbehandlinger rutinemæssigt under dyb sedation uden behov for generel anæstesi. Der er meget begrænsede data i litteraturen om brugen af ​​en nasal CPAP-maske under sedation til forskellige procedurer hos patienter med obstruktiv søvnapnø eller fedme. Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner ventilationsstøtte under dyb sedation med nasal CPAP-maske og nasale luftveje.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den ikke-invasive ventilationsstøtte, der leveres med 2 forskellige luftvejsanordninger under proceduren med hensyn til intraoperative og postoperative relaterede komplikationer, ventilationsparametre, patient- og kirurgtilfredshed.

Studiets hypotese er, at to forskellige ventilationsstøttemetoder under dyb sedation kan være hinanden overlegne med hensyn til anæstesikvalitet, postoperative komplikationer relateret til luftvejsanordninger, patient- og kirurgtilfredshed.

I undersøgelsen er i alt 60 patienter (Group airway, n;30, Group Mask, n;30) fra 2 centre planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen ved at udføre poweranalyse med en statistisk power af forsøget >0,8.

Permutationsmetoden vil blive anvendt inden for rammerne af den begrænsede randomiseringsmetode til at bestemme den gruppe af patienter, der skal inkluderes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen, der skal gennemføres på to tandlægefakulteter, er det planlagt at bruge i alt 60 patientdata, 30 patienter med nasal CPAP-maske og 30 patienter med nasale luftveje. I de centre, hvor undersøgelsen vil blive gennemført, anvendes i rutinemæssig praksis dyb sedation under tandbehandlinger med ventilatorstøtte via nasal luftvej og nasal CPAP-maske, som vil blive sammenlignet i undersøgelsen. I denne sammenhæng administreres anxiolyse med 2 mg IV midazolam til patienterne, inden de køres på operationsstuen på indgrebsdagen. Patienterne administreres 1,5 mg/kg propofol og 0,5 mcg/kg fentanyl intravenøst ​​til sedationsinduktion. Non-invasiv ventilationsstøtte påføres derefter med en nasal luftvejs- eller nasal CPAP-maske, og ventilationsparametre screenes. Sevofluran på 1 MAC (minimum alveolær koncentration) niveau indgives inhalationelt til vedligeholdelse af sedation, og niveauet af sedation evalueres ved hjælp af Ramsey sedationsskalaen. Kirurgiske tandudtrækningsprocedurer mellem 20-60 minutter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ved postoperativ analgesi indgives paracetamol 1 g og dexketoprofen trometamol 50 mg intravenøst. De data, der er planlagt til at blive indsamlet inden for undersøgelsens omfang, er blodtryk, hjertefrekvens, perifer iltmætning (antal desaturationsepisoder), respirationsfrekvens, ventilationsparametre (Tidalvolumen (TV); indstillet og faktisk, minutvolumen, sluttidal. CO2-EtCO2, og Peak tryk (Peak P). Den samlede dosis af midler anvendt til sedation vil også blive registreret. I den postoperative opfølgningsperiode vil tilstedeværelsen af ​​kvalme-opkastning, næsesmerter, tørhed i næseslimhinden, næseblod, ondt i halsen og tørhed i halsen blive vurderet. Patient- og kirurgtilfredshedsscore vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
      • Kırıkkale, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planen at undersøge patienter med diagnosen påvirkede kindtænder, som har indikation for tandudtrækning, og som er planlagt til tandudtrækning under sedation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige voksne patienter i alderen 18-60 år
  • Patienter planlagt til påvirket tandudtrækning
  • Tilfælde med operationstid ≥20 minutter og ≤60 minutter
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I og II patienter
  • Patienter med BMI≤30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år - over 60 år
  • Operationer med en indgrebstid på over 1 time eller mindre end 20 minutter
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III og højere patienter
  • Tilstedeværelse af tilstande såsom mental retardering, der forringer patientens evne til at træffe beslutninger om sig selv
  • Patienter med luftvejssygdomme såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller hyperreaktivitet i luftvejene
  • Patienter med en tilstand, der alvorligt indsnævrer næseåbningen (f. adenoid hypertrofi osv.)
  • Patienter med BMI >30
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Group Airway
Gruppe for at modtage non-invasiv ventilationsstøtte via nasale luftveje under tandudtrækning under dyb sedation.
Non-invasiv ventilationsstøtte ydes af nasal luftvej og nasal CPAP-maske for at undgå respiratoriske komplikationer såsom hypoxi, desaturation, hypercarbia, respirationsdepression osv. under udtrækning af påvirkede kindtænder under dyb sedation.
Gruppe maske
Gruppe til at modtage non-invasiv ventilationsstøtte via nasal CPAP-maske under tandudtrækning under dyb sedation
Non-invasiv ventilationsstøtte ydes af nasal luftvej og nasal CPAP-maske for at undgå respiratoriske komplikationer såsom hypoxi, desaturation, hypercarbia, respirationsdepression osv. under udtrækning af påvirkede kindtænder under dyb sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
Det er planen at registrere non-invasive blodtryksværdier hos patienterne med jævne mellemrum under operations-, opvågningsenheden og døgnopfølgningen. Ændringer i blodtryk over 20 % fra baseline vil blive registreret yderligere.
Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
EKG
Tidsramme: Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
Det er planen at registrere pulsværdier for patienterne med jævne mellemrum under operationen, opvågningsenheden og opfølgningen på døgnafdelingen. Ændringer i hjertefrekvens på mere end 20 % af baseline vil blive registreret yderligere.
Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
Perifer iltmætning
Tidsramme: Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
Det er planen at registrere perifere iltmætningsværdier for patienterne med jævne mellemrum under operations-, opvågningsenheden og døgnopfølgningen. Hypoxi (SpO2<90%) vil blive registreret yderligere.
Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
Det planlægges at registrere respirationsfrekvensværdier hos patienterne med jævne mellemrum under operationen, opvågningsenheden og opfølgningen på døgnafdelingen. Respirationsdepression vil blive registreret yderligere.
Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
Antal afbrydelser af en anæstesi-relateret årsag
Tidsramme: Intraoperativ periode
Antallet af episoder under dyb sedation, hvor proceduren skal afbrydes på grund af desaturation eller patientbevægelse vil blive registreret
Intraoperativ periode
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Intraoperativ periode
Under ikke-invasiv ventilatorisk støtte vil indstillede og faktiske tidalvolumenværdier blive registreret med regelmæssige intervaller under operationen.
Intraoperativ periode
Toptryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Under ikke-invasiv ventilatorisk støtte vil spidstrykværdier blive registreret med regelmæssige intervaller under operationen.
Intraoperativ periode
Sluttidevandets kuldioxidniveau (EtCO2)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Under ikke-invasiv ventilatorisk støtte vil kuldioxidværdierne i endetiden blive registreret med regelmæssige intervaller under operationen.
Intraoperativ periode
Minut ventilation
Tidsramme: Intraoperativ periode
Under ikke-invasiv ventilatorisk støtte vil minutventilationsværdier blive registreret.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer relateret til ikke-invasive ventilationsstøtteanordninger og sedation
Tidsramme: I løbet af de næste 3 timer efter operationens afslutning
Under opfølgningen på opvågningsenheden og døgnafdelingen vil patienterne blive monitoreret for tilstedeværelse af kvalme/opkastning, smerter og/eller kløe/tørhed i næse og/eller svælg. En 10-punkts Likert-skala vil blive brugt til vurdering af kvalme og opkastning (0 point: Ingen kvalme, 1-2 point: Meget mild kvalme, 3-4 point: Mild kvalme, 5-6 point: Moderat kvalme, 7-8 point : Alvorlig kvalme og 9-10 point: værste kvalme). Til smerte vil en 10-punkts visuel analog skala blive brugt. Derudover vil udviklingen af ​​epistaxis blive registreret.
I løbet af de næste 3 timer efter operationens afslutning
Patient og kirurg tilfredshed
Tidsramme: Perioperativ periode
Ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala vil patienternes og kirurgens tilfredshedsniveau blive udspurgt og registreret. I Likert-skalaen angiver 5 det højeste niveau af tilfredshed og 1 angiver det laveste niveau af tilfredshed.
Perioperativ periode
Samlet dosis af medicin brugt til sedation under proceduren
Tidsramme: Intraoperativ periode
Den samlede dosis af bedøvende medicin, der kræves for at give en sedationsdybde med en Ramsey sedationsscore på 5 eller højere under den kirurgiske procedure, vil blive registreret
Intraoperativ periode
Restitutionsvarighed fra anæstesi
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen til afdelingen
Tiden indtil den ændrede Aldrete-score er 9 eller højere i restitutionsperioden
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen til afdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KU-ERKAN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb Sedation

Kliniske forsøg med Ikke-invasivt ventilationsstøtteudstyr

Abonner