- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06436638
Sammenligning af Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) maske og nasal luftvej i molar tandudtrækning under dyb sedation
Sammenligning af CPAP-maske (Nasal Continuous Positive Airway Pressure) og nasale luftveje med hensyn til intraoperativ anæstesikvalitet og postoperative associerede komplikationer hos påvirkede molar tandekstraktionspatienter under dyb sedation; En multicenterundersøgelse
Hos patienter med høje niveauer af frygt og angst anbefales det at udføre tandbehandlinger under sedation eller generel anæstesi afhængigt af procedurens art. Ved tandbehandling under anæstesi er det vigtigt, at indgrebet er behageligt og godt tolereret af patienten. Derudover er patientkomfort vigtig i alle tandbehandlinger for at forhindre udviklingen af undgåelsesadfærd.
Under tandbehandlinger udført under anæstesi er mundhulen fuldstændig inden for det kirurgiske eller proceduremæssige område. I denne henseende indebærer sedation og generel anæstesi ved tandbehandlinger og -operationer specifikke risici og udfordringer. Da der er risiko for respirationsdepression, hypoxi og hypercarbia under dyb sedation, ville non-invasiv ventilationsstøtte givet til patienter med luftvejsanordninger være gavnlig. I de forskningsklinikker, hvor undersøgelsen vil blive udført, påføres dyb sedation med ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte ved hjælp af en nasal CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) maske eller nasale luftveje under ekstraktion af påvirkede kindtænder. Således udføres mange tandbehandlinger rutinemæssigt under dyb sedation uden behov for generel anæstesi. Der er meget begrænsede data i litteraturen om brugen af en nasal CPAP-maske under sedation til forskellige procedurer hos patienter med obstruktiv søvnapnø eller fedme. Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner ventilationsstøtte under dyb sedation med nasal CPAP-maske og nasale luftveje.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den ikke-invasive ventilationsstøtte, der leveres med 2 forskellige luftvejsanordninger under proceduren med hensyn til intraoperative og postoperative relaterede komplikationer, ventilationsparametre, patient- og kirurgtilfredshed.
Studiets hypotese er, at to forskellige ventilationsstøttemetoder under dyb sedation kan være hinanden overlegne med hensyn til anæstesikvalitet, postoperative komplikationer relateret til luftvejsanordninger, patient- og kirurgtilfredshed.
I undersøgelsen er i alt 60 patienter (Group airway, n;30, Group Mask, n;30) fra 2 centre planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen ved at udføre poweranalyse med en statistisk power af forsøget >0,8.
Permutationsmetoden vil blive anvendt inden for rammerne af den begrænsede randomiseringsmetode til at bestemme den gruppe af patienter, der skal inkluderes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905054334692
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Dilek Günay Canpolat
- E-mail: dgcanpolat@gmail.com
-
Kırıkkale, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Gözde Nur Erkan
- Telefonnummer: 7140 +903182244927
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige voksne patienter i alderen 18-60 år
- Patienter planlagt til påvirket tandudtrækning
- Tilfælde med operationstid ≥20 minutter og ≤60 minutter
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I og II patienter
- Patienter med BMI≤30
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år - over 60 år
- Operationer med en indgrebstid på over 1 time eller mindre end 20 minutter
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III og højere patienter
- Tilstedeværelse af tilstande såsom mental retardering, der forringer patientens evne til at træffe beslutninger om sig selv
- Patienter med luftvejssygdomme såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller hyperreaktivitet i luftvejene
- Patienter med en tilstand, der alvorligt indsnævrer næseåbningen (f. adenoid hypertrofi osv.)
- Patienter med BMI >30
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Group Airway
Gruppe for at modtage non-invasiv ventilationsstøtte via nasale luftveje under tandudtrækning under dyb sedation.
|
Non-invasiv ventilationsstøtte ydes af nasal luftvej og nasal CPAP-maske for at undgå respiratoriske komplikationer såsom hypoxi, desaturation, hypercarbia, respirationsdepression osv. under udtrækning af påvirkede kindtænder under dyb sedation.
|
|
Gruppe maske
Gruppe til at modtage non-invasiv ventilationsstøtte via nasal CPAP-maske under tandudtrækning under dyb sedation
|
Non-invasiv ventilationsstøtte ydes af nasal luftvej og nasal CPAP-maske for at undgå respiratoriske komplikationer såsom hypoxi, desaturation, hypercarbia, respirationsdepression osv. under udtrækning af påvirkede kindtænder under dyb sedation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
|
Det er planen at registrere non-invasive blodtryksværdier hos patienterne med jævne mellemrum under operations-, opvågningsenheden og døgnopfølgningen.
Ændringer i blodtryk over 20 % fra baseline vil blive registreret yderligere.
|
Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
|
|
EKG
Tidsramme: Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
|
Det er planen at registrere pulsværdier for patienterne med jævne mellemrum under operationen, opvågningsenheden og opfølgningen på døgnafdelingen.
Ændringer i hjertefrekvens på mere end 20 % af baseline vil blive registreret yderligere.
|
Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
|
|
Perifer iltmætning
Tidsramme: Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
|
Det er planen at registrere perifere iltmætningsværdier for patienterne med jævne mellemrum under operations-, opvågningsenheden og døgnopfølgningen.
Hypoxi (SpO2<90%) vil blive registreret yderligere.
|
Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
|
Det planlægges at registrere respirationsfrekvensværdier hos patienterne med jævne mellemrum under operationen, opvågningsenheden og opfølgningen på døgnafdelingen.
Respirationsdepression vil blive registreret yderligere.
|
Intraoperativ periode og i 4 timer efter operationen
|
|
Antal afbrydelser af en anæstesi-relateret årsag
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Antallet af episoder under dyb sedation, hvor proceduren skal afbrydes på grund af desaturation eller patientbevægelse vil blive registreret
|
Intraoperativ periode
|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Under ikke-invasiv ventilatorisk støtte vil indstillede og faktiske tidalvolumenværdier blive registreret med regelmæssige intervaller under operationen.
|
Intraoperativ periode
|
|
Toptryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Under ikke-invasiv ventilatorisk støtte vil spidstrykværdier blive registreret med regelmæssige intervaller under operationen.
|
Intraoperativ periode
|
|
Sluttidevandets kuldioxidniveau (EtCO2)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Under ikke-invasiv ventilatorisk støtte vil kuldioxidværdierne i endetiden blive registreret med regelmæssige intervaller under operationen.
|
Intraoperativ periode
|
|
Minut ventilation
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Under ikke-invasiv ventilatorisk støtte vil minutventilationsværdier blive registreret.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer relateret til ikke-invasive ventilationsstøtteanordninger og sedation
Tidsramme: I løbet af de næste 3 timer efter operationens afslutning
|
Under opfølgningen på opvågningsenheden og døgnafdelingen vil patienterne blive monitoreret for tilstedeværelse af kvalme/opkastning, smerter og/eller kløe/tørhed i næse og/eller svælg.
En 10-punkts Likert-skala vil blive brugt til vurdering af kvalme og opkastning (0 point: Ingen kvalme, 1-2 point: Meget mild kvalme, 3-4 point: Mild kvalme, 5-6 point: Moderat kvalme, 7-8 point : Alvorlig kvalme og 9-10 point: værste kvalme).
Til smerte vil en 10-punkts visuel analog skala blive brugt.
Derudover vil udviklingen af epistaxis blive registreret.
|
I løbet af de næste 3 timer efter operationens afslutning
|
|
Patient og kirurg tilfredshed
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala vil patienternes og kirurgens tilfredshedsniveau blive udspurgt og registreret.
I Likert-skalaen angiver 5 det højeste niveau af tilfredshed og 1 angiver det laveste niveau af tilfredshed.
|
Perioperativ periode
|
|
Samlet dosis af medicin brugt til sedation under proceduren
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Den samlede dosis af bedøvende medicin, der kræves for at give en sedationsdybde med en Ramsey sedationsscore på 5 eller højere under den kirurgiske procedure, vil blive registreret
|
Intraoperativ periode
|
|
Restitutionsvarighed fra anæstesi
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivelsen til afdelingen
|
Tiden indtil den ændrede Aldrete-score er 9 eller højere i restitutionsperioden
|
Fra slutningen af operationen til udskrivelsen til afdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Appukuttan DP. Strategies to manage patients with dental anxiety and dental phobia: literature review. Clin Cosmet Investig Dent. 2016 Mar 10;8:35-50. doi: 10.2147/CCIDE.S63626. eCollection 2016.
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Cukierman DS, Perez M, Guerra-Londono JJ, Carlson R, Hagan K, Ghebremichael S, Hagberg C, Ge PS, Raju GS, Rhim A, Cata JP. Nasal continuous positive pressure versus simple face mask oxygenation for adult obese and obstructive sleep apnea patients undergoing colonoscopy under propofol-based general anesthesia without tracheal intubation: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111196. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111196. Epub 2023 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KU-ERKAN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb Sedation
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuDeep Dentin Caries i modne permanente tænder
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetEvaluering af Deep Plan-intervention i den submentale region for dobbelthagebehandlingSyrien
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetProcedurel Sedation | Bevidst SedationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ikke-invasivt ventilationsstøtteudstyr
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyAfsluttetFedme HypoventilationssyndromSpanien
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... og andre samarbejdspartnereUkendtIndledende ventilationsstrategi for voksne immunkompromitterede patienter med akut respirationssvigtAkut respirationssvigt | Immunkompromitterede patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratorisk insufficiensFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet