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깊은 진정 하에 어금니 발치 시 비강지속양압(CPAP) 마스크와 비강 기도의 비교

2026년 3월 19일 업데이트: Gözde Nur Erkan

깊은 진정 상태에서 영향을 받은 어금니 발치 환자의 수술 중 마취 품질과 수술 후 관련 합병증 측면에서 비강 지속 양압(CPAP) 마스크와 비강 기도의 비교; 다중 센터 연구

공포감과 불안감이 높은 환자의 경우 시술의 성격에 따라 진정 또는 전신마취 하에 치과 시술을 시행하는 것이 좋습니다. 마취 하의 치과 치료에서는 환자가 편안하게 시술을 받고 잘 견디는 것이 중요합니다. 또한 회피 행동의 발달을 방지하기 위해 모든 치과 시술에서 환자의 편안함이 중요합니다.

마취하에 수행되는 치과 시술 중 구강은 완전히 수술 또는 시술 분야의 범위 내에 속합니다. 이러한 측면에서 치과 시술 및 수술 시 진정 및 전신 마취에는 특별한 위험과 과제가 있습니다. 깊은 진정 중에 호흡 억제, 저산소증 및 고탄수화물증의 위험이 있으므로 기도 장치를 사용하는 환자에게 제공되는 비침습적 인공 호흡 지원이 도움이 될 것입니다. 연구가 수행될 연구 클리닉에서는 매복된 어금니를 추출하는 동안 비강 CPAP(지속적 기도 양압) 마스크 또는 비강 기도를 사용한 비침습적 기계적 환기 지원을 통한 깊은 진정이 적용됩니다. 따라서 많은 치과 시술은 전신 마취 없이 깊은 진정 상태에서 일상적으로 시행됩니다. 폐쇄성 수면 무호흡증이나 비만 환자의 다양한 시술을 위해 진정 중 비강 CPAP 마스크를 사용하는 것에 관한 문헌 데이터는 매우 제한적입니다. 그러나 깊은 진정 중 환기 지원을 비강 CPAP 마스크 및 비강 기도와 비교한 연구는 문헌에서 발견되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 수술 중 및 수술 후 관련 합병증, 환기 매개변수, 환자 및 외과 의사의 만족도 측면에서 시술 중 2개의 서로 다른 기도 장치로 제공되는 비침습적 환기 지원을 비교하는 것입니다.

연구의 가설은 깊은 진정 중 두 가지 서로 다른 환기 지원 방법이 마취 품질, 기도 장치와 관련된 수술 후 합병증, 환자 및 의사의 만족도 측면에서 서로 우수할 수 있다는 것입니다.

본 연구에서는 2개 센터의 총 60명의 환자(그룹 기도, n;30, 그룹 마스크, n;30)를 시험의 통계적 검정력 >0.8로 검정력 분석을 수행하여 연구에 포함시킬 계획입니다.

제한된 무작위 배정 방법의 범위 내에서 순열 방법을 적용하여 포함할 환자 그룹을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치과 2개 학부에서 진행될 연구에서는 비강 CPAP 마스크를 착용한 환자 30명, 비강 기도 환자 30명 등 총 60명의 환자 데이터를 사용할 계획이다. 연구가 수행될 센터에서는 연구에서 비교될 비강 기도 및 비강 CPAP 마스크를 통한 환기 지원을 갖춘 치과 시술 중 깊은 진정이 일상적인 실습에 적용됩니다. 이러한 맥락에서, 수술 당일 수술실로 이동하기 전에 환자에게 2 mg IV midazolam을 불안 완화제를 투여합니다. 진정 유도를 위해 환자에게 1.5 mg/kg 프로포폴과 0.5 mcg/kg 펜타닐을 정맥 투여합니다. 그런 다음 비침습적 환기 지원을 비강 기도 또는 비강 CPAP 마스크와 함께 적용하고 환기 매개변수를 검사합니다. 진정 유지를 위해 1 MAC(최소 폐포 농도) 수준의 세보플루란을 흡입 투여하고, 진정 수준은 Ramsey 진정 척도를 사용하여 평가합니다. 20-60분 사이의 외과적 치아 추출 절차가 연구에 포함됩니다. 수술 후 진통을 위해 파라세타몰 1g과 덱스케토프로펜 트로메타몰 50mg을 정맥 투여합니다. 연구 범위 내에서 수집할 예정인 데이터는 혈압, 심박수, 말초 산소 포화도(불포화 에피소드 횟수), 호흡수, 환기 매개변수(일회 호흡량(TV); 설정 및 실제, 분당 호흡량, 호기 말기)입니다. CO2-EtCO2 및 최고 압력(Peak P). 진정에 사용된 약물의 총 용량도 기록됩니다. 수술 후 추적 관찰 기간 동안 오심-구토, 코통증, 코점막 건조증, 비출혈, 인후통, 인후 건조증의 유무를 평가하게 됩니다. 환자 및 외과의사 만족도 점수가 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Kayseri, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • 연락하다:
      • Kırıkkale, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

매복어금니 진단을 받은 환자, 발치 적응증이 있는 환자, 진정제 투여로 발치가 예정된 환자 등을 대상으로 조사할 예정이다.

설명

포함 기준:

  • 18~60세의 자원봉사 성인 환자
  • 매복치 발치가 예정된 환자
  • 수술시간이 20분 이상 60분 이하인 경우
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 및 II 환자
  • BMI가 30 이하인 환자

제외 기준:

  • 18세 미만~60세 이상 환자
  • 시술 시간이 1시간 이상 20분 미만인 수술
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 III 이상 환자
  • 자신에 대해 결정을 내리는 환자의 능력을 손상시키는 정신 지체와 같은 상태의 존재
  • 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 기도과민증 등 호흡기계 질환이 있는 환자
  • 비강 입구가 심하게 좁아지는 상태의 환자(예: 아데노이드 비대 등)
  • BMI>30 환자
  • 연구 참여를 거부한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 기도
깊은 진정 상태에서 발치하는 동안 비강 기도를 통해 비침습적 환기 지원을 받는 그룹입니다.
장치: 비침습적 환기 지원 장비
비침습적 환기 지원은 비강 기도와 비강 CPAP 마스크를 통해 제공되어 깊은 진정 상태에서 매복된 어금니를 추출하는 동안 저산소증, 불포화, 고탄수화물증, 호흡 저하 등과 같은 호흡기 합병증을 방지합니다.
그룹 마스크
깊은 진정 상태에서 발치 시 비강 CPAP 마스크를 통해 비침습적 환기 지원을 받는 그룹
장치: 비침습적 환기 지원 장비
비침습적 환기 지원은 비강 기도와 비강 CPAP 마스크를 통해 제공되어 깊은 진정 상태에서 매복된 어금니를 추출하는 동안 저산소증, 불포화, 고탄수화물증, 호흡 저하 등과 같은 호흡기 합병증을 방지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 혈압
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 4시간 동안
수술, 회복실, 입원병동 추적관찰 동안 정기적으로 환자의 비침습적 혈압값을 기록할 계획이다. 기준선에서 20%를 초과하는 혈압 변화가 추가로 기록됩니다.
수술 중 기간 및 수술 후 4시간 동안
심전도
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 4시간 동안
수술, 회복실, 입원병동 추적관찰 동안 정기적으로 환자의 심박수 값을 기록할 계획이다. 기준선의 20%를 초과하는 심박수의 변화가 추가로 기록됩니다.
수술 중 기간 및 수술 후 4시간 동안
주변 산소 포화도
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 4시간 동안
수술, 회복실, 입원병동 추적관찰 기간 동안 환자의 말초산소포화도를 일정한 간격으로 기록할 계획이다. 저산소증(SpO2<90%)도 추가로 기록됩니다.
수술 중 기간 및 수술 후 4시간 동안
호흡
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 4시간 동안
수술, 회복실, 입원병동 추적관찰 동안 일정한 간격으로 환자의 호흡수 값을 기록할 계획이다. 호흡 억제가 추가로 기록됩니다.
수술 중 기간 및 수술 후 4시간 동안
마취 관련 이유로 중단된 횟수
기간: 수술 중 기간
불포화 또는 환자 움직임으로 인해 시술이 중단되어야 하는 깊은 진정 중 에피소드 횟수가 기록됩니다.
수술 중 기간
호흡량
기간: 수술 중 기간
비침습적 인공호흡 지원 중에는 설정된 일회 호흡량 값과 실제 일회 호흡량 값이 수술 중 일정한 간격으로 기록됩니다.
수술 중 기간
최고 압력
기간: 수술 중 기간
비침습적 인공호흡 지원 중에는 최대 압력 값이 수술 중 일정한 간격으로 기록됩니다.
수술 중 기간
호기말 이산화탄소 농도(EtCO2)
기간: 수술 중 기간
비침습적 인공호흡 지원 중에는 호기말 이산화탄소 값이 수술 중 일정한 간격으로 기록됩니다.
수술 중 기간
미세한 환기
기간: 수술 중 기간
비침습적 인공호흡 지원 중에는 분당 인공호흡 값이 기록됩니다.
수술 중 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 인공호흡 지원 장치 및 진정과 관련된 수술 후 합병증
기간: 수술 종료 후 3시간 동안
회복실 및 입원환자 병동 후속 조치 동안 환자는 메스꺼움/구토, 통증 및/또는 코 및/또는 목의 가려움증/건조증이 있는지 모니터링됩니다. 오심 및 구토 평가는 10점 Likert 척도를 사용한다(0점: 오심 없음, 1~2점: 매우 가벼운 오심, 3~4점: 가벼운 오심, 5~6점: 중등도 오심, 7~8점). : 심한 메스꺼움, 9~10점 : 가장 심한 메스꺼움). 통증에 대해서는 10점 시각적 아날로그 척도를 사용합니다. 추가적으로, 비출혈의 발달도 기록될 것입니다.
수술 종료 후 3시간 동안
환자와 외과의사 만족도
기간: 수술 기간
5점 Likert 척도를 사용하여 환자와 의사의 만족도를 질문하고 기록합니다. Likert 척도에서는 5가 가장 높은 만족도, 1이 가장 낮은 만족도를 나타냅니다.
수술 기간
시술 중 진정에 사용된 약물의 총 용량
기간: 수술 중 기간
수술 중 Ramsey 진정 점수 5점 이상으로 진정 깊이를 제공하는 데 필요한 마취제의 총 용량이 기록됩니다.
수술 중 기간
마취 회복 기간
기간: 수술 종료부터 병동 퇴원까지
회복기간 동안 Modified Aldrete Score가 9점 이상이 될 때까지의 시간
수술 종료부터 병동 퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gözde Nur Erkan

협력자

TC Erciyes University
Kırıkkale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KU-ERKAN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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