- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06436638
Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) maskin ja nenän hengitysteiden vertailu molaarihampaan poistossa syvän sedationin alla
Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) maskin ja nenän hengitysteiden vertailu leikkauksensisäisen anestesian laadun ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen potilailla, joilla on vaikutusta poskihampaiden poistoon syvä sedaatiossa; Monikeskustutkimus
Potilaille, joilla on korkea pelko ja ahdistus, on suositeltavaa suorittaa hammastoimenpiteet sedaatiossa tai yleisanestesiassa toimenpiteen luonteesta riippuen. Hammashoidossa nukutuksessa on tärkeää, että toimenpide on miellyttävä ja potilaan hyvin siedetty. Lisäksi potilaan mukavuus on tärkeää kaikissa hammashoitotoimenpiteissä välttämiskäyttäytymisen estämiseksi.
Anestesiassa suoritettavien hammaslääketieteellisten toimenpiteiden aikana suuontelo on kokonaan leikkaus- tai toimenpidekentän piirissä. Tässä suhteessa sedaatiolla ja yleisanestesialla hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä ja leikkauksissa on erityisiä riskejä ja haasteita. Koska syvän sedaation aikana on olemassa hengityslaman, hypoksian ja hyperkarbian riski, ei-invasiivinen ventilaatiotuki potilaille, joilla on hengitystielaitteita, olisi hyödyllistä. Tutkimusklinikoilla, joissa tutkimus suoritetaan, käytetään syvän sedaatiota non-invasiivisella mekaanisella ventilaatiotuella käyttäen nenän CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) maskia tai nenän hengitysteitä törmäyshaneiden poiston aikana. Siten monet hammaslääketieteelliset toimenpiteet suoritetaan rutiininomaisesti syvässä sedaatiossa ilman yleisanestesiaa. Kirjallisuudessa on hyvin vähän tietoa nenän CPAP-maskin käytöstä sedaatiossa eri toimenpiteissä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea tai liikalihavuus. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole löydetty tutkimusta, jossa verrattaisiin ventilaation tukemista syvän sedaation aikana nenän CPAP-maskin ja nenän hengitysteiden aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata toimenpiteen aikana kahdella eri hengitystielaitteella annettua non-invasiivista ventilaatiotukea leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden, ventilaatioparametrien sekä potilaan ja kirurgin tyytyväisyyden suhteen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että kaksi erilaista hengitystukimenetelmää syväsedaatiossa voivat olla toisiaan parempia anestesian laadussa, hengitystielaitteiden jälkeisissä komplikaatioissa sekä potilaan ja kirurgin tyytyväisyydessä.
Tutkimukseen suunnitellaan ottavan tutkimukseen yhteensä 60 potilasta (Group airway, n;30, Group Mask, n;30) kahdesta keskuksesta suorittamalla tehoanalyysi kokeen tilastollisella teholla >0,8.
Permutaatiomenetelmää sovelletaan rajoitetun satunnaistusmenetelmän puitteissa mukaan otettavan potilasryhmän määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Puhelinnumero: +905054334692
- Sähköposti: dr.gozdenur@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Dilek Günay Canpolat
- Sähköposti: dgcanpolat@gmail.com
-
Kırıkkale, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Gözde Nur Erkan
- Puhelinnumero: 7140 +903182244927
- Sähköposti: dr.gozdenur@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset aikuispotilaat iältään 18-60 vuotta
- Potilaat, joille on varattu vaurioituneen hampaan poisto
- Tapaukset, joissa leikkausaika ≥20 minuuttia ja ≤60 minuuttia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -potilaiden fyysinen tila I ja II
- Potilaat, joiden BMI ≤30
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat yli 60-vuotiaat
- Leikkaukset, joiden toimenpide kestää yli 1 tunnin tai alle 20 minuuttia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila III ja korkeammat potilaat
- Sellaiset sairaudet, kuten henkinen jälkeenjääneisyys, jotka heikentävät potilaan kykyä tehdä itseään koskevia päätöksiä
- Potilaat, joilla on hengityselinten sairauksia, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hengitysteiden ylireaktiivisuus
- Potilaat, joilla on sairaus, joka kaventaa voimakkaasti nenäkäytävän aukkoa (esim. adenoidihypertrofia jne.)
- Potilaat, joiden BMI >30
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group Airway
Ryhmä saa noninvasiivista ventilaatiotukea nenän hengitysteiden kautta hampaiden poiston aikana syvän rauhoittavan vaikutuksen alaisena.
|
Non-invasiivista ventilaatiota tukevat nenän hengitystiet ja nenän CPAP-maski, jotta vältetään hengityskomplikaatiot, kuten hypoksia, desaturaatio, hyperkarbia, hengityslama jne., kun törmäyshampaat poistetaan syvässä sedaatiossa.
|
|
Ryhmänaamio
Ryhmä saa ei-invasiivista ventilaatiotukea nenän CPAP-maskin kautta hampaiden poiston aikana syvän rauhoittavan vaikutuksen alaisena
|
Non-invasiivista ventilaatiota tukevat nenän hengitystiet ja nenän CPAP-maski, jotta vältetään hengityskomplikaatiot, kuten hypoksia, desaturaatio, hyperkarbia, hengityslama jne., kun törmäyshampaat poistetaan syvässä sedaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden non-invasiiviset verenpainearvot on tarkoitus kirjata säännöllisin väliajoin leikkauksen, toipumisosaston ja osastoseurannan aikana.
Verenpaineen muutokset, jotka ylittävät 20 % lähtötasosta, kirjataan lisäksi.
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
EKG
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden sykearvot suunnitellaan tallennettavaksi säännöllisin väliajoin leikkauksen, toipumisosaston ja osastoseurannan aikana.
Muutokset sykkeessä, jotka ovat yli 20 % perusviivasta, tallennetaan lisäksi.
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden perifeeriset happisaturaatioarvot suunnitellaan säännöllisin väliajoin leikkauksen, toipumisosaston ja osastoseurannan aikana.
Hypoksia (SpO2<90 %) kirjataan lisäksi.
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden hengitystiheysarvot suunnitellaan säännöllisin väliajoin leikkauksen, toipumisosaston ja osastoseurannan aikana.
Hengityslama kirjataan lisäksi.
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesiaan liittyvien keskeytysten lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Niiden jaksojen määrä syvän sedaation aikana, kun toimenpide on keskeytettävä desaturation tai potilaan liikkeen vuoksi
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Non-invasiivisen hengitystuen aikana asetetut ja todelliset hengityksen tilavuusarvot tallennetaan säännöllisin väliajoin toimenpiteen aikana.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Huippupaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Non-invasiivisen hengitystuen aikana painehuippuarvot tallennetaan säännöllisin väliajoin leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Vuoroveden loppuhiilidioksiditaso (EtCO2)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Non-invasiivisen hengitystuen aikana vuoroveden hiilidioksidin loppuarvot tallennetaan säännöllisin väliajoin toimenpiteen aikana.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Minuuttituuletus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Non-invasiivisen hengitystuen aikana minuutin ventilaatioarvot tallennetaan.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot liittyivät non-invasiivisiin ventilaatiotukilaitteisiin ja sedaatioon
Aikaikkuna: Seuraavan 3 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toipumisosaston ja osastoseurannan aikana potilaita seurataan pahoinvoinnin/oksentelun, kivun ja/tai kutina/kuivumisen varalta nenässä ja/tai kurkussa.
Pahoinvoinnin ja oksentelun arvioinnissa käytettäisiin 10-pisteen Likert-asteikkoa (0 pistettä: ei pahoinvointia, 1-2 pistettä: erittäin lievä pahoinvointi, 3-4 pistettä: lievä pahoinvointi, 5-6 pistettä: kohtalainen pahoinvointi, 7-8 pistettä : Vaikea pahoinvointi ja 9-10 pistettä: pahin pahoinvointi).
Kivun hoitoon käytetään 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
Lisäksi nenäverenvuotojen kehittyminen tallennetaan.
|
Seuraavan 3 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
5-pisteen Likert-asteikolla potilaiden ja kirurgin tyytyväisyys kyseenalaistetaan ja kirjataan.
Likert-asteikolla 5 tarkoittaa korkeinta tyytyväisyyttä ja 1 alinta tyytyväisyyttä.
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Toimenpiteen aikana rauhoittamiseen käytettyjen lääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Anestesialääkkeiden kokonaisannos, joka tarvitaan syvän sedaation aikaansaamiseen Ramsey-sedaatiopisteen ollessa 5 tai korkeampi kirurgisen toimenpiteen aikana, kirjataan
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Toipumisaika anestesiasta
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä osastolle kotiuttamiseen
|
Aika muokattuun Aldrete-pisteeseen on 9 tai enemmän palautumisjakson aikana
|
Leikkauksen päättymisestä osastolle kotiuttamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Appukuttan DP. Strategies to manage patients with dental anxiety and dental phobia: literature review. Clin Cosmet Investig Dent. 2016 Mar 10;8:35-50. doi: 10.2147/CCIDE.S63626. eCollection 2016.
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Cukierman DS, Perez M, Guerra-Londono JJ, Carlson R, Hagan K, Ghebremichael S, Hagberg C, Ge PS, Raju GS, Rhim A, Cata JP. Nasal continuous positive pressure versus simple face mask oxygenation for adult obese and obstructive sleep apnea patients undergoing colonoscopy under propofol-based general anesthesia without tracheal intubation: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111196. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111196. Epub 2023 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KU-ERKAN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä sedaatio
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Ei vielä rekrytointia
-
Seoul National University HospitalValmis