Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) maskin ja nenän hengitysteiden vertailu molaarihampaan poistossa syvän sedationin alla

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gözde Nur Erkan

Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) maskin ja nenän hengitysteiden vertailu leikkauksensisäisen anestesian laadun ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen potilailla, joilla on vaikutusta poskihampaiden poistoon syvä sedaatiossa; Monikeskustutkimus

Potilaille, joilla on korkea pelko ja ahdistus, on suositeltavaa suorittaa hammastoimenpiteet sedaatiossa tai yleisanestesiassa toimenpiteen luonteesta riippuen. Hammashoidossa nukutuksessa on tärkeää, että toimenpide on miellyttävä ja potilaan hyvin siedetty. Lisäksi potilaan mukavuus on tärkeää kaikissa hammashoitotoimenpiteissä välttämiskäyttäytymisen estämiseksi.

Anestesiassa suoritettavien hammaslääketieteellisten toimenpiteiden aikana suuontelo on kokonaan leikkaus- tai toimenpidekentän piirissä. Tässä suhteessa sedaatiolla ja yleisanestesialla hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä ja leikkauksissa on erityisiä riskejä ja haasteita. Koska syvän sedaation aikana on olemassa hengityslaman, hypoksian ja hyperkarbian riski, ei-invasiivinen ventilaatiotuki potilaille, joilla on hengitystielaitteita, olisi hyödyllistä. Tutkimusklinikoilla, joissa tutkimus suoritetaan, käytetään syvän sedaatiota non-invasiivisella mekaanisella ventilaatiotuella käyttäen nenän CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) maskia tai nenän hengitysteitä törmäyshaneiden poiston aikana. Siten monet hammaslääketieteelliset toimenpiteet suoritetaan rutiininomaisesti syvässä sedaatiossa ilman yleisanestesiaa. Kirjallisuudessa on hyvin vähän tietoa nenän CPAP-maskin käytöstä sedaatiossa eri toimenpiteissä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea tai liikalihavuus. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole löydetty tutkimusta, jossa verrattaisiin ventilaation tukemista syvän sedaation aikana nenän CPAP-maskin ja nenän hengitysteiden aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata toimenpiteen aikana kahdella eri hengitystielaitteella annettua non-invasiivista ventilaatiotukea leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden, ventilaatioparametrien sekä potilaan ja kirurgin tyytyväisyyden suhteen.

Tutkimuksen hypoteesi on, että kaksi erilaista hengitystukimenetelmää syväsedaatiossa voivat olla toisiaan parempia anestesian laadussa, hengitystielaitteiden jälkeisissä komplikaatioissa sekä potilaan ja kirurgin tyytyväisyydessä.

Tutkimukseen suunnitellaan ottavan tutkimukseen yhteensä 60 potilasta (Group airway, n;30, Group Mask, n;30) kahdesta keskuksesta suorittamalla tehoanalyysi kokeen tilastollisella teholla >0,8.

Permutaatiomenetelmää sovelletaan rajoitetun satunnaistusmenetelmän puitteissa mukaan otettavan potilasryhmän määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdessa hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa tehtävässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää yhteensä 60 potilastietoa, 30 potilasta, joilla on nenän CPAP-maski ja 30 potilasta, joilla on nenän hengitystiet. Keskuksissa, joissa tutkimus suoritetaan, sovelletaan rutiininomaisessa käytännössä syväsedaatiota hammashoitotoimenpiteiden aikana hengityksen tuella nenän hengitysteiden ja nenän CPAP-maskin kautta, joita verrataan tutkimuksessa. Tässä yhteydessä potilaille annetaan anksiolyysi 2 mg:lla IV midatsolaamia ennen kuin heidät viedään leikkaussaliin toimenpidepäivänä. Potilaille annetaan 1,5 mg/kg propofolia ja 0,5 mikrogrammaa/kg fentanyyliä suonensisäisesti sedaation induktioon. Non-invasiivista ventilaatiotukea levitetään sitten nenän hengitysteiden tai nenän CPAP-naamion kanssa ja ventilaatioparametrit seulotaan. Sevofluraania 1 MAC-tasolla (minimaalinen alveolaarinen konsentraatio) annetaan inhalaationa rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseksi, ja sedaation taso arvioidaan Ramsey-sedaatioasteikolla. Tutkimukseen sisällytetään kirurgiset hampaiden poistotoimenpiteet, jotka kestävät 20-60 minuuttia. Leikkauksen jälkeisessä analgesiassa parasetamolia 1 g ja deksketoprofeenitrometamolia 50 mg annetaan laskimoon. Tutkimuksen puitteissa kerättävät tiedot ovat verenpaine, syke, perifeerinen happisaturaatio (desaturaatiojaksojen määrä), hengitystiheys, ventilaatioparametrit (Tidal volume (TV); sarja ja todellinen, minuuttitilavuus , loppuhengitys CO2-EtCO2 ja huippupaine (Peak P). Myös sedaatioon käytettyjen aineiden kokonaisannos kirjataan. Leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana arvioidaan pahoinvointi-oksentelu, nenäkipu, nenän limakalvon kuivuus, nenäverenvuoto, kurkkukipu ja kurkun kuivuus. Potilaiden ja kirurgien tyytyväisyyspisteet kirjataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kayseri, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kırıkkale, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunnitelmissa on tutkia potilaita, joilla on diagnosoitu poskihampaat, joilla on indikaatio hampaanpoistoon ja joille suunnitellaan hampaiden poistoa sedaatiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset aikuispotilaat iältään 18-60 vuotta
  • Potilaat, joille on varattu vaurioituneen hampaan poisto
  • Tapaukset, joissa leikkausaika ≥20 minuuttia ja ≤60 minuuttia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -potilaiden fyysinen tila I ja II
  • Potilaat, joiden BMI ≤30

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat yli 60-vuotiaat
  • Leikkaukset, joiden toimenpide kestää yli 1 tunnin tai alle 20 minuuttia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila III ja korkeammat potilaat
  • Sellaiset sairaudet, kuten henkinen jälkeenjääneisyys, jotka heikentävät potilaan kykyä tehdä itseään koskevia päätöksiä
  • Potilaat, joilla on hengityselinten sairauksia, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hengitysteiden ylireaktiivisuus
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka kaventaa voimakkaasti nenäkäytävän aukkoa (esim. adenoidihypertrofia jne.)
  • Potilaat, joiden BMI >30
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Group Airway
Ryhmä saa noninvasiivista ventilaatiotukea nenän hengitysteiden kautta hampaiden poiston aikana syvän rauhoittavan vaikutuksen alaisena.
Non-invasiivista ventilaatiota tukevat nenän hengitystiet ja nenän CPAP-maski, jotta vältetään hengityskomplikaatiot, kuten hypoksia, desaturaatio, hyperkarbia, hengityslama jne., kun törmäyshampaat poistetaan syvässä sedaatiossa.
Ryhmänaamio
Ryhmä saa ei-invasiivista ventilaatiotukea nenän CPAP-maskin kautta hampaiden poiston aikana syvän rauhoittavan vaikutuksen alaisena
Non-invasiivista ventilaatiota tukevat nenän hengitystiet ja nenän CPAP-maski, jotta vältetään hengityskomplikaatiot, kuten hypoksia, desaturaatio, hyperkarbia, hengityslama jne., kun törmäyshampaat poistetaan syvässä sedaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden non-invasiiviset verenpainearvot on tarkoitus kirjata säännöllisin väliajoin leikkauksen, toipumisosaston ja osastoseurannan aikana. Verenpaineen muutokset, jotka ylittävät 20 % lähtötasosta, kirjataan lisäksi.
Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
EKG
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden sykearvot suunnitellaan tallennettavaksi säännöllisin väliajoin leikkauksen, toipumisosaston ja osastoseurannan aikana. Muutokset sykkeessä, jotka ovat yli 20 % perusviivasta, tallennetaan lisäksi.
Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden perifeeriset happisaturaatioarvot suunnitellaan säännöllisin väliajoin leikkauksen, toipumisosaston ja osastoseurannan aikana. Hypoksia (SpO2<90 %) kirjataan lisäksi.
Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden hengitystiheysarvot suunnitellaan säännöllisin väliajoin leikkauksen, toipumisosaston ja osastoseurannan aikana. Hengityslama kirjataan lisäksi.
Leikkauksensisäinen ajanjakso ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesiaan liittyvien keskeytysten lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Niiden jaksojen määrä syvän sedaation aikana, kun toimenpide on keskeytettävä desaturation tai potilaan liikkeen vuoksi
Intraoperatiivinen ajanjakso
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Non-invasiivisen hengitystuen aikana asetetut ja todelliset hengityksen tilavuusarvot tallennetaan säännöllisin väliajoin toimenpiteen aikana.
Intraoperatiivinen ajanjakso
Huippupaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Non-invasiivisen hengitystuen aikana painehuippuarvot tallennetaan säännöllisin väliajoin leikkauksen aikana.
Intraoperatiivinen ajanjakso
Vuoroveden loppuhiilidioksiditaso (EtCO2)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Non-invasiivisen hengitystuen aikana vuoroveden hiilidioksidin loppuarvot tallennetaan säännöllisin väliajoin toimenpiteen aikana.
Intraoperatiivinen ajanjakso
Minuuttituuletus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Non-invasiivisen hengitystuen aikana minuutin ventilaatioarvot tallennetaan.
Intraoperatiivinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot liittyivät non-invasiivisiin ventilaatiotukilaitteisiin ja sedaatioon
Aikaikkuna: Seuraavan 3 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
Toipumisosaston ja osastoseurannan aikana potilaita seurataan pahoinvoinnin/oksentelun, kivun ja/tai kutina/kuivumisen varalta nenässä ja/tai kurkussa. Pahoinvoinnin ja oksentelun arvioinnissa käytettäisiin 10-pisteen Likert-asteikkoa (0 pistettä: ei pahoinvointia, 1-2 pistettä: erittäin lievä pahoinvointi, 3-4 pistettä: lievä pahoinvointi, 5-6 pistettä: kohtalainen pahoinvointi, 7-8 pistettä : Vaikea pahoinvointi ja 9-10 pistettä: pahin pahoinvointi). Kivun hoitoon käytetään 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa. Lisäksi nenäverenvuotojen kehittyminen tallennetaan.
Seuraavan 3 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
5-pisteen Likert-asteikolla potilaiden ja kirurgin tyytyväisyys kyseenalaistetaan ja kirjataan. Likert-asteikolla 5 tarkoittaa korkeinta tyytyväisyyttä ja 1 alinta tyytyväisyyttä.
Perioperatiivinen ajanjakso
Toimenpiteen aikana rauhoittamiseen käytettyjen lääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Anestesialääkkeiden kokonaisannos, joka tarvitaan syvän sedaation aikaansaamiseen Ramsey-sedaatiopisteen ollessa 5 tai korkeampi kirurgisen toimenpiteen aikana, kirjataan
Intraoperatiivinen ajanjakso
Toipumisaika anestesiasta
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä osastolle kotiuttamiseen
Aika muokattuun Aldrete-pisteeseen on 9 tai enemmän palautumisjakson aikana
Leikkauksen päättymisestä osastolle kotiuttamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KU-ERKAN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä sedaatio

Tilaa