Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) maske og Nasal Airway i molar tannekstraksjon under dyp sedasjon

19. mars 2026 oppdatert av: Gözde Nur Erkan

Sammenligning av Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-maske og Nasal Airway når det gjelder intraoperativ anestesikvalitet og postoperative assosierte komplikasjoner hos påvirkede molar tannekstraksjonspasienter under dyp sedasjon; En multisenterstudie

Hos pasienter med høye nivåer av frykt og angst anbefales det å utføre tannprosedyrer under sedasjon eller generell anestesi avhengig av prosedyrens art. Ved tannbehandling i narkose er det viktig at inngrepet er behagelig og godt tolerert av pasienten. I tillegg er pasientkomfort viktig i alle tannprosedyrer for å forhindre utvikling av unngåelsesatferd.

Ved tannprosedyrer utført i narkose er munnhulen helt innenfor rammen av kirurgi- eller prosedyrefeltet. I denne forbindelse har sedasjon og generell anestesi ved tannprosedyrer og operasjoner spesifikke risikoer og utfordringer. Siden det er en risiko for respirasjonsdepresjon, hypoksi og hyperkarbi under dyp sedasjon, vil ikke-invasiv ventilasjonsstøtte gitt til pasienter med luftveisutstyr være fordelaktig. I forskningsklinikkene hvor studien skal utføres, påføres dyp sedasjon med ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte ved bruk av en nasal CPAP-maske (Continuous Positive Airway Pressure) eller neseluftveier under ekstraksjon av påvirkede molarer. Dermed utføres mange tannprosedyrer rutinemessig under dyp sedasjon uten behov for generell anestesi. Det er svært begrensede data i litteraturen om bruk av en nasal CPAP-maske under sedasjon for ulike prosedyrer hos pasienter med obstruktiv søvnapné eller fedme. Det er imidlertid ikke funnet noen studie som sammenligner ventilasjonsstøtte under dyp sedasjon med nasal CPAP-maske og nasale luftveier i litteraturen.

Målet med denne studien er å sammenligne den ikke-invasive ventilasjonsstøtten gitt med 2 forskjellige luftveisanordninger under prosedyren når det gjelder intraoperative og postoperative relaterte komplikasjoner, ventilasjonsparametere, pasient- og kirurgtilfredshet.

Studiens hypotese er at to ulike ventilasjonsstøttemetoder under dyp sedasjon kan være hverandre overlegne når det gjelder anestesikvalitet, postoperative komplikasjoner knyttet til luftveisapparat, pasient- og kirurgtilfredshet.

I studien er totalt 60 pasienter (Group airway, n;30, Group Mask, n;30) fra 2 sentre planlagt å inkluderes i studien ved å utføre kraftanalyse med en statistisk styrke av forsøket >0,8.

Permutasjonsmetoden vil bli brukt innenfor rammen av den begrensede randomiseringsmetoden for å bestemme pasientgruppen som skal inkluderes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien som skal gjennomføres ved to odontologiske fakulteter er det planlagt å bruke totalt 60 pasientdata, 30 pasienter med nasal CPAP-maske og 30 pasienter med nasal luftvei. I sentrene hvor studien skal gjennomføres, brukes dyp sedasjon under tannprosedyrer med ventilasjonsstøtte via nasal luftvei og nasal CPAP-maske, som vil bli sammenlignet i studien, i rutinepraksis. I denne sammenheng gis anxiolyse med 2 mg IV midazolam til pasientene før de tas til operasjonsstuen på prosedyredagen. Pasienter gis 1,5 mg/kg propofol og 0,5 mcg/kg fentanyl intravenøst ​​for sedasjonsinduksjon. Ikke-invasiv ventilasjonsstøtte påføres deretter med en nasal luftveis- eller nasal CPAP-maske og ventilasjonsparametere screenes. Sevofluran på 1 MAC (minimum alveolær konsentrasjon)-nivå administreres inhalasjonsmessig for vedlikehold av sedasjon, og nivået av sedasjon vurderes ved å bruke Ramsey-sedasjonsskalaen. Kirurgiske tannekstraksjonsprosedyrer mellom 20-60 minutter vil bli inkludert i studien. For postoperativ analgesi gis paracetamol 1 g og dexketoprofen trometamol 50 mg intravenøst. Dataene som planlegges samlet inn innenfor rammen av studien er blodtrykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning (antall desaturasjonsepisoder), respirasjonsfrekvens, ventilasjonsparametere (tidevannsvolum (TV); innstilt og faktisk, minuttvolum, slutttidal. CO2-EtCO2, og topptrykk (topp P). Den totale dosen av midler som brukes til sedasjon vil også bli registrert. I den postoperative oppfølgingsperioden vil tilstedeværelsen av kvalme-oppkast, nesesmerter, tørrhet i neseslimhinnen, neseblod, sår hals og tørrhet i halsen bli evaluert. Pasient- og kirurgtilfredshetsscore vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:
      • Kırıkkale, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt å undersøke pasienter med diagnosen påvirkede jekslene, som har indikasjon for tannekstraksjon, og som er planlagt for tannekstraksjon under sedasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige voksne pasienter i alderen 18-60 år
  • Pasienter som er planlagt for påvirket tanntrekking
  • Tilfeller med operasjonstid ≥20 minutter og ≤60 minutter
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I og II
  • Pasienter med BMI≤30

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år - over 60 år
  • Operasjoner med prosedyretid over 1 time eller mindre enn 20 minutter
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III og høyere pasienter
  • Tilstedeværelse av tilstander som psykisk utviklingshemming som svekker pasientens evne til å ta beslutninger om seg selv
  • Pasienter med luftveissykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hyperreaktivitet i luftveiene
  • Pasienter med en tilstand som alvorlig innsnevrer neseåpningen (f. adenoid hypertrofi, etc.)
  • Pasienter med BMI>30
  • Pasienter som nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Group Airway
Gruppe for å motta ikke-invasiv ventilasjonsstøtte via nasale luftveier under tannekstraksjon under dyp sedasjon.
Enhet: Ikke-invasivt ventilasjonsstøtteutstyr
Ikke-invasiv ventilasjonsstøtte gis av nasale luftveier og nasal CPAP-maske for å unngå respiratoriske komplikasjoner som hypoksi, desaturasjon, hyperkarbi, respirasjonsdepresjon osv. under ekstraksjon av påvirkede molarer under dyp sedasjon.
Gruppe maske
Gruppe for å motta ikke-invasiv ventilasjonsstøtte via nasal CPAP-maske under tannekstraksjon under dyp sedasjon
Enhet: Ikke-invasivt ventilasjonsstøtteutstyr
Ikke-invasiv ventilasjonsstøtte gis av nasale luftveier og nasal CPAP-maske for å unngå respiratoriske komplikasjoner som hypoksi, desaturasjon, hyperkarbi, respirasjonsdepresjon osv. under ekstraksjon av påvirkede molarer under dyp sedasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode og i 4 timer etter operasjonen
Det legges opp til å registrere ikke-invasive blodtrykksverdier hos pasientene med jevne mellomrom under operasjons-, gjenopprettingsenhet og døgnavdelingsoppfølging. Endringer i blodtrykket over 20 % fra baseline vil bli registrert i tillegg.
Intraoperativ periode og i 4 timer etter operasjonen
EKG
Tidsramme: Intraoperativ periode og i 4 timer etter operasjonen
Det legges opp til å registrere pulsverdier til pasientene med jevne mellomrom under operasjon, restitusjonsenhet og døgnavdelingsoppfølging. Endringer i hjertefrekvens større enn 20 % av baseline vil bli registrert i tillegg.
Intraoperativ periode og i 4 timer etter operasjonen
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Intraoperativ periode og i 4 timer etter operasjonen
Det legges opp til å registrere perifere oksygenmetningsverdier til pasientene med jevne mellomrom under operasjons-, oppvåkningsenhet og døgnavdelingsoppfølging. Hypoksi (SpO2<90%) vil bli registrert i tillegg.
Intraoperativ periode og i 4 timer etter operasjonen
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode og i 4 timer etter operasjonen
Det legges opp til å registrere respirasjonsfrekvensverdier til pasientene med jevne mellomrom under operasjons-, oppvåkningsenhet og døgnavdelingsoppfølging. Respirasjonsdepresjon vil bli registrert i tillegg.
Intraoperativ periode og i 4 timer etter operasjonen
Antall avbrudd av en anestesi-relatert årsak
Tidsramme: Intraoperativ periode
Antall episoder under dyp sedasjon når prosedyren må avbrytes på grunn av desaturasjon eller pasientbevegelse vil bli registrert
Intraoperativ periode
Tidevannsvolum
Tidsramme: Intraoperativ periode
Under ikke-invasiv ventilasjonsstøtte vil innstilte og faktiske tidalvolumverdier bli registrert med jevne mellomrom under operasjonen.
Intraoperativ periode
Topptrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Under ikke-invasiv ventilasjonsstøtte vil topptrykkverdier bli registrert med jevne mellomrom under operasjonen.
Intraoperativ periode
End tidevanns karbondioksidnivå (EtCO2)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Under ikke-invasiv ventilasjonsstøtte vil sluttverdier for karbondioksid i tidevannet bli registrert med jevne mellomrom under operasjonen.
Intraoperativ periode
Minuttventilasjon
Tidsramme: Intraoperativ periode
Under ikke-invasiv ventilasjonsstøtte vil minuttventilasjonsverdier bli registrert.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner relatert til ikke-invasiv ventilasjonsstøtte og sedasjon
Tidsramme: I løpet av de neste 3 timene etter avsluttet operasjon
Ved oppfølging av gjenopprettingsenheten og døgnavdelingen vil pasientene bli overvåket for tilstedeværelse av kvalme/oppkast, smerter og/eller kløe/tørrhet i nese og/eller svelg. En 10-punkts Likert-skala vil bli brukt for vurdering av kvalme og brekninger (0 poeng: Ingen kvalme, 1-2 poeng: Svært mild kvalme, 3-4 poeng: Mild kvalme, 5-6 poeng: Moderat kvalme, 7-8 poeng : Alvorlig kvalme og 9-10 poeng: verste kvalme). For smerte vil en 10-punkts visuell analog skala bli brukt. I tillegg vil utviklingen av neseblødning bli registrert.
I løpet av de neste 3 timene etter avsluttet operasjon
Pasient og kirurg tilfredshet
Tidsramme: Peroperativ periode
Ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala vil tilfredshetsnivået til pasientene og kirurgen bli avhørt og registrert. I Likert-skalaen indikerer 5 det høyeste nivået av tilfredshet og 1 indikerer det laveste nivået av tilfredshet.
Peroperativ periode
Totaldose av medisiner som brukes til sedasjon under prosedyren
Tidsramme: Intraoperativ periode
Den totale dosen av bedøvelsesmedisiner som kreves for å gi en sedasjonsdybde med en Ramsey sedasjonsscore på 5 eller høyere under den kirurgiske prosedyren, vil bli registrert
Intraoperativ periode
Restitusjonsvarighet fra anestesi
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning til avdeling
Tiden frem til den modifiserte Aldrete-score er 9 eller høyere i restitusjonsperioden
Fra avsluttet operasjon til utskrivning til avdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gözde Nur Erkan

Samarbeidspartnere

TC Erciyes University
Kırıkkale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KU-ERKAN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp sedasjon

Kliniske studier på Ikke-invasivt ventilasjonsstøtteutstyr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere