Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het neusmasker voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en de neusluchtweg bij extractie van de kiestanden onder diepe sedatie

19 maart 2026 bijgewerkt door: Gözde Nur Erkan

Vergelijking van het nasale continue positieve luchtwegdrukmasker (CPAP) en de nasale luchtweg in termen van intra-operatieve anesthesiekwaliteit en postoperatieve geassocieerde complicaties bij patiënten met getroffen molaire tandextractie onder diepe sedatie; Een multicenterstudie

Bij patiënten met een hoge mate van angst en ongerustheid wordt het aanbevolen om tandheelkundige ingrepen uit te voeren onder verdoving of algemene anesthesie, afhankelijk van de aard van de ingreep. Bij tandheelkundige behandelingen onder narcose is het belangrijk dat de procedure comfortabel is en goed wordt verdragen door de patiënt. Bovendien is het comfort van de patiënt belangrijk bij alle tandheelkundige ingrepen om de ontwikkeling van vermijdingsgedrag te voorkomen.

Tijdens tandheelkundige ingrepen die onder narcose worden uitgevoerd, valt de mondholte volledig binnen de reikwijdte van het chirurgische of proceduregebied. In dit opzicht brengen sedatie en algemene anesthesie bij tandheelkundige procedures en operaties specifieke risico's en uitdagingen met zich mee. Aangezien er een risico bestaat op ademhalingsdepressie, hypoxie en hypercarbia tijdens diepe sedatie, zou niet-invasieve beademingsondersteuning aan patiënten met luchtwegapparatuur nuttig zijn. In de onderzoeksklinieken waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, wordt tijdens het trekken van geïmpacteerde kiezen diepe sedatie met niet-invasieve mechanische ventilatieondersteuning met behulp van een nasaal CPAP-masker (Continuous Positive Airway Pressure) of nasale luchtweg toegepast. Daarom worden veel tandheelkundige ingrepen routinematig uitgevoerd onder diepe sedatie, zonder dat algemene anesthesie nodig is. Er zijn zeer beperkte gegevens in de literatuur over het gebruik van een nasaal CPAP-masker tijdens sedatie voor verschillende procedures bij patiënten met obstructieve slaapapneu of obesitas. In de literatuur is echter geen onderzoek gevonden waarin ventilatieondersteuning tijdens diepe sedatie met een nasaal CPAP-masker en een nasale luchtweg wordt vergeleken.

Het doel van deze studie is om de niet-invasieve beademingsondersteuning die tijdens de procedure wordt geleverd met twee verschillende luchtwegapparaten te vergelijken op het gebied van intra- en postoperatieve complicaties, ventilatieparameters en de tevredenheid van patiënten en chirurgen.

De hypothese van het onderzoek is dat twee verschillende beademingsondersteunende methoden tijdens diepe sedatie superieur aan elkaar kunnen zijn in termen van anesthesiekwaliteit, postoperatieve complicaties gerelateerd aan luchtwegapparatuur en tevredenheid van patiënt en chirurg.

In het onderzoek zullen naar verwachting in totaal 60 patiënten (Groepsluchtweg, n;30, Groepsmasker, n;30) uit 2 centra in het onderzoek worden opgenomen door een poweranalyse uit te voeren met een statistische power van het onderzoek >0,8.

De permutatiemethode zal worden toegepast in het kader van de beperkte randomisatiemethode om te bepalen welke groep patiënten moet worden geïncludeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek dat in twee tandheelkundige faculteiten zal worden uitgevoerd, is het de bedoeling om in totaal 60 patiëntgegevens te gebruiken, 30 patiënten met een nasaal CPAP-masker en 30 patiënten met een nasale luchtweg. In de centra waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, wordt in de praktijk de in het onderzoek vergeleken diepe sedatie tijdens tandheelkundige ingrepen met beademingsondersteuning via de neusluchtwegen en een nasaal CPAP-masker toegepast. In deze context wordt anxiolyse met 2 mg IV midazolam toegediend aan de patiënten voordat ze op de dag van de procedure naar de operatiekamer worden gebracht. Patiënten krijgen intraveneus 1,5 mg/kg propofol en 0,5 mcg/kg fentanyl toegediend voor inductie van sedatie. Vervolgens wordt niet-invasieve beademingsondersteuning toegepast met een neusluchtweg- of nasaal CPAP-masker en worden de ventilatieparameters gescreend. Sevofluraan met een MAC-niveau (minimale alveolaire concentratie) van 1 MAC wordt via inhalatie toegediend voor het onderhoud van de sedatie en het sedatieniveau wordt geëvalueerd met behulp van de Ramsey-sedatieschaal. Chirurgische tandextractieprocedures tussen 20 en 60 minuten zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voor postoperatieve analgesie worden paracetamol 1 g en dexketoprofen trometamol 50 mg intraveneus toegediend. De gegevens die in het kader van het onderzoek zullen worden verzameld zijn bloeddruk, hartslag, perifere zuurstofsaturatie (aantal desaturatie-episodes), ademhalingsfrequentie, ventilatieparameters (teugvolume (TV); ingesteld en actueel, minuutvolume, eindgetijdenvolume CO2-EtCO2 en piekdruk (piek P). Ook wordt de totale dosis van de middelen die voor sedatie worden gebruikt, geregistreerd. Tijdens de postoperatieve follow-upperiode zal de aanwezigheid van misselijkheid-braken, neuspijn, droogheid van het neusslijmvlies, bloedneus, keelpijn en droogheid van de keel worden geëvalueerd. De tevredenheidsscores van patiënten en chirurgen worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kayseri, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Contact:
      • Kırıkkale, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling om onderzoek te doen naar patiënten met de diagnose geïmpacteerde kiezen, die een indicatie hebben voor een tandextractie en die een tandextractie onder verdoving ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilliger volwassen patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar
  • Patiënten bij wie een geïmpacteerde tandextractie gepland stond
  • Gevallen met een chirurgische tijd ≥20 minuten en ≤60 minuten
  • Fysieke status I en II-patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patiënten met een BMI≤30

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 60 jaar
  • Operaties met een procedureduur van meer dan 1 uur of minder dan 20 minuten
  • Fysieke status III en hogere patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Aanwezigheid van aandoeningen zoals mentale retardatie die het vermogen van de patiënt om beslissingen over zichzelf te nemen belemmeren
  • Patiënten met aandoeningen van het ademhalingssysteem zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of hyperreactiviteit van de luchtwegen
  • Patiënten met een aandoening die de neusopening ernstig vernauwt (bijv. adenoïdehypertrofie, enz.)
  • Patiënten met een BMI>30
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groepsluchtweg
Groep krijgt niet-invasieve beademingsondersteuning via de neusluchtwegen tijdens tandextractie onder diepe sedatie.
Niet-invasieve beademingsondersteuning wordt geboden door middel van een neusluchtweg- en een neus-CPAP-masker om ademhalingscomplicaties zoals hypoxie, desaturatie, hypercarbia, ademhalingsdepressie enz. te voorkomen tijdens extractie van geïmpacteerde kiezen onder diepe sedatie.
Groepsmasker
Groep krijgt niet-invasieve beademingsondersteuning via een neus-CPAP-masker tijdens tandextractie onder diepe sedatie
Niet-invasieve beademingsondersteuning wordt geboden door middel van een neusluchtweg- en een neus-CPAP-masker om ademhalingscomplicaties zoals hypoxie, desaturatie, hypercarbia, ademhalingsdepressie enz. te voorkomen tijdens extractie van geïmpacteerde kiezen onder diepe sedatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
Het is de bedoeling om tijdens de operatie, de herstelafdeling en de follow-up van de ziekenhuisafdeling met regelmatige tussenpozen de niet-invasieve bloeddrukwaarden van de patiënten te registreren. Veranderingen in de bloeddruk boven 20% ten opzichte van de uitgangswaarde worden bovendien geregistreerd.
Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
ECG
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
Het is de bedoeling om tijdens de operatie, de herstelafdeling en de follow-up op de ziekenhuisafdeling met regelmatige tussenpozen de hartslagwaarden van de patiënten te registreren. Veranderingen in de hartslag groter dan 20% van de basislijn worden bovendien geregistreerd.
Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
Het is de bedoeling om met regelmatige tussenpozen de perifere zuurstofsaturatiewaarden van de patiënten te registreren tijdens de operatie, de herstelafdeling en de follow-up op de klinische afdeling. Hypoxie (SpO2<90%) wordt bovendien geregistreerd.
Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
Het is de bedoeling om tijdens de operatie, de herstelafdeling en de follow-up op de ziekenhuisafdeling met regelmatige tussenpozen de ademhalingsfrequentiewaarden van de patiënten te registreren. Ademhalingsdepressie wordt bovendien geregistreerd.
Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
Aantal onderbrekingen vanwege een anesthesiegerelateerde reden
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Het aantal episoden tijdens diepe sedatie waarbij de procedure moet worden onderbroken vanwege desaturatie of beweging van de patiënt wordt geregistreerd
Intraoperatieve periode
Teugvolume
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Tijdens niet-invasieve beademingsondersteuning worden tijdens de operatie met regelmatige tussenpozen de ingestelde en werkelijke ademvolumewaarden geregistreerd.
Intraoperatieve periode
Piek druk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Tijdens niet-invasieve beademingsondersteuning worden tijdens de operatie met regelmatige tussenpozen piekdrukwaarden geregistreerd.
Intraoperatieve periode
Eindgetijdenkooldioxideniveau (EtCO2)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Tijdens niet-invasieve beademingsondersteuning worden tijdens de operatie met regelmatige tussenpozen de eindgetijdenkooldioxidewaarden geregistreerd.
Intraoperatieve periode
Minuut ventilatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Tijdens niet-invasieve beademingsondersteuning worden minuutbeademingswaarden geregistreerd.
Intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties gerelateerd aan niet-invasieve beademingshulpmiddelen en sedatie
Tijdsspanne: Gedurende de volgende 3 uur na het einde van de operatie
Tijdens de herstelafdeling en de follow-up op de klinische afdeling worden patiënten gecontroleerd op de aanwezigheid van misselijkheid/braken, pijn en/of jeuk/droogheid in de neus en/of keel. Er zou een Likert-schaal van 10 punten worden gebruikt voor de beoordeling van misselijkheid en braken (0 punten: geen misselijkheid, 1-2 punten: zeer milde misselijkheid, 3-4 punten: milde misselijkheid, 5-6 punten: matige misselijkheid, 7-8 punten : Ernstige misselijkheid en 9-10 punten: ergste misselijkheid). Voor pijn zou een visuele analoge schaal van 10 punten worden gebruikt. Daarnaast zal de ontwikkeling van epistaxis worden geregistreerd.
Gedurende de volgende 3 uur na het einde van de operatie
Tevredenheid van patiënten en chirurgen
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Met behulp van een 5-punts Likertschaal wordt de tevredenheid van de patiënten en de chirurg in kaart gebracht en vastgelegd. Op de Likert-schaal geeft 5 het hoogste niveau van tevredenheid aan en 1 het laagste niveau van tevredenheid.
Perioperatieve periode
Totale dosis medicijnen die tijdens de procedure voor sedatie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
De totale dosis anesthetische medicatie die nodig is om tijdens de chirurgische ingreep een diepte van sedatie te bewerkstelligen met een Ramsey-sedatiescore van 5 of hoger, wordt geregistreerd.
Intraoperatieve periode
Herstelduur na anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag naar de afdeling
De tijd tot de gewijzigde Aldrete-score is 9 of hoger tijdens de herstelperiode
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag naar de afdeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KU-ERKAN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren