- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06436638
Vergelijking van het neusmasker voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en de neusluchtweg bij extractie van de kiestanden onder diepe sedatie
Vergelijking van het nasale continue positieve luchtwegdrukmasker (CPAP) en de nasale luchtweg in termen van intra-operatieve anesthesiekwaliteit en postoperatieve geassocieerde complicaties bij patiënten met getroffen molaire tandextractie onder diepe sedatie; Een multicenterstudie
Bij patiënten met een hoge mate van angst en ongerustheid wordt het aanbevolen om tandheelkundige ingrepen uit te voeren onder verdoving of algemene anesthesie, afhankelijk van de aard van de ingreep. Bij tandheelkundige behandelingen onder narcose is het belangrijk dat de procedure comfortabel is en goed wordt verdragen door de patiënt. Bovendien is het comfort van de patiënt belangrijk bij alle tandheelkundige ingrepen om de ontwikkeling van vermijdingsgedrag te voorkomen.
Tijdens tandheelkundige ingrepen die onder narcose worden uitgevoerd, valt de mondholte volledig binnen de reikwijdte van het chirurgische of proceduregebied. In dit opzicht brengen sedatie en algemene anesthesie bij tandheelkundige procedures en operaties specifieke risico's en uitdagingen met zich mee. Aangezien er een risico bestaat op ademhalingsdepressie, hypoxie en hypercarbia tijdens diepe sedatie, zou niet-invasieve beademingsondersteuning aan patiënten met luchtwegapparatuur nuttig zijn. In de onderzoeksklinieken waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, wordt tijdens het trekken van geïmpacteerde kiezen diepe sedatie met niet-invasieve mechanische ventilatieondersteuning met behulp van een nasaal CPAP-masker (Continuous Positive Airway Pressure) of nasale luchtweg toegepast. Daarom worden veel tandheelkundige ingrepen routinematig uitgevoerd onder diepe sedatie, zonder dat algemene anesthesie nodig is. Er zijn zeer beperkte gegevens in de literatuur over het gebruik van een nasaal CPAP-masker tijdens sedatie voor verschillende procedures bij patiënten met obstructieve slaapapneu of obesitas. In de literatuur is echter geen onderzoek gevonden waarin ventilatieondersteuning tijdens diepe sedatie met een nasaal CPAP-masker en een nasale luchtweg wordt vergeleken.
Het doel van deze studie is om de niet-invasieve beademingsondersteuning die tijdens de procedure wordt geleverd met twee verschillende luchtwegapparaten te vergelijken op het gebied van intra- en postoperatieve complicaties, ventilatieparameters en de tevredenheid van patiënten en chirurgen.
De hypothese van het onderzoek is dat twee verschillende beademingsondersteunende methoden tijdens diepe sedatie superieur aan elkaar kunnen zijn in termen van anesthesiekwaliteit, postoperatieve complicaties gerelateerd aan luchtwegapparatuur en tevredenheid van patiënt en chirurg.
In het onderzoek zullen naar verwachting in totaal 60 patiënten (Groepsluchtweg, n;30, Groepsmasker, n;30) uit 2 centra in het onderzoek worden opgenomen door een poweranalyse uit te voeren met een statistische power van het onderzoek >0,8.
De permutatiemethode zal worden toegepast in het kader van de beperkte randomisatiemethode om te bepalen welke groep patiënten moet worden geïncludeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: +905054334692
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Dilek Günay Canpolat
- E-mail: dgcanpolat@gmail.com
-
Kırıkkale, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Gözde Nur Erkan
- Telefoonnummer: 7140 +903182244927
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger volwassen patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar
- Patiënten bij wie een geïmpacteerde tandextractie gepland stond
- Gevallen met een chirurgische tijd ≥20 minuten en ≤60 minuten
- Fysieke status I en II-patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patiënten met een BMI≤30
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 60 jaar
- Operaties met een procedureduur van meer dan 1 uur of minder dan 20 minuten
- Fysieke status III en hogere patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Aanwezigheid van aandoeningen zoals mentale retardatie die het vermogen van de patiënt om beslissingen over zichzelf te nemen belemmeren
- Patiënten met aandoeningen van het ademhalingssysteem zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of hyperreactiviteit van de luchtwegen
- Patiënten met een aandoening die de neusopening ernstig vernauwt (bijv. adenoïdehypertrofie, enz.)
- Patiënten met een BMI>30
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groepsluchtweg
Groep krijgt niet-invasieve beademingsondersteuning via de neusluchtwegen tijdens tandextractie onder diepe sedatie.
|
Niet-invasieve beademingsondersteuning wordt geboden door middel van een neusluchtweg- en een neus-CPAP-masker om ademhalingscomplicaties zoals hypoxie, desaturatie, hypercarbia, ademhalingsdepressie enz. te voorkomen tijdens extractie van geïmpacteerde kiezen onder diepe sedatie.
|
|
Groepsmasker
Groep krijgt niet-invasieve beademingsondersteuning via een neus-CPAP-masker tijdens tandextractie onder diepe sedatie
|
Niet-invasieve beademingsondersteuning wordt geboden door middel van een neusluchtweg- en een neus-CPAP-masker om ademhalingscomplicaties zoals hypoxie, desaturatie, hypercarbia, ademhalingsdepressie enz. te voorkomen tijdens extractie van geïmpacteerde kiezen onder diepe sedatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
|
Het is de bedoeling om tijdens de operatie, de herstelafdeling en de follow-up van de ziekenhuisafdeling met regelmatige tussenpozen de niet-invasieve bloeddrukwaarden van de patiënten te registreren.
Veranderingen in de bloeddruk boven 20% ten opzichte van de uitgangswaarde worden bovendien geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
|
|
ECG
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
|
Het is de bedoeling om tijdens de operatie, de herstelafdeling en de follow-up op de ziekenhuisafdeling met regelmatige tussenpozen de hartslagwaarden van de patiënten te registreren.
Veranderingen in de hartslag groter dan 20% van de basislijn worden bovendien geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
|
Het is de bedoeling om met regelmatige tussenpozen de perifere zuurstofsaturatiewaarden van de patiënten te registreren tijdens de operatie, de herstelafdeling en de follow-up op de klinische afdeling.
Hypoxie (SpO2<90%) wordt bovendien geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
|
Het is de bedoeling om tijdens de operatie, de herstelafdeling en de follow-up op de ziekenhuisafdeling met regelmatige tussenpozen de ademhalingsfrequentiewaarden van de patiënten te registreren.
Ademhalingsdepressie wordt bovendien geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode en gedurende 4 uur na de operatie
|
|
Aantal onderbrekingen vanwege een anesthesiegerelateerde reden
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Het aantal episoden tijdens diepe sedatie waarbij de procedure moet worden onderbroken vanwege desaturatie of beweging van de patiënt wordt geregistreerd
|
Intraoperatieve periode
|
|
Teugvolume
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Tijdens niet-invasieve beademingsondersteuning worden tijdens de operatie met regelmatige tussenpozen de ingestelde en werkelijke ademvolumewaarden geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Piek druk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Tijdens niet-invasieve beademingsondersteuning worden tijdens de operatie met regelmatige tussenpozen piekdrukwaarden geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Eindgetijdenkooldioxideniveau (EtCO2)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Tijdens niet-invasieve beademingsondersteuning worden tijdens de operatie met regelmatige tussenpozen de eindgetijdenkooldioxidewaarden geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Minuut ventilatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Tijdens niet-invasieve beademingsondersteuning worden minuutbeademingswaarden geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties gerelateerd aan niet-invasieve beademingshulpmiddelen en sedatie
Tijdsspanne: Gedurende de volgende 3 uur na het einde van de operatie
|
Tijdens de herstelafdeling en de follow-up op de klinische afdeling worden patiënten gecontroleerd op de aanwezigheid van misselijkheid/braken, pijn en/of jeuk/droogheid in de neus en/of keel.
Er zou een Likert-schaal van 10 punten worden gebruikt voor de beoordeling van misselijkheid en braken (0 punten: geen misselijkheid, 1-2 punten: zeer milde misselijkheid, 3-4 punten: milde misselijkheid, 5-6 punten: matige misselijkheid, 7-8 punten : Ernstige misselijkheid en 9-10 punten: ergste misselijkheid).
Voor pijn zou een visuele analoge schaal van 10 punten worden gebruikt.
Daarnaast zal de ontwikkeling van epistaxis worden geregistreerd.
|
Gedurende de volgende 3 uur na het einde van de operatie
|
|
Tevredenheid van patiënten en chirurgen
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Met behulp van een 5-punts Likertschaal wordt de tevredenheid van de patiënten en de chirurg in kaart gebracht en vastgelegd.
Op de Likert-schaal geeft 5 het hoogste niveau van tevredenheid aan en 1 het laagste niveau van tevredenheid.
|
Perioperatieve periode
|
|
Totale dosis medicijnen die tijdens de procedure voor sedatie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
De totale dosis anesthetische medicatie die nodig is om tijdens de chirurgische ingreep een diepte van sedatie te bewerkstelligen met een Ramsey-sedatiescore van 5 of hoger, wordt geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Herstelduur na anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag naar de afdeling
|
De tijd tot de gewijzigde Aldrete-score is 9 of hoger tijdens de herstelperiode
|
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag naar de afdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Appukuttan DP. Strategies to manage patients with dental anxiety and dental phobia: literature review. Clin Cosmet Investig Dent. 2016 Mar 10;8:35-50. doi: 10.2147/CCIDE.S63626. eCollection 2016.
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Cukierman DS, Perez M, Guerra-Londono JJ, Carlson R, Hagan K, Ghebremichael S, Hagberg C, Ge PS, Raju GS, Rhim A, Cata JP. Nasal continuous positive pressure versus simple face mask oxygenation for adult obese and obstructive sleep apnea patients undergoing colonoscopy under propofol-based general anesthesia without tracheal intubation: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111196. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111196. Epub 2023 Jul 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KU-ERKAN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .