Comparación de la mascarilla de presión positiva continua nasal (CPAP) y las vías respiratorias nasales en la extracción de molares bajo sedación profunda
19 de marzo de 2026 actualizado por: Gözde Nur Erkan
Comparación de la mascarilla de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (CPAP) y las vías respiratorias nasales en términos de calidad de la anestesia intraoperatoria y complicaciones posoperatorias asociadas en pacientes con extracción de molares impactados bajo sedación profunda; Un estudio multicéntrico
En pacientes con altos niveles de miedo y ansiedad, se recomienda realizar procedimientos odontológicos bajo sedación o anestesia general dependiendo de la naturaleza del procedimiento. En el tratamiento dental bajo anestesia, es importante que el procedimiento sea cómodo y bien tolerado por el paciente. Además, la comodidad del paciente es importante en todos los procedimientos dentales para prevenir el desarrollo de conductas de evitación.
Durante los procedimientos dentales realizados bajo anestesia, la cavidad bucal está completamente dentro del alcance del campo quirúrgico o del procedimiento. En este sentido, la sedación y la anestesia general en procedimientos y operaciones dentales tienen riesgos y desafíos específicos. Dado que existe un riesgo de depresión respiratoria, hipoxia e hipercapnia durante la sedación profunda, sería beneficioso brindar soporte ventilatorio no invasivo a los pacientes con dispositivos para las vías respiratorias. En las clínicas de investigación donde se llevará a cabo el estudio, se aplica sedación profunda con soporte de ventilación mecánica no invasiva utilizando una mascarilla nasal CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) o vía aérea nasal durante la extracción de los molares impactados. Por tanto, muchos procedimientos dentales se realizan de forma rutinaria bajo sedación profunda sin necesidad de anestesia general. Hay datos muy limitados en la literatura sobre el uso de una mascarilla CPAP nasal durante la sedación para diferentes procedimientos en pacientes con apnea obstructiva del sueño u obesidad. Sin embargo, no se ha encontrado en la literatura ningún estudio que compare el soporte ventilatorio durante la sedación profunda con la mascarilla CPAP nasal y las vías respiratorias nasales.
El objetivo de este estudio es comparar el soporte ventilatorio no invasivo proporcionado con 2 dispositivos de vía aérea diferentes durante el procedimiento en términos de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, parámetros de ventilación y satisfacción del paciente y del cirujano.
La hipótesis del estudio es que dos métodos diferentes de soporte ventilatorio durante la sedación profunda pueden ser superiores entre sí en términos de calidad de la anestesia, complicaciones posoperatorias relacionadas con los dispositivos de las vías respiratorias y la satisfacción del paciente y del cirujano.
En el estudio, se planea incluir en el estudio a un total de 60 pacientes (Grupo vía aérea, n;30, Grupo Máscara, n;30) de 2 centros mediante la realización de un análisis de potencia con una potencia estadística del ensayo >0,8.
El método de permutación se aplicará dentro del alcance del método de aleatorización restringida para determinar el grupo de pacientes que se incluirán.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio que se llevará a cabo en dos facultades de odontología, está previsto utilizar un total de datos de 60 pacientes, 30 pacientes con mascarilla nasal CPAP y 30 pacientes con vía aérea nasal.
En los centros donde se realizará el estudio, en la práctica habitual se aplica la sedación profunda durante los procedimientos dentales con soporte ventilatorio a través de vías respiratorias nasales y mascarilla CPAP nasal, que se comparará en el estudio.
En este contexto, se administra a los pacientes ansiolisis con 2 mg de midazolam intravenoso antes de su traslado al quirófano el día del procedimiento.
A los pacientes se les administra 1,5 mg/kg de propofol y 0,5 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa para la inducción de la sedación.
Luego se aplica soporte ventilatorio no invasivo con una vía aérea nasal o una máscara CPAP nasal y se evalúan los parámetros de ventilación.
Sevoflurano a un nivel de 1 MAC (concentración alveolar mínima) se administra por vía inhalatoria para el mantenimiento de la sedación y el nivel de sedación se evalúa utilizando la escala de sedación de Ramsey.
Se incluirán en el estudio procedimientos quirúrgicos de extracción dental de entre 20 y 60 minutos.
Para la analgesia posoperatoria, se administran por vía intravenosa paracetamol 1 gy dexketoprofeno trometamol 50 mg.
Los datos que se planea recopilar dentro del alcance del estudio son presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno periférico (número de episodios de desaturación), frecuencia respiratoria, parámetros de ventilación (volumen tidal (TV); volumen minuto establecido y real, volumen tidal final CO2-EtCO2, y Presión pico (Pico P).
También se registrará la dosis total de agentes utilizados para la sedación.
Durante el seguimiento postoperatorio se evaluará la presencia de náuseas-vómitos, dolor nasal, sequedad en la mucosa nasal, epistaxis, dolor de garganta y sequedad en la garganta.
Se registrarán las puntuaciones de satisfacción del paciente y del cirujano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905054334692
- Correo electrónico: dr.gozdenur@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Contacto:
- Dilek Günay Canpolat
- Correo electrónico: dgcanpolat@gmail.com
-
Kırıkkale, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
-
Contacto:
- Gözde Nur Erkan
- Número de teléfono: 7140 +903182244927
- Correo electrónico: dr.gozdenur@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se prevé investigar a pacientes con diagnóstico de molares impactados, que tengan indicación de extracción dental y que estén programados para extracción dental bajo sedación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos voluntarios de 18 a 60 años.
- Pacientes programados para extracción de dientes retenidos.
- Casos con tiempo quirúrgico ≥20 minutos y ≤60 minutos
- Estado físico de los pacientes I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes con IMC≤30
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años-mayores de 60 años
- Cirugías con un tiempo de procedimiento superior a 1 hora o inferior a 20 minutos.
- Estado físico III y superior de pacientes de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Presencia de condiciones como retraso mental que perjudican la capacidad del paciente para tomar decisiones sobre sí mismo.
- Pacientes con enfermedades del sistema respiratorio como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o hiperreactividad de las vías respiratorias.
- Los pacientes con una afección que estrecha gravemente la abertura del conducto nasal (p. ej. hipertrofia adenoidea, etc.)
- Pacientes con IMC>30
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Vía aérea grupal
Grupo para recibir soporte de ventilación no invasiva por vía aérea nasal durante la extracción dental bajo sedación profunda.
|
La ventilación no invasiva se proporciona mediante vías respiratorias nasales y una máscara CPAP nasal para evitar complicaciones respiratorias como hipoxia, desaturación, hipercapnia, depresión respiratoria, etc. durante la extracción de los molares impactados bajo sedación profunda.
|
|
Máscara de grupo
Grupo recibirá soporte de ventilación no invasiva mediante máscara CPAP nasal durante la extracción dental bajo sedación profunda
|
La ventilación no invasiva se proporciona mediante vías respiratorias nasales y una máscara CPAP nasal para evitar complicaciones respiratorias como hipoxia, desaturación, hipercapnia, depresión respiratoria, etc. durante la extracción de los molares impactados bajo sedación profunda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y durante 4 horas después de la cirugía.
|
Está previsto registrar los valores de presión arterial no invasivos de los pacientes a intervalos regulares durante la operación, la unidad de recuperación y el seguimiento de la sala de hospitalización.
Se registrarán además los cambios en la presión arterial superiores al 20% con respecto al valor inicial.
|
Período intraoperatorio y durante 4 horas después de la cirugía.
|
|
ECG
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y durante 4 horas después de la cirugía.
|
Está previsto registrar los valores de frecuencia cardíaca de los pacientes a intervalos regulares durante la operación, la unidad de recuperación y el seguimiento de la sala de internación.
Se registrarán cambios en la frecuencia cardíaca superiores al 20% del valor inicial.
|
Período intraoperatorio y durante 4 horas después de la cirugía.
|
|
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y durante 4 horas después de la cirugía.
|
Está previsto registrar los valores de saturación de oxígeno periférico de los pacientes a intervalos regulares durante la operación, la unidad de recuperación y el seguimiento de la sala de hospitalización.
Se registrará adicionalmente la hipoxia (SpO2 <90%).
|
Período intraoperatorio y durante 4 horas después de la cirugía.
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y durante 4 horas después de la cirugía.
|
Está previsto registrar los valores de la frecuencia respiratoria de los pacientes a intervalos regulares durante la operación, la unidad de recuperación y el seguimiento de la sala de hospitalización.
La depresión respiratoria se registrará adicionalmente.
|
Período intraoperatorio y durante 4 horas después de la cirugía.
|
|
Número de interrupciones por motivo relacionado con la anestesia
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
|
Se registrará el número de episodios durante la sedación profunda en los que el procedimiento debe interrumpirse debido a desaturación o movimiento del paciente.
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Volumen corriente
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
|
Durante el soporte ventilatorio no invasivo, los valores de volumen corriente establecidos y reales se registrarán a intervalos regulares durante la operación.
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Presión máxima
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
|
Durante el soporte ventilatorio no invasivo, los valores de presión máxima se registrarán a intervalos regulares durante la operación.
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Nivel final de dióxido de carbono espirado (EtCO2)
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
|
Durante el soporte ventilatorio no invasivo, los valores de dióxido de carbono al final de la espiración se registrarán a intervalos regulares durante la operación.
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Ventilación minuto
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
|
Durante el soporte ventilatorio no invasivo, se registrarán los valores de ventilación por minuto.
|
Periodo intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias relacionadas con dispositivos de soporte ventilatorio no invasivo y sedación.
Periodo de tiempo: Durante las siguientes 3 horas después de finalizar la operación
|
Durante el seguimiento de la unidad de recuperación y de la sala de internación, los pacientes serán monitoreados para detectar la presencia de náuseas/vómitos, dolor y/o picazón/sequedad en la nariz y/o garganta.
Se utilizaría una escala Likert de 10 puntos para evaluar las náuseas y los vómitos (0 puntos: sin náuseas, 1-2 puntos: náuseas muy leves, 3-4 puntos: náuseas leves, 5-6 puntos: náuseas moderadas, 7-8 puntos : Náuseas intensas y 9-10 puntos: peores náuseas).
Para el dolor se utilizaría una escala analógica visual de 10 puntos.
Además, se registrará el desarrollo de epistaxis.
|
Durante las siguientes 3 horas después de finalizar la operación
|
|
Satisfacción del paciente y del cirujano
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
Utilizando una escala Likert de 5 puntos se cuestionará y registrará el nivel de satisfacción de los pacientes y del cirujano.
En la escala Likert, 5 indica el mayor nivel de satisfacción y 1 indica el menor nivel de satisfacción.
|
Período perioperatorio
|
|
Dosis total de medicamentos utilizados para la sedación durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
|
Se registrará la dosis total de medicamentos anestésicos necesarios para proporcionar una sedación profunda con una puntuación de sedación de Ramsey de 5 o más durante el procedimiento quirúrgico.
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Duración de la recuperación de la anestesia.
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta el alta a planta
|
El tiempo hasta que la puntuación de Aldrete modificada sea 9 o superior durante el período de recuperación
|
Desde el final de la operación hasta el alta a planta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Appukuttan DP. Strategies to manage patients with dental anxiety and dental phobia: literature review. Clin Cosmet Investig Dent. 2016 Mar 10;8:35-50. doi: 10.2147/CCIDE.S63626. eCollection 2016.
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Cukierman DS, Perez M, Guerra-Londono JJ, Carlson R, Hagan K, Ghebremichael S, Hagberg C, Ge PS, Raju GS, Rhim A, Cata JP. Nasal continuous positive pressure versus simple face mask oxygenation for adult obese and obstructive sleep apnea patients undergoing colonoscopy under propofol-based general anesthesia without tracheal intubation: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111196. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111196. Epub 2023 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KU-ERKAN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .