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Confronto tra la maschera nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e le vie aeree nasali nell'estrazione di denti molari sotto sedazione profonda

19 marzo 2026 aggiornato da: Gözde Nur Erkan

Confronto tra la maschera nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e le vie aeree nasali in termini di qualità dell'anestesia intraoperatoria e complicanze associate postoperatorie nei pazienti con estrazione di dente molare impattato sottoposti a sedazione profonda; Uno studio multicentrico

Nei pazienti con alti livelli di paura e ansia, si consiglia di eseguire le procedure odontoiatriche sotto sedazione o anestesia generale a seconda della natura della procedura. Nel trattamento dentale in anestesia è importante che la procedura sia confortevole e ben tollerata dal paziente. Inoltre, il comfort del paziente è importante in tutte le procedure odontoiatriche per prevenire lo sviluppo di comportamenti di evitamento.

Durante gli interventi odontoiatrici eseguiti sotto anestesia, la cavità orale rientra completamente nell'ambito del campo chirurgico o procedurale. A questo proposito, la sedazione e l'anestesia generale nelle procedure e negli interventi odontoiatrici presentano rischi e sfide specifici. Poiché esiste il rischio di depressione respiratoria, ipossia e ipercapnia durante la sedazione profonda, il supporto ventilatorio non invasivo fornito ai pazienti con dispositivi per le vie aeree sarebbe utile. Nelle cliniche di ricerca in cui verrà condotto lo studio, durante l'estrazione dei molari inclusi viene applicata una sedazione profonda con supporto di ventilazione meccanica non invasiva utilizzando una maschera nasale CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) o una cannula nasale. Pertanto, molte procedure odontoiatriche vengono eseguite di routine sotto sedazione profonda senza la necessità di anestesia generale. Esistono dati molto limitati in letteratura sull’uso di una maschera CPAP nasale durante la sedazione per diverse procedure in pazienti con apnea ostruttiva notturna o obesità. Tuttavia, in letteratura non è stato trovato alcuno studio che confronti il ​​supporto ventilatorio durante la sedazione profonda con la maschera CPAP nasale e le vie aeree nasali.

Lo scopo di questo studio è confrontare il supporto ventilatorio non invasivo fornito con 2 diversi dispositivi per le vie aeree durante la procedura in termini di complicanze intraoperatorie e postoperatorie, parametri di ventilazione, soddisfazione del paziente e del chirurgo.

L'ipotesi dello studio è che due diversi metodi di supporto ventilatorio durante la sedazione profonda possano essere superiori l'uno all'altro in termini di qualità dell'anestesia, complicanze postoperatorie legate ai dispositivi per le vie aeree, soddisfazione del paziente e del chirurgo.

Nello studio, si prevede di includere nello studio un totale di 60 pazienti (Gruppo vie aeree, n;30, Gruppo Maschera, n;30) provenienti da 2 centri eseguendo un'analisi di potenza con una potenza statistica dello studio >0,8.

Il metodo di permutazione verrà applicato nell'ambito del metodo di randomizzazione ristretta per determinare il gruppo di pazienti da includere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio che sarà condotto in due facoltà di odontoiatria, si prevede di utilizzare un totale di 60 dati di pazienti, 30 pazienti con maschera CPAP nasale e 30 pazienti con vie aeree nasali. Nei centri in cui verrà condotto lo studio, la sedazione profonda durante le procedure odontoiatriche con supporto ventilatorio tramite cannula nasale e maschera nasale CPAP, che verrà confrontata nello studio, viene applicata nella pratica di routine. In questo contesto, ai pazienti viene somministrata ansiolisi con 2 mg di midazolam IV prima che vengano portati in sala operatoria il giorno dell'intervento. Ai pazienti vengono somministrati 1,5 mg/kg di propofol e 0,5 mcg/kg di fentanil per via endovenosa per indurre la sedazione. Viene quindi applicato il supporto ventilatorio non invasivo con una maschera nasale o una maschera CPAP nasale e vengono selezionati i parametri di ventilazione. Il sevoflurano al livello 1 MAC (concentrazione alveolare minima) viene somministrato per via inalatoria per il mantenimento della sedazione e il livello di sedazione viene valutato utilizzando la scala di sedazione Ramsey. Nello studio saranno incluse procedure di estrazione dentale chirurgica della durata di 20-60 minuti. Per l'analgesia postoperatoria, vengono somministrati per via endovenosa paracetamolo 1 g e dexketoprofene trometamolo 50 mg. I dati che si prevede di raccogliere nell'ambito dello studio sono pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno (numero di episodi di desaturazione), frequenza respiratoria, parametri di ventilazione (volume corrente (TV); volume impostato ed effettivo, volume minuto, fine espirazione CO2-EtCO2 e Pressione di picco (Picco P). Verrà inoltre registrata la dose totale degli agenti utilizzati per la sedazione. Durante il periodo di follow-up post-operatorio verrà valutata la presenza di nausea-vomito, dolore nasale, secchezza della mucosa nasale, epistassi, mal di gola e secchezza della gola. Verranno registrati i punteggi di soddisfazione del paziente e del chirurgo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Kayseri, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Contatto:
      • Kırıkkale, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede di studiare pazienti con una diagnosi di molari inclusi, che hanno un'indicazione per l'estrazione dentale e per i quali è prevista l'estrazione dentale sotto sedazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti volontari di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Pazienti in attesa di estrazione del dente incluso
  • Casi con tempo chirurgico ≥20 minuti e ≤60 minuti
  • Pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti con BMI ≤ 30

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 60 anni
  • Interventi con una durata della procedura superiore a 1 ora o inferiore a 20 minuti
  • Pazienti con stato fisico III e superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Presenza di condizioni come il ritardo mentale che compromettono la capacità del paziente di prendere decisioni su se stesso
  • Pazienti con malattie del sistema respiratorio come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o iperreattività delle vie aeree
  • I pazienti con una condizione che restringe gravemente l’apertura del passaggio nasale (ad es. ipertrofia adenoidea, ecc.)
  • Pazienti con BMI>30
  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo delle vie aeree
Gruppo che riceverà supporto ventilatorio non invasivo tramite le vie aeree nasali durante l'estrazione dentale sotto sedazione profonda.
Dispositivo: Apparecchiature di supporto alla ventilazione non invasiva
Il supporto ventilatorio non invasivo è fornito dalle vie aeree nasali e dalla maschera CPAP nasale per evitare complicazioni respiratorie come ipossia, desaturazione, ipercapnia, depressione respiratoria ecc. durante l'estrazione dei molari inclusi sotto sedazione profonda.
Maschera di gruppo
Gruppo che riceverà supporto ventilatorio non invasivo tramite maschera CPAP nasale durante l'estrazione dentale sotto sedazione profonda
Dispositivo: Apparecchiature di supporto alla ventilazione non invasiva
Il supporto ventilatorio non invasivo è fornito dalle vie aeree nasali e dalla maschera CPAP nasale per evitare complicazioni respiratorie come ipossia, desaturazione, ipercapnia, depressione respiratoria ecc. durante l'estrazione dei molari inclusi sotto sedazione profonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e per 4 ore dopo l'intervento
Si prevede di registrare i valori della pressione arteriosa dei pazienti in modo non invasivo a intervalli regolari durante l'intervento, il reparto di recupero e il follow-up nel reparto di degenza. Verranno inoltre registrate le variazioni della pressione arteriosa superiori al 20% rispetto al basale.
Periodo intraoperatorio e per 4 ore dopo l'intervento
ECG
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e per 4 ore dopo l'intervento
Si prevede di registrare i valori della frequenza cardiaca dei pazienti a intervalli regolari durante l'intervento, il reparto di recupero e il follow-up nel reparto di degenza. Verranno registrate inoltre le variazioni della frequenza cardiaca superiori al 20% del valore basale.
Periodo intraoperatorio e per 4 ore dopo l'intervento
Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e per 4 ore dopo l'intervento
Si prevede di registrare i valori di saturazione periferica di ossigeno dei pazienti a intervalli regolari durante l'intervento, il ricovero e il follow-up nel reparto di degenza. Verrà inoltre registrata l'ipossia (SpO2<90%).
Periodo intraoperatorio e per 4 ore dopo l'intervento
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e per 4 ore dopo l'intervento
Si prevede di registrare i valori della frequenza respiratoria dei pazienti a intervalli regolari durante l'intervento, il reparto di recupero e il follow-up nel reparto di degenza. Verrà inoltre registrata la depressione respiratoria.
Periodo intraoperatorio e per 4 ore dopo l'intervento
Numero di interruzioni per motivi legati all'anestesia
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Verrà registrato il numero di episodi durante la sedazione profonda in cui la procedura deve essere interrotta a causa della desaturazione o del movimento del paziente
Periodo intraoperatorio
Volume corrente
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Durante il supporto ventilatorio non invasivo, i valori del volume corrente impostati ed effettivi verranno registrati a intervalli regolari durante l'intervento.
Periodo intraoperatorio
Pressione di picco
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Durante il supporto ventilatorio non invasivo, i valori di pressione di picco verranno registrati a intervalli regolari durante l'intervento.
Periodo intraoperatorio
Livello di anidride carbonica di fine marea (EtCO2)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Durante il supporto ventilatorio non invasivo, i valori di anidride carbonica di fine espirazione verranno registrati a intervalli regolari durante l'intervento.
Periodo intraoperatorio
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Durante il supporto ventilatorio non invasivo verranno registrati i valori della ventilazione minuto.
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie legate ai dispositivi di supporto ventilatorio non invasivo e alla sedazione
Lasso di tempo: Durante le 3 ore successive alla fine dell'operazione
Durante il follow-up in unità di recupero e nel reparto di degenza, i pazienti saranno monitorati per la presenza di nausea/vomito, dolore e/o prurito/secchezza del naso e/o della gola. Per la valutazione della nausea e del vomito verrebbe utilizzata una scala Likert a 10 punti (0 punti: nessuna nausea, 1-2 punti: nausea molto lieve, 3-4 punti: nausea lieve, 5-6 punti: nausea moderata, 7-8 punti : Nausea grave e 9-10 punti: nausea peggiore). Per il dolore, verrebbe utilizzata una scala analogica visiva a 10 punti. Inoltre, verrà registrato lo sviluppo dell'epistassi.
Durante le 3 ore successive alla fine dell'operazione
Soddisfazione del paziente e del chirurgo
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Utilizzando una scala Likert a 5 punti, verrà interrogato e registrato il livello di soddisfazione dei pazienti e del chirurgo. Nella scala Likert, 5 indica il livello di soddisfazione più alto e 1 indica il livello di soddisfazione più basso.
Periodo perioperatorio
Dose totale di farmaci utilizzati per la sedazione durante la procedura
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Verrà registrata la dose totale di farmaci anestetici necessaria per fornire una profondità di sedazione con un punteggio di sedazione Ramsey pari o superiore a 5 durante la procedura chirurgica
Periodo intraoperatorio
Durata del recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino alla dimissione in reparto
Il tempo necessario affinché il punteggio Aldrete modificato raggiunga 9 o più durante il periodo di recupero
Dal termine dell'intervento fino alla dimissione in reparto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gözde Nur Erkan

Collaboratori

TC Erciyes University
Kırıkkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KU-ERKAN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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