- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06436638
Comparação da máscara nasal de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e das vias aéreas nasais na extração de dentes molares sob sedação profunda
Comparação da máscara nasal de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e das vias aéreas nasais em termos de qualidade da anestesia intraoperatória e complicações associadas ao pós-operatório em pacientes com extração de dentes molares impactados sob sedação profunda; Um estudo multicêntrico
Em pacientes com elevados níveis de medo e ansiedade, recomenda-se a realização de procedimentos odontológicos sob sedação ou anestesia geral dependendo da natureza do procedimento. No tratamento odontológico sob anestesia é importante que o procedimento seja confortável e bem tolerado pelo paciente. Além disso, o conforto do paciente é importante em todos os procedimentos odontológicos para prevenir o desenvolvimento de comportamento de evitação.
Durante procedimentos odontológicos realizados sob anestesia, a cavidade oral fica totalmente dentro do escopo do campo cirúrgico ou procedimental. A este respeito, a sedação e a anestesia geral em procedimentos e operações odontológicas apresentam riscos e desafios específicos. Como existe risco de depressão respiratória, hipóxia e hipercapnia durante a sedação profunda, o suporte ventilatório não invasivo fornecido a pacientes com dispositivos de vias aéreas seria benéfico. Nas clínicas de pesquisa onde o estudo será realizado, sedação profunda com suporte de ventilação mecânica não invasiva por meio de máscara nasal de CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) ou via aérea nasal é aplicada durante a extração de molares impactados. Assim, muitos procedimentos odontológicos são realizados rotineiramente sob sedação profunda, sem necessidade de anestesia geral. Existem dados muito limitados na literatura sobre o uso de máscara nasal de CPAP durante a sedação para diferentes procedimentos em pacientes com apneia obstrutiva do sono ou obesidade. Entretanto, não foi encontrado na literatura nenhum estudo comparando suporte ventilatório durante sedação profunda com máscara de CPAP nasal e via aérea nasal.
O objetivo deste estudo é comparar o suporte ventilatório não invasivo fornecido com 2 dispositivos de vias aéreas diferentes durante o procedimento em termos de complicações intraoperatórias e pós-operatórias, parâmetros de ventilação, satisfação do paciente e do cirurgião.
A hipótese do estudo é que dois métodos diferentes de suporte ventilatório durante a sedação profunda podem ser superiores entre si em termos de qualidade da anestesia, complicações pós-operatórias relacionadas aos dispositivos das vias aéreas, satisfação do paciente e do cirurgião.
No estudo, um total de 60 pacientes (Grupo de vias aéreas, n;30, Grupo Máscara, n;30) de 2 centros estão planejados para serem incluídos no estudo, realizando análise de poder com um poder estatístico do ensaio> 0,8.
O método de permutação será aplicado no âmbito do método de randomização restrita para determinar o grupo de pacientes a serem incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905054334692
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Kayseri, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Contato:
- Dilek Günay Canpolat
- E-mail: dgcanpolat@gmail.com
-
Kırıkkale, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
-
Contato:
- Gözde Nur Erkan
- Número de telefone: 7140 +903182244927
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos voluntários com idade entre 18 e 60 anos
- Pacientes agendados para extração de dente impactado
- Casos com tempo cirúrgico ≥20 minutos e ≤60 minutos
- Estado físico I e II dos pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pacientes com IMC≤30
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 60 anos
- Cirurgias com tempo de procedimento superior a 1 hora ou inferior a 20 minutos
- Estado físico III e superior da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Presença de condições como retardo mental que prejudicam a capacidade do paciente de tomar decisões sobre si mesmo
- Pacientes com doenças do sistema respiratório, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou hiperreatividade das vias aéreas
- Pacientes com uma condição que estreita gravemente a abertura da passagem nasal (por ex. hipertrofia adenóide, etc.)
- Pacientes com IMC>30
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Via Aérea em Grupo
Grupo receberá suporte ventilatório não invasivo por via aérea nasal durante extração dentária sob sedação profunda.
|
O suporte ventilatório não invasivo é fornecido pelas vias aéreas nasais e pela máscara nasal de CPAP para evitar complicações respiratórias, como hipóxia, dessaturação, hipercarbia, depressão respiratória, etc., durante a extração de molares impactados sob sedação profunda.
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Máscara de grupo
Grupo receberá suporte ventilatório não invasivo via máscara nasal de CPAP durante extração dentária sob sedação profunda
|
O suporte ventilatório não invasivo é fornecido pelas vias aéreas nasais e pela máscara nasal de CPAP para evitar complicações respiratórias, como hipóxia, dessaturação, hipercarbia, depressão respiratória, etc., durante a extração de molares impactados sob sedação profunda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial não invasiva
Prazo: Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
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Está planejado registrar os valores não invasivos da pressão arterial dos pacientes em intervalos regulares durante a operação, unidade de recuperação e acompanhamento na enfermaria de internação.
Mudanças na pressão arterial acima de 20% da linha de base serão registradas adicionalmente.
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Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
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ECG
Prazo: Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
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Está planejado registrar os valores da frequência cardíaca dos pacientes em intervalos regulares durante a operação, unidade de recuperação e acompanhamento na enfermaria.
Mudanças na frequência cardíaca superiores a 20% da linha de base serão registradas adicionalmente.
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Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
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Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
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Está planejado registrar os valores de saturação periférica de oxigênio dos pacientes em intervalos regulares durante a operação, unidade de recuperação e acompanhamento na enfermaria.
A hipóxia (SpO2<90%) será registrada adicionalmente.
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Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
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Frequência respiratória
Prazo: Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
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Está planejado registrar os valores da frequência respiratória dos pacientes em intervalos regulares durante a operação, unidade de recuperação e acompanhamento na enfermaria.
A depressão respiratória será registrada adicionalmente.
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Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
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Número de interrupções por motivo relacionado à anestesia
Prazo: Período intraoperatório
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Será registrado o número de episódios durante a sedação profunda quando o procedimento tiver que ser interrompido devido a dessaturação ou movimento do paciente
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Período intraoperatório
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Volume corrente
Prazo: Período intraoperatório
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Durante o suporte ventilatório não invasivo, os valores de volume corrente definidos e reais serão registrados em intervalos regulares durante a operação.
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Período intraoperatório
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Pressão máxima
Prazo: Período intraoperatório
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Durante o suporte ventilatório não invasivo, os valores de pico de pressão serão registrados em intervalos regulares durante a operação.
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Período intraoperatório
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Nível final de dióxido de carbono expirado (EtCO2)
Prazo: Período intraoperatório
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Durante o suporte ventilatório não invasivo, os valores de dióxido de carbono expirado serão registrados em intervalos regulares durante a operação.
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Período intraoperatório
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Ventilação minuciosa
Prazo: Período intraoperatório
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Durante o suporte ventilatório não invasivo, os valores de ventilação minuto serão registrados.
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias relacionadas a dispositivos de suporte ventilatório não invasivo e sedação
Prazo: Durante as próximas 3 horas após o término da operação
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Durante o acompanhamento na unidade de recuperação e na enfermaria de internação, os pacientes serão monitorados quanto à presença de náuseas/vômitos, dor e/ou coceira/secura no nariz e/ou garganta.
Uma escala Likert de 10 pontos seria usada para avaliação de náuseas e vômitos (0 pontos: Sem náusea, 1-2 pontos: Náusea muito leve, 3-4 pontos: Náusea leve, 5-6 pontos: Náusea moderada, 7-8 pontos : Náusea intensa e 9 a 10 pontos: pior náusea).
Para dor, seria utilizada uma escala visual analógica de 10 pontos.
Além disso, o desenvolvimento de epistaxe será registrado.
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Durante as próximas 3 horas após o término da operação
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Satisfação do paciente e do cirurgião
Prazo: Período perioperatório
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Utilizando uma escala Likert de 5 pontos, o nível de satisfação dos pacientes e do cirurgião será questionado e registrado.
Na escala Likert, 5 indica o maior nível de satisfação e 1 indica o menor nível de satisfação.
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Período perioperatório
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Dose total de medicamentos utilizados para sedação durante o procedimento
Prazo: Período intraoperatório
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A dose total de medicamentos anestésicos necessária para fornecer uma sedação profunda com uma pontuação de sedação Ramsey de 5 ou superior durante o procedimento cirúrgico será registrada
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Período intraoperatório
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Duração da recuperação da anestesia
Prazo: Do final da operação até a alta para a enfermaria
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O tempo até que a pontuação de Aldrete modificada seja 9 ou superior durante o período de recuperação
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Do final da operação até a alta para a enfermaria
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Appukuttan DP. Strategies to manage patients with dental anxiety and dental phobia: literature review. Clin Cosmet Investig Dent. 2016 Mar 10;8:35-50. doi: 10.2147/CCIDE.S63626. eCollection 2016.
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Cukierman DS, Perez M, Guerra-Londono JJ, Carlson R, Hagan K, Ghebremichael S, Hagberg C, Ge PS, Raju GS, Rhim A, Cata JP. Nasal continuous positive pressure versus simple face mask oxygenation for adult obese and obstructive sleep apnea patients undergoing colonoscopy under propofol-based general anesthesia without tracheal intubation: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111196. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111196. Epub 2023 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KU-ERKAN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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