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Comparação da máscara nasal de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e das vias aéreas nasais na extração de dentes molares sob sedação profunda

19 de março de 2026 atualizado por: Gözde Nur Erkan

Comparação da máscara nasal de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e das vias aéreas nasais em termos de qualidade da anestesia intraoperatória e complicações associadas ao pós-operatório em pacientes com extração de dentes molares impactados sob sedação profunda; Um estudo multicêntrico

Em pacientes com elevados níveis de medo e ansiedade, recomenda-se a realização de procedimentos odontológicos sob sedação ou anestesia geral dependendo da natureza do procedimento. No tratamento odontológico sob anestesia é importante que o procedimento seja confortável e bem tolerado pelo paciente. Além disso, o conforto do paciente é importante em todos os procedimentos odontológicos para prevenir o desenvolvimento de comportamento de evitação.

Durante procedimentos odontológicos realizados sob anestesia, a cavidade oral fica totalmente dentro do escopo do campo cirúrgico ou procedimental. A este respeito, a sedação e a anestesia geral em procedimentos e operações odontológicas apresentam riscos e desafios específicos. Como existe risco de depressão respiratória, hipóxia e hipercapnia durante a sedação profunda, o suporte ventilatório não invasivo fornecido a pacientes com dispositivos de vias aéreas seria benéfico. Nas clínicas de pesquisa onde o estudo será realizado, sedação profunda com suporte de ventilação mecânica não invasiva por meio de máscara nasal de CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) ou via aérea nasal é aplicada durante a extração de molares impactados. Assim, muitos procedimentos odontológicos são realizados rotineiramente sob sedação profunda, sem necessidade de anestesia geral. Existem dados muito limitados na literatura sobre o uso de máscara nasal de CPAP durante a sedação para diferentes procedimentos em pacientes com apneia obstrutiva do sono ou obesidade. Entretanto, não foi encontrado na literatura nenhum estudo comparando suporte ventilatório durante sedação profunda com máscara de CPAP nasal e via aérea nasal.

O objetivo deste estudo é comparar o suporte ventilatório não invasivo fornecido com 2 dispositivos de vias aéreas diferentes durante o procedimento em termos de complicações intraoperatórias e pós-operatórias, parâmetros de ventilação, satisfação do paciente e do cirurgião.

A hipótese do estudo é que dois métodos diferentes de suporte ventilatório durante a sedação profunda podem ser superiores entre si em termos de qualidade da anestesia, complicações pós-operatórias relacionadas aos dispositivos das vias aéreas, satisfação do paciente e do cirurgião.

No estudo, um total de 60 pacientes (Grupo de vias aéreas, n;30, Grupo Máscara, n;30) de 2 centros estão planejados para serem incluídos no estudo, realizando análise de poder com um poder estatístico do ensaio> 0,8.

O método de permutação será aplicado no âmbito do método de randomização restrita para determinar o grupo de pacientes a serem incluídos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No estudo a ser realizado em duas faculdades de odontologia, está prevista a utilização de um total de dados de 60 pacientes, 30 pacientes com máscara nasal de CPAP e 30 pacientes com via aérea nasal. Nos centros onde o estudo será realizado, a sedação profunda durante procedimentos odontológicos com suporte ventilatório por via aérea nasal e máscara nasal de CPAP, que será comparada no estudo, é aplicada na prática rotineira. Nesse contexto, a ansiólise com 2 mg de midazolam IV é administrada aos pacientes antes de serem levados ao centro cirúrgico no dia do procedimento. Os pacientes recebem 1,5 mg/kg de propofol e 0,5 mcg/kg de fentanil por via intravenosa para indução de sedação. O suporte ventilatório não invasivo é então aplicado com uma via aérea nasal ou máscara nasal de CPAP e os parâmetros de ventilação são avaliados. O sevoflurano no nível de 1 CAM (concentração alveolar mínima) é administrado por via inalatória para manutenção da sedação e o nível de sedação é avaliado usando a escala de sedação de Ramsey. Procedimentos cirúrgicos de extração dentária entre 20-60 minutos serão incluídos no estudo. Para analgesia pós-operatória, são administrados por via intravenosa paracetamol 1 g e dexcetoprofeno trometamol 50 mg. Os dados previstos para serem coletados no âmbito do estudo são pressão arterial, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio (número de episódios de dessaturação), frequência respiratória, parâmetros de ventilação (Volume corrente (TV); definido e real, volume minuto, final de expiração CO2-EtCO2 e Pico de pressão (Pico P). A dose total dos agentes utilizados para sedação também será registrada. Durante o período de acompanhamento pós-operatório será avaliada a presença de náuseas-vômitos, dor nasal, secura na mucosa nasal, epistaxe, dor de garganta e secura na garganta. As pontuações de satisfação do paciente e do cirurgião serão registradas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kayseri, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Contato:
      • Kırıkkale, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Está prevista a investigação de pacientes com diagnóstico de molares impactados, que tenham indicação de extração dentária e que estejam agendados para extração dentária sob sedação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos voluntários com idade entre 18 e 60 anos
  • Pacientes agendados para extração de dente impactado
  • Casos com tempo cirúrgico ≥20 minutos e ≤60 minutos
  • Estado físico I e II dos pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Pacientes com IMC≤30

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 60 anos
  • Cirurgias com tempo de procedimento superior a 1 hora ou inferior a 20 minutos
  • Estado físico III e superior da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Presença de condições como retardo mental que prejudicam a capacidade do paciente de tomar decisões sobre si mesmo
  • Pacientes com doenças do sistema respiratório, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou hiperreatividade das vias aéreas
  • Pacientes com uma condição que estreita gravemente a abertura da passagem nasal (por ex. hipertrofia adenóide, etc.)
  • Pacientes com IMC>30
  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Via Aérea em Grupo
Grupo receberá suporte ventilatório não invasivo por via aérea nasal durante extração dentária sob sedação profunda.
O suporte ventilatório não invasivo é fornecido pelas vias aéreas nasais e pela máscara nasal de CPAP para evitar complicações respiratórias, como hipóxia, dessaturação, hipercarbia, depressão respiratória, etc., durante a extração de molares impactados sob sedação profunda.
Máscara de grupo
Grupo receberá suporte ventilatório não invasivo via máscara nasal de CPAP durante extração dentária sob sedação profunda
O suporte ventilatório não invasivo é fornecido pelas vias aéreas nasais e pela máscara nasal de CPAP para evitar complicações respiratórias, como hipóxia, dessaturação, hipercarbia, depressão respiratória, etc., durante a extração de molares impactados sob sedação profunda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial não invasiva
Prazo: Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
Está planejado registrar os valores não invasivos da pressão arterial dos pacientes em intervalos regulares durante a operação, unidade de recuperação e acompanhamento na enfermaria de internação. Mudanças na pressão arterial acima de 20% da linha de base serão registradas adicionalmente.
Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
ECG
Prazo: Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
Está planejado registrar os valores da frequência cardíaca dos pacientes em intervalos regulares durante a operação, unidade de recuperação e acompanhamento na enfermaria. Mudanças na frequência cardíaca superiores a 20% da linha de base serão registradas adicionalmente.
Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
Está planejado registrar os valores de saturação periférica de oxigênio dos pacientes em intervalos regulares durante a operação, unidade de recuperação e acompanhamento na enfermaria. A hipóxia (SpO2<90%) será registrada adicionalmente.
Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
Frequência respiratória
Prazo: Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
Está planejado registrar os valores da frequência respiratória dos pacientes em intervalos regulares durante a operação, unidade de recuperação e acompanhamento na enfermaria. A depressão respiratória será registrada adicionalmente.
Período intraoperatório e por 4 horas após a cirurgia
Número de interrupções por motivo relacionado à anestesia
Prazo: Período intraoperatório
Será registrado o número de episódios durante a sedação profunda quando o procedimento tiver que ser interrompido devido a dessaturação ou movimento do paciente
Período intraoperatório
Volume corrente
Prazo: Período intraoperatório
Durante o suporte ventilatório não invasivo, os valores de volume corrente definidos e reais serão registrados em intervalos regulares durante a operação.
Período intraoperatório
Pressão máxima
Prazo: Período intraoperatório
Durante o suporte ventilatório não invasivo, os valores de pico de pressão serão registrados em intervalos regulares durante a operação.
Período intraoperatório
Nível final de dióxido de carbono expirado (EtCO2)
Prazo: Período intraoperatório
Durante o suporte ventilatório não invasivo, os valores de dióxido de carbono expirado serão registrados em intervalos regulares durante a operação.
Período intraoperatório
Ventilação minuciosa
Prazo: Período intraoperatório
Durante o suporte ventilatório não invasivo, os valores de ventilação minuto serão registrados.
Período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias relacionadas a dispositivos de suporte ventilatório não invasivo e sedação
Prazo: Durante as próximas 3 horas após o término da operação
Durante o acompanhamento na unidade de recuperação e na enfermaria de internação, os pacientes serão monitorados quanto à presença de náuseas/vômitos, dor e/ou coceira/secura no nariz e/ou garganta. Uma escala Likert de 10 pontos seria usada para avaliação de náuseas e vômitos (0 pontos: Sem náusea, 1-2 pontos: Náusea muito leve, 3-4 pontos: Náusea leve, 5-6 pontos: Náusea moderada, 7-8 pontos : Náusea intensa e 9 a 10 pontos: pior náusea). Para dor, seria utilizada uma escala visual analógica de 10 pontos. Além disso, o desenvolvimento de epistaxe será registrado.
Durante as próximas 3 horas após o término da operação
Satisfação do paciente e do cirurgião
Prazo: Período perioperatório
Utilizando uma escala Likert de 5 pontos, o nível de satisfação dos pacientes e do cirurgião será questionado e registrado. Na escala Likert, 5 indica o maior nível de satisfação e 1 indica o menor nível de satisfação.
Período perioperatório
Dose total de medicamentos utilizados para sedação durante o procedimento
Prazo: Período intraoperatório
A dose total de medicamentos anestésicos necessária para fornecer uma sedação profunda com uma pontuação de sedação Ramsey de 5 ou superior durante o procedimento cirúrgico será registrada
Período intraoperatório
Duração da recuperação da anestesia
Prazo: Do final da operação até a alta para a enfermaria
O tempo até que a pontuação de Aldrete modificada seja 9 ou superior durante o período de recuperação
Do final da operação até a alta para a enfermaria

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KU-ERKAN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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