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Vergleich der CPAP-Maske (Nasal Continuous Positive Airway Pressure) und der Nasenluftwege bei der Extraktion von Backenzähnen unter tiefer Sedierung

19. März 2026 aktualisiert von: Gözde Nur Erkan

Vergleich der CPAP-Maske (Nasal Continuous Positive Airway Pressure) und der Nasenluftwege im Hinblick auf die Qualität der intraoperativen Anästhesie und die damit verbundenen postoperativen Komplikationen bei Patienten mit betroffener Backenzahnextraktion unter tiefer Sedierung; Eine multizentrische Studie

Bei Patienten mit einem hohen Maß an Angst und Unruhe wird empfohlen, zahnärztliche Eingriffe je nach Art des Eingriffs unter Sedierung oder Vollnarkose durchzuführen. Bei einer Zahnbehandlung unter Narkose ist es wichtig, dass der Eingriff angenehm ist und vom Patienten gut vertragen wird. Darüber hinaus ist der Patientenkomfort bei allen zahnärztlichen Eingriffen wichtig, um die Entwicklung eines Vermeidungsverhaltens zu verhindern.

Bei zahnärztlichen Eingriffen, die unter Narkose durchgeführt werden, liegt die Mundhöhle vollständig im Operations- bzw. Eingriffsbereich. In dieser Hinsicht bergen Sedierung und Vollnarkose bei zahnärztlichen Eingriffen und Operationen besondere Risiken und Herausforderungen. Da bei tiefer Sedierung das Risiko einer Atemdepression, Hypoxie und Hyperkarbie besteht, wäre eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung für Patienten mit Atemwegshilfen von Vorteil. In den Forschungskliniken, in denen die Studie durchgeführt wird, wird während der Extraktion betroffener Molaren eine tiefe Sedierung mit nicht-invasiver mechanischer Beatmungsunterstützung mithilfe einer nasalen CPAP-Maske (Continuous Positive Airway Pressure) oder eines nasalen Atemwegs angewendet. Daher werden viele zahnärztliche Eingriffe routinemäßig unter tiefer Sedierung durchgeführt, ohne dass eine Vollnarkose erforderlich ist. In der Literatur gibt es nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung einer nasalen CPAP-Maske während der Sedierung für verschiedene Verfahren bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe oder Fettleibigkeit. Allerdings wurde in der Literatur keine Studie gefunden, die die Beatmungsunterstützung während der tiefen Sedierung mit einer nasalen CPAP-Maske und nasalen Atemwegen vergleicht.

Ziel dieser Studie ist es, die nicht-invasive Beatmungsunterstützung mit zwei verschiedenen Atemwegsgeräten während des Eingriffs im Hinblick auf intraoperative und postoperative Komplikationen, Beatmungsparameter sowie die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen zu vergleichen.

Die Hypothese der Studie ist, dass zwei unterschiedliche Beatmungsunterstützungsmethoden während der tiefen Sedierung einander hinsichtlich Anästhesiequalität, postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit Atemwegsgeräten sowie Patienten- und Chirurgenzufriedenheit überlegen sein könnten.

In der Studie sollen insgesamt 60 Patienten (Gruppe Atemweg, n; 30, Gruppe Maske, n; 30) aus 2 Zentren in die Studie einbezogen werden, indem eine Leistungsanalyse mit einer statistischen Trennschärfe der Studie > 0,8 durchgeführt wird.

Zur Bestimmung des einzubeziehenden Patientenkreises wird im Rahmen der eingeschränkten Randomisierungsmethode die Permutationsmethode angewendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie, die an zwei zahnmedizinischen Fakultäten durchgeführt wird, ist geplant, insgesamt 60 Patientendaten zu verwenden, 30 Patienten mit nasaler CPAP-Maske und 30 Patienten mit nasalem Atemweg. In den Zentren, in denen die Studie durchgeführt wird, wird die tiefe Sedierung bei zahnärztlichen Eingriffen mit Beatmungsunterstützung über die Nasenluftwege und die nasale CPAP-Maske, die in der Studie verglichen wird, in der Routinepraxis angewendet. Dabei wird den Patienten eine Anxiolyse mit 2 mg Midazolam i.v. verabreicht, bevor sie am Tag des Eingriffs in den Operationssaal gebracht werden. Zur Sedierungseinleitung werden den Patienten 1,5 mg/kg Propofol und 0,5 µg/kg Fentanyl intravenös verabreicht. Anschließend wird eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung mit einer nasalen Atemwegs- oder nasalen CPAP-Maske durchgeführt und die Beatmungsparameter überprüft. Sevofluran in einer Konzentration von 1 MAC (minimale alveoläre Konzentration) wird zur Aufrechterhaltung der Sedierung inhalativ verabreicht und der Grad der Sedierung wird anhand der Ramsey-Sedierungsskala bewertet. Chirurgische Zahnextraktionsverfahren zwischen 20 und 60 Minuten werden in die Studie einbezogen. Zur postoperativen Analgesie werden 1 g Paracetamol und 50 mg Dexketoprofen-Trometamol intravenös verabreicht. Die im Rahmen der Studie zu erhebenden Daten sind Blutdruck, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung (Anzahl der Entsättigungsepisoden), Atemfrequenz, Beatmungsparameter (Tidalvolumen (TV); Soll- und Istvolumen, Minutenvolumen, Endtidalvolumen). CO2-EtCO2 und Spitzendruck (Peak P). Die Gesamtdosis der zur Sedierung eingesetzten Mittel wird ebenfalls erfasst. Während der postoperativen Nachbeobachtungszeit wird das Vorliegen von Übelkeit und Erbrechen, Nasenschmerzen, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Epistaxis, Halsschmerzen und Trockenheit im Hals beurteilt. Die Zufriedenheitswerte von Patienten und Chirurgen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Kayseri, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
      • Kırıkkale, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, Patienten mit der Diagnose „impaktierte Backenzähne“ zu untersuchen, bei denen eine Indikation für eine Zahnextraktion besteht und bei denen eine Zahnextraktion unter Sedierung vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige erwachsene Patienten im Alter von 18–60 Jahren
  • Patienten, bei denen die Extraktion eines betroffenen Zahns geplant ist
  • Fälle mit einer Operationszeit von ≥20 Minuten und ≤60 Minuten
  • Patienten mit körperlichem Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten mit BMI≤30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren – über 60 Jahren
  • Operationen mit einer Eingriffszeit von mehr als 1 Stunde oder weniger als 20 Minuten
  • Patienten mit körperlichem Status III und höher der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Vorliegen von Erkrankungen wie geistiger Behinderung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, Entscheidungen über sich selbst zu treffen
  • Patienten mit Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Hyperreaktivität der Atemwege
  • Patienten mit einer Erkrankung, die die Nasenöffnung stark verengt (z. B. adenoide Hypertrophie usw.)
  • Patienten mit BMI>30
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Atemwege
Gruppe erhält nicht-invasive Beatmungsunterstützung über die Nasenluftwege während der Zahnextraktion unter tiefer Sedierung.
Gerät: Geräte zur nicht-invasiven Beatmungsunterstützung
Die nicht-invasive Beatmungsunterstützung erfolgt durch nasale Atemwege und eine nasale CPAP-Maske, um respiratorische Komplikationen wie Hypoxie, Entsättigung, Hyperkapnie, Atemdepression usw. während der Extraktion betroffener Molaren unter tiefer Sedierung zu vermeiden.
Gruppenmaske
Gruppe erhält nicht-invasive Beatmungsunterstützung über eine nasale CPAP-Maske während der Zahnextraktion unter tiefer Sedierung
Gerät: Geräte zur nicht-invasiven Beatmungsunterstützung
Die nicht-invasive Beatmungsunterstützung erfolgt durch nasale Atemwege und eine nasale CPAP-Maske, um respiratorische Komplikationen wie Hypoxie, Entsättigung, Hyperkapnie, Atemdepression usw. während der Extraktion betroffener Molaren unter tiefer Sedierung zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasiver Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und für 4 Stunden nach der Operation
Es ist geplant, die Blutdruckwerte der Patienten während der Operation, der Aufwachstation und der stationären Nachsorge in regelmäßigen Abständen nicht-invasiv zu erfassen. Änderungen des Blutdrucks über 20 % gegenüber dem Ausgangswert werden zusätzlich aufgezeichnet.
Intraoperativer Zeitraum und für 4 Stunden nach der Operation
EKG
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und für 4 Stunden nach der Operation
Es ist geplant, die Herzfrequenzwerte der Patienten während der Operation, der Aufwachstation und der stationären Nachsorge in regelmäßigen Abständen zu erfassen. Veränderungen der Herzfrequenz von mehr als 20 % des Ausgangswerts werden zusätzlich aufgezeichnet.
Intraoperativer Zeitraum und für 4 Stunden nach der Operation
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und für 4 Stunden nach der Operation
Es ist geplant, die Werte der peripheren Sauerstoffsättigung der Patienten in regelmäßigen Abständen während der Operation, der Aufwachstation und der stationären Nachsorge zu erfassen. Hypoxie (SpO2<90 %) wird zusätzlich erfasst.
Intraoperativer Zeitraum und für 4 Stunden nach der Operation
Atemfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und für 4 Stunden nach der Operation
Es ist geplant, die Atemfrequenzwerte der Patienten in regelmäßigen Abständen während der Operation, der Aufwachstation und der stationären Nachsorge zu erfassen. Zusätzlich wird eine Atemdepression erfasst.
Intraoperativer Zeitraum und für 4 Stunden nach der Operation
Anzahl der Unterbrechungen aus anästhesiebedingten Gründen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Es wird die Anzahl der Episoden während der tiefen Sedierung aufgezeichnet, bei denen der Eingriff aufgrund von Entsättigung oder Bewegung des Patienten unterbrochen werden muss
Intraoperativer Zeitraum
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Bei der nicht-invasiven Beatmungsunterstützung werden während der Operation in regelmäßigen Abständen eingestellte und tatsächliche Atemzugvolumenwerte aufgezeichnet.
Intraoperativer Zeitraum
Spitzendruck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Bei der nicht-invasiven Beatmungsunterstützung werden während der Operation in regelmäßigen Abständen Spitzendruckwerte aufgezeichnet.
Intraoperativer Zeitraum
Kohlendioxidgehalt am Ende der Gezeiten (EtCO2)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Während der nicht-invasiven Beatmungsunterstützung werden die endexspiratorischen Kohlendioxidwerte während der Operation in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet.
Intraoperativer Zeitraum
Minütige Belüftung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Während der nicht-invasiven Beatmungsunterstützung werden Atemminutenwerte aufgezeichnet.
Intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit nicht-invasiven Beatmungsgeräten und Sedierung
Zeitfenster: Während der nächsten 3 Stunden nach Ende der Operation
Während der Aufwachstation und der Nachsorge auf der stationären Station werden die Patienten auf das Vorhandensein von Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen und/oder Juckreiz/Trockenheit in der Nase und/oder im Rachen überwacht. Für die Beurteilung von Übelkeit und Erbrechen würde eine 10-Punkte-Likert-Skala verwendet werden (0 Punkte: Keine Übelkeit, 1–2 Punkte: Sehr leichte Übelkeit, 3–4 Punkte: Leichte Übelkeit, 5–6 Punkte: Mäßige Übelkeit, 7–8 Punkte : Starke Übelkeit und 9-10 Punkte: Schlimmste Übelkeit). Für Schmerzen würde eine 10-stufige visuelle Analogskala verwendet. Zusätzlich wird die Entwicklung einer Epistaxis erfasst.
Während der nächsten 3 Stunden nach Ende der Operation
Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen
Zeitfenster: Perioperative Periode
Anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala wird die Zufriedenheit der Patienten und des Chirurgen befragt und erfasst. Auf der Likert-Skala gibt 5 den höchsten Zufriedenheitsgrad und 1 den niedrigsten Zufriedenheitsgrad an.
Perioperative Periode
Gesamtdosis der während des Eingriffs zur Sedierung verwendeten Medikamente
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Die Gesamtdosis an Anästhetika, die erforderlich ist, um während des chirurgischen Eingriffs eine Sedierungstiefe mit einem Ramsey-Sedierungsscore von 5 oder höher zu erreichen, wird aufgezeichnet
Intraoperativer Zeitraum
Erholungsdauer nach der Narkose
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung auf die Station
Die Zeit, bis der Modified Aldrete Score während der Erholungsphase 9 oder höher beträgt
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung auf die Station

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gözde Nur Erkan

Mitarbeiter

TC Erciyes University
Kırıkkale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KU-ERKAN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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