- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06436638
Сравнение назальной маски с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и носовых дыхательных путей при удалении молярного зуба под глубокой седацией
Сравнение маски постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и носовых дыхательных путей с точки зрения качества интраоперационной анестезии и послеоперационных осложнений у пациентов с удаленными коренными зубами под глубокой седацией; Многоцентровое исследование
Пациентам с высоким уровнем страха и тревоги рекомендуется выполнять стоматологические процедуры под седацией или общей анестезией в зависимости от характера процедуры. При лечении зубов под наркозом важно, чтобы процедура была комфортной и хорошо переносилась пациентом. Кроме того, при всех стоматологических процедурах важен комфорт пациента, чтобы предотвратить развитие избегающего поведения.
Во время стоматологических процедур, выполняемых под наркозом, полость рта полностью находится в пределах хирургического или процедурного поля. В этом отношении седация и общая анестезия при стоматологических процедурах и операциях имеют определенные риски и проблемы. Поскольку во время глубокой седации существует риск угнетения дыхания, гипоксии и гиперкапнии, неинвазивная вентиляция, предоставляемая пациентам с устройствами для обеспечения проходимости дыхательных путей, была бы полезной. В исследовательских клиниках, где будет проводиться исследование, во время удаления ретенированных коренных зубов применяется глубокая седация с неинвазивной механической поддержкой вентиляции с использованием назальной маски CPAP (постоянного положительного давления в дыхательных путях) или назальных дыхательных путей. Таким образом, многие стоматологические процедуры обычно выполняются под глубокой седацией без необходимости использования общей анестезии. В литературе имеются очень ограниченные данные об использовании назальной маски CPAP во время седации для различных процедур у пациентов с обструктивным апноэ во сне или ожирением. Однако в литературе не было обнаружено исследований, сравнивающих вентиляционную поддержку во время глубокой седации с назальной маской CPAP и назальными дыхательными путями.
Целью данного исследования является сравнение неинвазивной вентиляционной поддержки, обеспечиваемой двумя различными устройствами воздуховода во время процедуры, с точки зрения интраоперационных и послеоперационных осложнений, параметров вентиляции, удовлетворенности пациента и хирурга.
Гипотеза исследования заключается в том, что два разных метода вентиляционной поддержки во время глубокой седации могут превосходить друг друга с точки зрения качества анестезии, послеоперационных осложнений, связанных с устройствами воздуховода, удовлетворенности пациента и хирурга.
В исследование планируется включить в общей сложности 60 пациентов (группа дыхательных путей, n;30, группа по маске, n;30) из 2 центров путем проведения анализа мощности со статистической мощностью исследования >0,8.
Метод перестановки будет применяться в рамках метода ограниченной рандомизации для определения группы пациентов, которые будут включены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Номер телефона: +905054334692
- Электронная почта: dr.gozdenur@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Dilek Günay Canpolat
- Электронная почта: dgcanpolat@gmail.com
-
Kırıkkale, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Gözde Nur Erkan
- Номер телефона: 7140 +903182244927
- Электронная почта: dr.gozdenur@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы взрослые пациенты в возрасте 18-60 лет
- Пациенты, которым назначено удаление ретенированного зуба
- Случаи с длительностью операции ≥20 минут и ≤60 минут
- Физический статус пациентов I и II Американского общества анестезиологов (ASA)
- Пациенты с ИМТ<30
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет – старше 60 лет
- Операции, длительность процедуры более 1 часа или менее 20 минут.
- Физический статус пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) III и выше
- Наличие таких состояний, как умственная отсталость, которые ухудшают способность пациента принимать решения о себе.
- Пациенты с заболеваниями дыхательной системы, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или гиперреактивность дыхательных путей.
- Пациенты с заболеванием, которое сильно сужает отверстие носового прохода (например, гипертрофия аденоидов и др.).
- Пациенты с ИМТ>30
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Эйрвей
Группа будет получать неинвазивную поддержку вентиляции легких через носовые пути во время удаления зубов под глубокой седацией.
|
Неинвазивная вентиляционная поддержка обеспечивается через назальные дыхательные пути и назальную маску CPAP, чтобы избежать респираторных осложнений, таких как гипоксия, десатурация, гиперкапния, угнетение дыхания и т. д. во время удаления ретенированных коренных зубов под глубокой седацией.
|
|
Групповая маска
Группа получит неинвазивную поддержку вентиляции через назальную маску CPAP во время удаления зубов под глубокой седацией
|
Неинвазивная вентиляционная поддержка обеспечивается через назальные дыхательные пути и назальную маску CPAP, чтобы избежать респираторных осложнений, таких как гипоксия, десатурация, гиперкапния, угнетение дыхания и т. д. во время удаления ретенированных коренных зубов под глубокой седацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
|
Планируется регулярно регистрировать неинвазивные значения артериального давления пациентов во время операции, в реабилитационном отделении и в стационаре.
Изменения артериального давления выше 20% от исходного уровня будут регистрироваться дополнительно.
|
Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
|
Планируется регулярно регистрировать значения сердечного ритма пациентов во время операции, в реанимации и в стационаре.
Изменения частоты сердечных сокращений, превышающие 20 % от исходного уровня, будут регистрироваться дополнительно.
|
Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
|
Планируется регулярно регистрировать значения периферической сатурации кислорода у пациентов во время операции, в реабилитационном отделении и при наблюдении в стационаре.
Дополнительно будет зафиксирована гипоксия (SpO2<90%).
|
Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
|
Планируется регулярно регистрировать значения частоты дыхания пациентов во время операции, в реанимации и в стационаре.
Дополнительно будет зафиксировано угнетение дыхания.
|
Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
|
|
Количество перерывов по причинам, связанным с анестезией
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Будет записано количество эпизодов во время глубокой седации, когда процедуру пришлось прервать из-за десатурации или движения пациента.
|
Интраоперационный период
|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Во время неинвазивной вентиляционной поддержки заданные и фактические значения дыхательного объема будут записываться через регулярные промежутки времени во время операции.
|
Интраоперационный период
|
|
Пиковое давление
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Во время неинвазивной вентиляционной поддержки значения пикового давления будут записываться через регулярные промежутки времени во время операции.
|
Интраоперационный период
|
|
Уровень углекислого газа в конце прилива (EtCO2)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Во время неинвазивной респираторной поддержки значения углекислого газа в конце выдоха будут записываться через регулярные промежутки времени во время операции.
|
Интраоперационный период
|
|
Минутная вентиляция
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Во время неинвазивной вентиляционной поддержки будут записываться минутные значения вентиляции.
|
Интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения, связанные с неинвазивными устройствами поддержки искусственной вентиляции легких и седацией
Временное ограничение: В течение следующих 3 часов после окончания операции
|
Во время наблюдения в отделении реабилитации и стационарном отделении за пациентами будут следить на предмет наличия тошноты/рвоты, боли и/или зуда/сухости в носу и/или горле.
Для оценки тошноты и рвоты будет использоваться 10-балльная шкала Лайкерта (0 баллов: тошнота отсутствует, 1–2 балла: очень легкая тошнота, 3–4 балла: легкая тошнота, 5–6 баллов: умеренная тошнота, 7–8 баллов). : Сильная тошнота и 9-10 баллов: сильнейшая тошнота).
Для боли будет использоваться 10-балльная визуальная аналоговая шкала.
Дополнительно будет зафиксировано развитие носового кровотечения.
|
В течение следующих 3 часов после окончания операции
|
|
Удовлетворенность пациента и хирурга
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта, будет опрошен и зафиксирован уровень удовлетворенности пациентов и хирурга.
По шкале Лайкерта 5 указывает на самый высокий уровень удовлетворенности, а 1 — на самый низкий уровень удовлетворенности.
|
Периоперационный период
|
|
Общая доза препаратов, использованных для седации во время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Общая доза анестезирующих препаратов, необходимая для обеспечения глубины седации с оценкой седации по шкале Рамсея 5 или выше во время хирургической процедуры, будет записана.
|
Интраоперационный период
|
|
Продолжительность восстановления после наркоза
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки в палату
|
Время, пока модифицированный показатель Aldrete не достигнет 9 или выше в период восстановления.
|
С момента окончания операции до выписки в палату
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Appukuttan DP. Strategies to manage patients with dental anxiety and dental phobia: literature review. Clin Cosmet Investig Dent. 2016 Mar 10;8:35-50. doi: 10.2147/CCIDE.S63626. eCollection 2016.
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Cukierman DS, Perez M, Guerra-Londono JJ, Carlson R, Hagan K, Ghebremichael S, Hagberg C, Ge PS, Raju GS, Rhim A, Cata JP. Nasal continuous positive pressure versus simple face mask oxygenation for adult obese and obstructive sleep apnea patients undergoing colonoscopy under propofol-based general anesthesia without tracheal intubation: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111196. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111196. Epub 2023 Jul 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KU-ERKAN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокая седация
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария