Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение назальной маски с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и носовых дыхательных путей при удалении молярного зуба под глубокой седацией

19 марта 2026 г. обновлено: Gözde Nur Erkan

Сравнение маски постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и носовых дыхательных путей с точки зрения качества интраоперационной анестезии и послеоперационных осложнений у пациентов с удаленными коренными зубами под глубокой седацией; Многоцентровое исследование

Пациентам с высоким уровнем страха и тревоги рекомендуется выполнять стоматологические процедуры под седацией или общей анестезией в зависимости от характера процедуры. При лечении зубов под наркозом важно, чтобы процедура была комфортной и хорошо переносилась пациентом. Кроме того, при всех стоматологических процедурах важен комфорт пациента, чтобы предотвратить развитие избегающего поведения.

Во время стоматологических процедур, выполняемых под наркозом, полость рта полностью находится в пределах хирургического или процедурного поля. В этом отношении седация и общая анестезия при стоматологических процедурах и операциях имеют определенные риски и проблемы. Поскольку во время глубокой седации существует риск угнетения дыхания, гипоксии и гиперкапнии, неинвазивная вентиляция, предоставляемая пациентам с устройствами для обеспечения проходимости дыхательных путей, была бы полезной. В исследовательских клиниках, где будет проводиться исследование, во время удаления ретенированных коренных зубов применяется глубокая седация с неинвазивной механической поддержкой вентиляции с использованием назальной маски CPAP (постоянного положительного давления в дыхательных путях) или назальных дыхательных путей. Таким образом, многие стоматологические процедуры обычно выполняются под глубокой седацией без необходимости использования общей анестезии. В литературе имеются очень ограниченные данные об использовании назальной маски CPAP во время седации для различных процедур у пациентов с обструктивным апноэ во сне или ожирением. Однако в литературе не было обнаружено исследований, сравнивающих вентиляционную поддержку во время глубокой седации с назальной маской CPAP и назальными дыхательными путями.

Целью данного исследования является сравнение неинвазивной вентиляционной поддержки, обеспечиваемой двумя различными устройствами воздуховода во время процедуры, с точки зрения интраоперационных и послеоперационных осложнений, параметров вентиляции, удовлетворенности пациента и хирурга.

Гипотеза исследования заключается в том, что два разных метода вентиляционной поддержки во время глубокой седации могут превосходить друг друга с точки зрения качества анестезии, послеоперационных осложнений, связанных с устройствами воздуховода, удовлетворенности пациента и хирурга.

В исследование планируется включить в общей сложности 60 пациентов (группа дыхательных путей, n;30, группа по маске, n;30) из 2 центров путем проведения анализа мощности со статистической мощностью исследования >0,8.

Метод перестановки будет применяться в рамках метода ограниченной рандомизации для определения группы пациентов, которые будут включены.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании, которое будет проводиться на двух стоматологических факультетах, планируется использовать в общей сложности данные 60 пациентов: 30 пациентов с назальной маской CPAP и 30 пациентов с назальными дыхательными путями. В центрах, где будет проводиться исследование, в рутинной практике применяется глубокая седация во время стоматологических процедур с искусственной вентиляцией через носовые дыхательные пути и назальную маску CPAP, которая будет сравниваться в исследовании. В этом контексте пациентам назначают анксиолизис с помощью мидазолама в дозе 2 мг внутривенно до того, как их доставят в операционную в день процедуры. Пациентам вводят 1,5 мг/кг пропофола и 0,5 мкг/кг фентанила внутривенно для индукции седации. Затем применяется неинвазивная вентиляционная поддержка с помощью назальной маски для обеспечения проходимости дыхательных путей или назальной маски CPAP и проверяются параметры вентиляции. Севофлюран на уровне 1 MAC (минимальная альвеолярная концентрация) вводят ингаляционно для поддержания седации, а уровень седации оценивают с использованием шкалы седации Рамсея. В исследование будут включены хирургические процедуры удаления зубов длительностью 20–60 минут. Для послеоперационного обезболивания внутривенно вводят парацетамол 1 г и декскетопрофен трометамол 50 мг. Данные, которые планируется собрать в рамках исследования, включают артериальное давление, частоту сердечных сокращений, периферическую сатурацию кислорода (количество эпизодов десатурации), частоту дыхания, параметры вентиляции (Дыхательный объем (TV); заданный и фактический, минутный объем, конец дыхательного объема). CO2-EtCO2 и Пиковое давление (Peak P). Также будет записана общая доза препаратов, использованных для седации. В послеоперационном периоде наблюдения будут оценивать наличие тошноты-рвоты, боли в носу, сухости слизистой оболочки носа, носового кровотечения, боли в горле, сухости в горле. Будут записываться оценки удовлетворенности пациентов и хирургов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
  • Номер телефона: +905054334692
  • Электронная почта: dr.gozdenur@gmail.com

Места учебы

      • Kayseri, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Контакт:
      • Kırıkkale, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry
        • Контакт:
          • Gözde Nur Erkan
          • Номер телефона: 7140 +903182244927
          • Электронная почта: dr.gozdenur@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется обследовать пациентов с диагнозом «ретенированные коренные зубы», имеющих показания к удалению зубов, которым назначено удаление зубов под седацией.

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы взрослые пациенты в возрасте 18-60 лет
  • Пациенты, которым назначено удаление ретенированного зуба
  • Случаи с длительностью операции ≥20 минут и ≤60 минут
  • Физический статус пациентов I и II Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Пациенты с ИМТ<30

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет – старше 60 лет
  • Операции, длительность процедуры более 1 часа или менее 20 минут.
  • Физический статус пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) III и выше
  • Наличие таких состояний, как умственная отсталость, которые ухудшают способность пациента принимать решения о себе.
  • Пациенты с заболеваниями дыхательной системы, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или гиперреактивность дыхательных путей.
  • Пациенты с заболеванием, которое сильно сужает отверстие носового прохода (например, гипертрофия аденоидов и др.).
  • Пациенты с ИМТ>30
  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Эйрвей
Группа будет получать неинвазивную поддержку вентиляции легких через носовые пути во время удаления зубов под глубокой седацией.
Неинвазивная вентиляционная поддержка обеспечивается через назальные дыхательные пути и назальную маску CPAP, чтобы избежать респираторных осложнений, таких как гипоксия, десатурация, гиперкапния, угнетение дыхания и т. д. во время удаления ретенированных коренных зубов под глубокой седацией.
Групповая маска
Группа получит неинвазивную поддержку вентиляции через назальную маску CPAP во время удаления зубов под глубокой седацией
Неинвазивная вентиляционная поддержка обеспечивается через назальные дыхательные пути и назальную маску CPAP, чтобы избежать респираторных осложнений, таких как гипоксия, десатурация, гиперкапния, угнетение дыхания и т. д. во время удаления ретенированных коренных зубов под глубокой седацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
Планируется регулярно регистрировать неинвазивные значения артериального давления пациентов во время операции, в реабилитационном отделении и в стационаре. Изменения артериального давления выше 20% от исходного уровня будут регистрироваться дополнительно.
Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
ЭКГ
Временное ограничение: Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
Планируется регулярно регистрировать значения сердечного ритма пациентов во время операции, в реанимации и в стационаре. Изменения частоты сердечных сокращений, превышающие 20 % от исходного уровня, будут регистрироваться дополнительно.
Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
Планируется регулярно регистрировать значения периферической сатурации кислорода у пациентов во время операции, в реабилитационном отделении и при наблюдении в стационаре. Дополнительно будет зафиксирована гипоксия (SpO2<90%).
Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
Частота дыхания
Временное ограничение: Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
Планируется регулярно регистрировать значения частоты дыхания пациентов во время операции, в реанимации и в стационаре. Дополнительно будет зафиксировано угнетение дыхания.
Интраоперационный период и в течение 4 часов после операции
Количество перерывов по причинам, связанным с анестезией
Временное ограничение: Интраоперационный период
Будет записано количество эпизодов во время глубокой седации, когда процедуру пришлось прервать из-за десатурации или движения пациента.
Интраоперационный период
Дыхательный объем
Временное ограничение: Интраоперационный период
Во время неинвазивной вентиляционной поддержки заданные и фактические значения дыхательного объема будут записываться через регулярные промежутки времени во время операции.
Интраоперационный период
Пиковое давление
Временное ограничение: Интраоперационный период
Во время неинвазивной вентиляционной поддержки значения пикового давления будут записываться через регулярные промежутки времени во время операции.
Интраоперационный период
Уровень углекислого газа в конце прилива (EtCO2)
Временное ограничение: Интраоперационный период
Во время неинвазивной респираторной поддержки значения углекислого газа в конце выдоха будут записываться через регулярные промежутки времени во время операции.
Интраоперационный период
Минутная вентиляция
Временное ограничение: Интраоперационный период
Во время неинвазивной вентиляционной поддержки будут записываться минутные значения вентиляции.
Интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения, связанные с неинвазивными устройствами поддержки искусственной вентиляции легких и седацией
Временное ограничение: В течение следующих 3 часов после окончания операции
Во время наблюдения в отделении реабилитации и стационарном отделении за пациентами будут следить на предмет наличия тошноты/рвоты, боли и/или зуда/сухости в носу и/или горле. Для оценки тошноты и рвоты будет использоваться 10-балльная шкала Лайкерта (0 баллов: тошнота отсутствует, 1–2 балла: очень легкая тошнота, 3–4 балла: легкая тошнота, 5–6 баллов: умеренная тошнота, 7–8 баллов). : Сильная тошнота и 9-10 баллов: сильнейшая тошнота). Для боли будет использоваться 10-балльная визуальная аналоговая шкала. Дополнительно будет зафиксировано развитие носового кровотечения.
В течение следующих 3 часов после окончания операции
Удовлетворенность пациента и хирурга
Временное ограничение: Периоперационный период
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта, будет опрошен и зафиксирован уровень удовлетворенности пациентов и хирурга. По шкале Лайкерта 5 указывает на самый высокий уровень удовлетворенности, а 1 — на самый низкий уровень удовлетворенности.
Периоперационный период
Общая доза препаратов, использованных для седации во время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный период
Общая доза анестезирующих препаратов, необходимая для обеспечения глубины седации с оценкой седации по шкале Рамсея 5 или выше во время хирургической процедуры, будет записана.
Интраоперационный период
Продолжительность восстановления после наркоза
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки в палату
Время, пока модифицированный показатель Aldrete не достигнет 9 или выше в период восстановления.
С момента окончания операции до выписки в палату

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KU-ERKAN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая седация

Подписаться