深度镇静下经鼻持续正压通气 (CPAP) 面罩与经鼻通气拔磨牙的比较
2026年3月19日 更新者：Gözde Nur Erkan
经鼻持续气道正压通气（CPAP）面罩与鼻导气管在深度镇静下阻生磨牙拔除患者术中麻醉质量和术后相关并发症方面的比较；多中心研究
对于高度恐惧和焦虑的患者，建议根据手术的性质在镇静或全身麻醉下进行牙科手术。 在麻醉下进行牙科治疗时，重要的是手术过程要舒适且患者能够良好耐受。 此外，患者的舒适度在所有牙科手术中都很重要，可以防止出现回避行为。
在麻醉下进行牙科手术期间，口腔完全在手术或手术区域的范围内。 在这方面，牙科手术和手术中的镇静和全身麻醉具有特定的风险和挑战。由于深度镇静期间存在呼吸抑制、缺氧和高碳酸血症的风险，因此为使用气道装置的患者提供无创通气支持将是有益的。 在进行该研究的研究诊所中，在拔除阻生磨牙期间，会使用鼻 CPAP（持续气道正压通气）面罩或鼻导气管进行深度镇静和无创机械通气支持。 因此，许多牙科手术通常在深度镇静下进行，不需要全身麻醉。 文献中关于阻塞性睡眠呼吸暂停或肥胖患者在不同手术镇静期间使用鼻 CPAP 面罩的数据非常有限。 然而，文献中尚未发现比较深度镇静期间鼻CPAP面罩和鼻气道通气支持的研究。
本研究的目的是比较手术过程中两种不同气道装置提供的无创通气支持的术中和术后相关并发症、通气参数、患者和外科医生的满意度。
该研究的假设是，深度镇静期间两种不同的通气支持方法在麻醉质量、与气道装置相关的术后并发症、患者和外科医生满意度方面可能优于彼此。
在该研究中，计划将来自2个中心的总共60名患者（气道组，n；30，面罩组，n；30）纳入研究，通过进行功效分析，试验的统计功效>0.8。
将在限制随机化方法的范围内应用排列方法来确定要纳入的患者组。
研究概览
详细说明
在两个牙科学院进行的研究中，计划使用总共 60 名患者的数据，其中 30 名使用鼻 CPAP 面罩的患者和 30 名使用鼻气道的患者。
在进行这项研究的中心，牙科手术期间的深度镇静，通过鼻气道和鼻 CPAP 面罩进行通气支持，将在研究中进行比较，并应用于常规实践中。
在这种情况下，在手术当天将患者送往手术室之前，会使用 2 mg IV 咪达唑仑进行抗焦虑治疗。
患者静脉注射 1.5 mg/kg 异丙酚和 0.5 mcg/kg 芬太尼以诱导镇静。
然后使用鼻气道或鼻 CPAP 面罩进行无创通气支持，并筛选通气参数。
吸入 1 MAC（最低肺泡浓度）水平的七氟烷以维持镇静，并使用拉姆齐镇静量表评估镇静水平。
该研究将包括 20-60 分钟的拔牙手术。
术后镇痛，静脉注射扑热息痛 1 g 和右酮洛芬氨丁三醇 50 mg。
计划在研究范围内收集的数据包括血压、心率、外周血氧饱和度（去饱和次数）、呼吸频率、通气参数（潮气量 (TV)；设定值和实际值、每分钟通气量、潮气末CO2-EtCO2 和峰值压力（峰值 P）。
用于镇静的药物的总剂量也将被记录。
术后随访期间，将评估是否有恶心呕吐、鼻痛、鼻粘膜干燥、鼻衄、咽痛、咽喉干燥等情况。
将记录患者和外科医生的满意度评分。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- 电话号码：+905054334692
- 邮箱：dr.gozdenur@gmail.com
学习地点
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Kayseri、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
接触：
- Dilek Günay Canpolat
- 邮箱：dgcanpolat@gmail.com
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Kırıkkale、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
-
接触：
- Gözde Nur Erkan
- 电话号码：7140 +903182244927
- 邮箱：dr.gozdenur@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划对诊断为阻生磨牙、有拔牙指征以及计划在镇静状态下拔牙的患者进行调查。
描述
纳入标准：
- 18-60岁的成年患者志愿者
- 计划拔牙阻生牙的患者
- 手术时间≥20分钟且≤60分钟的病例
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 级和 II 级患者
- BMI≤30的患者
排除标准：
- 18岁以下-60岁以上患者
- 手术时间超过 1 小时或少于 20 分钟的手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 III 级及以上患者
- 存在精神发育迟滞等状况，损害患者对自己做出决定的能力
- 患有哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或气道高反应性等呼吸系统疾病的患者
- 鼻道开口严重狭窄的患者（例如鼻腔狭窄） 腺样体肥大等）
- BMI>30的患者
- 拒绝参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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团体航空
小组在深度镇静下拔牙期间通过鼻气道接受无创通气支持。
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通过鼻气道和鼻CPAP面罩提供无创通气支持，避免在深度镇静下拔除阻生磨牙时出现缺氧、饱和度降低、高碳酸血症、呼吸抑制等呼吸系统并发症。
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团体面具
小组在深度镇静下拔牙期间通过鼻 CPAP 面罩接受无创通气支持
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通过鼻气道和鼻CPAP面罩提供无创通气支持，避免在深度镇静下拔除阻生磨牙时出现缺氧、饱和度降低、高碳酸血症、呼吸抑制等呼吸系统并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创血压
大体时间：术中及术后4小时内
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计划在手术、康复室和住院病房随访期间定期记录患者的无创血压值。
与基线相比血压变化超过 20% 的情况将被额外记录。
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术中及术后4小时内
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心电图
大体时间：术中及术后4小时内
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计划在手术、康复室和住院病房随访期间定期记录患者的心率值。
超过基线 20% 的心率变化将被额外记录。
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术中及术后4小时内
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外周血氧饱和度
大体时间：术中及术后4小时内
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计划在手术、康复室和住院病房随访期间定期记录患者外周血氧饱和度值。
将另外记录缺氧（SpO2<90%）。
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术中及术后4小时内
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呼吸频率
大体时间：术中及术后4小时内
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计划在手术、康复室和住院病房随访期间定期记录患者的呼吸频率值。
将另外记录呼吸抑制。
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术中及术后4小时内
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因麻醉相关原因而中断的次数
大体时间：术中期
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将记录深度镇静期间由于饱和度降低或患者移动而必须中断手术的次数
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术中期
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潮量
大体时间：术中期
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在无创通气支持期间，将在操作过程中定期记录设定潮气量值和实际潮气量值。
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术中期
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峰值压力
大体时间：术中期
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在无创通气支持期间，将在手术过程中定期记录峰值压力值。
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术中期
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潮气末二氧化碳浓度 (EtCO2)
大体时间：术中期
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在无创通气支持期间，将在手术过程中定期记录呼气末二氧化碳值。
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术中期
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分钟通气量
大体时间：术中期
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在无创通气支持期间，将记录每分钟通气量值。
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术中期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症相关的无创通气支持装置和镇静
大体时间：手术结束后3小时内
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在康复室和住院病房随访期间，将监测患者是否出现恶心/呕吐、鼻子和/或喉咙疼痛和/或瘙痒/干燥。
恶心呕吐评估采用10分李克特量表（0分：无恶心，1-2分：极轻微恶心，3-4分：轻度恶心，5-6分：中度恶心，7-8分） ：严重恶心，9-10分：最严重恶心）。
对于疼痛，将使用 10 点视觉模拟量表。
此外，还将记录鼻出血的发生情况。
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手术结束后3小时内
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患者和外科医生满意度
大体时间：围手术期
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使用5点李克特量表，对患者和外科医生的满意度进行询问和记录。
在李克特量表中，5 表示最高满意度，1 表示最低满意度。
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围手术期
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手术期间用于镇静的药物总剂量
大体时间：术中期
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将记录在手术过程中提供拉姆齐镇静评分为 5 或更高的镇静深度所需的麻醉药物的总剂量
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术中期
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麻醉恢复时间
大体时间：从手术结束至出院至病房
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恢复期间修改后的 Aldrete 评分达到 9 或更高的时间
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从手术结束至出院至病房
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Appukuttan DP. Strategies to manage patients with dental anxiety and dental phobia: literature review. Clin Cosmet Investig Dent. 2016 Mar 10;8:35-50. doi: 10.2147/CCIDE.S63626. eCollection 2016.
- Bai Y, Xu Z, Chandrashekar M, St Jacques PJ, Liang Y, Jiang Y, Kla K. Comparison of a simplified nasal continuous positive airways pressure device with nasal cannula in obese patients undergoing colonoscopy during deep sedation: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):633-640. doi: 10.1097/EJA.0000000000001052.
- Cukierman DS, Perez M, Guerra-Londono JJ, Carlson R, Hagan K, Ghebremichael S, Hagberg C, Ge PS, Raju GS, Rhim A, Cata JP. Nasal continuous positive pressure versus simple face mask oxygenation for adult obese and obstructive sleep apnea patients undergoing colonoscopy under propofol-based general anesthesia without tracheal intubation: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111196. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111196. Epub 2023 Jul 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月2日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月28日
首次发布 (实际的)
2024年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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