- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06436690
Optymalizacja przepisywania antybiotyków: randomizowane badanie stopniowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) jest jednym z dziesięciu największych zagrożeń dla zdrowia na świecie. Ograniczone dowody z Nepalu, w którym przeprowadzono proponowane badanie, sugerują, że lekarze „zachowują ostrożność”, przepisując antybiotyki nawet w przypadku chorób wirusowych, co przyczynia się do rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Niezbędne są interwencje, które są tanie, nie zwiększają znacząco nakładu pracy lekarza, są zgodne z dobrymi praktykami lekarskimi i wytycznymi WHO oraz służą jako przypomnienie o ryzyku wynikającym z nadmiernego przepisywania antybiotyków. Ogólnym celem proponowanego projektu jest przetestowanie wpływu interwencji behawioralnej skierowanej szczególnie do młodych lekarzy, wymagającej od nich określenia diagnozy na karcie recepty i dostarczenia informacji zwrotnej na temat częstotliwości przepisywania antybiotyków; zbadać skutki interwencji w odniesieniu do płci i kasty; i wyciągnąć wnioski dotyczące zwiększania skali interwencji.
Cele szczegółowe są następujące:
Cel 1. Ocena wpływu interwencji behawioralnej skierowanej do młodych lekarzy na odsetek przepisywanych antybiotyków, z uwzględnieniem kasty i płci pacjenta. Randomizowane badanie kontrolne ze stopniowanym klinem (RCT) zostanie przeprowadzone wśród 60 młodych lekarzy w pięciu szpitalach (1 rządowy, 2 prywatne nauczanie i 2 lokalne) w Nepalu. Interwencja będzie wdrażana sekwencyjnie w szpitalach, a dane będą zbierane od pacjentów (n=3600) zarówno przed, jak i po interwencji. Interwencja będzie składać się z trzech elementów: (a) szkolenia odświeżającego na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, (b) mandatu w zakresie diagnozy oraz (c) zindywidualizowanej informacji zwrotnej.
Cel 2. Identyfikacja barier utrudniających zwiększenie skali interwencji poza miejscem badania oraz strategii ich łagodzenia. Po wstępnej analizie danych ilościowych zostaną przeprowadzone wywiady z kluczowymi informatorami z decydentami na szczeblu krajowym i wojewódzkim (n=5) oraz wywiady pogłębione z lekarzami (n=5) i kierownikami szpitali (n=5). .
Cel 3. Ocena, w jakim stopniu lekarze prawidłowo przepisują antybiotyki. Od podzbioru pacjentów (n=120, tj. 2 na lekarza) bardziej szczegółowe informacje medyczne zostaną zebrane i przeanalizowane w książeczce ambulatoryjnej.
Ta rejestracja dotyczy celu 1. Dlatego też w tym miejscu zostaną podane jedynie szczegóły odnoszące się do tego celu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44200
- Institute for Social and Environmental Research - Nepal
-
-
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla lekarzy: 1) wiek 18+, 2) praca w przychodni w jednym ze szpitali uczestniczących w programie.
Dla pacjentów: 1) Wiek 18+, 2) Po skorzystaniu z opieki w jednej z przychodni w szpitalach uczestniczących.
Kryteria wyłączenia:
Dla lekarzy: <18 lat Dla pacjentów: <18 lat lub należących do jednej z grup szczególnie wrażliwych (kobiety w ciąży, dorośli z zaburzeniami poznawczymi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
W tej fazie lekarze nie otrzymują żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Mandat Diagnostyczny
W tej fazie lekarze otrzymują szkolenie przypominające na temat AMR oraz list wymagający od lekarzy podania diagnozy w notatce recepty.
|
Interwencja obejmuje: a) szkolenie odświeżające dotyczące AMR oraz (b) mandat diagnostyczny.
|
|
Eksperymentalny: Opinia
W tej fazie lekarze otrzymują spersonalizowany list z informacją zwrotną na temat swojego zachowania przepisywania leków, w tym wskaźnika przepisywania antybiotyków.
|
Lekarze otrzymują spersonalizowaną informację zwrotną na temat swoich zachowań związanych z przepisywaniem leków, w tym wskaźnika przepisywania antybiotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka przepisywania antybiotyków
Ramy czasowe: 1-3 miesiące przed interwencją i 3-5 miesięcy po interwencji, w zależności od czasu interwencji, który różni się w zależności od szpitala.
|
Liczba wizyt pacjentów, podczas których przepisano antybiotyki, w stosunku do łącznej liczby wizyt
|
1-3 miesiące przed interwencją i 3-5 miesięcy po interwencji, w zależności od czasu interwencji, który różni się w zależności od szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w stawkach recept ze względu na płeć pacjenta
Ramy czasowe: 1-3 miesiące przed interwencją i 3-5 miesięcy po interwencji, w zależności od czasu interwencji, który różni się w zależności od szpitala.
|
Liczba wizyt pacjentów, podczas których przepisywane są antybiotyki, w stosunku do łącznej liczby wizyt, według mężczyzn i kobiet
|
1-3 miesiące przed interwencją i 3-5 miesięcy po interwencji, w zależności od czasu interwencji, który różni się w zależności od szpitala.
|
|
Różnice w wskaźnikach przepisywania leków ze względu na pochodzenie etniczne pacjentów (osoby na korzyść i na niekorzyść)
Ramy czasowe: 1-3 miesiące przed interwencją i 3-5 miesięcy po interwencji, w zależności od czasu interwencji, który różni się w zależności od szpitala.
|
Liczba wizyt pacjentów, podczas których przepisano antybiotyki, według łącznej liczby wizyt, w podziale na uprzywilejowany i niekorzystny status
|
1-3 miesiące przed interwencją i 3-5 miesięcy po interwencji, w zależności od czasu interwencji, który różni się w zależności od szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00025143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mandat Diagnostyczny
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZakażenie górnych dróg oddechowych | Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)Stany Zjednoczone