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优化抗生素处方：阶梯楔形随机试验

2026年7月9日 更新者：Yubraj Acharya, Ph.D.、Penn State University
迫切需要低成本、不会大幅增加医生工作量、符合良好医生实践和世卫组织指南、并提醒人们过度使用抗生素的风险的干预措施。 拟议项目的总体目标是测试针对初级医生的行为干预的效果，特别是要求他们在处方单中具体说明诊断并提供有关抗生素处方率的反馈；检查干预措施对不同性别和种姓的影响；并吸取经验教训以扩大干预范围。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

抗菌素耐药性（AMR）是全球健康的十大威胁之一。 来自尼泊尔（这项拟议研究的所在地）的有限现有证据表明，即使是针对病毒性疾病，医生也会“谨慎行事”，因为病毒性疾病会导致抗菌素耐药性。 迫切需要低成本、不会大幅增加医生工作量、符合良好医生实践和世卫组织指南、并提醒人们过度使用抗生素的风险的干预措施。 拟议项目的总体目标是测试针对初级医生的行为干预的效果，特别是要求他们在处方单中具体说明诊断并提供有关抗生素处方率的反馈；检查干预措施对不同性别和种姓的影响；并吸取经验教训以扩大干预范围。

具体目标如下：

目标 1. 评估针对初级医生的行为干预对抗生素处方率的影响，包括按种姓和患者性别分类。 尼泊尔 5 家医院（1 家政府医院、2 家私立医院和 2 家社区医院）的 60 名初级医生将进行一项阶梯式楔形随机对照试验 (RCT)。 该干预措施将在各医院按顺序推出，并将在干预前后收集患者（n=3,600）的数据。 干预措施将包括三个部分：(a) 抗微生物药物耐药性复习培训，(b) 诊断指令，以及 (c) 个性化反馈。

目标 2. 确定在研究地点之外扩大干预的障碍以及缓解策略。 在对定量数据进行初步分析后，将对国家和省级卫生政策制定者（n=5）进行关键信息访谈，并对医生（n=5）和医院管理人员（n=5）进行深度访谈。

目标 3. 评估医生正确开抗生素的程度。 从患者子集（n=120，即每位医生 2 名）中，将从他们的门诊手册中收集和分析更详细的医疗信息。

本次注册是为了目标 1。 因此，此处仅提供与该目标相关的详细信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 尼泊尔
    • Bagmati
      • Bharatpur、Bagmati、尼泊尔、44200
        • Institute for Social and Environmental Research - Nepal
  • 美国
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、美国、16801
        • Pennsylvania State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

对于医生：1) 年满 18 岁，2) 在参与计划的医院之一的门诊诊所工作。

对于患者：1) 年龄 18 岁以上，2) 已在参与医院的门诊诊所之一寻求治疗。

排除标准：

对于医生：<18 岁 对于患者：<18 岁或属于弱势群体之一（孕妇、认知障碍成人）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组
在此阶段，医生不会接受任何干预。
实验性的：诊断规定
在此阶段，医生会接受关于AMR的复习培训，并收到一封要求医生在其处方单上注明诊断的信函。
行为的：诊断要求
干预措施包括：(a) 关于抗菌素耐药性的进修培训，以及(b) 诊断任务。
实验性的：反馈
在此阶段，医生会收到关于其处方行为的定制反馈信，包括抗生素处方率。
行为的：个性化反馈
医生会收到关于其处方行为的定制反馈，包括抗生素处方率。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素处方率
大体时间：干预前1-3个月和干预后3-5个月，具体取决于干预时间，各医院有所不同。
服用抗生素的患者就诊次数占总就诊次数的比例
干预前1-3个月和干预后3-5个月，具体取决于干预时间，各医院有所不同。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同患者性别的处方率差异
大体时间：干预前1-3个月和干预后3-5个月，具体取决于干预时间，各医院有所不同。
服用抗生素的患者就诊次数占就诊总次数的比例（按男性和女性划分）
干预前1-3个月和干预后3-5个月，具体取决于干预时间，各医院有所不同。
不同种族患者的处方率差异（优势与劣势）
大体时间：干预前1-3个月和干预后3-5个月，具体取决于干预时间，各医院有所不同。
按优势和劣势状态划分的就诊总次数，开出抗生素的患者就诊次数
干预前1-3个月和干预后3-5个月，具体取决于干预时间，各医院有所不同。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Penn State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月15日

初级完成 (实际的)

2025年11月28日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月24日

首次发布 (实际的)

2024年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00025143

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于医生数量较少，存在保密方面的潜在风险。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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