- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06436690
Optimierung der Antibiotika-Verschreibung: Eine randomisierte Stepped-Wedge-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antibiotikaresistenzen (AMR) gehören zu den zehn größten Bedrohungen für die globale Gesundheit. Begrenzte vorhandene Beweise aus Nepal, dem Standort der vorgeschlagenen Studie, deuten darauf hin, dass Ärzte „auf Nummer sicher gehen“, wenn sie Antibiotika selbst bei viralen Erkrankungen verschreiben, was zur Antibiotikaresistenz beiträgt. Interventionen, die kostengünstig sind, die Arbeitsbelastung des Arztes nicht wesentlich erhöhen, mit guten ärztlichen Praktiken und den WHO-Richtlinien im Einklang stehen und als Erinnerung an die Risiken einer übermäßigen Verschreibung von Antibiotika dienen, sind dringend erforderlich. Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Wirkung einer Verhaltensintervention zu testen, die sich an junge Ärzte richtet – insbesondere indem sie von ihnen verlangt werden, die Diagnose im Verschreibungsschein anzugeben und Feedback zu ihrer Antibiotika-Verschreibungsrate zu geben; Untersuchen Sie die Auswirkungen der Intervention auf Geschlecht und Kaste. und ziehen Sie Lehren für die Ausweitung der Intervention.
Die konkreten Ziele sind folgende:
Ziel 1. Bewerten Sie die Wirkung einer Verhaltensintervention, die sich an junge Ärzte richtet, auf die Verschreibungsrate von Antibiotika, unter anderem nach Kaste und Geschlecht des Patienten. Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit Stufenkeil wird unter 60 jungen Ärzten in fünf Krankenhäusern (1 staatliches, 2 privates Lehrkrankenhaus und 2 kommunales) in Nepal durchgeführt. Die Intervention wird nacheinander in den Krankenhäusern eingeführt und es werden Daten von Patienten (n=3.600) sowohl vor als auch nach der Intervention gesammelt. Die Intervention besteht aus drei Komponenten: (a) einer Auffrischungsschulung zu AMR, (b) einem Diagnoseauftrag und (c) einem individuellen Feedback.
Ziel 2. Identifizieren Sie Hindernisse für die Ausweitung der Intervention über den Studienstandort hinaus und Strategien zu deren Abschwächung. Nach einer vorläufigen Analyse der quantitativen Daten werden wichtige Informanteninterviews mit Gesundheitspolitikern auf nationaler und provinzieller Ebene (n=5) sowie ausführliche Interviews mit Ärzten (n=5) und Krankenhausmanagern (n=5) durchgeführt .
Ziel 3. Beurteilen Sie, inwieweit Ärzte Antibiotika korrekt verschreiben. Von einer Untergruppe von Patienten (n=120, d. h. 2 pro Arzt) werden detailliertere medizinische Informationen aus deren Ambulanzbroschüre gesammelt und analysiert.
Diese Anmeldung gilt für Ziel 1. Daher werden hier nur Einzelheiten zu diesem Ziel angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44200
- Institute for Social and Environmental Research - Nepal
-
-
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Ärzte: 1) Alter 18+, 2) die in einer Ambulanz in einem der teilnehmenden Krankenhäuser arbeiten.
Für Patienten: 1) über 18 Jahre alt, 2) die Behandlung in einer der Ambulanzen der teilnehmenden Krankenhäuser in Anspruch genommen haben.
Ausschlusskriterien:
Für Ärzte: <18 Jahre, Für Patienten: <18 Jahre oder aus einer der gefährdeten Bevölkerungsgruppen (schwangere Frauen, kognitiv beeinträchtigte Erwachsene)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Während dieser Phase erhalten die Ärzte keine Intervention.
|
|
|
Experimental: Diagnoseauftrag
In dieser Phase erhalten Ärzte eine Auffrischungsschulung zu AMR und einen Brief, in dem sie aufgefordert werden, die Diagnose in ihrem Verordnungsvermerk anzugeben.
|
Die Intervention besteht aus: a) einer Auffrischungsschulung zu AMR und (b) einem Diagnoseauftrag.
|
|
Experimental: Feedback
In dieser Phase erhalten Ärzte einen individuellen Feedbackbrief über ihr Verschreibungsverhalten, einschließlich der Antibiotika-Verschreibungsrate.
|
Ärzte erhalten eine personalisierte Rückmeldung zu ihrem Verschreibungsverhalten, einschließlich der Antibiotika-Verschreibungsrate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antibiotika-Verschreibungsrate
Zeitfenster: 1–3 Monate vor dem Eingriff und 3–5 Monate nach dem Eingriff, abhängig vom Zeitpunkt des Eingriffs, der je nach Krankenhaus unterschiedlich ist.
|
Die Anzahl der Patientenbesuche, bei denen Antibiotika verschrieben wurden, gemessen an der Gesamtzahl der Besuche
|
1–3 Monate vor dem Eingriff und 3–5 Monate nach dem Eingriff, abhängig vom Zeitpunkt des Eingriffs, der je nach Krankenhaus unterschiedlich ist.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in den Verschreibungsraten je nach Geschlecht des Patienten
Zeitfenster: 1–3 Monate vor dem Eingriff und 3–5 Monate nach dem Eingriff, abhängig vom Zeitpunkt des Eingriffs, der je nach Krankenhaus unterschiedlich ist.
|
Die Anzahl der Patientenbesuche, bei denen Antibiotika verschrieben wurden, gemessen an der Gesamtzahl der Besuche, nach Männern und Frauen
|
1–3 Monate vor dem Eingriff und 3–5 Monate nach dem Eingriff, abhängig vom Zeitpunkt des Eingriffs, der je nach Krankenhaus unterschiedlich ist.
|
|
Unterschiede in den Verschreibungsraten je nach ethnischer Zugehörigkeit des Patienten (begünstigt vs. benachteiligt)
Zeitfenster: 1–3 Monate vor dem Eingriff und 3–5 Monate nach dem Eingriff, abhängig vom Zeitpunkt des Eingriffs, der je nach Krankenhaus unterschiedlich ist.
|
Die Anzahl der Patientenbesuche, bei denen Antibiotika verschrieben wurden, nach Gesamtzahl der Besuche, nach begünstigtem und benachteiligtem Status
|
1–3 Monate vor dem Eingriff und 3–5 Monate nach dem Eingriff, abhängig vom Zeitpunkt des Eingriffs, der je nach Krankenhaus unterschiedlich ist.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00025143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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