Optimalisering av reseptbelagte antibiotika: en randomisert trial med trappetrinn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antimikrobiell resistens (AMR) er en av de ti største truslene mot global helse. Begrenset eksisterende bevis fra Nepal, stedet for den foreslåtte studien, tyder på at leger "feiler på siden av forsiktighet" ved å foreskrive antibiotika selv for virustilstander, noe som bidrar til AMR. Intervensjoner som er rimelige, ikke øker legens arbeidsmengde vesentlig, er i samsvar med god legepraksis og WHO-retningslinjer, og tjener som en påminnelse om risikoen ved å forskrive for mye antibiotika er kritisk nødvendig. Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å teste effekten av en atferdsintervensjon rettet mot yngre leger spesifikt, som krever at de spesifiserer diagnosen i reseptnotatet og gir tilbakemelding på deres antibiotikareseptrate; undersøke intervensjonens effekter på tvers av kjønn og kaste; og trekke lærdom for å skalere opp intervensjonen.
De spesifikke målene er følgende:
Mål 1. Vurdere effekten av en atferdsintervensjon rettet mot yngre leger på antibiotikaresept, inkludert etter kaste og kjønn på pasienten. En trinn-kile randomisert kontrollforsøk (RCT) vil bli utført blant 60 yngre leger på fem sykehus (1 regjering, 2 privatundervisning og 2 fellesskap) i Nepal. Intervensjonen vil bli rullet ut sekvensielt på tvers av sykehusene og data vil bli samlet inn fra pasienter (n=3600) både før og etter intervensjonen. Intervensjonen vil bestå av tre komponenter: (a) en oppfriskningsopplæring på AMR, (b) et diagnosemandat og (c) en individualisert tilbakemelding.
Mål 2. Identifisere barrierer for å skalere opp intervensjonen utover studiens sted og strategier for å redusere dem. Etter foreløpig analyse av de kvantitative dataene, vil nøkkelinformantintervjuer med helsepolitiske beslutningstakere på nasjonalt og provinsielt nivå (n=5), og dybdeintervjuer med leger (n=5) og sykehusledere (n=5) bli gjennomført. .
Mål 3. Vurdere i hvilken grad leger foreskriver antibiotika riktig. Fra en undergruppe av pasienter (n=120, dvs. 2 per lege), vil mer detaljert medisinsk informasjon samles inn og analyseres fra poliklinisk hefte.
Denne registreringen er for mål 1. Derfor vil bare detaljer knyttet til dette målet bli gitt her.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44200
- Institute for Social and Environmental Research - Nepal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For leger: 1) Alder 18+, 2) arbeider ved poliklinikk i et av de deltakende sykehusene.
For pasienter: 1) Alder 18+, 2) Etter å ha søkt behandling ved en av poliklinikkene i de deltakende sykehusene.
Ekskluderingskriterier:
For leger: <18 år, For pasienter: <18 år eller som faller inn i en av de sårbare populasjonene (gravide kvinner, kognitivt svekkede voksne)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I denne fasen får legene ingen intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Diagnosepåbud
I denne fasen får leger en oppfriskningstrening om AMR og et brev som krever at legene spesifiserer diagnosen i reseptnotatet.
|
Intervensjonen består av: a) en Oppfriskende opplæring i AMR, og (b) en Diagnosemandat.
|
|
Eksperimentell: Tilbakemelding
I denne fasen får leger et tilpasset tilbakemeldingsbrev om reseptskrivingen deres, inkludert andelen antibiotikaforskrivelser.
|
Legene mottar tilpasset tilbakemelding om reseptskrivingsatferden, inkludert antibiotikareseptskrivingsraten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikareseptrate
Tidsramme: 1-3 måneder før intervensjonen og 3-5 måneder etter intervensjonen, avhengig av tidspunktet for intervensjonen som varierer fra sykehus til sykehus.
|
Antall pasientbesøk der antibiotika er foreskrevet, etter totalt antall besøk
|
1-3 måneder før intervensjonen og 3-5 måneder etter intervensjonen, avhengig av tidspunktet for intervensjonen som varierer fra sykehus til sykehus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i reseptrater etter pasientens kjønn
Tidsramme: 1-3 måneder før intervensjonen og 3-5 måneder etter intervensjonen, avhengig av tidspunktet for intervensjonen som varierer fra sykehus til sykehus.
|
Antall pasientbesøk der antibiotika er foreskrevet etter totalt antall besøk, etter mann og kvinne
|
1-3 måneder før intervensjonen og 3-5 måneder etter intervensjonen, avhengig av tidspunktet for intervensjonen som varierer fra sykehus til sykehus.
|
|
Forskjeller i forskrivningsrater etter pasientens etnisitet (fordelte versus vanskeligstilte)
Tidsramme: 1-3 måneder før intervensjonen og 3-5 måneder etter intervensjonen, avhengig av tidspunktet for intervensjonen som varierer fra sykehus til sykehus.
|
Antall pasientbesøk der antibiotika er foreskrevet etter totalt antall besøk, etter fordelt og vanskeligstilt status
|
1-3 måneder før intervensjonen og 3-5 måneder etter intervensjonen, avhengig av tidspunktet for intervensjonen som varierer fra sykehus til sykehus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00025143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .