Impact van MINST met en zonder spalken bij parodontitispatiënten met mobiele voortanden
Impact van MINST met en zonder spalken op klinische parodontale parameters en OHRQoL bij parodontitispatiënten met mobiele voortanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de impact van minimaal invasieve niet-chirurgische therapie (MINST) met en zonder spalken op klinische parodontale parameters en de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) bij parodontitispatiënten met mobiele voortanden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Biedt spalken extra voordeel voor MINST alleen voor het verbeteren van de klinische parodontale parameters?
- Biedt spalken extra voordeel voor MINST alleen voor het verbeteren van de kwaliteit van leven?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verhoogde mobiliteit van een parodontaal aangetaste tand kan worden veroorzaakt door een apicale verschuiving van het rotatiecentrum van de tand als gevolg van klinisch aanhechtingsverlies (CAL) en alveolair botverlies (ABL) en/of als gevolg van secundair occlusaal trauma.
Het spalken van tanden blijft een controversieel onderwerp. Het blijft een van de meest slecht begrepen en controversiële gebieden van de tandheelkundige therapie.
Minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale therapie (MINST) is geïntroduceerd om weefseltrauma te minimaliseren en de klinische resultaten te verbeteren door het aanvullende gebruik van vergrotingsapparatuur.
Deze studie heeft tot doel klinische parodontale parameters en de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) te vergelijken na minimaal invasieve niet-chirurgische therapie (MINST), zowel met als zonder spalken, bij patiënten met parodontitis stadium III en stadium IV die mobiele voortanden hebben.
Patiënten worden gescreend en ingeschreven op basis van specifieke geschiktheidscriteria. Er zullen baselinemetingen van uitkomstparameters worden uitgevoerd, gevolgd door supragingivale schaling, en patiënten zullen na een week worden teruggeroepen.
Tijdens het daaropvolgende bezoek worden de patiënten gerandomiseerd in de testgroep of de controlegroep. De testgroep krijgt MINST samen met het spalken van de mobiele voortanden, terwijl de controlegroep alleen MINST krijgt.
Patiënten worden na 8 weken en 6 maanden teruggeroepen om de veranderingen in de uitkomstmetingen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- PGIDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria op patiëntniveau: systemisch gezonde patiënt met aanwezigheid van stadium III of IV parodontitis, leeftijd ≥ 18 jaar.
- Tandgerelateerde inclusiecriteria: aanwezigheid van ten minste één voorste tand met mobiliteit in combinatie met een klinisch hechtingsverlies (CAL) ≥ 5 mm en een relatief alveolair botverlies (ABL) van ≥ 50% bij de aangetaste tand.
- Gebit met minstens 3 antagonistische contactzones tegenover de achterste tanden, dat wil zeggen Eichner-klasse A1, A2, A3, B1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorste kruisbeet
- Bruxisme of tekenen van parafunctie
- Implantaat in de voortanden
- Elke actieve parodontale therapie in het afgelopen 1 jaar
- Mobiliteit van tanden als gevolg van acuut trauma
- Pulpale of periapicale pathologie in de voortanden
- Patiënt die een tandheelkundige spoedprocedure nodig heeft
- Patiënt ondergaat antibioticatherapie in de afgelopen 1 maand
- Als de patiënt een chirurgische behandeling wil ondergaan voor de behandeling van parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MINST met spalken
Minimaal invasieve niet-chirurgische therapie zal worden uitgevoerd in combinatie met het spalken van mobiele voortanden
|
Het samenvoegen van twee of meer tanden tot een rigide geheel door middel van vaste of verwijderbare restauraties/apparaten
|
|
Actieve vergelijker: MINST zonder spalken
Minimaal invasieve niet-chirurgische therapie wordt uitgevoerd zonder spalken van de mobiele voortanden
|
Alleen minimaal invasieve, niet-chirurgische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het niveau van klinische hechting (CAL)
Tijdsspanne: 12 - 14 maanden
|
Het klinische hechtingsniveau is de afstand tussen de cement-glazuurverbinding en de basis van de pocket.
|
12 - 14 maanden
|
|
Veranderingen in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: 12 - 14 maanden
|
OHRQoL zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde versie van het Oral Health Index Profile (OHIP)
|
12 - 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Navi Bansal, BDS, PGIDS, Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Navi Bansal Perio 24/39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .