Auswirkungen von MINST mit und ohne Schiene bei Parodontitispatienten mit beweglichen Frontzähnen
Einfluss von MINST mit und ohne Schiene auf klinische parodontale Parameter und OHRQoL bei Parodontitis-Patienten mit beweglichen Frontzähnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der minimalinvasiven nicht-chirurgischen Therapie (MINST) mit und ohne Schienung auf klinische parodontale Parameter und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) bei Parodontitispatienten mit beweglichen Frontzähnen zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bietet die Schienung einen zusätzlichen Nutzen gegenüber MINST allein zur Verbesserung der klinischen parodontalen Parameter?
- Bietet die Schiene einen zusätzlichen Nutzen gegenüber MINST allein zur Verbesserung der OHRQoL?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erhöhte Beweglichkeit eines parodontal betroffenen Zahns kann durch eine Verschiebung des Rotationszentrums des Zahns nach apikal aufgrund eines klinischen Attachmentverlusts (CAL) und Alveolarknochenverlusts (ABL) und/oder aufgrund eines sekundären okklusalen Traumas verursacht werden.
Zahnschienen sind weiterhin ein kontroverses Thema. Es bleibt einer der am wenigsten verstandenen und umstrittensten Bereiche der Zahntherapie.
Die minimalinvasive nicht-chirurgische Parodontaltherapie (MINST) wurde eingeführt, um Gewebetraumata zu minimieren und die klinischen Ergebnisse durch den zusätzlichen Einsatz von Vergrößerungsgeräten zu verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, klinische parodontale Parameter und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) nach minimalinvasiver nicht-chirurgischer Therapie (MINST) zu vergleichen, sowohl mit als auch ohne Schiene, bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III und IV, die bewegliche Frontzähne haben.
Die Patienten werden anhand spezifischer Zulassungskriterien untersucht und aufgenommen. Es werden Ausgangsmessungen der Ergebnisparameter durchgeführt, gefolgt von einer supragingivalen Skalierung, und die Patienten werden nach einer Woche zurückgerufen.
Beim anschließenden Besuch werden die Patienten randomisiert entweder der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Testgruppe erhält MINST zusammen mit der Schienung der beweglichen Frontzähne, während die Kontrollgruppe nur MINST erhält.
Die Patienten werden nach 8 Wochen und 6 Monaten zurückgerufen, um Änderungen in den Ergebnismessungen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien auf Patientenebene: systemisch gesunder Patient mit Vorliegen einer Parodontitis im Stadium III oder IV, Alter ≥ 18 Jahre.
- Zahnbezogene Einschlusskriterien: Vorhandensein mindestens eines beweglichen Frontzahns in Kombination mit einem klinischen Attachmentverlust (CAL) ≥ 5 mm und einem relativen Alveolarknochenverlust (ABL) von ≥ 50 % am betroffenen Zahn.
- Gebiss mit mindestens 3 antagonistischen Kontaktzonen gegenüber den Seitenzähnen, also Eichner-Klasse A1, A2, A3, B1
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorderem Kreuzbiss
- Bruxismus oder Anzeichen einer Parafunktion
- Implantat in Frontzähne
- Jede aktive parodontale Therapie im letzten 1 Jahr
- Zahnbeweglichkeit aufgrund eines akuten Traumas
- Pulpa- oder periapikale Pathologie der Frontzähne
- Patient, der eine zahnärztliche Notfallbehandlung benötigt
- Patient erhielt im letzten Monat eine Antibiotikatherapie
- Wenn sich der Patient einer chirurgischen Behandlung zur Behandlung der Parodontitis unterziehen möchte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MINST mit Schienen
Eine minimalinvasive, nicht-chirurgische Therapie wird zusammen mit der Schienung der beweglichen Frontzähne durchgeführt
|
Das Zusammenfügen von zwei oder mehr Zähnen zu einer starren Einheit mittels festsitzender oder herausnehmbarer Restaurationen/Geräte
|
|
Aktiver Komparator: MINST ohne Schiene
Die minimalinvasive, nicht-chirurgische Therapie wird ohne Schienung der beweglichen Frontzähne durchgeführt
|
Nur minimalinvasive, nicht-chirurgische Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: 12 - 14 Monate
|
Das klinische Bindungsniveau ist der Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem Taschengrund.
|
12 - 14 Monate
|
|
Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: 12 - 14 Monate
|
OHRQoL wird mithilfe einer validierten Version des Oral Health Index Profile (OHIP) gemessen.
|
12 - 14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Navi Bansal, BDS, PGIDS, ROHTAK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Navi Bansal Perio 24/39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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