A MINST hatása sínezéssel és anélkül mobil elülső fogakkal rendelkező parodontózisos betegeknél
A MINST hatása sínezéssel és anélkül a klinikai periodontális paraméterekre és az OHRQoL-re mobil elülső fogakkal rendelkező parodontózisos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a minimálisan invazív nem sebészeti terápia (MINST) hatását sínnel és anélkül a klinikai parodontális paraméterekre és az orális egészséggel összefüggő életminőségre (OHRQoL) mozgékony elülső fogakkal rendelkező parodontózisos betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- További előnyökkel jár-e a sín használata a MINST-nek önmagában a klinikai parodontális paraméterek javításában?
- További előnyökkel jár a sín használata a MINST számára az OHRQoL javításában?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A periodontálisan érintett fog fokozott mobilitását okozhatja a fog apikális rotációs középpontjának eltolódása klinikai kötődési veszteség (CAL) és alveoláris csontvesztés (ABL) és/vagy másodlagos okklúziós trauma következtében.
A fogsínezés továbbra is viták témája. Továbbra is a fogorvosi terápia egyik legrosszabbul értelmezett és legvitatottabb területe.
A minimálisan invazív, nem sebészi periodontális terápiát (MINST) vezették be a szöveti trauma minimalizálása és a klinikai eredmények javítása érdekében a nagyító eszközök kiegészítő használatával.
Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai parodontális paraméterek és az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) összehasonlítása a minimálisan invazív nem sebészeti terápia (MINST) után, sínezéssel és anélkül is olyan III. és IV. stádiumú parodontitisben szenvedő betegeknél, akiknek mobil elülső fogaik vannak.
A betegek szűrése és felvétele meghatározott alkalmassági kritériumok alapján történik. A kimeneti paraméterek kiindulási mérésére kerül sor, ezt követi a supragingivális skálázás, és egy hét elteltével visszahívják a betegeket.
A következő látogatás során a betegeket véletlenszerűen besorolják a tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba. A tesztcsoport MINST-t kap a mozgó elülső fogak sínnel együtt, míg a kontrollcsoport csak MINST-t kap.
A betegeket 8 hét és 6 hónap elteltével hívják vissza, hogy felmérjék az eredménymérések változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok betegszinten: szisztémásan egészséges beteg III. vagy IV. stádiumú parodontitisben, életkor ≥ 18 év.
- A fogakkal kapcsolatos beválasztási kritériumok: legalább egy elülső fog jelenléte mozgékonysággal kombinálva 5 mm-es klinikai kötődési veszteséggel (CAL) és ≥ 50%-os relatív alveoláris csontveszteséggel (ABL) az érintett fognál.
- Fogazat legalább 3 antagonisztikus érintkezési zónával szemben a hátsó fogakkal, azaz Eichner osztály A1, A2, A3, B1
Kizárási kritériumok:
- Elülső keresztharapásban szenvedő betegek
- Bruxizmus vagy parafunkció jelei
- Implantátum az elülső fogakba
- Bármely aktív parodontális terápia az elmúlt 1 évben
- A fogak mobilitása akut trauma következtében
- Pulpális vagy periapikális patológia az elülső fogakban
- Bármilyen sürgősségi fogászati beavatkozást igénylő beteg
- Az elmúlt 1 hónapban antibiotikum kezelésben részesülő beteg
- Ha a beteg sebészeti kezelést szeretne végezni a parodontitis kezelésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MINST sínnel
A minimálisan invazív, nem sebészeti terápiát a mozgó elülső fogak sínezésével együtt végzik
|
Két vagy több fog összekapcsolása merev egységgé rögzített vagy eltávolítható pótlások/eszközök segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: MINST sín nélkül
A minimálisan invazív, nem sebészeti terápia a mobil elülső fogak sínezése nélkül történik
|
Minimálisan invazív, nem sebészeti kezelés önmagában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a klinikai kötődés szintjében (CAL)
Időkeret: 12-14 hónap
|
A klinikai rögzítési szint a cement-zománc csatlakozás és a zseb alapja közötti távolság.
|
12-14 hónap
|
|
Változások az orális egészséggel kapcsolatos életminőségben (OHRQoL)
Időkeret: 12-14 hónap
|
Az OHRQoL mérése az Oral Health Index Profile (OHIP) validált verziójával történik.
|
12-14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Navi Bansal, BDS, PGIDS, Rohtak
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Navi Bansal Perio 24/39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .