Wpływ MINST z szynowaniem i bez niego u pacjentów z zapaleniem przyzębia z ruchomymi zębami przednimi
Wpływ MINST z szynowaniem i bez niego na kliniczne parametry przyzębia i OHRQoL u pacjentów z zapaleniem przyzębia z ruchomymi zębami przednimi: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu małoinwazyjnej niechirurgicznej terapii (MINST) z szynowaniem lub bez niego na kliniczne parametry przyzębia i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) u pacjentów z zapaleniem przyzębia z ruchomymi zębami przednimi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy szynowanie zapewnia dodatkową korzyść samym MINST w zakresie poprawy klinicznych parametrów przyzębia?
- Czy szynowanie zapewnia dodatkowe korzyści samemu MINST w zakresie poprawy OHRQoL?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększona ruchomość zęba dotkniętego chorobą przyzębia może być spowodowana przesunięciem środka rotacji zęba w kierunku wierzchołkowym na skutek klinicznej utraty przyczepu (CAL) i utraty kości wyrostka zębodołowego (ABL) i/lub wtórnego urazu zgryzowego.
Szynowanie zębów nadal budzi kontrowersje. Pozostaje jednym z najsłabiej poznanych i kontrowersyjnych obszarów terapii stomatologicznej.
Wprowadzono minimalnie inwazyjną, niechirurgiczną terapię przyzębia (MINST), aby zminimalizować urazy tkanek i poprawić wyniki kliniczne poprzez dodatkowe zastosowanie urządzeń powiększających.
Celem tego badania jest porównanie klinicznych parametrów przyzębia i jakości życia związanej ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHRQoL) po małoinwazyjnej niechirurgicznej terapii (MINST), zarówno z szynowaniem, jak i bez, u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III i IV, którzy mają ruchome zęby przednie.
Pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym i zapisywani na podstawie określonych kryteriów kwalifikacyjnych. Zostaną wykonane wyjściowe pomiary parametrów końcowych, następnie skaling naddziąsłowy, a pacjenci zostaną ponownie przyjęci po tygodniu.
Podczas kolejnej wizyty pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej. Grupa badana otrzyma MINST wraz z szynowaniem ruchomych zębów przednich, natomiast grupa kontrolna otrzyma sam MINST.
Pacjenci zostaną odwołani po 8 tygodniach i 6 miesiącach w celu oceny zmian w pomiarach wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia na poziomie pacjenta: pacjent zdrowy układowo, z zapaleniem przyzębia w III lub IV stopniu zaawansowania, wiek ≥ 18 lat.
- Kryteria włączenia związane z zębami: obecność co najmniej jednego zęba przedniego z ruchomością w połączeniu z kliniczną utratą przyczepu (CAL) ≥ 5 mm i względną utratą kości wyrostka zębodołowego (ABL) ≥ 50% w zajętym zębie.
- Uzębienie posiadające co najmniej 3 antagonistyczne strefy kontaktu naprzeciw zębów bocznych, czyli klasa Eichnera A1, A2, A3, B1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przednim zgryzem krzyżowym
- Bruksizm lub oznaki parafunkcji
- Implant w zębach przednich
- Jakakolwiek aktywna terapia periodontologiczna w ciągu ostatniego roku
- Ruchomość zębów w wyniku ostrego urazu
- Patologia miazgi lub okołowierzchołka zębów przednich
- Pacjent wymagający pilnego zabiegu stomatologicznego
- Pacjent leczony antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca
- Jeśli pacjent chce poddać się leczeniu chirurgicznemu w celu leczenia zapalenia przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MINST z szynowaniem
Małoinwazyjne leczenie niechirurgiczne zostanie przeprowadzone wraz z szynowaniem ruchomych zębów przednich
|
Połączenie dwóch lub więcej zębów w sztywną całość za pomocą stałych lub ruchomych uzupełnień/urządzeń
|
|
Aktywny komparator: MINST bez szynowania
Małoinwazyjne leczenie niechirurgiczne będzie prowadzone bez szynowania ruchomych zębów przednich
|
Tylko minimalnie inwazyjna terapia niechirurgiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w klinicznym poziomie przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 12 - 14 miesięcy
|
Kliniczny poziom przyczepu to odległość pomiędzy połączeniem cementowo-szlifowym a podstawą kieszonki.
|
12 - 14 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: 12 - 14 miesięcy
|
OHRQoL będzie mierzony przy użyciu zatwierdzonej wersji profilu indeksu zdrowia jamy ustnej (OHIP).
|
12 - 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Navi Bansal, BDS, PGIDS, ROHTAK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Navi Bansal Perio 24/39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan