Vliv MINST s a bez dlahování u pacientů s parodontitidou s pohyblivými předními zuby
Vliv MINST s a bez dlahování na klinické parametry parodontu a OHRQoL u pacientů s parodontitidou s pohyblivými předními zuby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit dopad miniinvazivní nechirurgické terapie (MINST) s dlahou a bez dlahy na klinické parametry parodontu a kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) u pacientů s parodontitidou s pohyblivými předními zuby. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Poskytuje dlahování další přínos k samotnému MINST pro zlepšení klinických parodontálních parametrů?
- Poskytuje dlahování samotné MINST další přínos pro zlepšení OHRQoL?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšená pohyblivost parodontálně postiženého zubu může být způsobena posunem středu rotace zubu apikálně v důsledku klinické ztráty úponu (CAL) a ztráty alveolární kosti (ABL) a/nebo v důsledku sekundárního okluzního traumatu.
Dlahování zubů je i nadále předmětem sporů. Zůstává jednou z nejvíce špatně pochopených a nejkontroverznějších oblastí zubní terapie.
Minimálně invazivní nechirurgická periodontální terapie (MINST) byla zavedena pro minimalizaci traumatu tkáně a zlepšení klinických výsledků doplňkovým použitím zvětšovacích zařízení.
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické parametry parodontu a kvalitu života související s orálním zdravím (ORAL Health Related Quality of Life, OHRQoL) po minimálně invazivní nechirurgické terapii (MINST), jak s dlahováním, tak bez něj, u pacientů s parodontitidou stadia III a stadia IV, kteří mají pohyblivé přední zuby.
Pacienti budou vyšetřeni a zařazeni na základě konkrétních kritérií způsobilosti. Budou provedena základní měření výsledných parametrů, následovaná supragingiválním škálováním a pacienti budou po jednom týdnu odvoláni.
Během následující návštěvy budou pacienti randomizováni buď do testovací skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Testovaná skupina dostane MINST spolu s dlahováním pohyblivých předních zubů, zatímco kontrolní skupina dostane samotný MINST.
Pacienti budou odvoláni po 8 týdnech a 6 měsících k posouzení změn ve výsledných měřeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení na úrovni pacienta: systémově zdravý pacient s přítomností paradentózy stadia III nebo IV, věk ≥ 18 let.
- Kritéria zařazení související se zubem: přítomnost alespoň jednoho předního zubu s pohyblivostí v kombinaci s klinickou ztrátou úponu (CAL) ≥ 5 mm a relativní ztrátou alveolární kosti (ABL) ≥ 50 % u postiženého zubu.
- Chrup s alespoň 3 antagonistickými kontaktními zónami protilehlými zadními zuby, to je Eichnerova třída A1, A2, A3, B1
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předním zkříženým skusem
- Bruxismus nebo známky parafunkce
- Implantát do předních zubů
- Jakákoli aktivní parodontologická terapie za poslední 1 rok
- Mobilita zubů v důsledku akutního traumatu
- Pulpální nebo periapikální patologie předních zubů
- Pacient vyžadující urgentní stomatologický zákrok
- Pacient na antibiotické léčbě v posledním 1 měsíci
- Pokud chce pacient podstoupit chirurgickou léčbu parodontitidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MINST s dlahou
Minimálně invazivní nechirurgická terapie bude provedena spolu s dlahováním mobilních předních zubů
|
Spojení dvou nebo více zubů do tuhého celku pomocí pevných nebo snímatelných náhrad/přístrojů
|
|
Aktivní komparátor: MINST bez dlahy
Minimálně invazivní nechirurgická terapie bude provedena bez dlahování pohyblivých předních zubů
|
Samostatně minimálně invazivní nechirurgická terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 - 14 měsíců
|
Úroveň klinického připojení je vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a spodinou kapsy.
|
12 - 14 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 12 - 14 měsíců
|
OHRQoL bude měřena pomocí ověřené verze profilu Oral Health Index (OHIP)
|
12 - 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Navi Bansal, BDS, PGIDS, ROHTAK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Navi Bansal Perio 24/39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlahování
-
Glasgow Caledonian UniversityNHS Greater Glasgow and Clyde; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentDokončeno