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新型コロナウイルス感染症後症候群における Viusid による治療の評価

2024年5月31日 更新者:Catalysis SL

新型コロナウイルス感染症の症状が長期に渡る報告は増えているが、危険因子の蔓延や発症時の長期経過を予測できるかどうかについてはほとんどわかっていない。 新型コロナウイルスの長期化は、疲労、頭痛、呼吸困難、嗅覚障害などの症状が数週間続くことが特徴で、高齢、BMIが高く、女性の場合、より罹りやすいとされています。

したがって、特定の治療法がない場合、本研究では、栄養補助食品VIUSIDの抗炎症作用と免疫調節作用により、症状の軽減および/または軽減に役立つ栄養補助食品VIUSIDの適用を通じて、新型コロナウイルス感染症後症候群の治療プロトコルを確立することを目指しています。症候群の症状をコントロールします。

調査の概要

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2e) は、2019 年のコロナウイルス感染症パンデミック (COVID-19) の原因となる病原体であり、世界的な医療危機と医療資源の過剰供給を引き起こしました。科学的および臨床的証拠は、複数の臓器系に影響を与える可能性がある、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の亜急性および長期的な影響。 新型コロナウイルス感染症から回復している患者の数が増加するにつれ、彼らを取り巻く医療問題についての理解を確立することが重要です。 現在、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、広範囲の症状を示す多臓器疾患として認識されています。

初期の報告では、疲労、呼吸困難、胸痛、認知障害、関節痛、生活の質の低下など、SARS-CoV-2c感染の残存効果が示唆されています。 細胞損傷、炎症性サイトカイン産生を伴う強力な自然免疫応答、および SARS-CoV-2 感染によって誘発される凝固促進状態が、これらの後遺症に寄与している可能性があります。 2003年のSARS流行や2012年の中東呼吸器症候群(MERS)流行など、過去のコロナウイルス感染症の生存者も同様の一連の持続的な症状を示しており、臨床的に重大な新型コロナウイルス感染症の後遺症に対する懸念が強まっている。

一部の国では、コロナウイルスの治療に複数の薬を使用しています。 スペイン医学会は文書の1つで、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療のために開発されたプロトコールの推奨事項について言及している。 特定の抗ウイルス治療には、ロピナビル/リトナビルなどの薬剤を経口投与する必要があります。 この薬はヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の制御に役立つことが示されています。 インターフェロンβ-1bとの併用治療においてのみ経口投与されます。 この場合、多発性硬化症の治療に適応されるベタフェロンが推奨されます。 インターフェロンは、ウイルス感染などの免疫系への攻撃と戦うのに役立つ、体内で生成されるタンパク質です。 ロピナビル/リトナビルは、患者の免疫系反応を変化させるイントロン A などのアルファ-2B インターフェロンと組み合わせて使用​​することもできます。 体の免疫システムが感染症や重篤な病気と戦うのを助けます。

Viusid(触媒研究所、スペイン、マドリッド)は、生存、疾患の進行、肝細胞癌(HCC)の発症など、肝硬変に関連する臨床結果に有益な効果をもたらす、抗酸化作用と免疫調節作用が認められている栄養補助食品です。 抗酸化作用と免疫調節作用が認められているさまざまな分子(アスコルビン酸、亜鉛、グリチルリチン酸)が含まれています。 サプリメントの最も重要な有効成分であるグリチルリチン (0.033g) は、免疫調節作用、抗ウイルス作用、生物学的作用があることが知られており、また、さまざまな抗炎症特性 (強力な抗炎症物質である IL-10 の産生増加など) も実証されています。多くの炎症誘発性タンパク質の合成を阻害する炎症性サイトカイン)のほか、抗アポトーシス効果、肝細胞の増殖、肝臓の細胞膜の安定化にも作用します。 最近のデータは、Viusid が 105 種類の脂質過酸化生成物の還元を通じて酸化ストレスを改善し、肝臓によるサイトカイン分泌の増加を通じてサイトカイン分泌に免疫調節効果があることを示唆しています。 以前の抗ウイルス治療が失敗したHCV患者におけるIFN-γおよびIL-10の産生の増加、IL-lyの産生の減少、腫瘍壊死因子および分泌の安定化によるサイトカイン。

炎症の軽減や免疫調節効果などの Viusid の利点を考慮して、ポストコロナ症候群と診断された 200 人の患者を対象にこの栄養補助食品による治療を評価し、症状の改善を評価するランダム化二重盲検研究が提案されています。臨床検査および傍臨床検査を通じて、1か月間治療の前後で症状を観察します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bogotá DC
      • Bogotá、Bogotá DC、コロンビア、110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

以下の症状のうち 1 つ以上があり、新型コロナウイルス感染症に罹患した後も持続する患者:

  • 極度の疲労(疲労)。
  • 息切れ
  • 胸痛
  • 記憶力や集中力の問題(「ブレインフォグ」)
  • 不眠症
  • 動悸
  • めまい
  • チクチク
  • 関節痛
  • うつ病と不安症
  • 耳鳴りまたは耳の痛み
  • 倦怠感、下痢、腹痛、食欲不振
  • 発熱、咳、頭痛、喉の渇き、嗅覚や味覚の変化
  • 発疹

除外基準:

  • 過去 14 日間に COVID-19 の陽性診断を受けた患者。
  • 併発疾患により、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発症前に新型コロナウイルス感染症後症候群と同様の症状を示した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Viusid グループ
Viusid経口液30mLを1日3回、主食(朝食、昼食、夕食)とともに30日間経口投与。
実験的介入グループの患者には、Viusid Oral Solution(CATALYSIS S.L.、スペイン、マドリード)30 mLを1日3回、主な食事(朝食、昼食、夕食)とともに30日間経口投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
プラセボ 30 mL を 1 日 3 回、主な食事(朝食、昼食、夕食)とともに 30 日間経口投与します。
実験的介入グループの患者には、プラセボ(CATALYSIS S.L.、スペイン、マドリード)30 mLを1日3回、主な食事(朝食、昼食、夕食)とともに30日間経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症後症候群に関連する症状の評価。
時間枠:30日

症状の評価は、疲労重症度を評価するための Visual Analogue Scale (VAS-F) を使用して実行されます。

この尺度は主観的な疲労感に関する 18 項目で構成されています。 各項目では、回答者に、現在の気分を表す「X」を 2 つの極端な点の間に伸びる視覚的なアナログ線に沿って配置するよう求めます。 離散的なリッカート型尺度とは対照的に、VAS-F は個人が利用できる応答の範囲に制限を設けません。 ただし、視覚的なアナログスケールの利点は、最高値と最低値を使用することに個人が頻繁に抵抗することによって相殺される可能性があります。

スコアリング 各線の長さは 100 mm であるため、スコアは 0 ~ 100 の間に収まります。 この機器には、疲労 (項目 1 ~ 5 および 11 ~ 18) とエネルギー (項目 6 ~ 10) という 2 つのサブスケールもあります。 個人がスケールを採点するためにトレーニングを必要とするわけではありませんが、結果を正しく解釈するには、評価者間の高レベルの信頼性が不可欠であると開発者はすぐに指摘します。

30日
新型コロナウイルス感染症後症候群に関連する炎症の評価。
時間枠:30日
プラセボ群と比較した、治療前後の静脈血サンプル中のIL-6の分析による新型コロナウイルス感染症後症候群に関連する炎症の評価。 健康なドナーの血液中の IL-6 濃度の値は 0 ~ 43.5 pg/ml の間で変動しました。 43.5 pg/ml を超える IL-6 濃度は炎症値として考慮されます。
30日
新型コロナウイルス感染症後症候群に関連する酸化ストレスの評価
時間枠:30日
プラセボ群と比較した、治療前後の静脈血サンプル中のグルタチオンペルオキシダーゼ濃度の分析による、新型コロナウイルス感染症後症候群に関連する酸化ストレスの評価。 基準正常範囲は、血漿では 196 ~ 477 U/L、赤血球では 49 ~ 93 U/gHb、全血では 52 ~ 96 U/gHb の範囲です。
30日
新型コロナウイルス感染症後症候群に関連する肺線維症の評価
時間枠:30日

治療前後の胸部CT画像解析により、新型コロナウイルス感染症後症候群に関連する呼吸器症状の回復に対するViusidの効果をプラセボ群と比較して評価する。

CT 評価では、デジタル処理を通じて画像解析が実行され、対象領域内のターゲットの強度 (すなわち、 肺組織)、健康な肺の対照画像と比較します。 さらに、線維症の重症度に関する定量的なデータを取得するために、放射線分析と患部のセグメント化が適用されます。 さらに、対象の画像はプロジェクトの医療スタッフによって視覚的に分析され、線維症を直接診断できるようになります。

30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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