- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06437210
Avaliação do tratamento com Viusid na síndrome pós-COVID
Os relatos de sintomas duradouros da COVID-19 estão a aumentar, mas pouco se sabe sobre a prevalência dos factores de risco ou se é possível prever um curso prolongado no início da doença. A COVID prolongada é caracterizada com base em sintomas como fadiga, dor de cabeça, dispneia e anosmia presentes por semanas, sendo a idade avançada, o índice de massa corporal elevado e o sexo feminino sendo mais suscetíveis.
Nesse sentido, e na ausência de tratamentos específicos, o presente estudo procura estabelecer um protocolo de tratamento para a síndrome Pós-COVID através da aplicação do suplemento alimentar VIUSID, devido ao seu efeito anti-inflamatório e imunomodulador, ajudando assim a reduzir e/ou controlar os sintomas da síndrome.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2e) é o patógeno responsável pela pandemia da doença coronavírus de 2019 (COVID-19), que causou crises globais de saúde e recursos de saúde sobrecarregados. efeitos subagudos e de longo prazo da COVID-19, que podem afetar vários sistemas orgânicos. À medida que a população de pacientes em recuperação da COVID-19 cresce, é fundamental estabelecer uma compreensão dos problemas de saúde que os rodeiam. A COVID-19 é agora reconhecida como uma doença multiorgânica com um amplo espectro de manifestações.
Os primeiros relatórios sugerem efeitos residuais da infecção por SARS-CoV-2c, como fadiga, dispneia, dor no peito, comprometimento cognitivo, artralgia e comprometimento da qualidade de vida. Danos celulares, uma resposta imune inata robusta com produção de citocinas inflamatórias e um estado pró-coagulante induzido pela infecção por SARS-CoV-2 podem contribuir para estas sequelas. Sobreviventes de infeções anteriores por coronavírus, incluindo a epidemia de SARS em 2003 e o surto de Síndrome Respiratória do Médio Oriente (MERS) em 2012, demonstraram um conjunto semelhante de sintomas persistentes, reforçando as preocupações sobre sequelas clinicamente significativas da COVID-19.
Alguns países usam vários medicamentos para tratar o coronavírus. Num dos seus documentos, a Sociedade Espanhola de Medicina menciona as recomendações do protocolo desenvolvido para o tratamento da COVID-19. O tratamento antiviral específico requer medicamentos como lopinavir/ritonavir administrados por via oral. Este medicamento é indicado para ajudar a controlar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). É administrado apenas por via oral em tratamento concomitante com interferon beta-lb. Neste caso é recomendado Betaferon, que é indicado para o tratamento da esclerose múltipla. Os interferons são proteínas produzidas pelo organismo que ajudam a combater ataques ao sistema imunológico, como infecções virais. Lopinavir/ritonavir também pode ser usado em combinação com um interferon alfa-2B, como o Intron A, que modifica a resposta do sistema imunológico do paciente. o sistema imunológico do corpo para ajudar a combater infecções e doenças graves.
Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Espanha) é um suplemento nutricional com reconhecidas propriedades antioxidantes e imunomoduladoras que têm efeitos benéficos nos resultados clínicos relacionados com a cirrose, como a sobrevivência, a progressão da doença e o desenvolvimento do carcinoma hepatocelular (HCC). Contém diferentes moléculas (ácido ascórbico, zinco e ácido glicirrízico) com reconhecidas propriedades antioxidantes e imunomoduladoras. A glicirrizina (0,033g), princípio ativo mais importante do suplemento, é conhecida por ter efeito imunomodulador, antiviral e biológico, e também demonstrou diversas propriedades antiinflamatórias (como aumento da produção de IL-10: um potente anti-inflamatório). citocina inflamatória que inibe a síntese de muitas proteínas pró-inflamatórias), bem como efeito antiapoptótico, proliferação de hepatócitos e estabilização de membranas celulares no fígado. Dados recentes sugerem que Viusid melhora o estresse oxidativo através da redução de 105 produtos de peroxidação lipídica e que tem um efeito imunomodulador na secreção de citocinas através do aumento da secreção de citocinas pelo fígado. citocinas através do aumento da produção de IFN-y e IL-10, diminuição da produção de IL-ly, fator de necrose tumoral estabilizado e secreção em pacientes com HCV que falharam em tratamentos antivirais anteriores.
Tendo em conta os benefícios do Viusid, como a redução da inflamação e o efeito imunomodulador, propõe-se um estudo duplo-cego randomizado para avaliar o tratamento com este suplemento alimentar em 200 pacientes diagnosticados com síndrome pós-COVID, avaliando a melhoria da sua sintomas antes e depois do tratamento durante 1 mês, através de exames clínicos e paraclínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogotá DC
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Bogotá, Bogotá DC, Colômbia, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com um ou mais dos seguintes sintomas, persistentes após sofrerem de COVID-19:
- Cansaço extremo (fadiga).
- Falta de ar
- Dor no peito
- Problemas de memória ou concentração ("névoa cerebral")
- Insônia
- Palpitações
- Tontura
- Formigamento
- Dor nas articulações
- Depressão e ansiedade
- Zumbido ou dor de ouvido
- Mal-estar, diarreia, dor de estômago, perda de apetite
- Febre, tosse, dor de cabeça, garganta seca, alterações no olfato ou paladar
- Irritação na pele
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico positivo de COVID-19 nos últimos 14 dias.
- Pacientes que apresentaram sintomas semelhantes à síndrome pós-COVID antes do início da COVID-19 devido a uma doença concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Viusid
Administração oral de solução oral viusid 30 mL 3 vezes ao dia junto às refeições principais (café da manhã, almoço e jantar) durante 30 dias.
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Os pacientes do grupo de intervenção experimental receberão solução oral Viusid (CATALYSIS S.L., Madrid, Espanha) 30 mL por via oral 3 vezes ao dia com as refeições principais (café da manhã, almoço e jantar) durante 30 dias.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Administração oral de placebo 30 mL 3 vezes ao dia nas principais refeições (café da manhã, almoço e jantar) durante 30 dias.
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Os pacientes do grupo de intervenção experimental receberão Placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Espanha) 30 mL por via oral 3 vezes ao dia nas refeições principais (café da manhã, almoço e jantar) durante 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sintomas associados à síndrome pós-COVID-19.
Prazo: 30 dias
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A avaliação dos sintomas será realizada por meio da Escala Visual Analógica para Avaliar a Gravidade da Fadiga (VAS-F). A escala é composta por 18 itens relativos à experiência subjetiva de fadiga. Cada item pede aos entrevistados que coloquem um “X”, representando como se sentem atualmente, ao longo de uma linha visual analógica que se estende entre dois extremos. Em contraste com escalas discretas do tipo Likert, a VAS-F impõe menos restrições à gama de respostas disponíveis aos indivíduos. No entanto, os benefícios de uma escala visual analógica podem ser compensados pela frequente relutância dos indivíduos em usar os extremos mais altos e mais baixos. Pontuação Cada linha tem 100 mm de comprimento – portanto, as pontuações ficam entre 0 e 100. O instrumento possui ainda duas subescalas: fadiga (itens 1 a 5 e 11 a 18) e energia (itens 6 a 10). Embora os indivíduos não necessitem de treinamento para pontuar a escala, os desenvolvedores são rápidos em apontar que altos níveis de confiabilidade entre avaliadores são vitais para que os resultados sejam interpretados corretamente. |
30 dias
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Avaliação da inflamação associada à síndrome pós-COVID-19.
Prazo: 30 dias
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Avaliação da inflamação associada à síndrome pós-COVID-19 por análise de IL-6 em amostras de sangue venoso antes e após o tratamento, em comparação com o grupo placebo.
Os valores da concentração de IL-6 no sangue de doadores saudáveis variaram entre 0 e 43,5 pg/ml.
Concentrações de IL-6 acima de 43,5 pg/ml serão consideradas valores de inflamação.
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30 dias
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Avaliação do estresse oxidativo associado à síndrome pós-COVID-19
Prazo: 30 dias
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Avaliação do estresse oxidativo associado à síndrome pós-COVID-19 por meio da análise da concentração de glutationa peroxidase em amostras de sangue venoso antes e após o tratamento, em comparação ao grupo placebo.
Os intervalos normais de referência variam de 196 a 477 U/L no plasma, de 49 a 93 U/gHb em eritrócitos e de 52 a 96 U/gHb no sangue total.
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30 dias
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Avaliação da fibrose pulmonar associada à síndrome pós-COVID-19
Prazo: 30 dias
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Avaliar o efeito do Viusid na recuperação dos sintomas respiratórios associados à síndrome pós-COVID-19 por análise de tomografia computadorizada torácica antes e após o tratamento e em comparação com o grupo placebo. Para a avaliação tomográfica, a análise das imagens será realizada através de processamento digital, onde serão extraídos diferentes dados de imagens em escala de cinza, a fim de obter informações numéricas sobre a fibrose pulmonar evidente, levando em consideração a intensidade dos alvos na região de interesse (ou seja, tecido pulmonar), comparando-o com imagens de controle de pulmões saudáveis. Além disso, serão aplicadas análises radiômicas e segmentação das áreas afetadas para obtenção de dados quantitativos sobre a gravidade da fibrose. Além disso, as imagens de interesse serão analisadas visualmente pela equipe médica do projeto, para que a fibrose possa ser diagnosticada diretamente. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Montani D, Savale L, Noel N, Meyrignac O, Colle R, Gasnier M, Corruble E, Beurnier A, Jutant EM, Pham T, Lecoq AL, Papon JF, Figueiredo S, Harrois A, Humbert M, Monnet X; COMEBAC Study Group. Post-acute COVID-19 syndrome. Eur Respir Rev. 2022 Mar 9;31(163):210185. doi: 10.1183/16000617.0185-2021. Print 2022 Mar 31.
- Silvagno F, Vernone A, Pescarmona GP. The Role of Glutathione in Protecting against the Severe Inflammatory Response Triggered by COVID-19. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 16;9(7):624. doi: 10.3390/antiox9070624.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- COVID-19
- Síndrome
- Fadiga
- Inflamação
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- VIUSID_POSTCOVID_CO_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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