- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06437210
Evaluación del tratamiento con Viusid en el síndrome pos-COVID
Los informes sobre síntomas duraderos de COVID-19 están aumentando, pero se sabe poco sobre la prevalencia de los factores de riesgo o si es posible predecir un curso prolongado al inicio de la enfermedad. La COVID prolongada se caracteriza por síntomas como fatiga, dolor de cabeza, disnea y anosmia presentes durante semanas, siendo más susceptibles la edad avanzada, el índice de masa corporal elevado y el sexo femenino.
En este sentido, y a falta de tratamientos específicos, el presente estudio busca establecer un protocolo de tratamiento del síndrome Post-COVID mediante la aplicación del complemento alimenticio VIUSID, por su efecto antiinflamatorio e inmunomodulador, ayudando así a reducir y/o controlar los síntomas del síndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2e) es el patógeno responsable de la pandemia de enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19), que ha provocado crisis sanitarias mundiales y recursos sanitarios sobrecargados. La evidencia científica y clínica está evolucionando sobre la marcha. efectos subagudos y a largo plazo del COVID-19, que pueden afectar múltiples sistemas de órganos. A medida que crece la población de pacientes que se recuperan de COVID-19, es fundamental comprender los problemas de atención médica que los rodean. Actualmente se reconoce que la COVID-19 es una enfermedad multiorgánica con un amplio espectro de manifestaciones.
Los primeros informes sugieren efectos residuales de la infección por SARS-CoV-2c, como fatiga, disnea, dolor de pecho, deterioro cognitivo, artralgia y deterioro de la calidad de vida. El daño celular, una sólida respuesta inmune innata con producción de citocinas inflamatorias y un estado procoagulante inducido por la infección por SARS-CoV-2 pueden contribuir a estas secuelas. Los supervivientes de infecciones anteriores por coronavirus, incluida la epidemia de SARS de 2003 y el brote de síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) de 2012, han demostrado un conjunto similar de síntomas persistentes, lo que refuerza las preocupaciones sobre las secuelas clínicamente significativas de la COVID-19.
Algunos países utilizan varios medicamentos para tratar el coronavirus. En uno de sus documentos, la Sociedad Española de Medicina menciona las recomendaciones del protocolo desarrollado para el tratamiento de la COVID-19. El tratamiento antiviral específico requiere fármacos como lopinavir/ritonavir administrados por vía oral. Este medicamento está indicado para ayudar a controlar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Sólo se administra por vía oral 0 en tratamiento concomitante con interferón beta-lb. En este caso se recomienda Betaferon, que está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Los interferones son proteínas producidas por el cuerpo que ayudan a luchar contra los ataques al sistema inmunológico, como las infecciones virales. Lopinavir/ritonavir también se puede utilizar en combinación con un interferón alfa-2B, como Intron A, que modifica la respuesta del sistema inmunológico del paciente. el sistema inmunológico del cuerpo para ayudar a combatir infecciones y enfermedades graves.
Viusid (Laboratorios Catálisis, Madrid, España) es un complemento nutricional con reconocidas propiedades antioxidantes e inmunomoduladoras que tienen efectos beneficiosos sobre los resultados clínicos relacionados con la cirrosis, como la supervivencia, la progresión de la enfermedad y el desarrollo del carcinoma hepatocelular (CHC). Contiene diferentes moléculas (ácido ascórbico, zinc y ácido glicirrícico) con reconocidas propiedades antioxidantes e inmunomoduladoras. Se sabe que la glicirricina (0,033 g), el ingrediente activo más importante del suplemento, tiene un efecto inmunomodulador, antiviral y biológico, y también ha demostrado varias propiedades antiinflamatorias (como una mayor producción de IL-10: un potente antiinflamatorio). citoquina inflamatoria que inhibe la síntesis de muchas proteínas proinflamatorias), así como un efecto antiapoptótico, proliferación de hepatocitos y estabilización de las membranas celulares en el hígado. Datos recientes sugieren que Viusid mejora el estrés oxidativo mediante la reducción de 105 productos de peroxidación lipídica y que tiene un efecto inmunomodulador sobre la secreción de citoquinas a través del aumento de la secreción de citocinas en el hígado. citoquinas a través del aumento de la producción de IFN-y e IL-10, disminución de la producción de IL-ly, factor de necrosis tumoral estabilizado y secreción en pacientes con VHC que han fracasado con tratamientos antivirales previos.
Teniendo en cuenta los beneficios de Viusid, como la reducción de la inflamación y el efecto inmunomodulador, se propone un estudio aleatorizado, doble ciego, para evaluar el tratamiento con este complemento alimenticio en 200 pacientes diagnosticados de síndrome post-COVID, valorando la mejoría de su síntomas antes y después del tratamiento durante 1 mes, mediante exámenes clínicos y paraclínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogotá DC
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Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con uno o más de los siguientes síntomas, persistentes después de sufrir COVID-19:
- Cansancio extremo (Fatiga).
- Dificultad para respirar
- Dolor en el pecho
- Problemas con la memoria o la concentración ("Niebla mental")
- Insomnio
- palpitaciones
- Mareo
- Hormigueo
- Dolor en las articulaciones
- Depresion y ansiedad
- Tinnitus o dolor de oído
- Malestar, diarrea, dolor de estómago, pérdida de apetito.
- Fiebre, tos, dolor de cabeza, sequedad de garganta, cambios en el sentido del olfato o del gusto.
- Erupción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico positivo de COVID-19 en los últimos 14 días.
- Pacientes que hayan presentado síntomas similares al síndrome Post-COVID antes de la aparición de la COVID-19 debido a una enfermedad concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Viusid
Administración oral de viusid solución oral 30 mL 3 veces al día con las principales comidas (desayuno, almuerzo y cena) durante 30 días.
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A los pacientes del grupo de intervención experimental se les administrará Viusid Oral Solution (CATALYSIS S.L., Madrid, España) 30 ml por vía oral 3 veces al día con las comidas principales (desayuno, almuerzo y cena) durante 30 días.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Administración oral de placebo 30 mL 3 veces al día con las comidas principales (desayuno, almuerzo y cena) durante 30 días.
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A los pacientes del grupo de intervención experimental se les administrará Placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, España) 30 ml por vía oral 3 veces al día con las comidas principales (desayuno, almuerzo y cena) durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los síntomas asociados al síndrome post-COVID-19.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La evaluación de los síntomas se realizará utilizando la escala analógica visual para evaluar la gravedad de la fatiga (VAS-F). La escala consta de 18 ítems relacionados con la experiencia subjetiva de fatiga. Cada elemento pide a los encuestados que coloquen una "X", que representa cómo se sienten actualmente, a lo largo de una línea analógica visual que se extiende entre dos extremos. A diferencia de las escalas discretas de tipo Likert, la VAS-F impone menos restricciones al rango de respuestas disponibles para los individuos. Sin embargo, los beneficios de una escala visual analógica pueden verse contrarrestados por la frecuente renuencia de los individuos a utilizar los extremos más alto y más bajo. Puntuación Cada línea tiene 100 mm de longitud; por lo tanto, las puntuaciones se sitúan entre 0 y 100. El instrumento también posee dos subescalas: fatiga (ítems 1-5 y 11-18) y energía (ítems 6-10). Aunque los individuos no requieren capacitación para calificar la escala, los desarrolladores se apresuran a señalar que altos niveles de confiabilidad entre evaluadores son vitales para que los resultados se interpreten correctamente. |
30 dias
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Evaluación de la inflamación asociada al síndrome Post-COVID-19.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de la inflamación asociada al síndrome Post-COVID-19 mediante análisis de IL-6 en muestras de sangre venosa antes y después del tratamiento, en comparación con el grupo placebo.
Los valores de concentración de IL-6 en la sangre de donantes sanos variaron entre 0 y 43,5 pg/ml.
Se tomarán como valores de inflamación concentraciones de IL-6 superiores a 43,5 pg/ml.
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30 dias
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Evaluación del estrés oxidativo asociado al síndrome Post-COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del estrés oxidativo asociado al síndrome Post-COVID-19 mediante análisis de la concentración de glutatión peroxidasa en muestras de sangre venosa antes y después del tratamiento, en comparación con el grupo placebo.
Los intervalos normales de referencia oscilan entre 196 y 477 U/l en plasma, entre 49 y 93 U/gHb en eritrocitos y entre 52 y 96 U/gHb en sangre total.
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30 dias
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Evaluación de la fibrosis pulmonar asociada al síndrome Post-COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el efecto de Viusid en la recuperación de los síntomas respiratorios asociados con el síndrome post-COVID-19 mediante análisis de imágenes por tomografía computarizada torácica antes y después del tratamiento y en comparación con el grupo placebo. Para la evaluación por TC, el análisis de imágenes se realizará mediante procesamiento digital, donde se extraerán diferentes datos de imágenes en escala de grises para obtener información numérica sobre la fibrosis pulmonar evidente, teniendo en cuenta la intensidad de los objetivos en la región de interés (es decir, tejido pulmonar), comparándolo con imágenes de control de pulmones sanos. Además, se aplicará análisis radiómico y segmentación de las zonas afectadas para obtener datos cuantitativos sobre la gravedad de la fibrosis. Además, las imágenes de interés serán analizadas visualmente por el personal médico del proyecto, de modo que se pueda diagnosticar directamente la fibrosis. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Montani D, Savale L, Noel N, Meyrignac O, Colle R, Gasnier M, Corruble E, Beurnier A, Jutant EM, Pham T, Lecoq AL, Papon JF, Figueiredo S, Harrois A, Humbert M, Monnet X; COMEBAC Study Group. Post-acute COVID-19 syndrome. Eur Respir Rev. 2022 Mar 9;31(163):210185. doi: 10.1183/16000617.0185-2021. Print 2022 Mar 31.
- Silvagno F, Vernone A, Pescarmona GP. The Role of Glutathione in Protecting against the Severe Inflammatory Response Triggered by COVID-19. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 16;9(7):624. doi: 10.3390/antiox9070624.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
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- Infecciones por coronaviridae
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- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- COVID-19
- Síndrome
- Fatiga
- Inflamación
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- VIUSID_POSTCOVID_CO_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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