- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06437210
Evaluering af behandling med Viusid ved post-COVID syndrom
Rapporter om langvarige symptomer på COVID-19 er stigende, men man ved kun lidt om forekomsten af risikofaktorer, eller om det er muligt at forudsige et forlænget forløb ved sygdomsdebut. Langvarig COVID er karakteriseret på basis af symptomer som træthed, hovedpine, dyspnø og anosmi, der er til stede i uger, hvor ældre alder, højt kropsmasseindeks og kvindelig køn er mere modtagelig.
I overensstemmelse hermed, og i mangel af specifikke behandlinger, søger nærværende undersøgelse at etablere en behandlingsprotokol for Post-COVID syndrom gennem anvendelse af kosttilskuddet VIUSID på grund af dets anti-inflammatoriske og immunmodulerende virkning, og dermed bidrage til at reducere og/eller kontrollere symptomerne på syndromet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2e) er patogenet, der er ansvarlig for 2019 coronavirus-sygdomspandemien (COVID-19), som har forårsaget globale sundhedsvæsenskriser og overbebyrdede sundhedsressourcer, videnskabelige og kliniske beviser udvikler sig på subakutte og langsigtede virkninger af COVID-19, som kan påvirke flere organsystemer. Efterhånden som befolkningen af patienter, der kommer sig fra COVID-19, vokser, er det afgørende at etablere en forståelse af sundhedsproblemerne omkring dem. COVID-19 er nu anerkendt som en multiorgansygdom med et bredt spektrum af manifestationer.
Tidlige rapporter tyder på resterende virkninger af SARS-CoV-2c-infektion, såsom træthed, dyspnø, brystsmerter, kognitiv svækkelse, artralgi og nedsat livskvalitet. Cellulær skade, et robust medfødt immunrespons med inflammatorisk cytokinproduktion og en prokoagulerende tilstand induceret af SARS-CoV-2-infektion kan bidrage til disse følgesygdomme. Overlevende fra tidligere coronavirus-infektioner, herunder SARS-epidemien i 2003 og 2012-udbruddet af luftvejssyndromet i Mellemøsten (MERS), har påvist et lignende sæt vedvarende symptomer, hvilket forstærker bekymringen om klinisk signifikante følgetilstande af COVID-19.
Nogle lande bruger flere lægemidler til at behandle coronavirus. I et af sine dokumenter nævner det spanske samfund for medicin anbefalingerne fra protokollen udviklet til behandling af COVID-19. Specifik antiviral behandling kræver lægemidler såsom lopinavir/ritonavir indgivet oralt. Dette lægemiddel er indiceret til at hjælpe med at kontrollere infektion med human immundefektvirus (HIV). Det indgives kun oralt 0 ved samtidig behandling med interferon beta-lb. I dette tilfælde anbefales Betaferon, som er indiceret til behandling af multipel sklerose. Interferoner er proteiner produceret af kroppen, som hjælper med at bekæmpe angreb på immunsystemet, såsom virusinfektioner. Lopinavir/ritonavir kan også bruges i kombination med et alfa-2B interferon, såsom Intron A, som modificerer patientens immunsystem. kroppens immunsystem til at hjælpe med at bekæmpe infektioner og alvorlige sygdomme.
Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Spanien) er et kosttilskud med anerkendte antioxidanter og immunmodulerende egenskaber, der har gavnlige effekter på kliniske resultater relateret til skrumpelever, såsom overlevelse, sygdomsprogression og udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC). Den indeholder forskellige molekyler (ascorbinsyre, zink og glycyrrhizinsyre) med anerkendte antioxidante og immunmodulerende egenskaber. Glycyrrhizin (0,033 g), den vigtigste aktive ingrediens i tilskuddet, er kendt for at have en immunmodulerende, antiviral og biologisk effekt og har også vist forskellige anti-inflammatoriske egenskaber (såsom øget produktion af IL-10: en potent anti- inflammatorisk cytokin, der hæmmer syntesen af mange proinflammatoriske proteiner), samt en anti-apoptotisk effekt, hepatocytproliferation og stabilisering af cellemembraner i leveren. Nylige data tyder på, at Viusid lindrer oxidativt stress gennem reduktion af 105 lipidperoxidationsprodukter, og at det har en immunmodulerende effekt på cytokinsekretion gennem øget cytokinsekretion i leveren. cytokiner gennem øget produktion af IFN-y og IL-10, nedsat produktion af IL-ly, stabiliseret tumornekrosefaktor og sekretion hos HCV-patienter, som har fejlet tidligere antivirale behandlinger.
Under hensyntagen til fordelene ved Viusid, såsom reduktion af inflammation og den immunmodulerende effekt, foreslås et randomiseret dobbeltblindt studie for at evaluere behandlingen med dette kosttilskud hos 200 patienter med post-COVID syndrom diagnosticeret, og vurdere forbedringen af deres symptomer før og efter behandling i 1 måned, gennem kliniske og paraclfniske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med et eller flere af følgende symptomer, vedvarende efter at have lidt COVID-19:
- Ekstrem træthed (træthed).
- Stakåndet
- Brystsmerter
- Problemer med hukommelse eller koncentration ("Hjernetåge")
- Søvnløshed
- Hjertebanken
- Svimmelhed
- Prikkende
- Ledsmerter
- Depression og angst
- Tinnitus eller øresmerter
- Ildebefindende, diarré, mavesmerter, tab af appetit
- Feber, hoste, hovedpine, tør hals, ændringer i lugtesansen eller smagssansen
- Udslæt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en positiv diagnose af COVID-19 inden for de sidste 14 dage.
- Patienter, der har vist symptomer, der ligner Post-COVID-syndrom før COVID-19-debut på grund af en samtidig sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Viusid Group
Oral administration af viusid oral opløsning 30 ml 3 gange dagligt med hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 30 dage.
|
Patienter i den eksperimentelle interventionsgruppe vil få Viusid Oral Solution (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanien) 30 ml oralt 3 gange dagligt med hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 30 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Oral administration af placebo 30 ml 3 gange dagligt med hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 30 dage.
|
Patienter i den eksperimentelle interventionsgruppe vil få placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanien) 30 ml oralt 3 gange dagligt med hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af symptomer forbundet med post-COVID-19 syndrom.
Tidsramme: 30 dage
|
Symptomvurdering vil blive udført ved hjælp af Visual Analogue Scale to Evaluation Fatigue Severity (VAS-F). Skalaen består af 18 punkter, der vedrører den subjektive oplevelse af træthed. Hvert element beder respondenterne om at placere et "X", der repræsenterer, hvordan de har det i øjeblikket, langs en visuel analog linje, der strækker sig mellem to yderpunkter. I modsætning til diskrete, Likert-type skalaer, sætter VAS-F færre begrænsninger på rækken af svar, der er tilgængelige for enkeltpersoner. Fordelene ved en visuel analog skala kan dog opvejes af den hyppige tilbageholdenhed hos individer med at bruge de højeste og laveste ekstremer. Scoring Hver streg er 100 mm lang - således falder pointene mellem 0 og 100. Instrumentet har også to underskalaer: træthed (punkt 1-5 og 11-18) og energi (punkt 6-10). Selvom enkeltpersoner ikke kræver træning for at score skalaen, er udviklere hurtige til at påpege, at høje niveauer af inter-bedømmer-pålidelighed er afgørende, hvis resultater skal fortolkes korrekt. |
30 dage
|
|
Evaluering af inflammation forbundet med Post-COVID-19 syndrom.
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluering af inflammation forbundet med Post-COVID-19 syndrom ved analyse af IL-6 i venøse blodprøver før og efter behandling sammenlignet med placebogruppen.
Værdierne for IL-6-koncentration i blodet hos raske donorer varierede mellem 0 og 43,5 pg/ml.
IL-6-koncentrationer over 43,5 pg/ml vil blive taget som inflammationsværdier.
|
30 dage
|
|
Evaluering af oxidativ stress forbundet med Post-COVID-19 syndrom
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluering af oxidativ stress forbundet med Post-COVID-19 syndrom ved analyse af glutathionperoxidasekoncentration i venøse blodprøver før og efter behandling sammenlignet med placebogruppen.
Normale referenceintervaller spænder fra 196 til 477 U/L i plasma, fra 49 til 93 U/gHb i erytrocytter og fra 52 til 96 U/gHb i fuldblod.
|
30 dage
|
|
Evaluering af lungefibrose forbundet med Post-COVID-19 syndrom
Tidsramme: 30 dage
|
At evaluere effekten af Viusid på genopretning af luftvejssymptomer forbundet med Post-COVID-19 syndrom ved thorax CT-billeddannelsesanalyse før og efter behandling og i sammenligning med placebogruppen. Til CT-vurderingen vil billedanalyse blive udført gennem digital behandling, hvor forskellige gråtonebilleddata vil blive udtrukket for at opnå numerisk information om den tydelige lungefibrose, under hensyntagen til intensiteten af målene i området af interesse (dvs. lungevæv), sammenligner det med kontrolbilleder af sunde lunger. Derudover vil radiomisk analyse og segmentering af de berørte områder blive anvendt for at opnå kvantitative data om sværhedsgraden af fibrose. Derudover vil de interessante billeder blive visuelt analyseret af projektets lægestab, så fibrose kan diagnosticeres direkte. |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Montani D, Savale L, Noel N, Meyrignac O, Colle R, Gasnier M, Corruble E, Beurnier A, Jutant EM, Pham T, Lecoq AL, Papon JF, Figueiredo S, Harrois A, Humbert M, Monnet X; COMEBAC Study Group. Post-acute COVID-19 syndrome. Eur Respir Rev. 2022 Mar 9;31(163):210185. doi: 10.1183/16000617.0185-2021. Print 2022 Mar 31.
- Silvagno F, Vernone A, Pescarmona GP. The Role of Glutathione in Protecting against the Severe Inflammatory Response Triggered by COVID-19. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 16;9(7):624. doi: 10.3390/antiox9070624.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Tegn og symptomer, luftveje
- COVID-19
- Syndrom
- Træthed
- Betændelse
- Dyspnø
Andre undersøgelses-id-numre
- VIUSID_POSTCOVID_CO_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Viusid oral opløsning
-
Catalysis SLAfsluttetPapillomavirus infektioner | Papilloma viral infektion | Esophageal viral vorte | Esophageal Verrucous CarcinomCuba
-
Catalysis SLAfsluttet
-
Catalysis SLAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Catalysis SLAfsluttetParkinsons sygdomCuba
-
Catalysis SLSuspenderetKronisk inflammatorisk syndromCuba
-
Catalysis SLAfsluttetCovid19 | Luftvejssygdom | Støttende pleje | Immunsystem | Immunmodulator | AntiseptiskBulgarien
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de recherche du Centre... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFragilt X syndrom