Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandling med Viusid ved post-COVID syndrom

31. maj 2024 opdateret af: Catalysis SL

Rapporter om langvarige symptomer på COVID-19 er stigende, men man ved kun lidt om forekomsten af ​​risikofaktorer, eller om det er muligt at forudsige et forlænget forløb ved sygdomsdebut. Langvarig COVID er karakteriseret på basis af symptomer som træthed, hovedpine, dyspnø og anosmi, der er til stede i uger, hvor ældre alder, højt kropsmasseindeks og kvindelig køn er mere modtagelig.

I overensstemmelse hermed, og i mangel af specifikke behandlinger, søger nærværende undersøgelse at etablere en behandlingsprotokol for Post-COVID syndrom gennem anvendelse af kosttilskuddet VIUSID på grund af dets anti-inflammatoriske og immunmodulerende virkning, og dermed bidrage til at reducere og/eller kontrollere symptomerne på syndromet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2e) er patogenet, der er ansvarlig for 2019 coronavirus-sygdomspandemien (COVID-19), som har forårsaget globale sundhedsvæsenskriser og overbebyrdede sundhedsressourcer, videnskabelige og kliniske beviser udvikler sig på subakutte og langsigtede virkninger af COVID-19, som kan påvirke flere organsystemer. Efterhånden som befolkningen af ​​patienter, der kommer sig fra COVID-19, vokser, er det afgørende at etablere en forståelse af sundhedsproblemerne omkring dem. COVID-19 er nu anerkendt som en multiorgansygdom med et bredt spektrum af manifestationer.

Tidlige rapporter tyder på resterende virkninger af SARS-CoV-2c-infektion, såsom træthed, dyspnø, brystsmerter, kognitiv svækkelse, artralgi og nedsat livskvalitet. Cellulær skade, et robust medfødt immunrespons med inflammatorisk cytokinproduktion og en prokoagulerende tilstand induceret af SARS-CoV-2-infektion kan bidrage til disse følgesygdomme. Overlevende fra tidligere coronavirus-infektioner, herunder SARS-epidemien i 2003 og 2012-udbruddet af luftvejssyndromet i Mellemøsten (MERS), har påvist et lignende sæt vedvarende symptomer, hvilket forstærker bekymringen om klinisk signifikante følgetilstande af COVID-19.

Nogle lande bruger flere lægemidler til at behandle coronavirus. I et af sine dokumenter nævner det spanske samfund for medicin anbefalingerne fra protokollen udviklet til behandling af COVID-19. Specifik antiviral behandling kræver lægemidler såsom lopinavir/ritonavir indgivet oralt. Dette lægemiddel er indiceret til at hjælpe med at kontrollere infektion med human immundefektvirus (HIV). Det indgives kun oralt 0 ved samtidig behandling med interferon beta-lb. I dette tilfælde anbefales Betaferon, som er indiceret til behandling af multipel sklerose. Interferoner er proteiner produceret af kroppen, som hjælper med at bekæmpe angreb på immunsystemet, såsom virusinfektioner. Lopinavir/ritonavir kan også bruges i kombination med et alfa-2B interferon, såsom Intron A, som modificerer patientens immunsystem. kroppens immunsystem til at hjælpe med at bekæmpe infektioner og alvorlige sygdomme.

Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Spanien) er et kosttilskud med anerkendte antioxidanter og immunmodulerende egenskaber, der har gavnlige effekter på kliniske resultater relateret til skrumpelever, såsom overlevelse, sygdomsprogression og udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC). Den indeholder forskellige molekyler (ascorbinsyre, zink og glycyrrhizinsyre) med anerkendte antioxidante og immunmodulerende egenskaber. Glycyrrhizin (0,033 g), den vigtigste aktive ingrediens i tilskuddet, er kendt for at have en immunmodulerende, antiviral og biologisk effekt og har også vist forskellige anti-inflammatoriske egenskaber (såsom øget produktion af IL-10: en potent anti- inflammatorisk cytokin, der hæmmer syntesen af ​​mange proinflammatoriske proteiner), samt en anti-apoptotisk effekt, hepatocytproliferation og stabilisering af cellemembraner i leveren. Nylige data tyder på, at Viusid lindrer oxidativt stress gennem reduktion af 105 lipidperoxidationsprodukter, og at det har en immunmodulerende effekt på cytokinsekretion gennem øget cytokinsekretion i leveren. cytokiner gennem øget produktion af IFN-y og IL-10, nedsat produktion af IL-ly, stabiliseret tumornekrosefaktor og sekretion hos HCV-patienter, som har fejlet tidligere antivirale behandlinger.

Under hensyntagen til fordelene ved Viusid, såsom reduktion af inflammation og den immunmodulerende effekt, foreslås et randomiseret dobbeltblindt studie for at evaluere behandlingen med dette kosttilskud hos 200 patienter med post-COVID syndrom diagnosticeret, og vurdere forbedringen af ​​deres symptomer før og efter behandling i 1 måned, gennem kliniske og paraclfniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med et eller flere af følgende symptomer, vedvarende efter at have lidt COVID-19:

  • Ekstrem træthed (træthed).
  • Stakåndet
  • Brystsmerter
  • Problemer med hukommelse eller koncentration ("Hjernetåge")
  • Søvnløshed
  • Hjertebanken
  • Svimmelhed
  • Prikkende
  • Ledsmerter
  • Depression og angst
  • Tinnitus eller øresmerter
  • Ildebefindende, diarré, mavesmerter, tab af appetit
  • Feber, hoste, hovedpine, tør hals, ændringer i lugtesansen eller smagssansen
  • Udslæt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en positiv diagnose af COVID-19 inden for de sidste 14 dage.
  • Patienter, der har vist symptomer, der ligner Post-COVID-syndrom før COVID-19-debut på grund af en samtidig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viusid Group
Oral administration af viusid oral opløsning 30 ml 3 gange dagligt med hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 30 dage.
Patienter i den eksperimentelle interventionsgruppe vil få Viusid Oral Solution (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanien) 30 ml oralt 3 gange dagligt med hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 30 dage.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Oral administration af placebo 30 ml 3 gange dagligt med hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 30 dage.
Patienter i den eksperimentelle interventionsgruppe vil få placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanien) 30 ml oralt 3 gange dagligt med hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af symptomer forbundet med post-COVID-19 syndrom.
Tidsramme: 30 dage

Symptomvurdering vil blive udført ved hjælp af Visual Analogue Scale to Evaluation Fatigue Severity (VAS-F).

Skalaen består af 18 punkter, der vedrører den subjektive oplevelse af træthed. Hvert element beder respondenterne om at placere et "X", der repræsenterer, hvordan de har det i øjeblikket, langs en visuel analog linje, der strækker sig mellem to yderpunkter. I modsætning til diskrete, Likert-type skalaer, sætter VAS-F færre begrænsninger på rækken af ​​svar, der er tilgængelige for enkeltpersoner. Fordelene ved en visuel analog skala kan dog opvejes af den hyppige tilbageholdenhed hos individer med at bruge de højeste og laveste ekstremer.

Scoring Hver streg er 100 mm lang - således falder pointene mellem 0 og 100. Instrumentet har også to underskalaer: træthed (punkt 1-5 og 11-18) og energi (punkt 6-10). Selvom enkeltpersoner ikke kræver træning for at score skalaen, er udviklere hurtige til at påpege, at høje niveauer af inter-bedømmer-pålidelighed er afgørende, hvis resultater skal fortolkes korrekt.

30 dage
Evaluering af inflammation forbundet med Post-COVID-19 syndrom.
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af inflammation forbundet med Post-COVID-19 syndrom ved analyse af IL-6 i venøse blodprøver før og efter behandling sammenlignet med placebogruppen. Værdierne for IL-6-koncentration i blodet hos raske donorer varierede mellem 0 og 43,5 pg/ml. IL-6-koncentrationer over 43,5 pg/ml vil blive taget som inflammationsværdier.
30 dage
Evaluering af oxidativ stress forbundet med Post-COVID-19 syndrom
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af oxidativ stress forbundet med Post-COVID-19 syndrom ved analyse af glutathionperoxidasekoncentration i venøse blodprøver før og efter behandling sammenlignet med placebogruppen. Normale referenceintervaller spænder fra 196 til 477 U/L i plasma, fra 49 til 93 U/gHb i erytrocytter og fra 52 til 96 U/gHb i fuldblod.
30 dage
Evaluering af lungefibrose forbundet med Post-COVID-19 syndrom
Tidsramme: 30 dage

At evaluere effekten af ​​Viusid på genopretning af luftvejssymptomer forbundet med Post-COVID-19 syndrom ved thorax CT-billeddannelsesanalyse før og efter behandling og i sammenligning med placebogruppen.

Til CT-vurderingen vil billedanalyse blive udført gennem digital behandling, hvor forskellige gråtonebilleddata vil blive udtrukket for at opnå numerisk information om den tydelige lungefibrose, under hensyntagen til intensiteten af ​​målene i området af interesse (dvs. lungevæv), sammenligner det med kontrolbilleder af sunde lunger. Derudover vil radiomisk analyse og segmentering af de berørte områder blive anvendt for at opnå kvantitative data om sværhedsgraden af ​​fibrose. Derudover vil de interessante billeder blive visuelt analyseret af projektets lægestab, så fibrose kan diagnosticeres direkte.

30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Viusid oral opløsning

Abonner