Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viusid-hoidon arviointi post-COVID-oireyhtymässä

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Catalysis SL

Raportit pitkäkestoisista COVID-19-oireista lisääntyvät, mutta riskitekijöiden esiintyvyydestä tiedetään vain vähän tai onko mahdollista ennustaa taudin pitkittymistä taudin alkaessa. Pitkittynyt COVID on luonnehdittu oireiden, kuten väsymyksen, päänsäryn, hengenahdistuksen ja anosmian, joita esiintyy viikkoja, perusteella, jolloin vanhempi ikä, korkea painoindeksi ja naissukupuoli ovat alttiimpia.

Tästä syystä ja erityisten hoitojen puuttuessa tässä tutkimuksessa pyritään luomaan hoitoprotokolla COVID-oireyhtymän jälkeiselle oireyhtymälle käyttämällä ravintolisää VIUSID sen anti-inflammatorisen ja immunomodulatorisen vaikutuksen vuoksi, mikä auttaa vähentämään ja/tai hallita oireyhtymän oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2e) on patogeeni, joka on vastuussa vuoden 2019 koronaviruspandemiasta (COVID-19), joka on aiheuttanut maailmanlaajuisia terveydenhuoltokriisejä ja ylikuormittanut terveydenhuollon resursseja. Tieteellinen ja kliininen näyttö kehittyy COVID-19:n subakuuteista ja pitkäaikaisista vaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa useisiin elinjärjestelmiin. Kun COVID-19:stä toipuvien potilaiden määrä kasvaa, on tärkeää saada ymmärrystä heitä ympäröivistä terveydenhuoltoon liittyvistä ongelmista. COVID-19 tunnustetaan nyt monielinten sairaudeksi, jolla on laaja kirjo ilmenemismuotoja.

Varhaiset raportit viittaavat SARS-CoV-2c-infektion jäännösvaikutuksiin, kuten väsymykseen, hengenahdistukseen, rintakipuihin, kognitiivisiin häiriöihin, nivelkipuihin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Soluvauriot, vahva synnynnäinen immuunivaste, johon liittyy tulehduksellinen sytokiinituotanto, ja SARS-CoV-2-infektion aiheuttama prokoagulanttitila voivat myötävaikuttaa näihin seurauksiin. Aiemmista koronavirusinfektioista, mukaan lukien vuoden 2003 SARS-epidemia ja vuoden 2012 Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) -epidemia, selviytyneet ovat osoittaneet samanlaisia ​​pysyviä oireita, mikä vahvistaa huolta COVID-19:n kliinisesti merkittävistä seurauksista.

Jotkut maat käyttävät useita lääkkeitä koronaviruksen hoitoon. Espanjan lääketieteen yhdistys mainitsee yhdessä asiakirjassaan COVID-19:n hoitoon kehitetyn protokollan suositukset. Erityinen viruslääkehoito vaatii suun kautta annettavia lääkkeitä, kuten lopinaviiria/ritonaviiria. Tämä lääke on tarkoitettu auttamaan hallitsemaan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiota. Sitä annetaan vain suun kautta 0 samanaikaisesti interferoni beeta-lb:n kanssa. Tässä tapauksessa suositellaan Betaferonia, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin hoitoon. Interferonit ovat kehon tuottamia proteiineja, jotka auttavat torjumaan immuunijärjestelmää vastaan ​​kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten virusinfektioita. Lopinaviiria/ritonaviiria voidaan käyttää myös yhdessä alfa-2B-interferonin, kuten Intron A:n, kanssa, joka muuttaa potilaan immuunijärjestelmän vastetta. elimistön immuunijärjestelmä auttaa torjumaan infektioita ja vakavia sairauksia.

Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Espanja) on ravintolisä, jolla on tunnustettuja antioksidanttisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia, joilla on suotuisia vaikutuksia kirroosiin liittyviin kliinisiin tuloksiin, kuten eloonjäämiseen, taudin etenemiseen ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittymiseen. Se sisältää erilaisia ​​molekyylejä (askorbiinihappo, sinkki ja glysyrritsiinihappo), joilla on tunnustettuja antioksidanttisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia. Glysyrritsiinillä (0,033 g), ravintolisän tärkein vaikuttava aine, tiedetään olevan immunomodulatorinen, virustenvastainen ja biologinen vaikutus, ja sillä on myös havaittu erilaisia ​​anti-inflammatorisia ominaisuuksia (kuten lisääntynyt IL-10:n tuotanto: voimakas anti- tulehduksellinen sytokiini, joka estää monien proinflammatoristen proteiinien synteesiä), sekä anti-apoptoottinen vaikutus, hepatosyyttien lisääntyminen ja solukalvojen stabilointi maksassa. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että Viusid lievittää oksidatiivista stressiä vähentämällä 105 lipidiperoksidaatiotuotetta ja että sillä on immunomoduloiva vaikutus sytokiinien erittymiseen maksan lisääntyneen sytokiinierityksen kautta. sytokiinit lisääntyneen IFN-y:n ja IL-10:n tuotannon, vähentyneen IL-ly:n tuotannon, stabiloituneen tuumorinekroositekijän ja erityksen kautta HCV-potilailla, joille aiemmat antiviraaliset hoidot ovat epäonnistuneet.

Ottaen huomioon Viusidin edut, kuten tulehduksen vähentämisen ja immunomodulatorisen vaikutuksen, ehdotetaan satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, jolla arvioidaan tämän ravintolisän hoitoa 200 potilaalle, joilla on diagnosoitu COVID-jälkeinen oireyhtymä, ja arvioida heidän hoidonsa paranemista. oireet ennen ja jälkeen hoidon 1 kuukauden ajan kliinisten ja paraklfnisten tutkimusten kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Kolumbia, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista oireista, jotka jatkuvat COVID-19:n kärsimisen jälkeen:

  • Äärimmäinen väsymys (väsymys).
  • Hengenahdistus
  • Rintakipu
  • Muisti- tai keskittymisongelmat ("Brain sumu")
  • Unettomuus
  • Sydämentykytys
  • Huimaus
  • pistely
  • Nivelkipu
  • Masennus ja ahdistus
  • Tinnitus tai korvakipu
  • Pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ruokahaluttomuus
  • Kuume, yskä, päänsärky, kurkun kuivuminen, haju- tai makuaistin muutokset
  • Ihottuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on positiivinen COVID-19-diagnoosi viimeisen 14 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut post-COVID-oireyhtymän kaltaisia ​​oireita ennen COVID-19:n puhkeamista samanaikaisen sairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viusid Group
Viusid-oraaliliuos 30 ml 3 kertaa päivässä pääaterioiden (aamiainen, lounas ja päivällinen) yhteydessä 30 päivän ajan.
Kokeellisen interventioryhmän potilaille annetaan Viusid-oraaliliuosta (CATALYSIS S.L., Madrid, Espanja) 30 ml suun kautta 3 kertaa päivässä pääaterioiden (aamiainen, lounas ja päivällinen) yhteydessä 30 päivän ajan.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Suun kautta lumelääkettä 30 ml 3 kertaa päivässä pääaterioiden (aamiainen, lounas ja päivällinen) yhteydessä 30 päivän ajan.
Kokeellisen interventioryhmän potilaille annetaan plaseboa (CATALYSIS S.L., Madrid, Espanja) 30 ml suun kautta 3 kertaa päivässä pääaterioiden (aamiainen, lounas ja päivällinen) yhteydessä 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään liittyvien oireiden arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivää

Oireiden arviointi suoritetaan Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F) -asteikolla.

Asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka liittyvät väsymyksen subjektiiviseen kokemukseen. Jokaisessa kohdassa vastaajia pyydetään sijoittamaan "X", joka edustaa heidän oloaan tällä hetkellä, visuaalisen analogisen linjan varrelle, joka ulottuu kahden ääripään väliin. Toisin kuin erilliset Likert-tyyppiset asteikot, VAS-F asettaa vähemmän rajoituksia yksilöiden käytettävissä oleville vasteille. Visuaalisen analogisen asteikon edut voivat kuitenkin kompensoitua henkilöiden toistuvalla haluttomuudella käyttää korkeimpia ja alhaisimpia ääripäitä.

Pisteytys Jokainen viiva on 100 mm pitkä, joten pisteet ovat 0-100. Laitteessa on myös kaksi alaasteikkoa: väsymys (kohdat 1-5 ja 11-18) ja energia (kohdat 6-10). Vaikka yksilöt eivät vaadi koulutusta asteikon saamiseen, kehittäjät huomauttavat nopeasti, että arvioijien välinen korkea luotettavuus on erittäin tärkeää, jotta tuloksia voidaan tulkita oikein.

30 päivää
Post-COVID-19-oireyhtymään liittyvän tulehduksen arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivää
COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään liittyvän tulehduksen arviointi laskimoverinäytteistä ennen ja jälkeen hoidon IL-6:ta verrattuna lumeryhmään. Terveiden luovuttajien veren IL-6-pitoisuuden arvot vaihtelivat välillä 0 - 43,5 pg/ml. Yli 43,5 pg/ml olevat IL-6-pitoisuudet pidetään tulehdusarvoina.
30 päivää
COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään liittyvän oksidatiivisen stressin arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään liittyvän oksidatiivisen stressin arviointi analysoimalla glutationiperoksidaasin pitoisuus laskimoverinäytteissä ennen ja jälkeen hoidon verrattuna lumeryhmään. Normaalit vertailuvälit ovat 196 - 477 U/g plasmassa, 49 - 93 U/gHb erytrosyyteissä ja 52 - 96 U/gHb kokoveressä.
30 päivää
COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään liittyvän keuhkofibroosin arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää

Arvioida Viusidin vaikutusta COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään liittyvien hengitystieoireiden paranemiseen rintakehän CT-kuvausanalyysillä ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä verrattuna lumeryhmään.

TT-arviointia varten kuva-analyysi suoritetaan digitaalisella prosessoinnilla, jossa erilaista harmaasävykuvadataa poimitaan, jotta saadaan numeerista tietoa ilmeisestä keuhkofibroosista ottaen huomioon kohteen intensiteetti kiinnostavalla alueella (esim. keuhkokudos), vertaamalla sitä terveiden keuhkojen kontrollikuviin. Lisäksi käytetään radioaktiivista analyysiä ja sairastuneiden alueiden segmentointia kvantitatiivisten tietojen saamiseksi fibroosin vakavuudesta. Lisäksi hankkeen lääkintähenkilöstö analysoi kiinnostavat kuvat visuaalisesti, jotta fibroosi voidaan diagnosoida suoraan.

30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa