- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06437210
Viusid-hoidon arviointi post-COVID-oireyhtymässä
Raportit pitkäkestoisista COVID-19-oireista lisääntyvät, mutta riskitekijöiden esiintyvyydestä tiedetään vain vähän tai onko mahdollista ennustaa taudin pitkittymistä taudin alkaessa. Pitkittynyt COVID on luonnehdittu oireiden, kuten väsymyksen, päänsäryn, hengenahdistuksen ja anosmian, joita esiintyy viikkoja, perusteella, jolloin vanhempi ikä, korkea painoindeksi ja naissukupuoli ovat alttiimpia.
Tästä syystä ja erityisten hoitojen puuttuessa tässä tutkimuksessa pyritään luomaan hoitoprotokolla COVID-oireyhtymän jälkeiselle oireyhtymälle käyttämällä ravintolisää VIUSID sen anti-inflammatorisen ja immunomodulatorisen vaikutuksen vuoksi, mikä auttaa vähentämään ja/tai hallita oireyhtymän oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2e) on patogeeni, joka on vastuussa vuoden 2019 koronaviruspandemiasta (COVID-19), joka on aiheuttanut maailmanlaajuisia terveydenhuoltokriisejä ja ylikuormittanut terveydenhuollon resursseja. Tieteellinen ja kliininen näyttö kehittyy COVID-19:n subakuuteista ja pitkäaikaisista vaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa useisiin elinjärjestelmiin. Kun COVID-19:stä toipuvien potilaiden määrä kasvaa, on tärkeää saada ymmärrystä heitä ympäröivistä terveydenhuoltoon liittyvistä ongelmista. COVID-19 tunnustetaan nyt monielinten sairaudeksi, jolla on laaja kirjo ilmenemismuotoja.
Varhaiset raportit viittaavat SARS-CoV-2c-infektion jäännösvaikutuksiin, kuten väsymykseen, hengenahdistukseen, rintakipuihin, kognitiivisiin häiriöihin, nivelkipuihin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Soluvauriot, vahva synnynnäinen immuunivaste, johon liittyy tulehduksellinen sytokiinituotanto, ja SARS-CoV-2-infektion aiheuttama prokoagulanttitila voivat myötävaikuttaa näihin seurauksiin. Aiemmista koronavirusinfektioista, mukaan lukien vuoden 2003 SARS-epidemia ja vuoden 2012 Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) -epidemia, selviytyneet ovat osoittaneet samanlaisia pysyviä oireita, mikä vahvistaa huolta COVID-19:n kliinisesti merkittävistä seurauksista.
Jotkut maat käyttävät useita lääkkeitä koronaviruksen hoitoon. Espanjan lääketieteen yhdistys mainitsee yhdessä asiakirjassaan COVID-19:n hoitoon kehitetyn protokollan suositukset. Erityinen viruslääkehoito vaatii suun kautta annettavia lääkkeitä, kuten lopinaviiria/ritonaviiria. Tämä lääke on tarkoitettu auttamaan hallitsemaan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiota. Sitä annetaan vain suun kautta 0 samanaikaisesti interferoni beeta-lb:n kanssa. Tässä tapauksessa suositellaan Betaferonia, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin hoitoon. Interferonit ovat kehon tuottamia proteiineja, jotka auttavat torjumaan immuunijärjestelmää vastaan kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten virusinfektioita. Lopinaviiria/ritonaviiria voidaan käyttää myös yhdessä alfa-2B-interferonin, kuten Intron A:n, kanssa, joka muuttaa potilaan immuunijärjestelmän vastetta. elimistön immuunijärjestelmä auttaa torjumaan infektioita ja vakavia sairauksia.
Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Espanja) on ravintolisä, jolla on tunnustettuja antioksidanttisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia, joilla on suotuisia vaikutuksia kirroosiin liittyviin kliinisiin tuloksiin, kuten eloonjäämiseen, taudin etenemiseen ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittymiseen. Se sisältää erilaisia molekyylejä (askorbiinihappo, sinkki ja glysyrritsiinihappo), joilla on tunnustettuja antioksidanttisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia. Glysyrritsiinillä (0,033 g), ravintolisän tärkein vaikuttava aine, tiedetään olevan immunomodulatorinen, virustenvastainen ja biologinen vaikutus, ja sillä on myös havaittu erilaisia anti-inflammatorisia ominaisuuksia (kuten lisääntynyt IL-10:n tuotanto: voimakas anti- tulehduksellinen sytokiini, joka estää monien proinflammatoristen proteiinien synteesiä), sekä anti-apoptoottinen vaikutus, hepatosyyttien lisääntyminen ja solukalvojen stabilointi maksassa. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että Viusid lievittää oksidatiivista stressiä vähentämällä 105 lipidiperoksidaatiotuotetta ja että sillä on immunomoduloiva vaikutus sytokiinien erittymiseen maksan lisääntyneen sytokiinierityksen kautta. sytokiinit lisääntyneen IFN-y:n ja IL-10:n tuotannon, vähentyneen IL-ly:n tuotannon, stabiloituneen tuumorinekroositekijän ja erityksen kautta HCV-potilailla, joille aiemmat antiviraaliset hoidot ovat epäonnistuneet.
Ottaen huomioon Viusidin edut, kuten tulehduksen vähentämisen ja immunomodulatorisen vaikutuksen, ehdotetaan satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, jolla arvioidaan tämän ravintolisän hoitoa 200 potilaalle, joilla on diagnosoitu COVID-jälkeinen oireyhtymä, ja arvioida heidän hoidonsa paranemista. oireet ennen ja jälkeen hoidon 1 kuukauden ajan kliinisten ja paraklfnisten tutkimusten kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Kolumbia, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista oireista, jotka jatkuvat COVID-19:n kärsimisen jälkeen:
- Äärimmäinen väsymys (väsymys).
- Hengenahdistus
- Rintakipu
- Muisti- tai keskittymisongelmat ("Brain sumu")
- Unettomuus
- Sydämentykytys
- Huimaus
- pistely
- Nivelkipu
- Masennus ja ahdistus
- Tinnitus tai korvakipu
- Pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ruokahaluttomuus
- Kuume, yskä, päänsärky, kurkun kuivuminen, haju- tai makuaistin muutokset
- Ihottuma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on positiivinen COVID-19-diagnoosi viimeisen 14 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on ollut post-COVID-oireyhtymän kaltaisia oireita ennen COVID-19:n puhkeamista samanaikaisen sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viusid Group
Viusid-oraaliliuos 30 ml 3 kertaa päivässä pääaterioiden (aamiainen, lounas ja päivällinen) yhteydessä 30 päivän ajan.
|
Kokeellisen interventioryhmän potilaille annetaan Viusid-oraaliliuosta (CATALYSIS S.L., Madrid, Espanja) 30 ml suun kautta 3 kertaa päivässä pääaterioiden (aamiainen, lounas ja päivällinen) yhteydessä 30 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Suun kautta lumelääkettä 30 ml 3 kertaa päivässä pääaterioiden (aamiainen, lounas ja päivällinen) yhteydessä 30 päivän ajan.
|
Kokeellisen interventioryhmän potilaille annetaan plaseboa (CATALYSIS S.L., Madrid, Espanja) 30 ml suun kautta 3 kertaa päivässä pääaterioiden (aamiainen, lounas ja päivällinen) yhteydessä 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään liittyvien oireiden arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oireiden arviointi suoritetaan Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F) -asteikolla. Asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka liittyvät väsymyksen subjektiiviseen kokemukseen. Jokaisessa kohdassa vastaajia pyydetään sijoittamaan "X", joka edustaa heidän oloaan tällä hetkellä, visuaalisen analogisen linjan varrelle, joka ulottuu kahden ääripään väliin. Toisin kuin erilliset Likert-tyyppiset asteikot, VAS-F asettaa vähemmän rajoituksia yksilöiden käytettävissä oleville vasteille. Visuaalisen analogisen asteikon edut voivat kuitenkin kompensoitua henkilöiden toistuvalla haluttomuudella käyttää korkeimpia ja alhaisimpia ääripäitä. Pisteytys Jokainen viiva on 100 mm pitkä, joten pisteet ovat 0-100. Laitteessa on myös kaksi alaasteikkoa: väsymys (kohdat 1-5 ja 11-18) ja energia (kohdat 6-10). Vaikka yksilöt eivät vaadi koulutusta asteikon saamiseen, kehittäjät huomauttavat nopeasti, että arvioijien välinen korkea luotettavuus on erittäin tärkeää, jotta tuloksia voidaan tulkita oikein. |
30 päivää
|
|
Post-COVID-19-oireyhtymään liittyvän tulehduksen arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään liittyvän tulehduksen arviointi laskimoverinäytteistä ennen ja jälkeen hoidon IL-6:ta verrattuna lumeryhmään.
Terveiden luovuttajien veren IL-6-pitoisuuden arvot vaihtelivat välillä 0 - 43,5 pg/ml.
Yli 43,5 pg/ml olevat IL-6-pitoisuudet pidetään tulehdusarvoina.
|
30 päivää
|
|
COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään liittyvän oksidatiivisen stressin arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään liittyvän oksidatiivisen stressin arviointi analysoimalla glutationiperoksidaasin pitoisuus laskimoverinäytteissä ennen ja jälkeen hoidon verrattuna lumeryhmään.
Normaalit vertailuvälit ovat 196 - 477 U/g plasmassa, 49 - 93 U/gHb erytrosyyteissä ja 52 - 96 U/gHb kokoveressä.
|
30 päivää
|
|
COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään liittyvän keuhkofibroosin arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida Viusidin vaikutusta COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään liittyvien hengitystieoireiden paranemiseen rintakehän CT-kuvausanalyysillä ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä verrattuna lumeryhmään. TT-arviointia varten kuva-analyysi suoritetaan digitaalisella prosessoinnilla, jossa erilaista harmaasävykuvadataa poimitaan, jotta saadaan numeerista tietoa ilmeisestä keuhkofibroosista ottaen huomioon kohteen intensiteetti kiinnostavalla alueella (esim. keuhkokudos), vertaamalla sitä terveiden keuhkojen kontrollikuviin. Lisäksi käytetään radioaktiivista analyysiä ja sairastuneiden alueiden segmentointia kvantitatiivisten tietojen saamiseksi fibroosin vakavuudesta. Lisäksi hankkeen lääkintähenkilöstö analysoi kiinnostavat kuvat visuaalisesti, jotta fibroosi voidaan diagnosoida suoraan. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Montani D, Savale L, Noel N, Meyrignac O, Colle R, Gasnier M, Corruble E, Beurnier A, Jutant EM, Pham T, Lecoq AL, Papon JF, Figueiredo S, Harrois A, Humbert M, Monnet X; COMEBAC Study Group. Post-acute COVID-19 syndrome. Eur Respir Rev. 2022 Mar 9;31(163):210185. doi: 10.1183/16000617.0185-2021. Print 2022 Mar 31.
- Silvagno F, Vernone A, Pescarmona GP. The Role of Glutathione in Protecting against the Severe Inflammatory Response Triggered by COVID-19. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 16;9(7):624. doi: 10.3390/antiox9070624.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- COVID-19
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Tulehdus
- Hengenahdistus
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIUSID_POSTCOVID_CO_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .