- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06437210
Evaluatie van de behandeling met Viusid bij post-COVID-syndroom
Er komen steeds meer meldingen van langdurige symptomen van COVID-19, maar er is weinig bekend over de prevalentie van risicofactoren en de vraag of het mogelijk is om een langdurig beloop bij het begin van de ziekte te voorspellen. Langdurige COVID wordt gekarakteriseerd op basis van symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid en anosmie die wekenlang aanwezig zijn, waarbij oudere leeftijd, hoge body mass index en vrouwelijk geslacht gevoeliger zijn.
Dienovereenkomstig, en bij gebrek aan specifieke behandelingen, probeert de huidige studie een behandelprotocol voor het post-COVID-syndroom op te stellen door de toepassing van het voedingssupplement VIUSID, vanwege het ontstekingsremmende en immunomodulerende effect ervan, waardoor de ziekte wordt verminderd en/of controle van de symptomen van het syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2e) is de ziekteverwekker die verantwoordelijk is voor de pandemie van de coronavirusziekte (COVID-19) van 2019, die wereldwijde gezondheidszorgcrises en overbelaste gezondheidszorgmiddelen heeft veroorzaakt. Wetenschappelijk en klinisch bewijs evolueert op de subacute en langetermijneffecten van COVID-19, die meerdere orgaansystemen kunnen aantasten. Naarmate de populatie patiënten die herstelt van COVID-19 groeit, is het van cruciaal belang om inzicht te krijgen in de gezondheidszorgproblemen die hen omringen. COVID-19 wordt nu erkend als een multi-orgaanziekte met een breed spectrum aan manifestaties.
Vroege rapporten suggereren resterende effecten van SARS-CoV-2c-infectie, zoals vermoeidheid, kortademigheid, pijn op de borst, cognitieve stoornissen, artralgie en verminderde kwaliteit van leven. Cellulaire schade, een robuuste aangeboren immuunrespons met inflammatoire cytokineproductie en een procoagulante toestand geïnduceerd door SARS-CoV-2-infectie kunnen bijdragen aan deze gevolgen. Overlevenden van eerdere coronavirusinfecties, waaronder de SARS-epidemie van 2003 en de uitbraak van het Middle East Respiratory Syndrome (MERS) van 2012, hebben een soortgelijke reeks aanhoudende symptomen vertoond, wat de zorgen over klinisch significante gevolgen van COVID-19 versterkt.
Sommige landen gebruiken verschillende medicijnen om het coronavirus te behandelen. In een van haar documenten vermeldt de Spaanse Vereniging voor Geneeskunde de aanbevelingen van het protocol dat is ontwikkeld voor de behandeling van COVID-19. Voor een specifieke antivirale behandeling zijn geneesmiddelen nodig zoals lopinavir/ritonavir, oraal toegediend. Dit medicijn is geïndiceerd om infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) onder controle te houden. Het wordt alleen oraal toegediend bij gelijktijdige behandeling met interferon bèta-lb. In dit geval wordt Betaferon aanbevolen, dat geïndiceerd is voor de behandeling van multiple sclerose. Interferonen zijn door het lichaam geproduceerde eiwitten die helpen bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale infecties. Lopinavir/ritonavir kan ook worden gebruikt in combinatie met een alfa-2B-interferon, zoals Intron A, dat de reactie van het immuunsysteem van de patiënt wijzigt. het immuunsysteem van het lichaam om infecties en ernstige ziekten te helpen bestrijden.
Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Spanje) is een voedingssupplement met erkende antioxiderende en immuunmodulerende eigenschappen die gunstige effecten hebben op klinische uitkomsten gerelateerd aan cirrose, zoals overleving, ziekteprogressie en de ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom (HCC). Het bevat verschillende moleculen (ascorbinezuur, zink en glycyrrhizinezuur) met erkende antioxiderende en immunomodulerende eigenschappen. Het is bekend dat glycyrrhizine (0,033 g), het belangrijkste actieve ingrediënt van het supplement, een immunomodulerende, antivirale en biologische werking heeft en ook verschillende ontstekingsremmende eigenschappen heeft aangetoond (zoals verhoogde productie van IL-10: een krachtige anti-virale werking). inflammatoire cytokine dat de synthese van veel pro-inflammatoire eiwitten remt), evenals een anti-apoptotisch effect, hepatocytenproliferatie en stabilisatie van celmembranen in de lever. Recente gegevens suggereren dat Viusid de oxidatieve stress verlicht door de reductie van lipideperoxidatieproducten en dat het een immunomodulerend effect heeft op de cytokinesecretie door verhoogde cytokinesecretie door de lever. cytokines door verhoogde productie van IFN-y en IL-10, verminderde productie van IL-ly, gestabiliseerde tumornecrosefactor en secretie bij HCV-patiënten bij wie eerdere antivirale behandelingen niet hebben gefaald.
Rekening houdend met de voordelen van Viusid, zoals de vermindering van ontstekingen en het immunomodulerende effect, wordt een gerandomiseerde dubbelblinde studie voorgesteld om de behandeling met dit voedingssupplement te evalueren bij 200 patiënten bij wie het post-COVID-syndroom is vastgesteld, waarbij de verbetering van hun klachten wordt beoordeeld. symptomen voor en na de behandeling gedurende 1 maand, door middel van klinische en parafynische onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een of meer van de volgende symptomen, die aanhouden na een besmetting met COVID-19:
- Extreme vermoeidheid (vermoeidheid).
- Kortademigheid
- Pijn op de borst
- Problemen met geheugen of concentratie ("Hersenmist")
- Slapeloosheid
- Hartkloppingen
- Duizeligheid
- Tintelingen
- Gewrichtspijn
- Depressie en angst
- Tinnitus of oorpijn
- Malaise, diarree, maagpijn, verlies van eetlust
- Koorts, hoesten, hoofdpijn, droge keel, veranderingen in reuk- of smaakzin
- Uitslag
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een positieve diagnose van COVID-19 in de afgelopen 14 dagen.
- Patiënten die vóór het begin van COVID-19 symptomen vertoonden die vergelijkbaar waren met het post-COVID-syndroom als gevolg van een bijkomende ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viusid-groep
Orale toediening van viuside drank 30 ml 3 maal daags bij de hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner) gedurende 30 dagen.
|
Patiënten in de experimentele interventiegroep zullen gedurende 30 dagen driemaal daags Viusid Oral Solution (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanje) 30 ml oraal toegediend krijgen bij de hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Orale toediening van placebo 30 ml 3 maal daags bij de hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner) gedurende 30 dagen.
|
Patiënten in de experimentele interventiegroep zullen Placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanje) 30 ml driemaal daags oraal toegediend krijgen bij de hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner) gedurende 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de symptomen die verband houden met het post-COVID-19-syndroom.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Symptoombeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal om de ernst van vermoeidheid te evalueren (VAS-F). De schaal bestaat uit 18 items die betrekking hebben op de subjectieve ervaring van vermoeidheid. Bij elk item wordt respondenten gevraagd een 'X' te plaatsen, die aangeeft hoe ze zich momenteel voelen, langs een visueel analoge lijn die zich tussen twee uitersten uitstrekt. In tegenstelling tot discrete, Likert-achtige schalen legt de VAS-F minder beperkingen op aan de reeks antwoorden die beschikbaar zijn voor individuen. De voordelen van een visueel analoge schaal kunnen echter teniet worden gedaan door de frequente onwil van individuen om de hoogste en laagste uitersten te gebruiken. Scoren Elke lijn is 100 mm lang, de scores liggen dus tussen 0 en 100. Het instrument kent tevens twee subschalen: vermoeidheid (items 1-5 en 11-18) en energie (items 6-10). Hoewel individuen geen training nodig hebben om de schaal te scoren, wijzen ontwikkelaars er snel op dat een hoge mate van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van cruciaal belang is als de resultaten correct moeten worden geïnterpreteerd. |
30 dagen
|
|
Evaluatie van ontstekingen geassocieerd met post-COVID-19-syndroom.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie van ontstekingen geassocieerd met het post-COVID-19-syndroom door analyse van IL-6 in veneuze bloedmonsters voor en na de behandeling, vergeleken met de placebogroep.
De waarden voor de IL-6-concentratie in het bloed van gezonde donoren varieerden tussen 0 en 43,5 pg/ml.
IL-6-concentraties boven 43,5 pg/ml worden als ontstekingswaarden genomen.
|
30 dagen
|
|
Evaluatie van oxidatieve stress geassocieerd met post-COVID-19-syndroom
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie van oxidatieve stress geassocieerd met het post-COVID-19-syndroom door analyse van de concentratie glutathionperoxidase in veneuze bloedmonsters voor en na de behandeling, vergeleken met de placebogroep.
Normale referentie-intervallen variëren van 196 tot 477 U/l in plasma, van 49 tot 93 U/gHb in erytrocyten en van 52 tot 96 U/gHb in volbloed.
|
30 dagen
|
|
Evaluatie van longfibrose geassocieerd met post-COVID-19-syndroom
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het effect van Viusid op het herstel van ademhalingssymptomen geassocieerd met het post-COVID-19-syndroom evalueren door middel van thoracale CT-beeldvormingsanalyse voor en na de behandeling en in vergelijking met de placebogroep. Voor de CT-beoordeling zal beeldanalyse worden uitgevoerd door middel van digitale verwerking, waarbij verschillende grijswaardenbeeldgegevens zullen worden geëxtraheerd om numerieke informatie te verkrijgen over de duidelijke longfibrose, rekening houdend met de intensiteit van de doelen in het interessegebied (d.w.z. longweefsel), vergeleken met controlebeelden van gezonde longen. Bovendien zullen radiomische analyse en segmentatie van de getroffen gebieden worden toegepast om kwantitatieve gegevens over de ernst van fibrose te verkrijgen. Bovendien zullen de interessante beelden visueel worden geanalyseerd door de medische staf van het project, zodat fibrose direct kan worden gediagnosticeerd. |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Montani D, Savale L, Noel N, Meyrignac O, Colle R, Gasnier M, Corruble E, Beurnier A, Jutant EM, Pham T, Lecoq AL, Papon JF, Figueiredo S, Harrois A, Humbert M, Monnet X; COMEBAC Study Group. Post-acute COVID-19 syndrome. Eur Respir Rev. 2022 Mar 9;31(163):210185. doi: 10.1183/16000617.0185-2021. Print 2022 Mar 31.
- Silvagno F, Vernone A, Pescarmona GP. The Role of Glutathione in Protecting against the Severe Inflammatory Response Triggered by COVID-19. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 16;9(7):624. doi: 10.3390/antiox9070624.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- COVID-19
- Syndroom
- Vermoeidheid
- Ontsteking
- Dyspneu
Andere studie-ID-nummers
- VIUSID_POSTCOVID_CO_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .