- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06437210
A Viusid-kezelés értékelése posztCOVID-szindróma esetén
Egyre növekszenek a COVID-19 hosszan tartó tüneteiről szóló jelentések, de keveset tudunk a kockázati tényezők előfordulásáról, vagy arról, hogy előre megjósolható-e a betegség elhúzódó lefolyása. Az elhúzódó COVID-t olyan tünetek alapján jellemzik, mint a fáradtság, fejfájás, nehézlégzés és hetekig tartó anozmia, az idősebb kor, a magas testtömeg-index és a női szex fogékonyabb.
Ennek megfelelően, és specifikus kezelések hiányában jelen tanulmány a VIUSID étrend-kiegészítő alkalmazásával igyekszik egy kezelési protokollt kialakítani a poszt-COVID-szindrómára, annak gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatása miatt, segítve ezzel a csökkent és/vagy szabályozza a szindróma tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2e) a 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) kórokozója, amely globális egészségügyi válságokat és túlterhelt egészségügyi erőforrásokat okozott. A tudományos és klinikai bizonyítékok folyamatosan fejlődnek a a COVID-19 szubakut és hosszú távú hatásai, amelyek több szervrendszert is érinthetnek. Ahogy a COVID-19-ből felépülő betegek száma növekszik, kulcsfontosságú, hogy megértsük az őket körülvevő egészségügyi problémákat. A COVID-19-et ma már több szervet érintő betegségként ismerik el, amely a megnyilvánulások széles spektrumával rendelkezik.
A korai jelentések a SARS-CoV-2c fertőzés fennmaradó hatásaira utalnak, mint például fáradtság, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, kognitív károsodás, ízületi fájdalom és életminőség romlása. A sejtkárosodás, a gyulladásos citokintermeléssel járó erős veleszületett immunválasz és a SARS-CoV-2 fertőzés által kiváltott prokoaguláns állapot hozzájárulhat ezekhez a következményekhez. A korábbi koronavírus-fertőzések, köztük a 2003-as SARS-járvány és a 2012-es közel-keleti légúti szindróma (MERS) túlélői hasonló tartós tüneteket mutattak, ami megerősíti a COVID-19 klinikailag jelentős következményeivel kapcsolatos aggodalmakat.
Egyes országok több gyógyszert is alkalmaznak a koronavírus kezelésére. A Spanyol Orvostudományi Társaság egyik dokumentumában megemlíti a COVID-19 kezelésére kidolgozott protokoll ajánlásait. A specifikus vírusellenes kezeléshez olyan gyógyszerekre van szükség, mint a lopinavir/ritonavir szájon át adva. Ez a gyógyszer a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésének kezelésében javallt. Kizárólag orálisan adják be béta-lb-interferonnal egyidejűleg. Ebben az esetben a Betaferon javasolt, amely a sclerosis multiplex kezelésére javallt. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek segítenek leküzdeni az immunrendszert érő támadásokat, például a vírusfertőzéseket. A lopinavir/ritonavir alfa-2B interferonnal, például Intron A-val kombinálva is alkalmazható, amely módosítja a beteg immunrendszeri válaszát. a szervezet immunrendszerét a fertőzések és súlyos betegségek elleni küzdelemben.
A Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Spanyolország) egy táplálék-kiegészítő elismert antioxidáns és immunmoduláló tulajdonságokkal, amelyek jótékony hatással vannak a cirrózissal kapcsolatos klinikai eredményekre, mint például a túlélésre, a betegség progressziójára és a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kialakulására. Különböző molekulákat tartalmaz (aszkorbinsav, cink és glicirrizinsav), amelyek elismert antioxidáns és immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkeznek. A glicerizin (0,033 g), a táplálékkiegészítő legfontosabb hatóanyaga, immunmoduláló, vírusellenes és biológiai hatásáról ismert, és különféle gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal is rendelkezik (például fokozza az IL-10 termelődését: erős antioxidáns hatású). gyulladásos citokin, amely gátolja számos proinflammatorikus fehérje szintézisét), valamint anti-apoptotikus hatás, hepatocita proliferáció és a máj sejtmembránjainak stabilizálása. A legújabb adatok arra utalnak, hogy a Viusid enyhíti az oxidatív stresszt a 105 lipid-peroxidációs termék redukálásával, és immunmoduláló hatást fejt ki a citokin szekrécióra a máj fokozott citokinszekréciója révén. citokinek az IFN-y és IL-10 fokozott termelésével, az IL-ly termelés csökkenésével, a tumor nekrózis faktor és a szekréció stabilizálásával olyan HCV-betegeknél, akiknél a korábbi vírusellenes kezelések sikertelennek bizonyultak.
Figyelembe véve a Viusid előnyeit, például a gyulladás csökkentését és az immunmoduláló hatást, egy randomizált kettős vak vizsgálatot javasolnak az étrend-kiegészítő kezelésének értékelésére 200 COVID utáni szindrómában diagnosztizált betegnél, és értékelik a beteg állapotának javulását. tünetek kezelés előtt és után 1 hónapig, klinikai és paraklfnikai vizsgálatokon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek, akiknél az alábbi tünetek közül egy vagy több, a COVID-19 elszenvedése után is fennáll:
- Extrém fáradtság (fáradtság).
- Légszomj
- Mellkasi fájdalom
- Memória- vagy koncentrációs problémák ("Agyköd")
- Álmatlanság
- Palpitáció
- Szédülés
- Bizsergés
- Ízületi fájdalom
- Depresszió és szorongás
- Tinnitus vagy fülfájdalom
- Rossz közérzet, hasmenés, gyomorfájdalom, étvágytalanság
- Láz, köhögés, fejfájás, torokszárazság, szaglás- vagy ízérzékelési változások
- Kiütés
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 14 napban pozitív COVID-19 diagnózisú betegek.
- Olyan betegek, akiknél a COVID-19 megjelenése előtt a COVID-19 utáni szindrómához hasonló tünetek jelentkeztek egy kísérő betegség miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Viusid csoport
Viusid belsőleges oldat szájon át történő beadása napi 3-szor 30 ml főétkezések (reggeli, ebéd és vacsora) közben 30 napon keresztül.
|
A kísérleti beavatkozási csoportba tartozó betegek 30 napon keresztül 30 ml Viusid orális oldatot (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanyolország) kapnak szájon át, naponta háromszor, a főétkezések (reggeli, ebéd és vacsora) során.
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Napi 30 ml placebo szájon át történő beadása a főétkezések (reggeli, ebéd és vacsora) során 30 napon keresztül.
|
A kísérleti intervenciós csoportba tartozó betegek placebót (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanyolország) kapnak szájon át, naponta háromszor 30 ml-ben a főétkezések (reggeli, ebéd és vacsora) során 30 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COVID-19 utáni szindrómához kapcsolódó tünetek értékelése.
Időkeret: 30 nap
|
A tünetek értékelése a fáradtság súlyosságának értékelésére szolgáló vizuális analóg skála (VAS-F) segítségével történik. A skála 18 tételből áll, amelyek a fáradtság szubjektív élményére vonatkoznak. Mindegyik elem arra kéri a válaszadókat, hogy helyezzenek el egy „X”-et, amely azt jelzi, hogy jelenleg hogyan érzi magát, egy vizuális analóg vonal mentén, amely két véglet között húzódik. A diszkrét Likert-típusú skálákkal ellentétben a VAS-F kevesebb korlátozást szab az egyének számára elérhető válaszok tartományára. A vizuális analóg skála előnyeit azonban ellensúlyozhatja, hogy az egyének gyakran vonakodnak a legmagasabb és legalacsonyabb szélsőségek használatától. Pontozás Minden sor 100 mm hosszú – így a pontszámok 0 és 100 közé esnek. A hangszernek két alskálája is van: fáradtság (1-5. és 11-18. tétel) és energia (6-10. tétel). Bár az egyéneknek nincs szükségük képzésre a skála pontozása érdekében, a fejlesztők gyorsan rámutatnak arra, hogy az értékelők közötti megbízhatóság magas szintje elengedhetetlen az eredmények helyes értelmezéséhez. |
30 nap
|
A COVID-19 utáni szindrómához kapcsolódó gyulladás értékelése.
Időkeret: 30 nap
|
A COVID-19 utáni szindrómával összefüggő gyulladás értékelése a vénás vérminták IL-6 elemzésével a kezelés előtt és után, a placebo-csoporthoz képest.
Az egészséges donorok vérében az IL-6 koncentráció értéke 0 és 43,5 pg/ml között változott.
A 43,5 pg/ml feletti IL-6 koncentrációkat gyulladási értékeknek tekintjük.
|
30 nap
|
A COVID-19 utáni szindrómához kapcsolódó oxidatív stressz értékelése
Időkeret: 30 nap
|
A COVID-19 utáni szindrómához kapcsolódó oxidatív stressz értékelése a vénás vérminták glutation-peroxidáz-koncentrációjának elemzésével a kezelés előtt és után, a placebo-csoporthoz képest.
A normál referenciaintervallumok plazmában 196-477 U/g, vörösvértestekben 49-93 U/gHb és teljes vérben 52-96 U/gHb között vannak.
|
30 nap
|
A COVID-19 utáni szindrómához kapcsolódó tüdőfibrózis értékelése
Időkeret: 30 nap
|
A Viusid hatásának értékelése a COVID-19 utáni szindrómával összefüggő légúti tünetek gyógyulására mellkasi CT képalkotó elemzéssel a kezelés előtt és után, valamint a placebo csoporttal összehasonlítva. A CT-értékeléshez a képelemzést digitális feldolgozáson keresztül végezzük, ahol különböző szürkeárnyalatos képadatokat nyerünk ki, hogy számszerű információt kapjunk a nyilvánvaló tüdőfibrózisról, figyelembe véve a célpontok intenzitását az érdeklődési körben (pl. tüdőszövet), összehasonlítva az egészséges tüdő kontrollképeivel. Ezenkívül radiomikus elemzést és az érintett területek szegmentálását alkalmazzák a fibrózis súlyosságára vonatkozó kvantitatív adatok megszerzéséhez. Ezenkívül a projekt egészségügyi személyzete vizuálisan elemzi az érdeklődésre számot tartó képeket, így a fibrózis közvetlenül diagnosztizálható. |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Montani D, Savale L, Noel N, Meyrignac O, Colle R, Gasnier M, Corruble E, Beurnier A, Jutant EM, Pham T, Lecoq AL, Papon JF, Figueiredo S, Harrois A, Humbert M, Monnet X; COMEBAC Study Group. Post-acute COVID-19 syndrome. Eur Respir Rev. 2022 Mar 9;31(163):210185. doi: 10.1183/16000617.0185-2021. Print 2022 Mar 31.
- Silvagno F, Vernone A, Pescarmona GP. The Role of Glutathione in Protecting against the Severe Inflammatory Response Triggered by COVID-19. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 16;9(7):624. doi: 10.3390/antiox9070624.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- COVID-19
- Szindróma
- Fáradtság
- Gyulladás
- Légszomj
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIUSID_POSTCOVID_CO_2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Viusid belsőleges oldat
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve