Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Viusid-kezelés értékelése posztCOVID-szindróma esetén

2024. május 31. frissítette: Catalysis SL

Egyre növekszenek a COVID-19 hosszan tartó tüneteiről szóló jelentések, de keveset tudunk a kockázati tényezők előfordulásáról, vagy arról, hogy előre megjósolható-e a betegség elhúzódó lefolyása. Az elhúzódó COVID-t olyan tünetek alapján jellemzik, mint a fáradtság, fejfájás, nehézlégzés és hetekig tartó anozmia, az idősebb kor, a magas testtömeg-index és a női szex fogékonyabb.

Ennek megfelelően, és specifikus kezelések hiányában jelen tanulmány a VIUSID étrend-kiegészítő alkalmazásával igyekszik egy kezelési protokollt kialakítani a poszt-COVID-szindrómára, annak gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatása miatt, segítve ezzel a csökkent és/vagy szabályozza a szindróma tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2e) a 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) kórokozója, amely globális egészségügyi válságokat és túlterhelt egészségügyi erőforrásokat okozott. A tudományos és klinikai bizonyítékok folyamatosan fejlődnek a a COVID-19 szubakut és hosszú távú hatásai, amelyek több szervrendszert is érinthetnek. Ahogy a COVID-19-ből felépülő betegek száma növekszik, kulcsfontosságú, hogy megértsük az őket körülvevő egészségügyi problémákat. A COVID-19-et ma már több szervet érintő betegségként ismerik el, amely a megnyilvánulások széles spektrumával rendelkezik.

A korai jelentések a SARS-CoV-2c fertőzés fennmaradó hatásaira utalnak, mint például fáradtság, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, kognitív károsodás, ízületi fájdalom és életminőség romlása. A sejtkárosodás, a gyulladásos citokintermeléssel járó erős veleszületett immunválasz és a SARS-CoV-2 fertőzés által kiváltott prokoaguláns állapot hozzájárulhat ezekhez a következményekhez. A korábbi koronavírus-fertőzések, köztük a 2003-as SARS-járvány és a 2012-es közel-keleti légúti szindróma (MERS) túlélői hasonló tartós tüneteket mutattak, ami megerősíti a COVID-19 klinikailag jelentős következményeivel kapcsolatos aggodalmakat.

Egyes országok több gyógyszert is alkalmaznak a koronavírus kezelésére. A Spanyol Orvostudományi Társaság egyik dokumentumában megemlíti a COVID-19 kezelésére kidolgozott protokoll ajánlásait. A specifikus vírusellenes kezeléshez olyan gyógyszerekre van szükség, mint a lopinavir/ritonavir szájon át adva. Ez a gyógyszer a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésének kezelésében javallt. Kizárólag orálisan adják be béta-lb-interferonnal egyidejűleg. Ebben az esetben a Betaferon javasolt, amely a sclerosis multiplex kezelésére javallt. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek segítenek leküzdeni az immunrendszert érő támadásokat, például a vírusfertőzéseket. A lopinavir/ritonavir alfa-2B interferonnal, például Intron A-val kombinálva is alkalmazható, amely módosítja a beteg immunrendszeri válaszát. a szervezet immunrendszerét a fertőzések és súlyos betegségek elleni küzdelemben.

A Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Spanyolország) egy táplálék-kiegészítő elismert antioxidáns és immunmoduláló tulajdonságokkal, amelyek jótékony hatással vannak a cirrózissal kapcsolatos klinikai eredményekre, mint például a túlélésre, a betegség progressziójára és a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kialakulására. Különböző molekulákat tartalmaz (aszkorbinsav, cink és glicirrizinsav), amelyek elismert antioxidáns és immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkeznek. A glicerizin (0,033 g), a táplálékkiegészítő legfontosabb hatóanyaga, immunmoduláló, vírusellenes és biológiai hatásáról ismert, és különféle gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal is rendelkezik (például fokozza az IL-10 termelődését: erős antioxidáns hatású). gyulladásos citokin, amely gátolja számos proinflammatorikus fehérje szintézisét), valamint anti-apoptotikus hatás, hepatocita proliferáció és a máj sejtmembránjainak stabilizálása. A legújabb adatok arra utalnak, hogy a Viusid enyhíti az oxidatív stresszt a 105 lipid-peroxidációs termék redukálásával, és immunmoduláló hatást fejt ki a citokin szekrécióra a máj fokozott citokinszekréciója révén. citokinek az IFN-y és IL-10 fokozott termelésével, az IL-ly termelés csökkenésével, a tumor nekrózis faktor és a szekréció stabilizálásával olyan HCV-betegeknél, akiknél a korábbi vírusellenes kezelések sikertelennek bizonyultak.

Figyelembe véve a Viusid előnyeit, például a gyulladás csökkentését és az immunmoduláló hatást, egy randomizált kettős vak vizsgálatot javasolnak az étrend-kiegészítő kezelésének értékelésére 200 COVID utáni szindrómában diagnosztizált betegnél, és értékelik a beteg állapotának javulását. tünetek kezelés előtt és után 1 hónapig, klinikai és paraklfnikai vizsgálatokon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek, akiknél az alábbi tünetek közül egy vagy több, a COVID-19 elszenvedése után is fennáll:

  • Extrém fáradtság (fáradtság).
  • Légszomj
  • Mellkasi fájdalom
  • Memória- vagy koncentrációs problémák ("Agyköd")
  • Álmatlanság
  • Palpitáció
  • Szédülés
  • Bizsergés
  • Ízületi fájdalom
  • Depresszió és szorongás
  • Tinnitus vagy fülfájdalom
  • Rossz közérzet, hasmenés, gyomorfájdalom, étvágytalanság
  • Láz, köhögés, fejfájás, torokszárazság, szaglás- vagy ízérzékelési változások
  • Kiütés

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 14 napban pozitív COVID-19 diagnózisú betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a COVID-19 megjelenése előtt a COVID-19 utáni szindrómához hasonló tünetek jelentkeztek egy kísérő betegség miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viusid csoport
Viusid belsőleges oldat szájon át történő beadása napi 3-szor 30 ml főétkezések (reggeli, ebéd és vacsora) közben 30 napon keresztül.
A kísérleti beavatkozási csoportba tartozó betegek 30 napon keresztül 30 ml Viusid orális oldatot (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanyolország) kapnak szájon át, naponta háromszor, a főétkezések (reggeli, ebéd és vacsora) során.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Napi 30 ml placebo szájon át történő beadása a főétkezések (reggeli, ebéd és vacsora) során 30 napon keresztül.
A kísérleti intervenciós csoportba tartozó betegek placebót (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanyolország) kapnak szájon át, naponta háromszor 30 ml-ben a főétkezések (reggeli, ebéd és vacsora) során 30 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 utáni szindrómához kapcsolódó tünetek értékelése.
Időkeret: 30 nap

A tünetek értékelése a fáradtság súlyosságának értékelésére szolgáló vizuális analóg skála (VAS-F) segítségével történik.

A skála 18 tételből áll, amelyek a fáradtság szubjektív élményére vonatkoznak. Mindegyik elem arra kéri a válaszadókat, hogy helyezzenek el egy „X”-et, amely azt jelzi, hogy jelenleg hogyan érzi magát, egy vizuális analóg vonal mentén, amely két véglet között húzódik. A diszkrét Likert-típusú skálákkal ellentétben a VAS-F kevesebb korlátozást szab az egyének számára elérhető válaszok tartományára. A vizuális analóg skála előnyeit azonban ellensúlyozhatja, hogy az egyének gyakran vonakodnak a legmagasabb és legalacsonyabb szélsőségek használatától.

Pontozás Minden sor 100 mm hosszú – így a pontszámok 0 és 100 közé esnek. A hangszernek két alskálája is van: fáradtság (1-5. és 11-18. tétel) és energia (6-10. tétel). Bár az egyéneknek nincs szükségük képzésre a skála pontozása érdekében, a fejlesztők gyorsan rámutatnak arra, hogy az értékelők közötti megbízhatóság magas szintje elengedhetetlen az eredmények helyes értelmezéséhez.

30 nap
A COVID-19 utáni szindrómához kapcsolódó gyulladás értékelése.
Időkeret: 30 nap
A COVID-19 utáni szindrómával összefüggő gyulladás értékelése a vénás vérminták IL-6 elemzésével a kezelés előtt és után, a placebo-csoporthoz képest. Az egészséges donorok vérében az IL-6 koncentráció értéke 0 és 43,5 pg/ml között változott. A 43,5 pg/ml feletti IL-6 koncentrációkat gyulladási értékeknek tekintjük.
30 nap
A COVID-19 utáni szindrómához kapcsolódó oxidatív stressz értékelése
Időkeret: 30 nap
A COVID-19 utáni szindrómához kapcsolódó oxidatív stressz értékelése a vénás vérminták glutation-peroxidáz-koncentrációjának elemzésével a kezelés előtt és után, a placebo-csoporthoz képest. A normál referenciaintervallumok plazmában 196-477 U/g, vörösvértestekben 49-93 U/gHb és teljes vérben 52-96 U/gHb között vannak.
30 nap
A COVID-19 utáni szindrómához kapcsolódó tüdőfibrózis értékelése
Időkeret: 30 nap

A Viusid hatásának értékelése a COVID-19 utáni szindrómával összefüggő légúti tünetek gyógyulására mellkasi CT képalkotó elemzéssel a kezelés előtt és után, valamint a placebo csoporttal összehasonlítva.

A CT-értékeléshez a képelemzést digitális feldolgozáson keresztül végezzük, ahol különböző szürkeárnyalatos képadatokat nyerünk ki, hogy számszerű információt kapjunk a nyilvánvaló tüdőfibrózisról, figyelembe véve a célpontok intenzitását az érdeklődési körben (pl. tüdőszövet), összehasonlítva az egészséges tüdő kontrollképeivel. Ezenkívül radiomikus elemzést és az érintett területek szegmentálását alkalmazzák a fibrózis súlyosságára vonatkozó kvantitatív adatok megszerzéséhez. Ezenkívül a projekt egészségügyi személyzete vizuálisan elemzi az érdeklődésre számot tartó képeket, így a fibrózis közvetlenül diagnosztizálható.

30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Viusid belsőleges oldat

3
Iratkozz fel