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Viusid 治疗新冠肺炎后综合症的评估

2024年5月31日 更新者:Catalysis SL

关于 COVID-19 长期持续症状的报告越来越多,但人们对危险因素的流行情况或是否可以预测疾病发作时的长期病程知之甚少。 长期新冠肺炎的特点是疲劳、头痛、呼吸困难和嗅觉丧失等症状持续数周,其中年龄较大、体重指数较高和女性更容易受到影响。

因此,在缺乏具体治疗的情况下,本研究试图通过应用膳食补充剂 VIUSID 来建立新冠肺炎后综合症的治疗方案,因为它具有抗炎和免疫调节作用,从而有助于减少和/或控制综合症的症状。

研究概览

详细说明

严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2e) 是导致 2019 年冠状病毒病大流行 (COVID-19) 的病原体,该疾病已导致全球医疗保健危机和医疗保健资源过度紧张,科学和临床证据正在不断演变COVID-19 的亚急性和长期影响可能会影响多个器官系统。 随着从 COVID-19 中康复的患者人数不断增加,了解他们周围的医疗保健问题至关重要。 COVID-19 现在被认为是一种具有广泛表现的多器官疾病。

早期报告表明 SARS-CoV-2c 感染会产生后遗症,例如疲劳、呼吸困难、胸痛、认知障碍、关节痛和生活质量受损。 细胞损伤、产生炎症细胞因子的强大先天免疫反应以及 SARS-CoV-2 感染诱导的促凝血状态可能是导致这些后遗症的原因。 此前冠状病毒感染的幸存者,包括 2003 年 SARS 疫情和 2012 年中东呼吸综合症 (MERS) 疫情,都表现出了一系列类似的持续症状,加剧了人们对 COVID-19 临床上严重后遗症的担忧。

一些国家使用多种药物来治疗冠状病毒。 西班牙医学会在其一份文件中提到了为治疗 COVID-19 制定的方案的建议。 特定的抗病毒治疗需要口服洛匹那韦/利托那韦等药物。 该药物有助于控制人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。 仅在与干扰素β-1b同时治疗时口服0。 在这种情况下,建议使用倍泰龙(Betaferon),用于治疗多发性硬化症。 干扰素是人体产生的蛋白质,有助于抵抗对免疫系统的攻击,例如病毒感染。 洛匹那韦/利托那韦也可以与 α-2B 干扰素(例如 Intron A)联合使用,它可以改变患者的免疫系统反应。 身体的免疫系统有助于抵抗感染和严重疾病。

Viusid(西班牙马德里催化实验室)是一种营养补充剂,具有公认的抗氧化和免疫调节特性,对肝硬化相关的临床结果产生有益影响,例如生存、疾病进展和肝细胞癌 (HCC) 的发展。 它含有不同的分子(抗坏血酸、锌和甘草酸),具有公认的抗氧化和免疫调节特性。 甘草酸 (0.033g) 是该补充剂最重要的活性成分,已知具有免疫调节、抗病毒和生物作用,并且还表现出多种抗炎特性(例如增加 IL-10 的产生:一种有效的抗炎症药物)。炎症细胞因子,抑制许多促炎蛋白的合成),以及抗凋亡作用、肝细胞增殖和肝脏细胞膜的稳定。 最近的数据表明,Viusid 通过减少 105 脂质过氧化产物来改善氧化应激,并且通过增加肝脏的细胞因子分泌来对细胞因子分泌具有免疫调节作用。 通过增加 IFN-γ 和 IL-10 的产生、减少 IL-ly 的产生、稳定先前抗病毒治疗失败的 HCV 患者的肿瘤坏死因子和分泌来调节细胞因子。

考虑到 Viusid 的益处,例如减少炎症和免疫调节作用,建议进行一项随机双盲研究,以评估该食品补充剂对 200 名确诊为新冠肺炎后综合征的患者的治疗效果,评估其病情的改善情况治疗前后1个月的症状,通过临床及临床旁检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bogotá DC
      • Bogotá、Bogotá DC、哥伦比亚、110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

患有 COVID-19 后持续出现以下一种或多种症状的患者:

  • 极度疲倦(疲劳)。
  • 气促
  • 胸痛
  • 记忆或注意力问题(“脑雾”)
  • 失眠
  • 心悸
  • 头晕
  • 刺痛
  • 关节疼痛
  • 抑郁和焦虑
  • 耳鸣或耳朵疼痛
  • 不适、腹泻、胃痛、食欲不振
  • 发烧、咳嗽、头痛、喉咙干燥、嗅觉或味觉改变
  • 皮疹

排除标准:

  • 过去 14 天内确诊为 COVID-19 阳性的患者。
  • 在 COVID-19 发病前因伴随疾病而出现与新冠肺炎后综合征相似的症状的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维尤西德集团
维尤西口服液30mL,每日3次,与主餐(早餐、午餐和晚餐)一起口服,连续30天。
实验干预组的患者将给予Viusid口服溶液(CATALYSIS S.L.,马德里,西班牙)30 mL,每天3次,随主餐(早餐、午餐和晚餐)口服,持续30天。
安慰剂比较:安慰剂组
口服安慰剂 30 mL,每天 3 次,与主餐(早餐、午餐和晚餐)一起服用,持续 30 天。
实验干预组的患者将服用安慰剂(CATALYSIS S.L.,马德里,西班牙)30 mL,每天 3 次,与主餐(早餐、午餐和晚餐)一起口服,持续 30 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估与 COVID-19 后综合症相关的症状。
大体时间:30天

将使用评估疲劳严重程度的视觉模拟量表 (VAS-F) 进行症状评估。

该量表由18个与疲劳主观体验相关的项目组成。 每个项目都要求受访者沿着在两个极端之间延伸的视觉模拟线放置一个“X”,代表他们当前的感受。 与离散的李克特式量表相比,VAS-F 对个人可用反应范围的限制较少。 然而,视觉模拟量表的好处可能会因个人经常不愿意使用最高和最低极值而被抵消。

评分 每条线的长度为 100 毫米 - 因此,分数介于 0 到 100 之间。 该仪器还拥有两个子量表:疲劳(第 1-5 项和 11-18)和能量(第 6-10 项)。 尽管个人不需要接受培训即可对量表进行评分,但开发人员很快指出,如果要正确解释结果,评估者之间的高水平可靠性至关重要。

30天
评估与 COVID-19 后综合征相关的炎症。
大体时间:30天
与安慰剂组相比,通过分析治疗前后静脉血样本中的 IL-6 来评估与 COVID-19 后综合征相关的炎症。 健康献血者血液中 IL-6 浓度的值在 0 至 43.5 pg/ml 之间变化。 IL-6 浓度高于 43.5 pg/ml 将被视为炎症值。
30天
评估与 COVID-19 后综合征相关的氧化应激
大体时间:30天
与安慰剂组相比,通过分析治疗前后静脉血样本中的谷胱甘肽过氧化物酶浓度来评估与 COVID-19 后综合征相关的氧化应激。 血浆中的参考正常区间范围为 196 至 477 U/L,红细胞中的参考正常区间范围为 49 至 93 U/gHb,全血中的参考正常区间范围为 52 至 96 U/gHb。
30天
与 COVID-19 后综合征相关的肺纤维化的评估
大体时间:30天

通过治疗前后的胸部 CT 影像分析并与安慰剂组进行比较,评估 Viusid 对与 COVID-19 后综合征相关的呼吸道症状恢复的影响。

对于CT评估,将通过数字处理进行图像分析,提取不同的灰度图像数据,以获得有关明显肺纤维化的数字信息,同时考虑到感兴趣区域(即目标区域)的强度。 肺组织),将其与健康肺部的对照图像进行比较。 此外,还将对受影响区域进行放射组学分析和分割,以获得有关纤维化严重程度的定量数据。 此外,感兴趣的图像将由项目的医务人员进行直观分析,从而可以直接诊断纤维化。

30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2024年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月31日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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