Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia lekiem Viusid w zespole post-COVID

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Coraz więcej jest doniesień o długotrwałych objawach COVID-19, ale niewiele wiadomo na temat częstości występowania czynników ryzyka ani tego, czy można przewidzieć wydłużony przebieg choroby w momencie jej wystąpienia. Przedłużający się COVID charakteryzuje się na podstawie objawów, takich jak zmęczenie, ból głowy, duszność i brak węchu, występujących od tygodni, przy czym starszy wiek, wysoki wskaźnik masy ciała i płeć żeńska są bardziej podatne.

W związku z tym, wobec braku specyficznych metod leczenia, niniejsze badanie ma na celu ustalenie protokołu leczenia zespołu post-COVID poprzez stosowanie suplementu diety VIUSID, ze względu na jego działanie przeciwzapalne i immunomodulujące, pomagając w ten sposób zmniejszyć i/lub kontrolować objawy zespołu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2e) jest patogenem odpowiedzialnym za pandemię choroby koronawirusowej (COVID-19) w 2019 r., która spowodowała światowy kryzys w służbie zdrowia i nadmierne obciążenie zasobów opieki zdrowotnej. Dowody naukowe i kliniczne na ten temat ewoluują podostre i długotrwałe skutki wirusa Covid-19, które mogą wpływać na wiele układów narządów. W miarę wzrostu populacji pacjentów wracających do zdrowia po Covid-19 niezwykle ważne jest zrozumienie otaczających ich problemów zdrowotnych. Covid-19 jest obecnie uznawany za chorobę wielonarządową o szerokim spektrum objawów.

Wczesne doniesienia sugerują resztkowe skutki zakażenia SARS-CoV-2c, takie jak zmęczenie, duszność, ból w klatce piersiowej, zaburzenia funkcji poznawczych, bóle stawów i pogorszenie jakości życia. Uszkodzenie komórek, silna wrodzona odpowiedź immunologiczna z produkcją cytokin zapalnych i stan prokoagulacyjny wywołany zakażeniem SARS-CoV-2 mogą przyczyniać się do tych następstw. U osób, które przebyły poprzednie infekcje koronawirusem, w tym epidemię SARS w 2003 r. i epidemię bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) w 2012 r., wykazano podobny zestaw uporczywych objawów, co wzmacnia obawy dotyczące klinicznie znaczących następstw Covid-19.

W niektórych krajach do leczenia koronaawirusa stosuje się kilka leków. W jednym ze swoich dokumentów Hiszpańskie Towarzystwo Medyczne wspomina o zaleceniach protokołu opracowanego w celu leczenia COVID-19. Specyficzne leczenie przeciwwirusowe wymaga podawania doustnego leków takich jak lopinawir/rytonawir. Lek ten jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Podaje się go wyłącznie doustnie w skojarzeniu z interferonem beta-lb. W takim przypadku zalecany jest Betaferon, który jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Interferony to białka wytwarzane przez organizm, które pomagają zwalczać ataki na układ odpornościowy, takie jak infekcje wirusowe. Lopinawir/rytonawir można także stosować w skojarzeniu z interferonem alfa-2B, takim jak Intron A, który modyfikuje odpowiedź układu odpornościowego pacjenta. układ odpornościowy organizmu, aby pomóc w walce z infekcjami i poważnymi chorobami.

Viusid (Catalytic Laboratories, Madryt, Hiszpania) to suplement diety o uznanych właściwościach przeciwutleniających i immunomodulacyjnych, które mają korzystny wpływ na wyniki kliniczne związane z marskością wątroby, takie jak przeżycie, progresja choroby i rozwój raka wątrobowokomórkowego (HCC). Zawiera różne cząsteczki (kwas askorbinowy, cynk i kwas lukrecjowy) o uznanych właściwościach przeciwutleniających i immunomodulujących. Glicyryzyna (0,033 g), najważniejszy składnik aktywny suplementu, ma działanie immunomodulujące, przeciwwirusowe i biologiczne, a także wykazuje różne właściwości przeciwzapalne (takie jak zwiększona produkcja IL-10: silnego leku przeciwwirusowego) cytokina zapalna, która hamuje syntezę wielu białek prozapalnych), a także ma działanie przeciwapoptotyczne, proliferację hepatocytów i stabilizację błon komórkowych w wątrobie. Najnowsze dane sugerują, że Viusid łagodzi stres oksydacyjny poprzez redukcję 105 produktów peroksydacji lipidów i ma działanie immunomodulujące na wydzielanie cytokin poprzez zwiększone wydzielanie cytokin przez wątrobę. cytokin poprzez zwiększoną produkcję IFN-y i IL-10, zmniejszoną produkcję IL-ly, stabilizację czynnika martwicy nowotworu i wydzielanie u pacjentów HCV, u których poprzednie leczenie przeciwwirusowe zawiodło.

Biorąc pod uwagę korzyści stosowania preparatu Viusid, takie jak zmniejszenie stanu zapalnego oraz działanie immunomodulujące, zaproponowano randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu oceny leczenia tym suplementem diety u 200 pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem post-COVID, oceniającym poprawę ich stanu zdrowia. objawy przed i po leczeniu przez 1 miesiąc, poprzez badania kliniczne i paraklfniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Kolumbia, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z jednym lub większą liczbą następujących objawów utrzymujących się po przebyciu zakażenia Covid-19:

  • Ekstremalne zmęczenie (zmęczenie).
  • Duszność
  • Ból w klatce piersiowej
  • Problemy z pamięcią lub koncentracją („mgła mózgowa”)
  • Bezsenność
  • Kołatanie serca
  • Zawroty głowy
  • Mrowienie
  • Ból stawu
  • Depresja i niepokój
  • Szum w uszach lub ból ucha
  • Złe samopoczucie, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu
  • Gorączka, kaszel, ból głowy, suchość w gardle, zmiany węchu i smaku
  • Wysypka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pozytywną diagnozą COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjenci, u których przed wystąpieniem COVID-19 występowały objawy podobne do zespołu post-COVID z powodu współistniejącej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Viusid
Doustne podawanie roztworu doustnego Viusid 30 ml 3 razy dziennie z głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) przez 30 dni.
Pacjentom z eksperymentalnej grupy interwencyjnej będzie podany Viusid Oral Solution (CATALYSIS S.L., Madryt, Hiszpania) 30 ml doustnie 3 razy dziennie z głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) przez 30 dni.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Doustne podawanie placebo 30 ml 3 razy dziennie z głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) przez 30 dni.
Pacjentom z eksperymentalnej grupy interwencyjnej będzie podawane placebo (CATALYSIS S.L., Madryt, Hiszpania) 30 ml doustnie 3 razy dziennie z głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów związanych z zespołem post-COVID-19.
Ramy czasowe: 30 dni

Ocena objawów zostanie przeprowadzona przy użyciu wizualnej skali analogowej do oceny nasilenia zmęczenia (VAS-F).

Skala składa się z 18 pozycji odnoszących się do subiektywnego odczuwania zmęczenia. Każda pozycja prosi respondentów o umieszczenie „X”, reprezentującego ich obecne samopoczucie, wzdłuż wizualnej linii analogowej rozciągającej się pomiędzy dwoma skrajnościami. W przeciwieństwie do dyskretnych skal typu Likerta, VAS-F nakłada mniej ograniczeń na zakres odpowiedzi dostępnych dla poszczególnych osób. Jednakże korzyści wizualnej skali analogowej mogą zostać zrekompensowane częstą niechęcią jednostek do stosowania najwyższych i najniższych skrajności.

Punktacja Każda linia ma długość 100 mm, dlatego też punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100. Przyrząd posiada także dwie podskale: zmęczenie (pozycje 1-5 i 11-18) oraz energię (pozycje 6-10). Chociaż poszczególne osoby nie wymagają szkolenia, aby uzyskać wynik na skali, programiści szybko zwracają uwagę, że wysoki poziom wiarygodności między oceniającymi jest niezbędny do prawidłowej interpretacji wyników.

30 dni
Ocena stanu zapalnego związanego z zespołem post-COVID-19.
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena stanu zapalnego związanego z zespołem post-COVID-19 poprzez analizę IL-6 w próbkach krwi żylnej przed i po leczeniu, w porównaniu z grupą placebo. Wartości stężenia IL-6 we krwi zdrowych dawców wahały się od 0 do 43,5 pg/ml. Stężenia IL-6 powyżej 43,5 pg/ml zostaną przyjęte jako wartości stanu zapalnego.
30 dni
Ocena stresu oksydacyjnego związanego z zespołem post-COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena stresu oksydacyjnego związanego z zespołem post-COVID-19 poprzez analizę stężenia peroksydazy glutationowej w próbkach krwi żylnej przed i po leczeniu w porównaniu z grupą placebo. Normalne referencyjne odstępy wahają się od 196 do 477 U/l w osoczu, od 49 do 93 U/gHb w erytrocytach i od 52 do 96 U/gHb w pełnej krwi.
30 dni
Ocena zwłóknienia płuc związanego z zespołem post-COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni

Ocena wpływu preparatu Viusid na ustąpienie objawów ze strony układu oddechowego związanych z zespołem post-COVID-19 na podstawie analizy obrazowania CT klatki piersiowej przed i po leczeniu oraz w porównaniu z grupą placebo.

Do oceny tomografii komputerowej zostanie przeprowadzona analiza obrazu poprzez obróbkę cyfrową, podczas której zostaną wyodrębnione dane obrazu w różnych odcieniach szarości w celu uzyskania informacji liczbowych o ewidentnym zwłóknieniu płuc, biorąc pod uwagę intensywność celów w obszarze zainteresowania (tj. tkanki płucnej), porównując je z obrazami kontrolnymi zdrowych płuc. Ponadto zostanie zastosowana analiza radiomiczna i segmentacja dotkniętych obszarów w celu uzyskania danych ilościowych na temat ciężkości zwłóknienia. Ponadto interesujące obrazy zostaną poddane analizie wizualnej przez personel medyczny projektu, co umożliwi bezpośrednie zdiagnozowanie zwłóknienia.

30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Viusid roztwór doustny

Subskrybuj