- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06437210
Ocena leczenia lekiem Viusid w zespole post-COVID
Coraz więcej jest doniesień o długotrwałych objawach COVID-19, ale niewiele wiadomo na temat częstości występowania czynników ryzyka ani tego, czy można przewidzieć wydłużony przebieg choroby w momencie jej wystąpienia. Przedłużający się COVID charakteryzuje się na podstawie objawów, takich jak zmęczenie, ból głowy, duszność i brak węchu, występujących od tygodni, przy czym starszy wiek, wysoki wskaźnik masy ciała i płeć żeńska są bardziej podatne.
W związku z tym, wobec braku specyficznych metod leczenia, niniejsze badanie ma na celu ustalenie protokołu leczenia zespołu post-COVID poprzez stosowanie suplementu diety VIUSID, ze względu na jego działanie przeciwzapalne i immunomodulujące, pomagając w ten sposób zmniejszyć i/lub kontrolować objawy zespołu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2e) jest patogenem odpowiedzialnym za pandemię choroby koronawirusowej (COVID-19) w 2019 r., która spowodowała światowy kryzys w służbie zdrowia i nadmierne obciążenie zasobów opieki zdrowotnej. Dowody naukowe i kliniczne na ten temat ewoluują podostre i długotrwałe skutki wirusa Covid-19, które mogą wpływać na wiele układów narządów. W miarę wzrostu populacji pacjentów wracających do zdrowia po Covid-19 niezwykle ważne jest zrozumienie otaczających ich problemów zdrowotnych. Covid-19 jest obecnie uznawany za chorobę wielonarządową o szerokim spektrum objawów.
Wczesne doniesienia sugerują resztkowe skutki zakażenia SARS-CoV-2c, takie jak zmęczenie, duszność, ból w klatce piersiowej, zaburzenia funkcji poznawczych, bóle stawów i pogorszenie jakości życia. Uszkodzenie komórek, silna wrodzona odpowiedź immunologiczna z produkcją cytokin zapalnych i stan prokoagulacyjny wywołany zakażeniem SARS-CoV-2 mogą przyczyniać się do tych następstw. U osób, które przebyły poprzednie infekcje koronawirusem, w tym epidemię SARS w 2003 r. i epidemię bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) w 2012 r., wykazano podobny zestaw uporczywych objawów, co wzmacnia obawy dotyczące klinicznie znaczących następstw Covid-19.
W niektórych krajach do leczenia koronaawirusa stosuje się kilka leków. W jednym ze swoich dokumentów Hiszpańskie Towarzystwo Medyczne wspomina o zaleceniach protokołu opracowanego w celu leczenia COVID-19. Specyficzne leczenie przeciwwirusowe wymaga podawania doustnego leków takich jak lopinawir/rytonawir. Lek ten jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Podaje się go wyłącznie doustnie w skojarzeniu z interferonem beta-lb. W takim przypadku zalecany jest Betaferon, który jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Interferony to białka wytwarzane przez organizm, które pomagają zwalczać ataki na układ odpornościowy, takie jak infekcje wirusowe. Lopinawir/rytonawir można także stosować w skojarzeniu z interferonem alfa-2B, takim jak Intron A, który modyfikuje odpowiedź układu odpornościowego pacjenta. układ odpornościowy organizmu, aby pomóc w walce z infekcjami i poważnymi chorobami.
Viusid (Catalytic Laboratories, Madryt, Hiszpania) to suplement diety o uznanych właściwościach przeciwutleniających i immunomodulacyjnych, które mają korzystny wpływ na wyniki kliniczne związane z marskością wątroby, takie jak przeżycie, progresja choroby i rozwój raka wątrobowokomórkowego (HCC). Zawiera różne cząsteczki (kwas askorbinowy, cynk i kwas lukrecjowy) o uznanych właściwościach przeciwutleniających i immunomodulujących. Glicyryzyna (0,033 g), najważniejszy składnik aktywny suplementu, ma działanie immunomodulujące, przeciwwirusowe i biologiczne, a także wykazuje różne właściwości przeciwzapalne (takie jak zwiększona produkcja IL-10: silnego leku przeciwwirusowego) cytokina zapalna, która hamuje syntezę wielu białek prozapalnych), a także ma działanie przeciwapoptotyczne, proliferację hepatocytów i stabilizację błon komórkowych w wątrobie. Najnowsze dane sugerują, że Viusid łagodzi stres oksydacyjny poprzez redukcję 105 produktów peroksydacji lipidów i ma działanie immunomodulujące na wydzielanie cytokin poprzez zwiększone wydzielanie cytokin przez wątrobę. cytokin poprzez zwiększoną produkcję IFN-y i IL-10, zmniejszoną produkcję IL-ly, stabilizację czynnika martwicy nowotworu i wydzielanie u pacjentów HCV, u których poprzednie leczenie przeciwwirusowe zawiodło.
Biorąc pod uwagę korzyści stosowania preparatu Viusid, takie jak zmniejszenie stanu zapalnego oraz działanie immunomodulujące, zaproponowano randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu oceny leczenia tym suplementem diety u 200 pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem post-COVID, oceniającym poprawę ich stanu zdrowia. objawy przed i po leczeniu przez 1 miesiąc, poprzez badania kliniczne i paraklfniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Kolumbia, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z jednym lub większą liczbą następujących objawów utrzymujących się po przebyciu zakażenia Covid-19:
- Ekstremalne zmęczenie (zmęczenie).
- Duszność
- Ból w klatce piersiowej
- Problemy z pamięcią lub koncentracją („mgła mózgowa”)
- Bezsenność
- Kołatanie serca
- Zawroty głowy
- Mrowienie
- Ból stawu
- Depresja i niepokój
- Szum w uszach lub ból ucha
- Złe samopoczucie, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu
- Gorączka, kaszel, ból głowy, suchość w gardle, zmiany węchu i smaku
- Wysypka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pozytywną diagnozą COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
- Pacjenci, u których przed wystąpieniem COVID-19 występowały objawy podobne do zespołu post-COVID z powodu współistniejącej choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Viusid
Doustne podawanie roztworu doustnego Viusid 30 ml 3 razy dziennie z głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) przez 30 dni.
|
Pacjentom z eksperymentalnej grupy interwencyjnej będzie podany Viusid Oral Solution (CATALYSIS S.L., Madryt, Hiszpania) 30 ml doustnie 3 razy dziennie z głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) przez 30 dni.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Doustne podawanie placebo 30 ml 3 razy dziennie z głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) przez 30 dni.
|
Pacjentom z eksperymentalnej grupy interwencyjnej będzie podawane placebo (CATALYSIS S.L., Madryt, Hiszpania) 30 ml doustnie 3 razy dziennie z głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów związanych z zespołem post-COVID-19.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena objawów zostanie przeprowadzona przy użyciu wizualnej skali analogowej do oceny nasilenia zmęczenia (VAS-F). Skala składa się z 18 pozycji odnoszących się do subiektywnego odczuwania zmęczenia. Każda pozycja prosi respondentów o umieszczenie „X”, reprezentującego ich obecne samopoczucie, wzdłuż wizualnej linii analogowej rozciągającej się pomiędzy dwoma skrajnościami. W przeciwieństwie do dyskretnych skal typu Likerta, VAS-F nakłada mniej ograniczeń na zakres odpowiedzi dostępnych dla poszczególnych osób. Jednakże korzyści wizualnej skali analogowej mogą zostać zrekompensowane częstą niechęcią jednostek do stosowania najwyższych i najniższych skrajności. Punktacja Każda linia ma długość 100 mm, dlatego też punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100. Przyrząd posiada także dwie podskale: zmęczenie (pozycje 1-5 i 11-18) oraz energię (pozycje 6-10). Chociaż poszczególne osoby nie wymagają szkolenia, aby uzyskać wynik na skali, programiści szybko zwracają uwagę, że wysoki poziom wiarygodności między oceniającymi jest niezbędny do prawidłowej interpretacji wyników. |
30 dni
|
|
Ocena stanu zapalnego związanego z zespołem post-COVID-19.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena stanu zapalnego związanego z zespołem post-COVID-19 poprzez analizę IL-6 w próbkach krwi żylnej przed i po leczeniu, w porównaniu z grupą placebo.
Wartości stężenia IL-6 we krwi zdrowych dawców wahały się od 0 do 43,5 pg/ml.
Stężenia IL-6 powyżej 43,5 pg/ml zostaną przyjęte jako wartości stanu zapalnego.
|
30 dni
|
|
Ocena stresu oksydacyjnego związanego z zespołem post-COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena stresu oksydacyjnego związanego z zespołem post-COVID-19 poprzez analizę stężenia peroksydazy glutationowej w próbkach krwi żylnej przed i po leczeniu w porównaniu z grupą placebo.
Normalne referencyjne odstępy wahają się od 196 do 477 U/l w osoczu, od 49 do 93 U/gHb w erytrocytach i od 52 do 96 U/gHb w pełnej krwi.
|
30 dni
|
|
Ocena zwłóknienia płuc związanego z zespołem post-COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena wpływu preparatu Viusid na ustąpienie objawów ze strony układu oddechowego związanych z zespołem post-COVID-19 na podstawie analizy obrazowania CT klatki piersiowej przed i po leczeniu oraz w porównaniu z grupą placebo. Do oceny tomografii komputerowej zostanie przeprowadzona analiza obrazu poprzez obróbkę cyfrową, podczas której zostaną wyodrębnione dane obrazu w różnych odcieniach szarości w celu uzyskania informacji liczbowych o ewidentnym zwłóknieniu płuc, biorąc pod uwagę intensywność celów w obszarze zainteresowania (tj. tkanki płucnej), porównując je z obrazami kontrolnymi zdrowych płuc. Ponadto zostanie zastosowana analiza radiomiczna i segmentacja dotkniętych obszarów w celu uzyskania danych ilościowych na temat ciężkości zwłóknienia. Ponadto interesujące obrazy zostaną poddane analizie wizualnej przez personel medyczny projektu, co umożliwi bezpośrednie zdiagnozowanie zwłóknienia. |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Montani D, Savale L, Noel N, Meyrignac O, Colle R, Gasnier M, Corruble E, Beurnier A, Jutant EM, Pham T, Lecoq AL, Papon JF, Figueiredo S, Harrois A, Humbert M, Monnet X; COMEBAC Study Group. Post-acute COVID-19 syndrome. Eur Respir Rev. 2022 Mar 9;31(163):210185. doi: 10.1183/16000617.0185-2021. Print 2022 Mar 31.
- Silvagno F, Vernone A, Pescarmona GP. The Role of Glutathione in Protecting against the Severe Inflammatory Response Triggered by COVID-19. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 16;9(7):624. doi: 10.3390/antiox9070624.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- COVID-19
- Zespół
- Zmęczenie
- Zapalenie
- Duszność
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIUSID_POSTCOVID_CO_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
Badania kliniczne na Viusid roztwór doustny
-
General Organization for Teaching Hospitals and...ZakończonyDziecięce zapalenie płucEgipt
-
Catalysis SLZakończonyZakażenia wirusem brodawczaka | Infekcja wirusowa brodawczaka | Brodawka wirusowa przełyku | Rak brodawkowaty przełykuKuba
-
Catalysis SLZakończonyZewnętrzne brodawki odbytowo-płcioweKuba
-
Catalysis SLZakończony
-
Catalysis SLZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Catalysis SLZakończonyChoroby Układu Pokarmowego | Choroby układu hormonalnego | Nowotwory Układu Pokarmowego | Nowotwory gruczołów dokrewnych | Nowotwory trzustki | Rak trzustki | Choroby trzustki | Zaawansowany rak | Gruczolakorak trzustkiKuba
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit