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Évaluation du traitement par Viusid dans le syndrome post-COVID

31 mai 2024 mis à jour par: Catalysis SL

Les rapports faisant état de symptômes persistants de la COVID-19 augmentent, mais on sait peu de choses sur la prévalence des facteurs de risque ou s’il est possible de prédire une évolution prolongée au début de la maladie. Le COVID prolongé se caractérise sur la base de symptômes tels que la fatigue, les maux de tête, la dyspnée et l’anosmie présents pendant des semaines, l’âge avancé, l’indice de masse corporelle élevé et le sexe féminin étant plus susceptibles.

En conséquence, et en l'absence de traitements spécifiques, la présente étude vise à établir un protocole de traitement du syndrome post-COVID grâce à l'application du complément alimentaire VIUSID, en raison de son effet anti-inflammatoire et immunomodulateur, contribuant ainsi à réduire et/ou contrôler les symptômes du syndrome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2e) est l'agent pathogène responsable de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), qui a provoqué des crises mondiales en matière de soins de santé et des ressources de soins de santé surchargées. Les preuves scientifiques et cliniques évoluent à l'heure actuelle. effets subaigus et à long terme du COVID-19, qui peuvent affecter plusieurs systèmes organiques. À mesure que la population de patients se rétablissant du COVID-19 augmente, il est essentiel de comprendre les problèmes de santé qui les entourent. Le COVID-19 est désormais reconnu comme une maladie multiviscérale présentant un large spectre de manifestations.

Les premiers rapports suggèrent des effets résiduels de l’infection par le SRAS-CoV-2c, tels que fatigue, dyspnée, douleurs thoraciques, troubles cognitifs, arthralgie et qualité de vie altérée. Des dommages cellulaires, une réponse immunitaire innée robuste avec production de cytokines inflammatoires et un état procoagulant induit par l’infection par le SRAS-CoV-2 peuvent contribuer à ces séquelles. Les survivants d’infections antérieures à coronavirus, notamment de l’épidémie de SRAS de 2003 et de l’épidémie du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) de 2012, ont présenté un ensemble similaire de symptômes persistants, renforçant les inquiétudes quant aux séquelles cliniquement significatives du COVID-19.

Certains pays utilisent plusieurs médicaments pour traiter le coronavirus. Dans l’un de ses documents, la Société espagnole de médecine mentionne les recommandations du protocole élaboré pour le traitement du COVID-19. Un traitement antiviral spécifique nécessite des médicaments tels que le lopinavir/ritonavir administrés par voie orale. Ce médicament est indiqué pour aider à contrôler l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Il n'est administré que par voie orale 0 en association avec un traitement par interféron bêta-lb. Dans ce cas, Betaferon est recommandé, indiqué pour le traitement de la sclérose en plaques. Les interférons sont des protéines produites par l’organisme qui aident à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales. L'association Lopinavir/ritonavir peut également être utilisée en association avec un interféron alpha-2B, tel que l'Intron A, qui modifie la réponse du système immunitaire du patient. le système immunitaire du corps pour aider à combattre les infections et les maladies graves.

Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Espagne) est un complément nutritionnel doté de propriétés antioxydantes et immunomodulatrices reconnues qui ont des effets bénéfiques sur les résultats cliniques liés à la cirrhose, tels que la survie, la progression de la maladie et le développement du carcinome hépatocellulaire (CHC). Il contient différentes molécules (acide ascorbique, zinc et acide glycyrrhizique) aux propriétés antioxydantes et immunomodulatrices reconnues. La glycyrrhizine (0,033 g), l'ingrédient actif le plus important du supplément, est connue pour avoir un effet immunomodulateur, antiviral et biologique, et a également démontré diverses propriétés anti-inflammatoires (telles qu'une production accrue d'IL-10 : un puissant anti-inflammatoire). cytokine inflammatoire qui inhibe la synthèse de nombreuses protéines proinflammatoires), ainsi qu'un effet anti-apoptotique, la prolifération des hépatocytes et la stabilisation des membranes cellulaires du foie. Des données récentes suggèrent que Viusid atténue le stress oxydatif grâce à la réduction de 105 produits de peroxydation lipidique et qu'il a un effet immunomodulateur sur la sécrétion de cytokines grâce à une sécrétion accrue de cytokines par le foie. cytokines grâce à une production accrue d'IFN-y et d'IL-l0, une diminution de la production d'IL-ly, un facteur de nécrose tumorale stabilisé et une sécrétion chez les patients atteints du VHC qui ont échoué à des traitements antiviraux antérieurs.

Compte tenu des bénéfices de Viusid, tels que la réduction de l'inflammation et l'effet immunomodulateur, une étude randomisée en double aveugle est proposée pour évaluer le traitement avec ce complément alimentaire chez 200 patients atteints du syndrome post-COVID diagnostiqué, en évaluant l'amélioration de leur symptômes avant et après traitement pendant 1 mois, grâce à des examens cliniques et paracliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombie, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant un ou plusieurs des symptômes suivants, persistants après avoir souffert du COVID-19 :

  • Fatigue extrême (Fatigue).
  • Essoufflement
  • Douleur thoracique
  • Problèmes de mémoire ou de concentration (« brouillard cérébral »)
  • Insomnie
  • Palpitations
  • Vertiges
  • Des picotements
  • Douleur articulaire
  • Dépression et anxiété
  • Acouphènes ou douleurs aux oreilles
  • Malaise, diarrhée, douleurs à l'estomac, perte d'appétit
  • Fièvre, toux, maux de tête, gorge sèche, modifications de l'odorat ou du goût
  • Éruption cutanée

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un diagnostic positif de COVID-19 au cours des 14 derniers jours.
  • Patients ayant présenté des symptômes similaires au syndrome post-COVID avant l’apparition du COVID-19 en raison d’une maladie concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Viusid
Administration orale de viusid solution buvable 30 mL 3 fois par jour aux principaux repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 30 jours.
Les patients du groupe d'intervention expérimental recevront une solution orale Viusid (CATALYSIS S.L., Madrid, Espagne) 30 ml par voie orale 3 fois par jour avec les repas principaux (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 30 jours.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Administration orale de placebo 30 mL 3 fois par jour avec les principaux repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 30 jours.
Les patients du groupe d'intervention expérimental recevront un placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Espagne) 30 ml par voie orale 3 fois par jour avec les repas principaux (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes associés au syndrome post-COVID-19.
Délai: 30 jours

L'évaluation des symptômes sera effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour évaluer la gravité de la fatigue (EVA-F).

L'échelle comprend 18 items relatifs à l'expérience subjective de la fatigue. Chaque élément demande aux répondants de placer un « X », représentant ce qu'ils ressentent actuellement, le long d'une ligne visuelle analogique qui s'étend entre deux extrêmes. Contrairement aux échelles discrètes de type Likert, l'EVA-F impose moins de restrictions sur l'éventail des réponses disponibles pour les individus. Cependant, les avantages d’une échelle visuelle analogique peuvent être contrebalancés par la réticence fréquente des individus à utiliser les extrêmes les plus élevés et les plus bas.

Notation Chaque ligne mesure 100 mm de long ; les scores se situent donc entre 0 et 100. L'instrument possède également deux sous-échelles : fatigue (éléments 1 à 5 et 11 à 18) et énergie (éléments 6 à 10). Bien que les individus n'aient pas besoin de formation pour noter l'échelle, les développeurs s'empressent de souligner que des niveaux élevés de fiabilité inter-évaluateurs sont essentiels pour que les résultats soient correctement interprétés.

30 jours
Évaluation de l'inflammation associée au syndrome post-COVID-19.
Délai: 30 jours
Évaluation de l'inflammation associée au syndrome Post-COVID-19 par analyse de l'IL-6 dans des échantillons de sang veineux avant et après traitement, par rapport au groupe placebo. Les valeurs de concentration d'IL-6 dans le sang des donneurs sains variaient entre 0 et 43,5 pg/ml. Les concentrations d'IL-6 supérieures à 43,5 pg/ml seront considérées comme des valeurs d'inflammation.
30 jours
Évaluation du stress oxydatif associé au syndrome post-COVID-19
Délai: 30 jours
Évaluation du stress oxydatif associé au syndrome post-COVID-19 par analyse de la concentration de glutathion peroxydase dans des échantillons de sang veineux avant et après traitement, par rapport au groupe placebo. Les intervalles normaux de référence vont de 196 à 477 U/L dans le plasma, de 49 à 93 U/gHb dans les érythrocytes et de 52 à 96 U/gHb dans le sang total.
30 jours
Évaluation de la fibrose pulmonaire associée au syndrome post-COVID-19
Délai: 30 jours

Évaluer l'effet de Viusid sur la récupération des symptômes respiratoires associés au syndrome post-COVID-19 par analyse d'imagerie tomodensitométrique thoracique avant et après le traitement et en comparaison avec le groupe placebo.

Pour l'évaluation CT, l'analyse de l'image sera effectuée par traitement numérique, où différentes données d'image en niveaux de gris seront extraites afin d'obtenir des informations numériques sur la fibrose pulmonaire évidente, en tenant compte de l'intensité des cibles dans la région d'intérêt (c'est-à-dire tissu pulmonaire), en le comparant avec des images témoins de poumons sains. De plus, l'analyse radiomique et la segmentation des zones touchées seront appliquées pour obtenir des données quantitatives sur la gravité de la fibrose. De plus, les images intéressantes seront analysées visuellement par le personnel médical du projet, afin que la fibrose puisse être directement diagnostiquée.

30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

31 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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