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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06437210
Évaluation du traitement par Viusid dans le syndrome post-COVID
Les rapports faisant état de symptômes persistants de la COVID-19 augmentent, mais on sait peu de choses sur la prévalence des facteurs de risque ou s’il est possible de prédire une évolution prolongée au début de la maladie. Le COVID prolongé se caractérise sur la base de symptômes tels que la fatigue, les maux de tête, la dyspnée et l’anosmie présents pendant des semaines, l’âge avancé, l’indice de masse corporelle élevé et le sexe féminin étant plus susceptibles.
En conséquence, et en l'absence de traitements spécifiques, la présente étude vise à établir un protocole de traitement du syndrome post-COVID grâce à l'application du complément alimentaire VIUSID, en raison de son effet anti-inflammatoire et immunomodulateur, contribuant ainsi à réduire et/ou contrôler les symptômes du syndrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2e) est l'agent pathogène responsable de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), qui a provoqué des crises mondiales en matière de soins de santé et des ressources de soins de santé surchargées. Les preuves scientifiques et cliniques évoluent à l'heure actuelle. effets subaigus et à long terme du COVID-19, qui peuvent affecter plusieurs systèmes organiques. À mesure que la population de patients se rétablissant du COVID-19 augmente, il est essentiel de comprendre les problèmes de santé qui les entourent. Le COVID-19 est désormais reconnu comme une maladie multiviscérale présentant un large spectre de manifestations.
Les premiers rapports suggèrent des effets résiduels de l’infection par le SRAS-CoV-2c, tels que fatigue, dyspnée, douleurs thoraciques, troubles cognitifs, arthralgie et qualité de vie altérée. Des dommages cellulaires, une réponse immunitaire innée robuste avec production de cytokines inflammatoires et un état procoagulant induit par l’infection par le SRAS-CoV-2 peuvent contribuer à ces séquelles. Les survivants d’infections antérieures à coronavirus, notamment de l’épidémie de SRAS de 2003 et de l’épidémie du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) de 2012, ont présenté un ensemble similaire de symptômes persistants, renforçant les inquiétudes quant aux séquelles cliniquement significatives du COVID-19.
Certains pays utilisent plusieurs médicaments pour traiter le coronavirus. Dans l’un de ses documents, la Société espagnole de médecine mentionne les recommandations du protocole élaboré pour le traitement du COVID-19. Un traitement antiviral spécifique nécessite des médicaments tels que le lopinavir/ritonavir administrés par voie orale. Ce médicament est indiqué pour aider à contrôler l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Il n'est administré que par voie orale 0 en association avec un traitement par interféron bêta-lb. Dans ce cas, Betaferon est recommandé, indiqué pour le traitement de la sclérose en plaques. Les interférons sont des protéines produites par l’organisme qui aident à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales. L'association Lopinavir/ritonavir peut également être utilisée en association avec un interféron alpha-2B, tel que l'Intron A, qui modifie la réponse du système immunitaire du patient. le système immunitaire du corps pour aider à combattre les infections et les maladies graves.
Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Espagne) est un complément nutritionnel doté de propriétés antioxydantes et immunomodulatrices reconnues qui ont des effets bénéfiques sur les résultats cliniques liés à la cirrhose, tels que la survie, la progression de la maladie et le développement du carcinome hépatocellulaire (CHC). Il contient différentes molécules (acide ascorbique, zinc et acide glycyrrhizique) aux propriétés antioxydantes et immunomodulatrices reconnues. La glycyrrhizine (0,033 g), l'ingrédient actif le plus important du supplément, est connue pour avoir un effet immunomodulateur, antiviral et biologique, et a également démontré diverses propriétés anti-inflammatoires (telles qu'une production accrue d'IL-10 : un puissant anti-inflammatoire). cytokine inflammatoire qui inhibe la synthèse de nombreuses protéines proinflammatoires), ainsi qu'un effet anti-apoptotique, la prolifération des hépatocytes et la stabilisation des membranes cellulaires du foie. Des données récentes suggèrent que Viusid atténue le stress oxydatif grâce à la réduction de 105 produits de peroxydation lipidique et qu'il a un effet immunomodulateur sur la sécrétion de cytokines grâce à une sécrétion accrue de cytokines par le foie. cytokines grâce à une production accrue d'IFN-y et d'IL-l0, une diminution de la production d'IL-ly, un facteur de nécrose tumorale stabilisé et une sécrétion chez les patients atteints du VHC qui ont échoué à des traitements antiviraux antérieurs.
Compte tenu des bénéfices de Viusid, tels que la réduction de l'inflammation et l'effet immunomodulateur, une étude randomisée en double aveugle est proposée pour évaluer le traitement avec ce complément alimentaire chez 200 patients atteints du syndrome post-COVID diagnostiqué, en évaluant l'amélioration de leur symptômes avant et après traitement pendant 1 mois, grâce à des examens cliniques et paracliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bogotá DC
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Bogotá, Bogotá DC, Colombie, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant un ou plusieurs des symptômes suivants, persistants après avoir souffert du COVID-19 :
- Fatigue extrême (Fatigue).
- Essoufflement
- Douleur thoracique
- Problèmes de mémoire ou de concentration (« brouillard cérébral »)
- Insomnie
- Palpitations
- Vertiges
- Des picotements
- Douleur articulaire
- Dépression et anxiété
- Acouphènes ou douleurs aux oreilles
- Malaise, diarrhée, douleurs à l'estomac, perte d'appétit
- Fièvre, toux, maux de tête, gorge sèche, modifications de l'odorat ou du goût
- Éruption cutanée
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic positif de COVID-19 au cours des 14 derniers jours.
- Patients ayant présenté des symptômes similaires au syndrome post-COVID avant l’apparition du COVID-19 en raison d’une maladie concomitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Viusid
Administration orale de viusid solution buvable 30 mL 3 fois par jour aux principaux repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 30 jours.
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Les patients du groupe d'intervention expérimental recevront une solution orale Viusid (CATALYSIS S.L., Madrid, Espagne) 30 ml par voie orale 3 fois par jour avec les repas principaux (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 30 jours.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Administration orale de placebo 30 mL 3 fois par jour avec les principaux repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 30 jours.
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Les patients du groupe d'intervention expérimental recevront un placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Espagne) 30 ml par voie orale 3 fois par jour avec les repas principaux (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes associés au syndrome post-COVID-19.
Délai: 30 jours
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L'évaluation des symptômes sera effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour évaluer la gravité de la fatigue (EVA-F). L'échelle comprend 18 items relatifs à l'expérience subjective de la fatigue. Chaque élément demande aux répondants de placer un « X », représentant ce qu'ils ressentent actuellement, le long d'une ligne visuelle analogique qui s'étend entre deux extrêmes. Contrairement aux échelles discrètes de type Likert, l'EVA-F impose moins de restrictions sur l'éventail des réponses disponibles pour les individus. Cependant, les avantages d’une échelle visuelle analogique peuvent être contrebalancés par la réticence fréquente des individus à utiliser les extrêmes les plus élevés et les plus bas. Notation Chaque ligne mesure 100 mm de long ; les scores se situent donc entre 0 et 100. L'instrument possède également deux sous-échelles : fatigue (éléments 1 à 5 et 11 à 18) et énergie (éléments 6 à 10). Bien que les individus n'aient pas besoin de formation pour noter l'échelle, les développeurs s'empressent de souligner que des niveaux élevés de fiabilité inter-évaluateurs sont essentiels pour que les résultats soient correctement interprétés. |
30 jours
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Évaluation de l'inflammation associée au syndrome post-COVID-19.
Délai: 30 jours
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Évaluation de l'inflammation associée au syndrome Post-COVID-19 par analyse de l'IL-6 dans des échantillons de sang veineux avant et après traitement, par rapport au groupe placebo.
Les valeurs de concentration d'IL-6 dans le sang des donneurs sains variaient entre 0 et 43,5 pg/ml.
Les concentrations d'IL-6 supérieures à 43,5 pg/ml seront considérées comme des valeurs d'inflammation.
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30 jours
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Évaluation du stress oxydatif associé au syndrome post-COVID-19
Délai: 30 jours
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Évaluation du stress oxydatif associé au syndrome post-COVID-19 par analyse de la concentration de glutathion peroxydase dans des échantillons de sang veineux avant et après traitement, par rapport au groupe placebo.
Les intervalles normaux de référence vont de 196 à 477 U/L dans le plasma, de 49 à 93 U/gHb dans les érythrocytes et de 52 à 96 U/gHb dans le sang total.
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30 jours
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Évaluation de la fibrose pulmonaire associée au syndrome post-COVID-19
Délai: 30 jours
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Évaluer l'effet de Viusid sur la récupération des symptômes respiratoires associés au syndrome post-COVID-19 par analyse d'imagerie tomodensitométrique thoracique avant et après le traitement et en comparaison avec le groupe placebo. Pour l'évaluation CT, l'analyse de l'image sera effectuée par traitement numérique, où différentes données d'image en niveaux de gris seront extraites afin d'obtenir des informations numériques sur la fibrose pulmonaire évidente, en tenant compte de l'intensité des cibles dans la région d'intérêt (c'est-à-dire tissu pulmonaire), en le comparant avec des images témoins de poumons sains. De plus, l'analyse radiomique et la segmentation des zones touchées seront appliquées pour obtenir des données quantitatives sur la gravité de la fibrose. De plus, les images intéressantes seront analysées visuellement par le personnel médical du projet, afin que la fibrose puisse être directement diagnostiquée. |
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Montani D, Savale L, Noel N, Meyrignac O, Colle R, Gasnier M, Corruble E, Beurnier A, Jutant EM, Pham T, Lecoq AL, Papon JF, Figueiredo S, Harrois A, Humbert M, Monnet X; COMEBAC Study Group. Post-acute COVID-19 syndrome. Eur Respir Rev. 2022 Mar 9;31(163):210185. doi: 10.1183/16000617.0185-2021. Print 2022 Mar 31.
- Silvagno F, Vernone A, Pescarmona GP. The Role of Glutathione in Protecting against the Severe Inflammatory Response Triggered by COVID-19. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 16;9(7):624. doi: 10.3390/antiox9070624.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
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- Infections
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- Maladies des voies respiratoires
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- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladie
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- COVID-19 [feminine]
- Syndrome
- Fatigue
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Autres numéros d'identification d'étude
- VIUSID_POSTCOVID_CO_2022
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