- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06437210
Оценка лечения виусидом при посткоронавирусном синдроме
Сообщений о долговременных симптомах COVID-19 становится все больше, но мало что известно о распространенности факторов риска и о том, можно ли предсказать длительное течение заболевания в начале заболевания. Длительное течение COVID характеризуется такими симптомами, как усталость, головная боль, одышка и аносмия, присутствующими в течение нескольких недель, причем более восприимчивыми являются пожилой возраст, высокий индекс массы тела и женский пол.
Соответственно, в отсутствие специального лечения настоящее исследование направлено на установление протокола лечения пост-COVID-синдрома путем применения пищевой добавки VIUSID из-за ее противовоспалительного и иммуномодулирующего эффекта, что помогает снизить и/или контролировать симптомы синдрома.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2e) является возбудителем, ответственным за пандемию коронавирусного заболевания (COVID-19) в 2019 году, которая вызвала глобальный кризис здравоохранения и истощила ресурсы здравоохранения. подострые и долгосрочные последствия COVID-19, которые могут поражать многие системы органов. Поскольку число пациентов, выздоравливающих от COVID-19, растет, крайне важно понять окружающие их проблемы здравоохранения. В настоящее время COVID-19 признан полиорганным заболеванием с широким спектром проявлений.
Ранние сообщения предполагают остаточные эффекты инфекции SARS-CoV-2c, такие как усталость, одышка, боль в груди, когнитивные нарушения, артралгии и ухудшение качества жизни. Этим последствиям могут способствовать повреждение клеток, сильный врожденный иммунный ответ с выработкой воспалительных цитокинов и прокоагулянтное состояние, вызванное инфекцией SARS-CoV-2. Лица, пережившие предыдущие коронавирусные инфекции, включая эпидемию атипичной пневмонии в 2003 году и вспышку ближневосточного респираторного синдрома (MERS) в 2012 году, продемонстрировали аналогичный набор стойких симптомов, что усиливает опасения по поводу клинически значимых последствий COVID-19.
В некоторых странах для лечения коронавируса используют несколько препаратов. В одном из своих документов Испанское медицинское общество упоминает рекомендации протокола, разработанного для лечения COVID-19. Специфическое противовирусное лечение требует перорального приема таких препаратов, как лопинавир/ритонавир. Этот препарат показан для борьбы с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Его применяют только перорально при одновременном лечении интерфероном бета-lb. В этом случае рекомендуется Бетаферон, показанный для лечения рассеянного склероза. Интерфероны — это белки, вырабатываемые организмом, которые помогают бороться с атаками на иммунную систему, такими как вирусные инфекции. Лопинавир/ритонавир также можно применять в сочетании с интерфероном альфа-2В, например интроном А, который изменяет реакцию иммунной системы пациента. Иммунная система организма помогает бороться с инфекциями и серьезными заболеваниями.
Виусид (Catalysis Laboratories, Мадрид, Испания) представляет собой пищевую добавку с признанными антиоксидантными и иммуномодулирующими свойствами, которая оказывает благотворное влияние на клинические исходы, связанные с циррозом печени, такие как выживаемость, прогрессирование заболевания и развитие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Он содержит различные молекулы (аскорбиновую кислоту, цинк и глицирризиновую кислоту) с признанными антиоксидантными и иммуномодулирующими свойствами. Глицирризин (0,033 г), наиболее важный активный ингредиент добавки, как известно, обладает иммуномодулирующим, противовирусным и биологическим действием, а также продемонстрировал различные противовоспалительные свойства (например, увеличение выработки IL-10: мощного противовоспалительного средства). воспалительный цитокин, ингибирующий синтез многих провоспалительных белков), а также антиапоптотическое действие, пролиферацию гепатоцитов и стабилизацию клеточных мембран в печени. Недавние данные свидетельствуют о том, что Виусид уменьшает окислительный стресс за счет уменьшения количества продуктов перекисного окисления 105 липидов и оказывает иммуномодулирующее действие на секрецию цитокинов за счет увеличения секреции цитокинов печенью. цитокины за счет увеличения продукции IFN-y и IL-10, снижения продукции IL-ly, стабилизации фактора некроза опухоли и секреции у пациентов с HCV, у которых предыдущее противовирусное лечение оказалось неэффективным.
Принимая во внимание преимущества Виусида, такие как уменьшение воспаления и иммуномодулирующий эффект, предлагается провести рандомизированное двойное слепое исследование для оценки лечения этой пищевой добавкой у 200 пациентов с диагностированным пост-COVID-синдромом, оценивая улучшение их состояния. симптомы до и после лечения в течение 1 месяца при клинических и параклинических обследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Колумбия, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с одним или несколькими из следующих симптомов, сохраняющимися после перенесенного COVID-19:
- Сильная усталость (усталость).
- Одышка
- Боль в груди
- Проблемы с памятью или концентрацией («Мозговой туман»)
- Бессонница
- Сердцебиение
- Головокружение
- покалывание
- Боль в суставах
- Депрессия и тревога
- Звон в ушах или боль в ушах
- Недомогание, диарея, боли в желудке, потеря аппетита.
- Лихорадка, кашель, головная боль, сухость в горле, изменения обоняния или вкуса.
- Сыпь
Критерий исключения:
- Пациенты с положительным диагнозом COVID-19 за последние 14 дней.
- Пациенты, у которых до начала заболевания COVID-19 наблюдались симптомы, похожие на пост-COVID-синдром, из-за сопутствующего заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виусид Групп
Прием виусида перорально по 30 мл 3 раза в день во время основного приема пищи (завтрак, обед и ужин) в течение 30 дней.
|
Пациентам в группе экспериментального вмешательства будет назначаться пероральный раствор Виусид (CATALYSIS S.L., Мадрид, Испания) по 30 мл перорально 3 раза в день во время основного приема пищи (завтрак, обед и ужин) в течение 30 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Пероральный прием плацебо по 30 мл 3 раза в день во время основного приема пищи (завтрак, обед и ужин) в течение 30 дней.
|
Пациентам экспериментальной группы будут назначаться плацебо (CATALYSIS S.L., Мадрид, Испания) по 30 мл перорально 3 раза в день во время основного приема пищи (завтрак, обед и ужин) в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов, связанных с синдромом пост-COVID-19.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка симптомов будет проводиться с использованием визуально-аналоговой шкалы для оценки степени усталости (VAS-F). Шкала состоит из 18 пунктов, касающихся субъективного ощущения усталости. По каждому пункту респондентов просят поставить знак «X», обозначающий, что они чувствуют в данный момент, вдоль визуальной аналоговой линии, которая проходит между двумя крайностями. В отличие от дискретных шкал типа Лайкерта, VAS-F накладывает меньше ограничений на диапазон ответов, доступных индивидуумам. Однако преимущества визуальной аналоговой шкалы могут быть сведены на нет частым нежеланием людей использовать самые высокие и самые низкие крайности. Подсчет очков Длина каждой линии составляет 100 мм – таким образом, баллы варьируются от 0 до 100. Инструмент также имеет две подшкалы: усталость (пункты 1–5 и 11–18) и энергия (пункты 6–10). Хотя людям не требуется обучение для того, чтобы получить оценку по шкале, разработчики сразу же отмечают, что высокий уровень надежности между экспертами жизненно важен для правильной интерпретации результатов. |
30 дней
|
|
Оценка воспаления, связанного с синдромом пост-COVID-19.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка воспаления, связанного с синдромом пост-COVID-19, путем анализа IL-6 в образцах венозной крови до и после лечения по сравнению с группой плацебо.
Значения концентрации IL-6 в крови здоровых доноров варьировали от 0 до 43,5 пг/мл.
Концентрации IL-6 выше 43,5 пг/мл будут считаться показателями воспаления.
|
30 дней
|
|
Оценка окислительного стресса, связанного с синдромом пост-COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка окислительного стресса, связанного с синдромом пост-COVID-19, путем анализа концентрации глутатионпероксидазы в образцах венозной крови до и после лечения по сравнению с группой плацебо.
Референтные нормальные интервалы составляют от 196 до 477 Ед/л в плазме, от 49 до 93 Ед/гГВ в эритроцитах и от 52 до 96 Ед/гГВ в цельной крови.
|
30 дней
|
|
Оценка легочного фиброза, связанного с синдромом после COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить влияние Виусида на восстановление респираторных симптомов, связанных с синдромом пост-COVID-19, с помощью анализа КТ грудной клетки до и после лечения и по сравнению с группой плацебо. Для оценки КТ анализ изображения будет выполняться посредством цифровой обработки, в ходе которой будут извлекаться различные данные изображения в оттенках серого, чтобы получить числовую информацию об очевидном легочном фиброзе, принимая во внимание интенсивность целей в интересующей области (т. е. легочной ткани), сравнивая ее с контрольными изображениями здоровых легких. Кроме того, для получения количественных данных о тяжести фиброза будут применены радиомический анализ и сегментация пораженных участков. Кроме того, медицинские сотрудники проекта будут визуально анализировать интересующие изображения, чтобы можно было напрямую диагностировать фиброз. |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Montani D, Savale L, Noel N, Meyrignac O, Colle R, Gasnier M, Corruble E, Beurnier A, Jutant EM, Pham T, Lecoq AL, Papon JF, Figueiredo S, Harrois A, Humbert M, Monnet X; COMEBAC Study Group. Post-acute COVID-19 syndrome. Eur Respir Rev. 2022 Mar 9;31(163):210185. doi: 10.1183/16000617.0185-2021. Print 2022 Mar 31.
- Silvagno F, Vernone A, Pescarmona GP. The Role of Glutathione in Protecting against the Severe Inflammatory Response Triggered by COVID-19. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 16;9(7):624. doi: 10.3390/antiox9070624.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Признаки и симптомы, Респираторные
- COVID-19
- Синдром
- Усталость
- Воспаление
- Одышка
Другие идентификационные номера исследования
- VIUSID_POSTCOVID_CO_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .