이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

포스트 코로나 증후군에서 비우시드 치료에 대한 평가

2024년 5월 31일 업데이트: Catalysis SL

COVID-19의 장기간 지속되는 증상에 대한 보고가 증가하고 있지만, 위험 요인의 유병률이나 질병 발병 시 장기간의 경과를 예측할 수 있는지 여부에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 장기간의 코로나19 증상은 피로, 두통, 호흡곤란, 후각상실증 등의 증상이 몇 주 동안 지속되는 것이 특징이며, 나이가 많고 체질량지수가 높으며 여성이 더 취약합니다.

따라서, 본 연구에서는 특별한 치료법이 없는 경우 항염증 및 면역조절 효과가 있는 식이보충제 VIUSID의 적용을 통해 Post-COVID 증후군에 대한 치료 프로토콜을 확립하고자 합니다. 증후군의 증상을 조절하십시오.

연구 개요

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2(SARS-CoV-2e)는 2019년 코로나바이러스 대유행(COVID-19)의 원인이 되는 병원체로, 전 세계적으로 의료 위기와 의료 자원의 과잉을 초래했으며, 이에 대한 과학적, 임상적 증거가 진화하고 있다. 여러 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있는 코로나19의 아급성 및 장기적 영향. 코로나19에서 회복 중인 환자 수가 증가함에 따라 이들을 둘러싼 의료 문제를 이해하는 것이 중요합니다. 현재 코로나19는 다양한 증상을 보이는 다기관 질환으로 인식되고 있습니다.

초기 보고서에서는 피로, 호흡 곤란, 흉통, 인지 장애, 관절통 및 삶의 질 저하와 같은 SARS-CoV-2c 감염의 잔류 영향을 제시합니다. 세포 손상, 염증성 사이토카인 생성을 통한 강력한 선천적 면역 반응, SARS-CoV-2 감염으로 인한 응고 촉진 상태가 이러한 후유증에 기여할 수 있습니다. 2003년 사스(SARS) 전염병과 2012년 중동호흡기증후군(MERS) 발병을 포함한 이전 코로나바이러스 감염의 생존자들도 비슷한 일련의 지속적인 증상을 보여 임상적으로 심각한 코로나19 후유증에 대한 우려를 증폭시켰습니다.

일부 국가에서는 코로나바이러스를 치료하기 위해 여러 가지 약물을 사용합니다. 문서 중 하나에서 스페인 의학 협회는 코로나19 치료를 위해 개발된 프로토콜의 권장 사항을 언급합니다. 특정 항바이러스 치료에는 로피나비르/리토나비르와 같은 약물을 경구 투여해야 합니다. 이 약물은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 통제하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이는 인터페론 베타-1b와 병용 치료 시 경구적으로만 투여됩니다. 이 경우 다발성 경화증 치료에 사용되는 베타페론을 권장합니다. 인터페론은 바이러스 감염과 같은 면역 체계에 대한 공격에 맞서 싸우는 데 도움이 되는 신체에서 생성되는 단백질입니다. 로피나비르/리토나비르는 환자의 면역체계 반응을 조절하는 인트론 A와 같은 알파-2B 인터페론과 함께 사용할 수도 있습니다. 감염 및 심각한 질병과 싸우는 데 도움이 되는 신체의 면역 체계.

Viusid(Catalytic Laboratories, 스페인 마드리드 소재)는 생존율, 질병 진행, 간세포암종(HCC) 발생 등 간경변증과 관련된 임상 결과에 유익한 효과를 나타내는 항산화 및 면역조절 특성이 인정된 영양 보충제입니다. 이 제품에는 항산화 및 면역 조절 특성이 인정된 다양한 분자(아스코르브산, 아연 및 글리시리진산)가 포함되어 있습니다. 보충제의 가장 중요한 활성 성분인 글리시리진(0.033g)은 면역 조절, 항바이러스 및 생물학적 효과가 있는 것으로 알려져 있으며 다양한 항염증 특성(예: 강력한 항염증제인 IL-10 생성 증가)도 입증되었습니다. 많은 전염증성 단백질의 합성을 억제하는 염증성 사이토카인)뿐만 아니라 항세포사멸 효과, 간세포 증식 및 간 세포막의 안정화에도 도움이 됩니다. 최근 데이터에 따르면 비우시드는 105 지질 과산화 생성물의 감소를 통해 산화 스트레스를 개선하고 간에서 사이토카인 분비 증가를 통해 사이토카인 분비에 면역 조절 효과가 있는 것으로 나타났습니다. IFN-γ 및 IL-10의 생성 증가, IL-γ의 생성 감소, 이전 항바이러스 치료에 실패한 HCV 환자의 종양 괴사 인자 및 분비의 안정화를 통한 사이토카인.

염증 감소 및 면역 조절 효과와 같은 Viusid의 이점을 고려하여, 코로나19 이후 증후군 진단을 받은 환자 200명을 대상으로 이 식품 보충제를 사용한 치료를 평가하고 증상의 개선을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구가 제안되었습니다. 1개월간 치료 전후 증상을 임상검사 및 준검사를 통해 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, 콜롬비아, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

코로나19에 걸린 후에도 다음 증상 중 하나 이상이 지속되는 환자:

  • 극심한 피로(피로).
  • 호흡 곤란
  • 가슴 통증
  • 기억력이나 집중력 문제("뇌 안개")
  • 불명증
  • 심계항진
  • 현기증
  • 얼얼함
  • 관절 통증
  • 우울증과 불안
  • 이명 또는 귀 통증
  • 권태감, 설사, 복통, 식욕부진
  • 발열, 기침, 두통, 목마름, 후각이나 미각의 변화
  • 발진

제외 기준:

  • 지난 14일 동안 코로나19 양성 진단을 받은 환자.
  • 코로나19 발병 이전에 동반질환으로 인해 포스트 코로나증후군과 유사한 증상을 나타낸 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비우시드 그룹
Viusid 경구 용액 30 mL를 1일 3회 30일 동안 주요 식사(아침, 점심, 저녁)와 함께 경구 투여합니다.
실험적 개입군의 환자들에게는 Viusid 경구용액(CATALYSIS S.L., 스페인 마드리드) 30mL를 30일 동안 주 식사(아침, 점심, 저녁)와 함께 1일 3회 경구 투여하게 된다.
위약 비교기: 위약 그룹
위약 30mL를 1일 3회 주식(아침, 점심, 저녁)과 함께 30일간 경구투여한다.
실험적 개입군의 환자들에게 위약(CATALYSIS S.L., 마드리드, 스페인) 30mL를 30일 동안 주 식사(아침, 점심, 저녁)와 함께 1일 3회 경구 투여하게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 이후 증후군과 관련된 증상의 평가.
기간: 30 일

증상 평가는 피로 심각도 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS-F)를 사용하여 수행됩니다.

척도는 주관적인 피로 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 응답자에게 두 극단 사이를 확장하는 시각적 아날로그 선을 따라 현재 감정을 나타내는 "X"를 표시하도록 요청합니다. 이산형 Likert 유형 척도와 달리 VAS-F는 개인이 사용할 수 있는 응답 범위에 대해 더 적은 제한을 둡니다. 그러나 시각적 아날로그 척도의 이점은 개인이 가장 높은 극단과 가장 낮은 극단을 사용하는 것을 자주 꺼리므로 상쇄될 수 있습니다.

채점 각 라인의 길이는 100mm이므로 점수는 0에서 100 사이입니다. 이 도구는 또한 피로(항목 1-5 및 11-18)와 에너지(항목 6-10)라는 두 가지 하위 척도를 가지고 있습니다. 개인이 척도 점수를 매기기 위해 교육이 필요하지는 않지만 개발자는 결과를 올바르게 해석하려면 높은 수준의 평가자 간 신뢰성이 중요하다는 점을 재빠르게 지적합니다.

30 일
포스트 코로나19 증후군과 관련된 염증의 평가.
기간: 30 일
위약군과 비교하여 치료 전후 정맥혈 샘플의 IL-6 분석을 통해 포스트 코로나19 증후군과 관련된 염증을 평가합니다. 건강한 기증자의 혈액 내 IL-6 농도 값은 0~43.5pg/ml 사이에서 다양했습니다. 43.5pg/ml를 초과하는 IL-6 농도는 염증 값으로 간주됩니다.
30 일
포스트 코로나19 증후군과 관련된 산화 스트레스 평가
기간: 30 일
위약군과 치료 전후 정맥혈 시료 내 글루타티온 퍼옥시다제 농도 분석을 통한 포스트 코로나19 증후군과 관련된 산화 스트레스 평가. 기준 정상 간격의 범위는 혈장에서 196~477U/L, 적혈구에서 49~93U/gHb, 전혈에서 52~96U/gHb입니다.
30 일
포스트 코로나19 증후군과 관련된 폐섬유증의 평가
기간: 30 일

치료 전후 및 위약군과 비교하여 흉부 CT 영상 분석을 통해 포스트 코로나19 증후군과 관련된 호흡기 증상 회복에 대한 비우시드의 효과를 평가한다.

CT 평가를 위해 영상 분석은 디지털 처리를 통해 수행됩니다. 여기서는 관심 영역(예: 폐 조직)을 건강한 폐의 대조 이미지와 비교합니다. 또한, 섬유증의 중증도에 대한 정량적 데이터를 얻기 위해 방사선 분석 및 영향을 받은 부위의 세분화를 적용할 것입니다. 또한, 관심 영상을 프로젝트 의료진이 시각적으로 분석해 섬유증을 직접 진단할 수 있게 된다.

30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다