- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06437210
Valutazione del trattamento con Viusid nella sindrome post-COVID
Le segnalazioni di sintomi di lunga durata di COVID-19 sono in aumento, ma si sa poco sulla prevalenza dei fattori di rischio o se sia possibile prevedere un decorso prolungato all’esordio della malattia. Il COVID prolungato è caratterizzato sulla base di sintomi quali affaticamento, mal di testa, dispnea e anosmia presenti per settimane, con età avanzata, indice di massa corporea elevato e sesso femminile più suscettibili.
Di conseguenza, e in assenza di trattamenti specifici, il presente studio si propone di stabilire un protocollo di trattamento per la sindrome post-COVID attraverso l'applicazione dell'integratore alimentare VIUSID, grazie al suo effetto antinfiammatorio e immunomodulatore, contribuendo così a ridurre e/o controllare i sintomi della sindrome.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2e) è l'agente patogeno responsabile della pandemia di coronavirus del 2019 (COVID-19), che ha causato crisi sanitarie globali e risorse sanitarie eccessive. Le prove scientifiche e cliniche si stanno evolvendo sul effetti subacuti e a lungo termine del COVID-19, che possono colpire più sistemi di organi. Man mano che la popolazione di pazienti che guariscono da COVID-19 cresce, è fondamentale stabilire una comprensione delle problematiche sanitarie che li circondano. La COVID-19 è ormai riconosciuta come una malattia multiorgano con un ampio spettro di manifestazioni.
I primi rapporti suggeriscono effetti residui dell’infezione da SARS-CoV-2c, come affaticamento, dispnea, dolore toracico, deterioramento cognitivo, artralgia e compromissione della qualità della vita. Il danno cellulare, una robusta risposta immunitaria innata con produzione di citochine infiammatorie e uno stato procoagulante indotto dall’infezione da SARS-CoV-2 possono contribuire a queste sequele. I sopravvissuti a precedenti infezioni da coronavirus, inclusa l’epidemia di SARS del 2003 e l’epidemia di sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) del 2012, hanno dimostrato una serie simile di sintomi persistenti, rafforzando le preoccupazioni sulle sequele clinicamente significative di COVID-19.
Alcuni paesi utilizzano diversi farmaci per curare il coronavirus. In uno dei suoi documenti, la Società Spagnola di Medicina menziona le raccomandazioni del protocollo sviluppato per il trattamento del COVID-19. Il trattamento antivirale specifico richiede farmaci come lopinavir/ritonavir somministrati per via orale. Questo farmaco è indicato per aiutare a controllare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Viene somministrato solo per via orale 0 in trattamento concomitante con interferone beta-lb. In questo caso si consiglia Betaferon, indicato per il trattamento della sclerosi multipla. Gli interferoni sono proteine prodotte dall’organismo che aiutano a combattere gli attacchi al sistema immunitario, come le infezioni virali. Lopinavir/ritonavir può essere utilizzato anche in combinazione con un interferone alfa-2B, come Intron A, che modifica la risposta del sistema immunitario del paziente. il sistema immunitario del corpo per aiutare a combattere infezioni e malattie gravi.
Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Spagna) è un integratore alimentare con riconosciute proprietà antiossidanti e immunomodulatorie che hanno effetti benefici sugli esiti clinici legati alla cirrosi, come la sopravvivenza, la progressione della malattia e lo sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC). Contiene diverse molecole (acido ascorbico, zinco e acido glicirrizico) dalle riconosciute proprietà antiossidanti e immunomodulanti. La glicirrizina (0,033 g), il principio attivo più importante dell'integratore, è nota per avere un effetto immunomodulatore, antivirale e biologico e ha anche dimostrato diverse proprietà antinfiammatorie (come l'aumento della produzione di IL-10: un potente anti-infiammatorio citochina infiammatoria che inibisce la sintesi di molte proteine proinfiammatorie), nonché un effetto anti-apoptotico, proliferazione degli epatociti e stabilizzazione delle membrane cellulari nel fegato. Dati recenti suggeriscono che Viusid migliora lo stress ossidativo attraverso la riduzione di 105 prodotti di perossidazione lipidica e che ha un effetto immunomodulatore sulla secrezione di citochine attraverso l'aumento della secrezione di citochine da parte del fegato. citochine attraverso l’aumento della produzione di IFN-y e IL-l0, la diminuzione della produzione di IL-ly, la stabilizzazione del fattore di necrosi tumorale e della secrezione nei pazienti con HCV che hanno fallito precedenti trattamenti antivirali.
Tenendo conto dei benefici di Viusid, come la riduzione dell'infiammazione e l'effetto immunomodulatore, si propone uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare il trattamento con questo integratore alimentare in 200 pazienti con diagnosi di sindrome post-COVID, valutando il miglioramento della loro sintomi prima e dopo il trattamento per 1 mese, attraverso esami clinici e paraclinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con uno o più dei seguenti sintomi, persistenti dopo aver sofferto di COVID-19:
- Stanchezza estrema (affaticamento).
- Fiato corto
- Dolore al petto
- Problemi con la memoria o la concentrazione ("Nebbia cerebrale")
- Insonnia
- Palpitazioni
- Vertigini
- Formicolio
- Dolori articolari
- Depressione e ansia
- Tinnito o dolore all'orecchio
- Malessere, diarrea, mal di stomaco, perdita di appetito
- Febbre, tosse, mal di testa, gola secca, alterazioni dell'olfatto e del gusto
- Eruzione cutanea
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi positiva di COVID-19 negli ultimi 14 giorni.
- Pazienti che hanno presentato sintomi simili alla sindrome Post-COVID prima della comparsa del COVID-19 a causa di una malattia concomitante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Viusid
Somministrazione orale di viusid soluzione orale 30 ml 3 volte al giorno durante i pasti principali (colazione, pranzo e cena) per 30 giorni.
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Ai pazienti del gruppo di intervento sperimentale verrà somministrata Viusid Oral Solution (CATALYSIS S.L., Madrid, Spagna) 30 ml per via orale 3 volte al giorno con i pasti principali (colazione, pranzo e cena) per 30 giorni.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Somministrazione orale di placebo 30 ml 3 volte al giorno durante i pasti principali (colazione, pranzo e cena) per 30 giorni.
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Ai pazienti del gruppo di intervento sperimentale verrà somministrato Placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Spagna) 30 ml per via orale 3 volte al giorno con i pasti principali (colazione, pranzo e cena) per 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi associati alla sindrome post-COVID-19.
Lasso di tempo: 30 giorni
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La valutazione dei sintomi verrà eseguita utilizzando la scala analogica visiva per valutare la gravità della fatica (VAS-F). La scala è composta da 18 item relativi all’esperienza soggettiva della fatica. Ciascun elemento chiede agli intervistati di posizionare una "X", che rappresenta come si sentono attualmente, lungo una linea analogica visiva che si estende tra due estremi. A differenza delle scale discrete di tipo Likert, la VAS-F pone meno restrizioni sulla gamma di risposte disponibili agli individui. Tuttavia, i vantaggi di una scala analogica visiva possono essere controbilanciati dalla frequente riluttanza degli individui a utilizzare gli estremi più alti e più bassi. Punteggio Ogni linea è lunga 100 mm, quindi i punteggi sono compresi tra 0 e 100. Lo strumento possiede anche due sottoscale: fatica (item 1-5 e 11-18) ed energia (item 6-10). Sebbene i singoli individui non richiedano formazione per valutare la scala, gli sviluppatori si affrettano a sottolineare che livelli elevati di affidabilità tra valutatori sono vitali se si vuole interpretare correttamente i risultati. |
30 giorni
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Valutazione dell’infiammazione associata alla sindrome post-COVID-19.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione dell'infiammazione associata alla sindrome post-COVID-19 mediante analisi dell'IL-6 in campioni di sangue venoso prima e dopo il trattamento, rispetto al gruppo placebo.
I valori della concentrazione di IL-6 nel sangue di donatori sani variavano tra 0 e 43,5 pg/ml.
Concentrazioni di IL-6 superiori a 43,5 pg/ml verranno prese come valori di infiammazione.
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30 giorni
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Valutazione dello stress ossidativo associato alla sindrome post-COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione dello stress ossidativo associato alla sindrome post-COVID-19 mediante analisi della concentrazione di glutatione perossidasi in campioni di sangue venoso prima e dopo il trattamento, rispetto al gruppo placebo.
Gli intervalli normali di riferimento vanno da 196 a 477 U/L nel plasma, da 49 a 93 U/gHb negli eritrociti e da 52 a 96 U/gHb nel sangue intero.
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30 giorni
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Valutazione della fibrosi polmonare associata alla sindrome post-COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare l’effetto di Viusid sul recupero dei sintomi respiratori associati alla sindrome post-COVID-19 mediante analisi di imaging TC toracico prima e dopo il trattamento e in confronto con il gruppo placebo. Per la valutazione TC, l'analisi dell'immagine verrà eseguita tramite elaborazione digitale, dove verranno estratti diversi dati di immagine in scala di grigi al fine di ottenere informazioni numeriche sull'evidente fibrosi polmonare, tenendo conto dell'intensità dei target nella regione di interesse (es. tessuto polmonare), confrontandolo con immagini di controllo di polmoni sani. Inoltre, verrà applicata l'analisi radiomica e la segmentazione delle aree interessate per ottenere dati quantitativi sulla gravità della fibrosi. Inoltre, le immagini di interesse verranno analizzate visivamente dallo staff medico del progetto, in modo che la fibrosi possa essere diagnosticata direttamente. |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Montani D, Savale L, Noel N, Meyrignac O, Colle R, Gasnier M, Corruble E, Beurnier A, Jutant EM, Pham T, Lecoq AL, Papon JF, Figueiredo S, Harrois A, Humbert M, Monnet X; COMEBAC Study Group. Post-acute COVID-19 syndrome. Eur Respir Rev. 2022 Mar 9;31(163):210185. doi: 10.1183/16000617.0185-2021. Print 2022 Mar 31.
- Silvagno F, Vernone A, Pescarmona GP. The Role of Glutathione in Protecting against the Severe Inflammatory Response Triggered by COVID-19. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 16;9(7):624. doi: 10.3390/antiox9070624.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Patologia
- Segni e sintomi, respiratori
- COVID-19
- Sindrome
- Fatica
- Infiammazione
- Dispnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIUSID_POSTCOVID_CO_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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