Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del trattamento con Viusid nella sindrome post-COVID

31 maggio 2024 aggiornato da: Catalysis SL

Le segnalazioni di sintomi di lunga durata di COVID-19 sono in aumento, ma si sa poco sulla prevalenza dei fattori di rischio o se sia possibile prevedere un decorso prolungato all’esordio della malattia. Il COVID prolungato è caratterizzato sulla base di sintomi quali affaticamento, mal di testa, dispnea e anosmia presenti per settimane, con età avanzata, indice di massa corporea elevato e sesso femminile più suscettibili.

Di conseguenza, e in assenza di trattamenti specifici, il presente studio si propone di stabilire un protocollo di trattamento per la sindrome post-COVID attraverso l'applicazione dell'integratore alimentare VIUSID, grazie al suo effetto antinfiammatorio e immunomodulatore, contribuendo così a ridurre e/o controllare i sintomi della sindrome.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2e) è l'agente patogeno responsabile della pandemia di coronavirus del 2019 (COVID-19), che ha causato crisi sanitarie globali e risorse sanitarie eccessive. Le prove scientifiche e cliniche si stanno evolvendo sul effetti subacuti e a lungo termine del COVID-19, che possono colpire più sistemi di organi. Man mano che la popolazione di pazienti che guariscono da COVID-19 cresce, è fondamentale stabilire una comprensione delle problematiche sanitarie che li circondano. La COVID-19 è ormai riconosciuta come una malattia multiorgano con un ampio spettro di manifestazioni.

I primi rapporti suggeriscono effetti residui dell’infezione da SARS-CoV-2c, come affaticamento, dispnea, dolore toracico, deterioramento cognitivo, artralgia e compromissione della qualità della vita. Il danno cellulare, una robusta risposta immunitaria innata con produzione di citochine infiammatorie e uno stato procoagulante indotto dall’infezione da SARS-CoV-2 possono contribuire a queste sequele. I sopravvissuti a precedenti infezioni da coronavirus, inclusa l’epidemia di SARS del 2003 e l’epidemia di sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) del 2012, hanno dimostrato una serie simile di sintomi persistenti, rafforzando le preoccupazioni sulle sequele clinicamente significative di COVID-19.

Alcuni paesi utilizzano diversi farmaci per curare il coronavirus. In uno dei suoi documenti, la Società Spagnola di Medicina menziona le raccomandazioni del protocollo sviluppato per il trattamento del COVID-19. Il trattamento antivirale specifico richiede farmaci come lopinavir/ritonavir somministrati per via orale. Questo farmaco è indicato per aiutare a controllare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Viene somministrato solo per via orale 0 in trattamento concomitante con interferone beta-lb. In questo caso si consiglia Betaferon, indicato per il trattamento della sclerosi multipla. Gli interferoni sono proteine ​​prodotte dall’organismo che aiutano a combattere gli attacchi al sistema immunitario, come le infezioni virali. Lopinavir/ritonavir può essere utilizzato anche in combinazione con un interferone alfa-2B, come Intron A, che modifica la risposta del sistema immunitario del paziente. il sistema immunitario del corpo per aiutare a combattere infezioni e malattie gravi.

Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Spagna) è un integratore alimentare con riconosciute proprietà antiossidanti e immunomodulatorie che hanno effetti benefici sugli esiti clinici legati alla cirrosi, come la sopravvivenza, la progressione della malattia e lo sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC). Contiene diverse molecole (acido ascorbico, zinco e acido glicirrizico) dalle riconosciute proprietà antiossidanti e immunomodulanti. La glicirrizina (0,033 g), il principio attivo più importante dell'integratore, è nota per avere un effetto immunomodulatore, antivirale e biologico e ha anche dimostrato diverse proprietà antinfiammatorie (come l'aumento della produzione di IL-10: un potente anti-infiammatorio citochina infiammatoria che inibisce la sintesi di molte proteine ​​proinfiammatorie), nonché un effetto anti-apoptotico, proliferazione degli epatociti e stabilizzazione delle membrane cellulari nel fegato. Dati recenti suggeriscono che Viusid migliora lo stress ossidativo attraverso la riduzione di 105 prodotti di perossidazione lipidica e che ha un effetto immunomodulatore sulla secrezione di citochine attraverso l'aumento della secrezione di citochine da parte del fegato. citochine attraverso l’aumento della produzione di IFN-y e IL-l0, la diminuzione della produzione di IL-ly, la stabilizzazione del fattore di necrosi tumorale e della secrezione nei pazienti con HCV che hanno fallito precedenti trattamenti antivirali.

Tenendo conto dei benefici di Viusid, come la riduzione dell'infiammazione e l'effetto immunomodulatore, si propone uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare il trattamento con questo integratore alimentare in 200 pazienti con diagnosi di sindrome post-COVID, valutando il miglioramento della loro sintomi prima e dopo il trattamento per 1 mese, attraverso esami clinici e paraclinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con uno o più dei seguenti sintomi, persistenti dopo aver sofferto di COVID-19:

  • Stanchezza estrema (affaticamento).
  • Fiato corto
  • Dolore al petto
  • Problemi con la memoria o la concentrazione ("Nebbia cerebrale")
  • Insonnia
  • Palpitazioni
  • Vertigini
  • Formicolio
  • Dolori articolari
  • Depressione e ansia
  • Tinnito o dolore all'orecchio
  • Malessere, diarrea, mal di stomaco, perdita di appetito
  • Febbre, tosse, mal di testa, gola secca, alterazioni dell'olfatto e del gusto
  • Eruzione cutanea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi positiva di COVID-19 negli ultimi 14 giorni.
  • Pazienti che hanno presentato sintomi simili alla sindrome Post-COVID prima della comparsa del COVID-19 a causa di una malattia concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Viusid
Somministrazione orale di viusid soluzione orale 30 ml 3 volte al giorno durante i pasti principali (colazione, pranzo e cena) per 30 giorni.
Ai pazienti del gruppo di intervento sperimentale verrà somministrata Viusid Oral Solution (CATALYSIS S.L., Madrid, Spagna) 30 ml per via orale 3 volte al giorno con i pasti principali (colazione, pranzo e cena) per 30 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Somministrazione orale di placebo 30 ml 3 volte al giorno durante i pasti principali (colazione, pranzo e cena) per 30 giorni.
Ai pazienti del gruppo di intervento sperimentale verrà somministrato Placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Spagna) 30 ml per via orale 3 volte al giorno con i pasti principali (colazione, pranzo e cena) per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi associati alla sindrome post-COVID-19.
Lasso di tempo: 30 giorni

La valutazione dei sintomi verrà eseguita utilizzando la scala analogica visiva per valutare la gravità della fatica (VAS-F).

La scala è composta da 18 item relativi all’esperienza soggettiva della fatica. Ciascun elemento chiede agli intervistati di posizionare una "X", che rappresenta come si sentono attualmente, lungo una linea analogica visiva che si estende tra due estremi. A differenza delle scale discrete di tipo Likert, la VAS-F pone meno restrizioni sulla gamma di risposte disponibili agli individui. Tuttavia, i vantaggi di una scala analogica visiva possono essere controbilanciati dalla frequente riluttanza degli individui a utilizzare gli estremi più alti e più bassi.

Punteggio Ogni linea è lunga 100 mm, quindi i punteggi sono compresi tra 0 e 100. Lo strumento possiede anche due sottoscale: fatica (item 1-5 e 11-18) ed energia (item 6-10). Sebbene i singoli individui non richiedano formazione per valutare la scala, gli sviluppatori si affrettano a sottolineare che livelli elevati di affidabilità tra valutatori sono vitali se si vuole interpretare correttamente i risultati.

30 giorni
Valutazione dell’infiammazione associata alla sindrome post-COVID-19.
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione dell'infiammazione associata alla sindrome post-COVID-19 mediante analisi dell'IL-6 in campioni di sangue venoso prima e dopo il trattamento, rispetto al gruppo placebo. I valori della concentrazione di IL-6 nel sangue di donatori sani variavano tra 0 e 43,5 pg/ml. Concentrazioni di IL-6 superiori a 43,5 pg/ml verranno prese come valori di infiammazione.
30 giorni
Valutazione dello stress ossidativo associato alla sindrome post-COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione dello stress ossidativo associato alla sindrome post-COVID-19 mediante analisi della concentrazione di glutatione perossidasi in campioni di sangue venoso prima e dopo il trattamento, rispetto al gruppo placebo. Gli intervalli normali di riferimento vanno da 196 a 477 U/L nel plasma, da 49 a 93 U/gHb negli eritrociti e da 52 a 96 U/gHb nel sangue intero.
30 giorni
Valutazione della fibrosi polmonare associata alla sindrome post-COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni

Valutare l’effetto di Viusid sul recupero dei sintomi respiratori associati alla sindrome post-COVID-19 mediante analisi di imaging TC toracico prima e dopo il trattamento e in confronto con il gruppo placebo.

Per la valutazione TC, l'analisi dell'immagine verrà eseguita tramite elaborazione digitale, dove verranno estratti diversi dati di immagine in scala di grigi al fine di ottenere informazioni numeriche sull'evidente fibrosi polmonare, tenendo conto dell'intensità dei target nella regione di interesse (es. tessuto polmonare), confrontandolo con immagini di controllo di polmoni sani. Inoltre, verrà applicata l'analisi radiomica e la segmentazione delle aree interessate per ottenere dati quantitativi sulla gravità della fibrosi. Inoltre, le immagini di interesse verranno analizzate visivamente dallo staff medico del progetto, in modo che la fibrosi possa essere diagnosticata direttamente.

30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Soluzione orale Viusid

Sottoscrivi