Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby Viusidem u post-COVID syndromu

31. května 2024 aktualizováno: Catalysis SL

Hlášení o dlouhotrvajících příznacích COVID-19 přibývá, ale málo se ví o prevalenci rizikových faktorů nebo o tom, zda je možné předpovídat prodloužený průběh při nástupu onemocnění. Prolongovaný COVID je charakterizován na základě symptomů, jako je únava, bolest hlavy, dušnost a anosmie trvající týdny, přičemž vyšší věk, vysoký index tělesné hmotnosti a ženské pohlaví jsou náchylnější.

V souladu s tím, a při absenci specifické léčby, se tato studie snaží stanovit léčebný protokol pro Post-COVID syndrom prostřednictvím aplikace doplňku stravy VIUSID, kvůli jeho protizánětlivému a imunomodulačnímu účinku, a tím napomáhá ke snížení a/nebo kontrolovat příznaky syndromu.

Přehled studie

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2e) je patogen odpovědný za pandemii koronavirového onemocnění (COVID-19) z roku 2019, která způsobila celosvětové krize zdravotní péče a přetížila zdroje zdravotní péče. Vědecké a klinické důkazy se vyvíjejí subakutní a dlouhodobé účinky COVID-19, které mohou ovlivnit více orgánových systémů. Vzhledem k tomu, že populace pacientů, kteří se zotavují z COVID-19, roste, je velmi důležité porozumět problémům zdravotní péče, které je obklopují. COVID-19 je nyní uznáván jako multiorgánové onemocnění se širokým spektrem projevů.

První zprávy naznačují reziduální účinky infekce SARS-CoV-2c, jako je únava, dušnost, bolest na hrudi, kognitivní poruchy, artralgie a zhoršená kvalita života. K těmto následkům může přispívat buněčné poškození, silná vrozená imunitní odpověď s produkcí zánětlivých cytokinů a prokoagulační stav indukovaný infekcí SARS-CoV-2. Lidé, kteří přežili předchozí koronavirové infekce, včetně epidemie SARS v roce 2003 a vypuknutí blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) v roce 2012, prokázali podobný soubor přetrvávajících příznaků, což posiluje obavy z klinicky významných následků COVID-19.

Některé země používají k léčbě koronaviru několik léků. Španělská lékařská společnost v jednom ze svých dokumentů zmiňuje doporučení protokolu vyvinutého pro léčbu COVID-19. Specifická antivirová léčba vyžaduje léky, jako je lopinavir/ritonavir podávané perorálně. Tento lék je indikován jako pomoc při kontrole infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Podává se pouze perorálně 0 při současné léčbě interferonem beta-lb. V tomto případě se doporučuje Betaferon, který je indikován k léčbě roztroušené sklerózy. Interferony jsou proteiny produkované tělem, které pomáhají bojovat proti útokům na imunitní systém, jako jsou virové infekce. Lopinavir / ritonavir lze také použít v kombinaci s interferonem alfa-2B, jako je Intron A, který modifikuje odpověď imunitního systému pacienta. imunitní systém těla, který pomáhá bojovat s infekcemi a vážnými nemocemi.

Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Španělsko) je doplněk výživy s uznávanými antioxidačními a imunomodulačními vlastnostmi, které mají příznivé účinky na klinické výsledky související s cirhózou, jako je přežití, progrese onemocnění a rozvoj hepatocelulárního karcinomu (HCC). Obsahuje různé molekuly (kyselinu askorbovou, zinek a kyselinu glycyrrhizovou) s uznávanými antioxidačními a imunomodulačními vlastnostmi. Glycyrrhizin (0,033 g), nejdůležitější aktivní složka doplňku, je známý svým imunomodulačním, antivirovým a biologickým účinkem a také prokázal různé protizánětlivé vlastnosti (jako je zvýšená produkce IL-10: silný protizánětlivý zánětlivý cytokin, který inhibuje syntézu mnoha prozánětlivých proteinů), stejně jako antiapoptotický účinek, proliferaci hepatocytů a stabilizaci buněčných membrán v játrech. Nedávné údaje naznačují, že Viusid zmírňuje oxidační stres prostřednictvím snížení 105 produktů peroxidace lipidů a že má imunomodulační účinek na sekreci cytokinů prostřednictvím zvýšené sekrece cytokinů játry. cytokinů prostřednictvím zvýšené produkce IFN-y a IL-10, snížené produkce IL-ly, stabilizovaného tumor nekrotizujícího faktoru a sekrece u pacientů s HCV, u kterých selhala předchozí antivirová léčba.

S přihlédnutím k přínosům přípravku Viusid, jako je snížení zánětu a imunomodulační účinek, je navržena randomizovaná dvojitě zaslepená studie, která by zhodnotila léčbu tímto doplňkem stravy u 200 pacientů s diagnostikovaným post-COVID syndromem a posoudila zlepšení jejich příznaky před a po léčbě po dobu 1 měsíce, prostřednictvím klinických a paraklfnických vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Kolumbie, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s jedním nebo více z následujících příznaků, přetrvávající po prodělaném COVID-19:

  • Extrémní únava (únava).
  • Dušnost
  • Bolest na hrudi
  • Problémy s pamětí nebo koncentrací ("Brain Fog")
  • Nespavost
  • Palpitace
  • Závrať
  • Brnění
  • Bolest kloubů
  • Deprese a úzkosti
  • Tinnitus nebo bolest ucha
  • Nevolnost, průjem, bolest žaludku, ztráta chuti k jídlu
  • Horečka, kašel, bolest hlavy, sucho v krku, změny čichu nebo chuti
  • Vyrážka

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pozitivní diagnózou COVID-19 za posledních 14 dní.
  • Pacienti, kteří vykazovali příznaky podobné Post-COVID syndromu před propuknutím COVID-19 v důsledku doprovodného onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Viusid
Perorální podávání perorálního roztoku viusid 30 ml 3krát denně s hlavními jídly (snídaně, oběd a večeře) po dobu 30 dnů.
Pacientům v experimentální intervenční skupině bude podáván perorální roztok Viusid (CATALYSIS S.L., Madrid, Španělsko) 30 ml perorálně 3krát denně s hlavními jídly (snídaně, oběd a večeře) po dobu 30 dnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Perorální podávání placeba 30 ml 3krát denně s hlavními jídly (snídaně, oběd a večeře) po dobu 30 dnů.
Pacientům v experimentální intervenční skupině bude podáváno placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Španělsko) 30 ml perorálně 3krát denně s hlavními jídly (snídaně, oběd a večeře) po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků spojených s post-COVID-19 syndromem.
Časové okno: 30 dní

Hodnocení příznaků bude provedeno pomocí vizuální analogové škály pro hodnocení závažnosti únavy (VAS-F).

Škála se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá položka žádá respondenty, aby umístili „X“, které představuje, jak se aktuálně cítí, podél vizuální analogové linie, která se rozprostírá mezi dvěma extrémy. Na rozdíl od diskrétních škál Likertova typu klade VAS-F méně omezení na rozsah odpovědí dostupných jednotlivcům. Přínosy vizuální analogové škály však mohou být kompenzovány častou neochotou jednotlivců používat nejvyšší a nejnižší extrémy.

Bodování Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10). Ačkoli jednotlivci nevyžadují školení, aby dosáhli skóre, vývojáři rychle poukazují na to, že vysoká úroveň spolehlivosti mezi hodnotiteli je nezbytná, mají-li být výsledky správně interpretovány.

30 dní
Hodnocení zánětu spojeného s Post-COVID-19 syndromem.
Časové okno: 30 dní
Hodnocení zánětu spojeného se syndromem po COVID-19 analýzou IL-6 ve vzorcích žilní krve před a po léčbě ve srovnání se skupinou s placebem. Hodnoty koncentrace IL-6 v krvi zdravých dárců se pohybovaly mezi 0 a 43,5 pg/ml. Koncentrace IL-6 nad 43,5 pg/ml budou brány jako hodnoty zánětu.
30 dní
Hodnocení oxidačního stresu spojeného se syndromem po COVID-19
Časové okno: 30 dní
Hodnocení oxidačního stresu spojeného s Post-COVID-19 syndromem analýzou koncentrace glutathionperoxidázy ve vzorcích žilní krve před a po léčbě ve srovnání se skupinou s placebem. Referenční normální intervaly se pohybují od 196 do 477 U/l v plazmě, od 49 do 93 U/gHb v erytrocytech a od 52 do 96 U/gHb v plné krvi.
30 dní
Hodnocení plicní fibrózy spojené se syndromem po COVID-19
Časové okno: 30 dní

Vyhodnotit účinek Viusidu na zotavení respiračních symptomů spojených s Post-COVID-19 syndromem pomocí hrudní CT zobrazovací analýzy před a po léčbě a ve srovnání se skupinou s placebem.

Pro CT posouzení bude provedena analýza obrazu pomocí digitálního zpracování, kdy budou extrahována různá obrazová data ve stupních šedi, aby se získaly číselné informace o evidentní plicní fibróze, s přihlédnutím k intenzitě cílů v oblasti zájmu (tj. plicní tkáň), porovnáním s kontrolními snímky zdravých plic. Kromě toho bude použita radiomická analýza a segmentace postižených oblastí pro získání kvantitativních údajů o závažnosti fibrózy. Kromě toho budou snímky, které nás zajímají, vizuálně analyzovány zdravotnickým personálem projektu, aby mohla být fibróza přímo diagnostikována.

30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Viusid perorální roztok

Předplatit