- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06437210
Hodnocení léčby Viusidem u post-COVID syndromu
Hlášení o dlouhotrvajících příznacích COVID-19 přibývá, ale málo se ví o prevalenci rizikových faktorů nebo o tom, zda je možné předpovídat prodloužený průběh při nástupu onemocnění. Prolongovaný COVID je charakterizován na základě symptomů, jako je únava, bolest hlavy, dušnost a anosmie trvající týdny, přičemž vyšší věk, vysoký index tělesné hmotnosti a ženské pohlaví jsou náchylnější.
V souladu s tím, a při absenci specifické léčby, se tato studie snaží stanovit léčebný protokol pro Post-COVID syndrom prostřednictvím aplikace doplňku stravy VIUSID, kvůli jeho protizánětlivému a imunomodulačnímu účinku, a tím napomáhá ke snížení a/nebo kontrolovat příznaky syndromu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2e) je patogen odpovědný za pandemii koronavirového onemocnění (COVID-19) z roku 2019, která způsobila celosvětové krize zdravotní péče a přetížila zdroje zdravotní péče. Vědecké a klinické důkazy se vyvíjejí subakutní a dlouhodobé účinky COVID-19, které mohou ovlivnit více orgánových systémů. Vzhledem k tomu, že populace pacientů, kteří se zotavují z COVID-19, roste, je velmi důležité porozumět problémům zdravotní péče, které je obklopují. COVID-19 je nyní uznáván jako multiorgánové onemocnění se širokým spektrem projevů.
První zprávy naznačují reziduální účinky infekce SARS-CoV-2c, jako je únava, dušnost, bolest na hrudi, kognitivní poruchy, artralgie a zhoršená kvalita života. K těmto následkům může přispívat buněčné poškození, silná vrozená imunitní odpověď s produkcí zánětlivých cytokinů a prokoagulační stav indukovaný infekcí SARS-CoV-2. Lidé, kteří přežili předchozí koronavirové infekce, včetně epidemie SARS v roce 2003 a vypuknutí blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) v roce 2012, prokázali podobný soubor přetrvávajících příznaků, což posiluje obavy z klinicky významných následků COVID-19.
Některé země používají k léčbě koronaviru několik léků. Španělská lékařská společnost v jednom ze svých dokumentů zmiňuje doporučení protokolu vyvinutého pro léčbu COVID-19. Specifická antivirová léčba vyžaduje léky, jako je lopinavir/ritonavir podávané perorálně. Tento lék je indikován jako pomoc při kontrole infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Podává se pouze perorálně 0 při současné léčbě interferonem beta-lb. V tomto případě se doporučuje Betaferon, který je indikován k léčbě roztroušené sklerózy. Interferony jsou proteiny produkované tělem, které pomáhají bojovat proti útokům na imunitní systém, jako jsou virové infekce. Lopinavir / ritonavir lze také použít v kombinaci s interferonem alfa-2B, jako je Intron A, který modifikuje odpověď imunitního systému pacienta. imunitní systém těla, který pomáhá bojovat s infekcemi a vážnými nemocemi.
Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Španělsko) je doplněk výživy s uznávanými antioxidačními a imunomodulačními vlastnostmi, které mají příznivé účinky na klinické výsledky související s cirhózou, jako je přežití, progrese onemocnění a rozvoj hepatocelulárního karcinomu (HCC). Obsahuje různé molekuly (kyselinu askorbovou, zinek a kyselinu glycyrrhizovou) s uznávanými antioxidačními a imunomodulačními vlastnostmi. Glycyrrhizin (0,033 g), nejdůležitější aktivní složka doplňku, je známý svým imunomodulačním, antivirovým a biologickým účinkem a také prokázal různé protizánětlivé vlastnosti (jako je zvýšená produkce IL-10: silný protizánětlivý zánětlivý cytokin, který inhibuje syntézu mnoha prozánětlivých proteinů), stejně jako antiapoptotický účinek, proliferaci hepatocytů a stabilizaci buněčných membrán v játrech. Nedávné údaje naznačují, že Viusid zmírňuje oxidační stres prostřednictvím snížení 105 produktů peroxidace lipidů a že má imunomodulační účinek na sekreci cytokinů prostřednictvím zvýšené sekrece cytokinů játry. cytokinů prostřednictvím zvýšené produkce IFN-y a IL-10, snížené produkce IL-ly, stabilizovaného tumor nekrotizujícího faktoru a sekrece u pacientů s HCV, u kterých selhala předchozí antivirová léčba.
S přihlédnutím k přínosům přípravku Viusid, jako je snížení zánětu a imunomodulační účinek, je navržena randomizovaná dvojitě zaslepená studie, která by zhodnotila léčbu tímto doplňkem stravy u 200 pacientů s diagnostikovaným post-COVID syndromem a posoudila zlepšení jejich příznaky před a po léčbě po dobu 1 měsíce, prostřednictvím klinických a paraklfnických vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Kolumbie, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s jedním nebo více z následujících příznaků, přetrvávající po prodělaném COVID-19:
- Extrémní únava (únava).
- Dušnost
- Bolest na hrudi
- Problémy s pamětí nebo koncentrací ("Brain Fog")
- Nespavost
- Palpitace
- Závrať
- Brnění
- Bolest kloubů
- Deprese a úzkosti
- Tinnitus nebo bolest ucha
- Nevolnost, průjem, bolest žaludku, ztráta chuti k jídlu
- Horečka, kašel, bolest hlavy, sucho v krku, změny čichu nebo chuti
- Vyrážka
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pozitivní diagnózou COVID-19 za posledních 14 dní.
- Pacienti, kteří vykazovali příznaky podobné Post-COVID syndromu před propuknutím COVID-19 v důsledku doprovodného onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Viusid
Perorální podávání perorálního roztoku viusid 30 ml 3krát denně s hlavními jídly (snídaně, oběd a večeře) po dobu 30 dnů.
|
Pacientům v experimentální intervenční skupině bude podáván perorální roztok Viusid (CATALYSIS S.L., Madrid, Španělsko) 30 ml perorálně 3krát denně s hlavními jídly (snídaně, oběd a večeře) po dobu 30 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Perorální podávání placeba 30 ml 3krát denně s hlavními jídly (snídaně, oběd a večeře) po dobu 30 dnů.
|
Pacientům v experimentální intervenční skupině bude podáváno placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Španělsko) 30 ml perorálně 3krát denně s hlavními jídly (snídaně, oběd a večeře) po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků spojených s post-COVID-19 syndromem.
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení příznaků bude provedeno pomocí vizuální analogové škály pro hodnocení závažnosti únavy (VAS-F). Škála se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá položka žádá respondenty, aby umístili „X“, které představuje, jak se aktuálně cítí, podél vizuální analogové linie, která se rozprostírá mezi dvěma extrémy. Na rozdíl od diskrétních škál Likertova typu klade VAS-F méně omezení na rozsah odpovědí dostupných jednotlivcům. Přínosy vizuální analogové škály však mohou být kompenzovány častou neochotou jednotlivců používat nejvyšší a nejnižší extrémy. Bodování Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10). Ačkoli jednotlivci nevyžadují školení, aby dosáhli skóre, vývojáři rychle poukazují na to, že vysoká úroveň spolehlivosti mezi hodnotiteli je nezbytná, mají-li být výsledky správně interpretovány. |
30 dní
|
|
Hodnocení zánětu spojeného s Post-COVID-19 syndromem.
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení zánětu spojeného se syndromem po COVID-19 analýzou IL-6 ve vzorcích žilní krve před a po léčbě ve srovnání se skupinou s placebem.
Hodnoty koncentrace IL-6 v krvi zdravých dárců se pohybovaly mezi 0 a 43,5 pg/ml.
Koncentrace IL-6 nad 43,5 pg/ml budou brány jako hodnoty zánětu.
|
30 dní
|
|
Hodnocení oxidačního stresu spojeného se syndromem po COVID-19
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení oxidačního stresu spojeného s Post-COVID-19 syndromem analýzou koncentrace glutathionperoxidázy ve vzorcích žilní krve před a po léčbě ve srovnání se skupinou s placebem.
Referenční normální intervaly se pohybují od 196 do 477 U/l v plazmě, od 49 do 93 U/gHb v erytrocytech a od 52 do 96 U/gHb v plné krvi.
|
30 dní
|
|
Hodnocení plicní fibrózy spojené se syndromem po COVID-19
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnotit účinek Viusidu na zotavení respiračních symptomů spojených s Post-COVID-19 syndromem pomocí hrudní CT zobrazovací analýzy před a po léčbě a ve srovnání se skupinou s placebem. Pro CT posouzení bude provedena analýza obrazu pomocí digitálního zpracování, kdy budou extrahována různá obrazová data ve stupních šedi, aby se získaly číselné informace o evidentní plicní fibróze, s přihlédnutím k intenzitě cílů v oblasti zájmu (tj. plicní tkáň), porovnáním s kontrolními snímky zdravých plic. Kromě toho bude použita radiomická analýza a segmentace postižených oblastí pro získání kvantitativních údajů o závažnosti fibrózy. Kromě toho budou snímky, které nás zajímají, vizuálně analyzovány zdravotnickým personálem projektu, aby mohla být fibróza přímo diagnostikována. |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Montani D, Savale L, Noel N, Meyrignac O, Colle R, Gasnier M, Corruble E, Beurnier A, Jutant EM, Pham T, Lecoq AL, Papon JF, Figueiredo S, Harrois A, Humbert M, Monnet X; COMEBAC Study Group. Post-acute COVID-19 syndrome. Eur Respir Rev. 2022 Mar 9;31(163):210185. doi: 10.1183/16000617.0185-2021. Print 2022 Mar 31.
- Silvagno F, Vernone A, Pescarmona GP. The Role of Glutathione in Protecting against the Severe Inflammatory Response Triggered by COVID-19. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 16;9(7):624. doi: 10.3390/antiox9070624.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Příznaky a symptomy, Respirační
- COVID-19
- Syndrom
- Únava
- Zánět
- Dušnost
Další identifikační čísla studie
- VIUSID_POSTCOVID_CO_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na Viusid perorální roztok
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Catalysis SLDokončenoPapilomavirové infekce | Papilomová virová infekce | Virová bradavice jícnu | Verukózní karcinom jícnuKuba
-
Catalysis SLDokončenoVnější anogenitální bradaviceKuba
-
Catalysis SLDokončeno
-
Catalysis SLDokončeno
-
Catalysis SLPozastavenoChronický zánětlivý syndromKuba
-
Catalysis SLDokončenoCovid19 | Respirační onemocnění | Podpůrná péče | Imunitní systém | Imunomodulátor | AntiseptickýBulharsko