Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av behandling med Viusid vid post-COVID syndrom

31 maj 2024 uppdaterad av: Catalysis SL

Rapporter om långvariga symtom på covid-19 ökar, men lite är känt om förekomsten av riskfaktorer eller om det är möjligt att förutsäga ett förlängt förlopp vid sjukdomsdebut. Långvarig covid kännetecknas av symtom som trötthet, huvudvärk, dyspné och anosmi i veckor, med högre ålder, högt kroppsmassaindex och kvinnligt kön som är mer mottagligt.

Följaktligen, och i avsaknad av specifika behandlingar, strävar den här studien efter att upprätta ett behandlingsprotokoll för post-COVID-syndrom genom applicering av kosttillskottet VIUSID, på grund av dess antiinflammatoriska och immunmodulerande effekt, vilket hjälper till att minska och/eller kontrollera symtomen på syndromet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2e) är den patogen som är ansvarig för 2019 års pandemi av coronaviruset (COVID-19), som har orsakat globala sjukvårdskriser och överansträngda sjukvårdsresurser. Vetenskapliga och kliniska bevis utvecklas på subakuta och långtidseffekter av covid-19, som kan påverka flera organsystem. När populationen av patienter som återhämtar sig från covid-19 växer, är det viktigt att skapa en förståelse för sjukvårdsfrågorna kring dem. COVID-19 är nu erkänt som en multiorgansjukdom med ett brett spektrum av manifestationer.

Tidiga rapporter tyder på kvarvarande effekter av SARS-CoV-2c-infektion, såsom trötthet, dyspné, bröstsmärtor, kognitiv försämring, artralgi och försämrad livskvalitet. Cellulär skada, ett robust medfödd immunsvar med inflammatorisk cytokinproduktion och ett prokoagulerande tillstånd inducerat av SARS-CoV-2-infektion kan bidra till dessa följdsjukdomar. Överlevande från tidigare coronavirusinfektioner, inklusive SARS-epidemin 2003 och 2012 års utbrott av luftvägssyndromet i Mellanöstern (MERS), har visat en liknande uppsättning bestående symtom, vilket förstärker oron för kliniskt signifikanta följdsjukdomar av covid-19.

Vissa länder använder flera läkemedel för att behandla coronavirus. I ett av sina dokument nämner Spanish Society of Medicine rekommendationerna i protokollet som utvecklats för behandling av COVID-19. Specifik antiviral behandling kräver läkemedel som lopinavir/ritonavir administrerade oralt. Detta läkemedel är indicerat för att hjälpa till att kontrollera infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det ges endast oralt 0 vid samtidig behandling med interferon beta-lb. I detta fall rekommenderas Betaferon, som är indicerat för behandling av multipel skleros. Interferoner är proteiner som produceras av kroppen som hjälper till att bekämpa attacker på immunsystemet, såsom virusinfektioner. Lopinavir/ritonavir kan också användas i kombination med ett alfa-2B-interferon, såsom Intron A, som modifierar immunsystemets svar hos patienten. kroppens immunsystem för att hjälpa till att bekämpa infektioner och allvarliga sjukdomar.

Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Spanien) är ett näringstillskott med erkända antioxidanter och immunmodulerande egenskaper som har gynnsamma effekter på kliniska resultat relaterade till cirros, såsom överlevnad, sjukdomsprogression och utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC). Den innehåller olika molekyler (askorbinsyra, zink och glycyrrhizinsyra) med erkända antioxidanter och immunmodulerande egenskaper. Glycyrrhizin (0,033 g), den viktigaste aktiva ingrediensen i tillskottet, är känt för att ha en immunmodulerande, antiviral och biologisk effekt, och har även visat olika antiinflammatoriska egenskaper (såsom ökad produktion av IL-10: en potent anti- inflammatoriskt cytokin som hämmar syntesen av många proinflammatoriska proteiner), samt en anti-apoptotisk effekt, hepatocytproliferation och stabilisering av cellmembran i levern. Nya data tyder på att Viusid lindrar oxidativ stress genom reduktion av 105 lipidperoxidationsprodukter och att det har en immunmodulerande effekt på cytokinutsöndring genom ökad cytokinutsöndring i levern. cytokiner genom ökad produktion av IFN-y och IL-10, minskad produktion av IL-ly, stabiliserad tumörnekrosfaktor och sekretion hos HCV-patienter som misslyckats med tidigare antivirala behandlingar.

Med hänsyn till fördelarna med Viusid, såsom minskningen av inflammation och den immunmodulerande effekten, föreslås en randomiserad dubbelblind studie för att utvärdera behandlingen med detta kosttillskott hos 200 patienter med diagnosen post-COVID-syndrom, för att bedöma förbättringen av deras symtom före och efter behandling under 1 månad, genom kliniska och paraclfniska undersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med ett eller flera av följande symtom, kvarstående efter att ha lidit av covid-19:

  • Extrem trötthet (Trötthet).
  • Andnöd
  • Bröstsmärta
  • Problem med minne eller koncentration ("Brain fog")
  • Sömnlöshet
  • Hjärtklappning
  • Yrsel
  • Stickningar
  • Ledvärk
  • Depression och ångest
  • Tinnitus eller öronvärk
  • Besvärskänsla, diarré, magsmärtor, aptitlöshet
  • Feber, hosta, huvudvärk, torr hals, förändringar i lukt- eller smaksinne
  • Utslag

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en positiv diagnos av covid-19 under de senaste 14 dagarna.
  • Patienter som har uppvisat symtom som liknar post-COVID-syndromet före uppkomsten av covid-19 på grund av en samtidig sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viusid Group
Oral administrering av viusid oral lösning 30 ml 3 gånger om dagen med huvudmåltiderna (frukost, lunch och middag) i 30 dagar.
Patienter i den experimentella interventionsgruppen kommer att administreras Viusid Oral Solution (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanien) 30 ml oralt 3 gånger om dagen med huvudmåltiderna (frukost, lunch och middag) i 30 dagar.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Oral administrering av placebo 30 ml 3 gånger om dagen med huvudmåltiderna (frukost, lunch och middag) i 30 dagar.
Patienter i den experimentella interventionsgruppen kommer att ges placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanien) 30 ml oralt 3 gånger om dagen med huvudmåltiderna (frukost, lunch och middag) i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av symtom associerade med post-COVID-19 syndrom.
Tidsram: 30 dagar

Symtombedömning kommer att utföras med hjälp av Visual Analogue Scale för att utvärdera trötthetsgrad (VAS-F).

Skalan består av 18 punkter som rör den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje objekt ber respondenterna att placera ett "X", som representerar hur de känner sig för närvarande, längs en visuell analog linje som sträcker sig mellan två ytterligheter. I motsats till diskreta skalor av Likert-typ sätter VAS-F färre begränsningar på utbudet av svar som är tillgängliga för individer. Emellertid kan fördelarna med en visuell analog skala uppvägas av individers frekventa motvilja att använda de högsta och lägsta ytterligheterna.

Poängsättning Varje linje är 100 mm lång - således faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10). Även om individer inte behöver utbildning för att göra poäng på skalan, är utvecklare snabba med att påpeka att höga nivåer av interbedömartillförlitlighet är avgörande för att resultaten ska tolkas korrekt.

30 dagar
Utvärdering av inflammation associerad med Post-COVID-19 syndrom.
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av inflammation associerad med Post-COVID-19 syndrom genom analys av IL-6 i venösa blodprover före och efter behandling, jämfört med placebogruppen. Värdena för IL-6-koncentration i blodet hos friska donatorer varierade mellan 0 och 43,5 pg/ml. IL-6-koncentrationer över 43,5 pg/ml kommer att tas som inflammationsvärden.
30 dagar
Utvärdering av oxidativ stress associerad med Post-COVID-19 syndrom
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av oxidativ stress associerad med Post-COVID-19 syndrom genom analys av glutationperoxidaskoncentration i venösa blodprover före och efter behandling, jämfört med placebogruppen. Normala referensintervall varierar från 196 till 477 U/L i plasma, från 49 till 93 U/gHb i erytrocyter och från 52 till 96 U/gHb i helblod.
30 dagar
Utvärdering av lungfibros associerad med Post-COVID-19 syndrom
Tidsram: 30 dagar

Att utvärdera effekten av Viusid på återhämtningen av luftvägssymtom associerade med Post-COVID-19 syndrom genom torakal CT-avbildningsanalys före och efter behandling och i jämförelse med placebogruppen.

För CT-bedömningen kommer bildanalys att utföras genom digital bearbetning, där olika gråskalebilddata kommer att extraheras för att erhålla numerisk information om den uppenbara lungfibrosen, med hänsyn till intensiteten av målen i området av intresse (dvs. lungvävnad), jämför den med kontrollbilder av friska lungor. Dessutom kommer radiomisk analys och segmentering av de drabbade områdena att tillämpas för att erhålla kvantitativa data om svårighetsgraden av fibros. Dessutom kommer bilderna av intresse att analyseras visuellt av projektets medicinska personal, så att fibros kan diagnostiseras direkt.

30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Första postat (Faktisk)

31 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera