- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06437210
Utvärdering av behandling med Viusid vid post-COVID syndrom
Rapporter om långvariga symtom på covid-19 ökar, men lite är känt om förekomsten av riskfaktorer eller om det är möjligt att förutsäga ett förlängt förlopp vid sjukdomsdebut. Långvarig covid kännetecknas av symtom som trötthet, huvudvärk, dyspné och anosmi i veckor, med högre ålder, högt kroppsmassaindex och kvinnligt kön som är mer mottagligt.
Följaktligen, och i avsaknad av specifika behandlingar, strävar den här studien efter att upprätta ett behandlingsprotokoll för post-COVID-syndrom genom applicering av kosttillskottet VIUSID, på grund av dess antiinflammatoriska och immunmodulerande effekt, vilket hjälper till att minska och/eller kontrollera symtomen på syndromet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2e) är den patogen som är ansvarig för 2019 års pandemi av coronaviruset (COVID-19), som har orsakat globala sjukvårdskriser och överansträngda sjukvårdsresurser. Vetenskapliga och kliniska bevis utvecklas på subakuta och långtidseffekter av covid-19, som kan påverka flera organsystem. När populationen av patienter som återhämtar sig från covid-19 växer, är det viktigt att skapa en förståelse för sjukvårdsfrågorna kring dem. COVID-19 är nu erkänt som en multiorgansjukdom med ett brett spektrum av manifestationer.
Tidiga rapporter tyder på kvarvarande effekter av SARS-CoV-2c-infektion, såsom trötthet, dyspné, bröstsmärtor, kognitiv försämring, artralgi och försämrad livskvalitet. Cellulär skada, ett robust medfödd immunsvar med inflammatorisk cytokinproduktion och ett prokoagulerande tillstånd inducerat av SARS-CoV-2-infektion kan bidra till dessa följdsjukdomar. Överlevande från tidigare coronavirusinfektioner, inklusive SARS-epidemin 2003 och 2012 års utbrott av luftvägssyndromet i Mellanöstern (MERS), har visat en liknande uppsättning bestående symtom, vilket förstärker oron för kliniskt signifikanta följdsjukdomar av covid-19.
Vissa länder använder flera läkemedel för att behandla coronavirus. I ett av sina dokument nämner Spanish Society of Medicine rekommendationerna i protokollet som utvecklats för behandling av COVID-19. Specifik antiviral behandling kräver läkemedel som lopinavir/ritonavir administrerade oralt. Detta läkemedel är indicerat för att hjälpa till att kontrollera infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det ges endast oralt 0 vid samtidig behandling med interferon beta-lb. I detta fall rekommenderas Betaferon, som är indicerat för behandling av multipel skleros. Interferoner är proteiner som produceras av kroppen som hjälper till att bekämpa attacker på immunsystemet, såsom virusinfektioner. Lopinavir/ritonavir kan också användas i kombination med ett alfa-2B-interferon, såsom Intron A, som modifierar immunsystemets svar hos patienten. kroppens immunsystem för att hjälpa till att bekämpa infektioner och allvarliga sjukdomar.
Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Spanien) är ett näringstillskott med erkända antioxidanter och immunmodulerande egenskaper som har gynnsamma effekter på kliniska resultat relaterade till cirros, såsom överlevnad, sjukdomsprogression och utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC). Den innehåller olika molekyler (askorbinsyra, zink och glycyrrhizinsyra) med erkända antioxidanter och immunmodulerande egenskaper. Glycyrrhizin (0,033 g), den viktigaste aktiva ingrediensen i tillskottet, är känt för att ha en immunmodulerande, antiviral och biologisk effekt, och har även visat olika antiinflammatoriska egenskaper (såsom ökad produktion av IL-10: en potent anti- inflammatoriskt cytokin som hämmar syntesen av många proinflammatoriska proteiner), samt en anti-apoptotisk effekt, hepatocytproliferation och stabilisering av cellmembran i levern. Nya data tyder på att Viusid lindrar oxidativ stress genom reduktion av 105 lipidperoxidationsprodukter och att det har en immunmodulerande effekt på cytokinutsöndring genom ökad cytokinutsöndring i levern. cytokiner genom ökad produktion av IFN-y och IL-10, minskad produktion av IL-ly, stabiliserad tumörnekrosfaktor och sekretion hos HCV-patienter som misslyckats med tidigare antivirala behandlingar.
Med hänsyn till fördelarna med Viusid, såsom minskningen av inflammation och den immunmodulerande effekten, föreslås en randomiserad dubbelblind studie för att utvärdera behandlingen med detta kosttillskott hos 200 patienter med diagnosen post-COVID-syndrom, för att bedöma förbättringen av deras symtom före och efter behandling under 1 månad, genom kliniska och paraclfniska undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med ett eller flera av följande symtom, kvarstående efter att ha lidit av covid-19:
- Extrem trötthet (Trötthet).
- Andnöd
- Bröstsmärta
- Problem med minne eller koncentration ("Brain fog")
- Sömnlöshet
- Hjärtklappning
- Yrsel
- Stickningar
- Ledvärk
- Depression och ångest
- Tinnitus eller öronvärk
- Besvärskänsla, diarré, magsmärtor, aptitlöshet
- Feber, hosta, huvudvärk, torr hals, förändringar i lukt- eller smaksinne
- Utslag
Exklusions kriterier:
- Patienter med en positiv diagnos av covid-19 under de senaste 14 dagarna.
- Patienter som har uppvisat symtom som liknar post-COVID-syndromet före uppkomsten av covid-19 på grund av en samtidig sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viusid Group
Oral administrering av viusid oral lösning 30 ml 3 gånger om dagen med huvudmåltiderna (frukost, lunch och middag) i 30 dagar.
|
Patienter i den experimentella interventionsgruppen kommer att administreras Viusid Oral Solution (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanien) 30 ml oralt 3 gånger om dagen med huvudmåltiderna (frukost, lunch och middag) i 30 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Oral administrering av placebo 30 ml 3 gånger om dagen med huvudmåltiderna (frukost, lunch och middag) i 30 dagar.
|
Patienter i den experimentella interventionsgruppen kommer att ges placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanien) 30 ml oralt 3 gånger om dagen med huvudmåltiderna (frukost, lunch och middag) i 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av symtom associerade med post-COVID-19 syndrom.
Tidsram: 30 dagar
|
Symtombedömning kommer att utföras med hjälp av Visual Analogue Scale för att utvärdera trötthetsgrad (VAS-F). Skalan består av 18 punkter som rör den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje objekt ber respondenterna att placera ett "X", som representerar hur de känner sig för närvarande, längs en visuell analog linje som sträcker sig mellan två ytterligheter. I motsats till diskreta skalor av Likert-typ sätter VAS-F färre begränsningar på utbudet av svar som är tillgängliga för individer. Emellertid kan fördelarna med en visuell analog skala uppvägas av individers frekventa motvilja att använda de högsta och lägsta ytterligheterna. Poängsättning Varje linje är 100 mm lång - således faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10). Även om individer inte behöver utbildning för att göra poäng på skalan, är utvecklare snabba med att påpeka att höga nivåer av interbedömartillförlitlighet är avgörande för att resultaten ska tolkas korrekt. |
30 dagar
|
|
Utvärdering av inflammation associerad med Post-COVID-19 syndrom.
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdering av inflammation associerad med Post-COVID-19 syndrom genom analys av IL-6 i venösa blodprover före och efter behandling, jämfört med placebogruppen.
Värdena för IL-6-koncentration i blodet hos friska donatorer varierade mellan 0 och 43,5 pg/ml.
IL-6-koncentrationer över 43,5 pg/ml kommer att tas som inflammationsvärden.
|
30 dagar
|
|
Utvärdering av oxidativ stress associerad med Post-COVID-19 syndrom
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdering av oxidativ stress associerad med Post-COVID-19 syndrom genom analys av glutationperoxidaskoncentration i venösa blodprover före och efter behandling, jämfört med placebogruppen.
Normala referensintervall varierar från 196 till 477 U/L i plasma, från 49 till 93 U/gHb i erytrocyter och från 52 till 96 U/gHb i helblod.
|
30 dagar
|
|
Utvärdering av lungfibros associerad med Post-COVID-19 syndrom
Tidsram: 30 dagar
|
Att utvärdera effekten av Viusid på återhämtningen av luftvägssymtom associerade med Post-COVID-19 syndrom genom torakal CT-avbildningsanalys före och efter behandling och i jämförelse med placebogruppen. För CT-bedömningen kommer bildanalys att utföras genom digital bearbetning, där olika gråskalebilddata kommer att extraheras för att erhålla numerisk information om den uppenbara lungfibrosen, med hänsyn till intensiteten av målen i området av intresse (dvs. lungvävnad), jämför den med kontrollbilder av friska lungor. Dessutom kommer radiomisk analys och segmentering av de drabbade områdena att tillämpas för att erhålla kvantitativa data om svårighetsgraden av fibros. Dessutom kommer bilderna av intresse att analyseras visuellt av projektets medicinska personal, så att fibros kan diagnostiseras direkt. |
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Montani D, Savale L, Noel N, Meyrignac O, Colle R, Gasnier M, Corruble E, Beurnier A, Jutant EM, Pham T, Lecoq AL, Papon JF, Figueiredo S, Harrois A, Humbert M, Monnet X; COMEBAC Study Group. Post-acute COVID-19 syndrome. Eur Respir Rev. 2022 Mar 9;31(163):210185. doi: 10.1183/16000617.0185-2021. Print 2022 Mar 31.
- Silvagno F, Vernone A, Pescarmona GP. The Role of Glutathione in Protecting against the Severe Inflammatory Response Triggered by COVID-19. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 16;9(7):624. doi: 10.3390/antiox9070624.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Covid-19
- Syndrom
- Trötthet
- Inflammation
- Dyspné
Andra studie-ID-nummer
- VIUSID_POSTCOVID_CO_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .