- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06437210
Evaluering av behandling med Viusid ved post-COVID-syndrom
Rapporter om langvarige symptomer på covid-19 øker, men lite er kjent om forekomsten av risikofaktorer eller om det er mulig å forutsi et forlenget forløp ved sykdomsdebut. Langvarig covid karakteriseres på grunnlag av symptomer som tretthet, hodepine, dyspné og anosmi i flere uker, med høyere alder, høy kroppsmasseindeks og kvinnelig kjønn som er mer utsatt.
Følgelig, og i fravær av spesifikke behandlinger, søker denne studien å etablere en behandlingsprotokoll for Post-COVID syndrom gjennom påføring av kosttilskuddet VIUSID, på grunn av dets antiinflammatoriske og immunmodulerende effekt, og dermed bidra til å redusere og/eller kontrollere symptomene på syndromet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2e) er patogenet som er ansvarlig for 2019 koronaviruspandemien (COVID-19), som har forårsaket globale helsevesenskriser og overspente helseressurser. Vitenskapelig og klinisk bevis utvikler seg på subakutte og langsiktige effekter av COVID-19, som kan påvirke flere organsystemer. Etter hvert som populasjonen av pasienter som blir friske etter COVID-19 vokser, er det avgjørende å etablere en forståelse av helseproblemene rundt dem. COVID-19 er nå anerkjent som en multiorgansykdom med et bredt spekter av manifestasjoner.
Tidlige rapporter antyder gjenværende effekter av SARS-CoV-2c-infeksjon, som tretthet, dyspné, brystsmerter, kognitiv svekkelse, artralgi og nedsatt livskvalitet. Cellulær skade, en robust medfødt immunrespons med inflammatorisk cytokinproduksjon og en prokoagulant tilstand indusert av SARS-CoV-2-infeksjon kan bidra til disse følgetilstandene. Overlevende fra tidligere koronavirusinfeksjoner, inkludert SARS-epidemien i 2003 og utbruddet av Midtøstens luftveissyndrom (MERS) i 2012, har vist et lignende sett med vedvarende symptomer, noe som forsterker bekymringen om klinisk signifikante følgetilstander av COVID-19.
Noen land bruker flere medisiner for å behandle koronavirus. I et av sine dokumenter nevner det spanske medisinselskapet anbefalingene i protokollen utviklet for behandling av COVID-19. Spesifikk antiviral behandling krever legemidler som lopinavir/ritonavir administrert oralt. Dette stoffet er indisert for å bidra til å kontrollere infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Det gis kun oralt 0 ved samtidig behandling med interferon beta-lb. I dette tilfellet anbefales Betaferon, som er indisert for behandling av multippel sklerose. Interferoner er proteiner produsert av kroppen som bidrar til å bekjempe angrep på immunsystemet, som virusinfeksjoner. Lopinavir / ritonavir kan også brukes i kombinasjon med et alfa-2B interferon, slik som Intron A, som modifiserer immunsystemets respons til pasienten. kroppens immunsystem for å bidra til å bekjempe infeksjoner og alvorlige sykdommer.
Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Spania) er et kosttilskudd med anerkjente antioksidant- og immunmodulerende egenskaper som har gunstige effekter på kliniske utfall relatert til skrumplever, som overlevelse, sykdomsprogresjon og utvikling av hepatocellulært karsinom (HCC). Den inneholder forskjellige molekyler (askorbinsyre, sink og glycyrrhizinsyre) med anerkjente antioksidant- og immunmodulerende egenskaper. Glycyrrhizin (0,033 g), den viktigste aktive ingrediensen i kosttilskuddet, er kjent for å ha en immunmodulerende, antiviral og biologisk effekt, og har også vist ulike anti-inflammatoriske egenskaper (som økt produksjon av IL-10: en potent anti- inflammatorisk cytokin som hemmer syntesen av mange proinflammatoriske proteiner), samt en anti-apoptotisk effekt, hepatocyttproliferasjon og stabilisering av cellemembraner i leveren. Nyere data tyder på at Viusid lindrer oksidativt stress gjennom reduksjon av 105 lipidperoksidasjonsprodukter og at det har en immunmodulerende effekt på cytokinsekresjon gjennom økt cytokinsekresjon i leveren. cytokiner gjennom økt produksjon av IFN-y og IL-10, redusert produksjon av IL-ly, stabilisert tumornekrosefaktor og sekresjon hos HCV-pasienter som har sviktet tidligere antivirale behandlinger.
Tatt i betraktning fordelene med Viusid, som reduksjon av betennelse og den immunmodulerende effekten, foreslås en randomisert dobbeltblind studie for å evaluere behandlingen med dette kosttilskuddet hos 200 pasienter med post-COVID syndrom diagnostisert, og vurdere forbedringen av deres symptomer før og etter behandling i 1 måned, gjennom kliniske og parakliniske undersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ett eller flere av følgende symptomer, vedvarende etter å ha lidd av COVID-19:
- Ekstrem tretthet (Fatigue).
- Kortpustethet
- Brystsmerter
- Problemer med hukommelse eller konsentrasjon ("Hjernetåke")
- Søvnløshet
- Hjertebank
- Svimmelhet
- Prikking
- Leddsmerter
- Depresjon og angst
- Tinnitus eller øresmerter
- Uvelhet, diaré, magesmerter, tap av matlyst
- Feber, hoste, hodepine, tørr hals, endringer i luktesans eller smakssans
- Utslett
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med positiv diagnose covid-19 de siste 14 dagene.
- Pasienter som har vist symptomer som ligner på Post-COVID-syndrom før utbruddet av COVID-19 på grunn av en samtidig sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Viusid Group
Oral administrering av viusid mikstur 30 ml 3 ganger daglig sammen med hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag) i 30 dager.
|
Pasienter i den eksperimentelle intervensjonsgruppen vil få Viusid Oral Solution (CATALYSIS S.L., Madrid, Spania) 30 ml oralt 3 ganger daglig med hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag) i 30 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Oral administrering av placebo 30 ml 3 ganger daglig med hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag) i 30 dager.
|
Pasienter i den eksperimentelle intervensjonsgruppen vil få placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Spania) 30 ml oralt 3 ganger daglig med hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag) i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av symptomene forbundet med post-COVID-19 syndrom.
Tidsramme: 30 dager
|
Symptomvurdering vil bli utført ved å bruke Visual Analogue Scale for Evaluate Fatigue Severity (VAS-F). Skalaen består av 18 elementer knyttet til den subjektive opplevelsen av tretthet. Hvert element ber respondentene plassere en "X", som representerer hvordan de føler seg for øyeblikket, langs en visuell analog linje som strekker seg mellom to ytterpunkter. I motsetning til diskrete skalaer av Likert-typen, setter VAS-F færre begrensninger på rekkevidden av responser tilgjengelig for enkeltpersoner. Fordelene med en visuell analog skala kan imidlertid oppveies av individers hyppige motvilje mot å bruke de høyeste og laveste ytterpunktene. Poengsum Hver linje er 100 mm lang - dermed faller poengsummen mellom 0 og 100. Instrumentet har også to underskalaer: tretthet (punkt 1-5 og 11-18) og energi (punkt 6-10). Selv om enkeltpersoner ikke trenger opplæring for å score skalaen, er utviklere raske til å påpeke at høye nivåer av inter-rater-pålitelighet er avgjørende for at resultatene skal tolkes riktig. |
30 dager
|
|
Evaluering av betennelse assosiert med Post-COVID-19 syndrom.
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av betennelse assosiert med Post-COVID-19 syndrom ved analyse av IL-6 i venøse blodprøver før og etter behandling, sammenlignet med placebogruppen.
Verdiene for IL-6-konsentrasjon i blodet til friske givere varierte mellom 0 og 43,5 pg/ml.
IL-6-konsentrasjoner over 43,5 pg/ml vil bli tatt som betennelsesverdier.
|
30 dager
|
|
Evaluering av oksidativt stress assosiert med Post-COVID-19 syndrom
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av oksidativt stress assosiert med Post-COVID-19 syndrom ved analyse av glutationperoksidasekonsentrasjon i venøse blodprøver før og etter behandling, sammenlignet med placebogruppen.
Normale referanseintervaller varierer fra 196 til 477 U/L i plasma, fra 49 til 93 U/gHb i erytrocytter og fra 52 til 96 U/gHb i fullblod.
|
30 dager
|
|
Evaluering av lungefibrose assosiert med Post-COVID-19 syndrom
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere effekten av Viusid på utvinning av luftveissymptomer assosiert med Post-COVID-19 syndrom ved thorax CT-bildeanalyse før og etter behandling og sammenlignet med placebogruppen. For CT-vurderingen vil bildeanalyse bli utført gjennom digital prosessering, hvor forskjellige gråtonebildedata vil bli trukket ut for å få numerisk informasjon om den tydelige lungefibrosen, tatt i betraktning intensiteten til målene i området av interesse (dvs. lungevev), sammenligne det med kontrollbilder av friske lunger. I tillegg vil radiomisk analyse og segmentering av de berørte områdene bli brukt for å få kvantitative data om alvorlighetsgraden av fibrose. I tillegg vil bildene av interesse bli visuelt analysert av prosjektets medisinske personale, slik at fibrose kan diagnostiseres direkte. |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Montani D, Savale L, Noel N, Meyrignac O, Colle R, Gasnier M, Corruble E, Beurnier A, Jutant EM, Pham T, Lecoq AL, Papon JF, Figueiredo S, Harrois A, Humbert M, Monnet X; COMEBAC Study Group. Post-acute COVID-19 syndrome. Eur Respir Rev. 2022 Mar 9;31(163):210185. doi: 10.1183/16000617.0185-2021. Print 2022 Mar 31.
- Silvagno F, Vernone A, Pescarmona GP. The Role of Glutathione in Protecting against the Severe Inflammatory Response Triggered by COVID-19. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 16;9(7):624. doi: 10.3390/antiox9070624.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Tegn og symptomer, luftveier
- Covid-19
- Syndrom
- Utmattelse
- Betennelse
- Dyspné
Andre studie-ID-numre
- VIUSID_POSTCOVID_CO_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .