Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandling med Viusid ved post-COVID-syndrom

31. mai 2024 oppdatert av: Catalysis SL

Rapporter om langvarige symptomer på covid-19 øker, men lite er kjent om forekomsten av risikofaktorer eller om det er mulig å forutsi et forlenget forløp ved sykdomsdebut. Langvarig covid karakteriseres på grunnlag av symptomer som tretthet, hodepine, dyspné og anosmi i flere uker, med høyere alder, høy kroppsmasseindeks og kvinnelig kjønn som er mer utsatt.

Følgelig, og i fravær av spesifikke behandlinger, søker denne studien å etablere en behandlingsprotokoll for Post-COVID syndrom gjennom påføring av kosttilskuddet VIUSID, på grunn av dets antiinflammatoriske og immunmodulerende effekt, og dermed bidra til å redusere og/eller kontrollere symptomene på syndromet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2e) er patogenet som er ansvarlig for 2019 koronaviruspandemien (COVID-19), som har forårsaket globale helsevesenskriser og overspente helseressurser. Vitenskapelig og klinisk bevis utvikler seg på subakutte og langsiktige effekter av COVID-19, som kan påvirke flere organsystemer. Etter hvert som populasjonen av pasienter som blir friske etter COVID-19 vokser, er det avgjørende å etablere en forståelse av helseproblemene rundt dem. COVID-19 er nå anerkjent som en multiorgansykdom med et bredt spekter av manifestasjoner.

Tidlige rapporter antyder gjenværende effekter av SARS-CoV-2c-infeksjon, som tretthet, dyspné, brystsmerter, kognitiv svekkelse, artralgi og nedsatt livskvalitet. Cellulær skade, en robust medfødt immunrespons med inflammatorisk cytokinproduksjon og en prokoagulant tilstand indusert av SARS-CoV-2-infeksjon kan bidra til disse følgetilstandene. Overlevende fra tidligere koronavirusinfeksjoner, inkludert SARS-epidemien i 2003 og utbruddet av Midtøstens luftveissyndrom (MERS) i 2012, har vist et lignende sett med vedvarende symptomer, noe som forsterker bekymringen om klinisk signifikante følgetilstander av COVID-19.

Noen land bruker flere medisiner for å behandle koronavirus. I et av sine dokumenter nevner det spanske medisinselskapet anbefalingene i protokollen utviklet for behandling av COVID-19. Spesifikk antiviral behandling krever legemidler som lopinavir/ritonavir administrert oralt. Dette stoffet er indisert for å bidra til å kontrollere infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Det gis kun oralt 0 ved samtidig behandling med interferon beta-lb. I dette tilfellet anbefales Betaferon, som er indisert for behandling av multippel sklerose. Interferoner er proteiner produsert av kroppen som bidrar til å bekjempe angrep på immunsystemet, som virusinfeksjoner. Lopinavir / ritonavir kan også brukes i kombinasjon med et alfa-2B interferon, slik som Intron A, som modifiserer immunsystemets respons til pasienten. kroppens immunsystem for å bidra til å bekjempe infeksjoner og alvorlige sykdommer.

Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Spania) er et kosttilskudd med anerkjente antioksidant- og immunmodulerende egenskaper som har gunstige effekter på kliniske utfall relatert til skrumplever, som overlevelse, sykdomsprogresjon og utvikling av hepatocellulært karsinom (HCC). Den inneholder forskjellige molekyler (askorbinsyre, sink og glycyrrhizinsyre) med anerkjente antioksidant- og immunmodulerende egenskaper. Glycyrrhizin (0,033 g), den viktigste aktive ingrediensen i kosttilskuddet, er kjent for å ha en immunmodulerende, antiviral og biologisk effekt, og har også vist ulike anti-inflammatoriske egenskaper (som økt produksjon av IL-10: en potent anti- inflammatorisk cytokin som hemmer syntesen av mange proinflammatoriske proteiner), samt en anti-apoptotisk effekt, hepatocyttproliferasjon og stabilisering av cellemembraner i leveren. Nyere data tyder på at Viusid lindrer oksidativt stress gjennom reduksjon av 105 lipidperoksidasjonsprodukter og at det har en immunmodulerende effekt på cytokinsekresjon gjennom økt cytokinsekresjon i leveren. cytokiner gjennom økt produksjon av IFN-y og IL-10, redusert produksjon av IL-ly, stabilisert tumornekrosefaktor og sekresjon hos HCV-pasienter som har sviktet tidligere antivirale behandlinger.

Tatt i betraktning fordelene med Viusid, som reduksjon av betennelse og den immunmodulerende effekten, foreslås en randomisert dobbeltblind studie for å evaluere behandlingen med dette kosttilskuddet hos 200 pasienter med post-COVID syndrom diagnostisert, og vurdere forbedringen av deres symptomer før og etter behandling i 1 måned, gjennom kliniske og parakliniske undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med ett eller flere av følgende symptomer, vedvarende etter å ha lidd av COVID-19:

  • Ekstrem tretthet (Fatigue).
  • Kortpustethet
  • Brystsmerter
  • Problemer med hukommelse eller konsentrasjon ("Hjernetåke")
  • Søvnløshet
  • Hjertebank
  • Svimmelhet
  • Prikking
  • Leddsmerter
  • Depresjon og angst
  • Tinnitus eller øresmerter
  • Uvelhet, diaré, magesmerter, tap av matlyst
  • Feber, hoste, hodepine, tørr hals, endringer i luktesans eller smakssans
  • Utslett

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med positiv diagnose covid-19 de siste 14 dagene.
  • Pasienter som har vist symptomer som ligner på Post-COVID-syndrom før utbruddet av COVID-19 på grunn av en samtidig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viusid Group
Oral administrering av viusid mikstur 30 ml 3 ganger daglig sammen med hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag) i 30 dager.
Pasienter i den eksperimentelle intervensjonsgruppen vil få Viusid Oral Solution (CATALYSIS S.L., Madrid, Spania) 30 ml oralt 3 ganger daglig med hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag) i 30 dager.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Oral administrering av placebo 30 ml 3 ganger daglig med hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag) i 30 dager.
Pasienter i den eksperimentelle intervensjonsgruppen vil få placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Spania) 30 ml oralt 3 ganger daglig med hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag) i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av symptomene forbundet med post-COVID-19 syndrom.
Tidsramme: 30 dager

Symptomvurdering vil bli utført ved å bruke Visual Analogue Scale for Evaluate Fatigue Severity (VAS-F).

Skalaen består av 18 elementer knyttet til den subjektive opplevelsen av tretthet. Hvert element ber respondentene plassere en "X", som representerer hvordan de føler seg for øyeblikket, langs en visuell analog linje som strekker seg mellom to ytterpunkter. I motsetning til diskrete skalaer av Likert-typen, setter VAS-F færre begrensninger på rekkevidden av responser tilgjengelig for enkeltpersoner. Fordelene med en visuell analog skala kan imidlertid oppveies av individers hyppige motvilje mot å bruke de høyeste og laveste ytterpunktene.

Poengsum Hver linje er 100 mm lang - dermed faller poengsummen mellom 0 og 100. Instrumentet har også to underskalaer: tretthet (punkt 1-5 og 11-18) og energi (punkt 6-10). Selv om enkeltpersoner ikke trenger opplæring for å score skalaen, er utviklere raske til å påpeke at høye nivåer av inter-rater-pålitelighet er avgjørende for at resultatene skal tolkes riktig.

30 dager
Evaluering av betennelse assosiert med Post-COVID-19 syndrom.
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av betennelse assosiert med Post-COVID-19 syndrom ved analyse av IL-6 i venøse blodprøver før og etter behandling, sammenlignet med placebogruppen. Verdiene for IL-6-konsentrasjon i blodet til friske givere varierte mellom 0 og 43,5 pg/ml. IL-6-konsentrasjoner over 43,5 pg/ml vil bli tatt som betennelsesverdier.
30 dager
Evaluering av oksidativt stress assosiert med Post-COVID-19 syndrom
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av oksidativt stress assosiert med Post-COVID-19 syndrom ved analyse av glutationperoksidasekonsentrasjon i venøse blodprøver før og etter behandling, sammenlignet med placebogruppen. Normale referanseintervaller varierer fra 196 til 477 U/L i plasma, fra 49 til 93 U/gHb i erytrocytter og fra 52 til 96 U/gHb i fullblod.
30 dager
Evaluering av lungefibrose assosiert med Post-COVID-19 syndrom
Tidsramme: 30 dager

For å evaluere effekten av Viusid på utvinning av luftveissymptomer assosiert med Post-COVID-19 syndrom ved thorax CT-bildeanalyse før og etter behandling og sammenlignet med placebogruppen.

For CT-vurderingen vil bildeanalyse bli utført gjennom digital prosessering, hvor forskjellige gråtonebildedata vil bli trukket ut for å få numerisk informasjon om den tydelige lungefibrosen, tatt i betraktning intensiteten til målene i området av interesse (dvs. lungevev), sammenligne det med kontrollbilder av friske lunger. I tillegg vil radiomisk analyse og segmentering av de berørte områdene bli brukt for å få kvantitative data om alvorlighetsgraden av fibrose. I tillegg vil bildene av interesse bli visuelt analysert av prosjektets medisinske personale, slik at fibrose kan diagnostiseres direkte.

30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere