- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06437210
Bewertung der Behandlung mit Viusid beim Post-COVID-Syndrom
Berichte über lang anhaltende Symptome von COVID-19 häufen sich, es ist jedoch wenig über die Prävalenz von Risikofaktoren bekannt oder ob es möglich ist, einen längeren Verlauf bei Krankheitsbeginn vorherzusagen. Langzeit-COVID zeichnet sich durch wochenlange Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Atemnot und Anosmie aus, wobei höheres Alter, ein hoher Body-Mass-Index und weibliches Geschlecht anfälliger sind.
Dementsprechend und in Ermangelung spezifischer Behandlungen zielt die vorliegende Studie darauf ab, ein Behandlungsprotokoll für das Post-COVID-Syndrom durch die Anwendung des Nahrungsergänzungsmittels VIUSID aufgrund seiner entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Wirkung zu erstellen und so zur Reduzierung und/oder Kontrolle der Symptome des Syndroms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2e) ist der Erreger, der für die Coronavirus-Pandemie (COVID-19) im Jahr 2019 verantwortlich ist, die weltweite Gesundheitskrisen und eine Überlastung der Gesundheitsressourcen verursacht hat. Wissenschaftliche und klinische Erkenntnisse hierzu entwickeln sich weiter subakute und langfristige Auswirkungen von COVID-19, die mehrere Organsysteme betreffen können. Da die Zahl der Patienten, die sich von COVID-19 erholen, wächst, ist es von entscheidender Bedeutung, ein Verständnis für die sie umgebenden Gesundheitsprobleme zu entwickeln. COVID-19 gilt mittlerweile als Multiorganerkrankung mit einem breiten Spektrum an Erscheinungsformen.
Erste Berichte deuten auf Restfolgen einer SARS-CoV-2c-Infektion hin, wie Müdigkeit, Atemnot, Brustschmerzen, kognitive Beeinträchtigung, Arthralgie und eine beeinträchtigte Lebensqualität. Zellschäden, eine starke angeborene Immunantwort mit entzündlicher Zytokinproduktion und ein durch eine SARS-CoV-2-Infektion induzierter prokoagulierender Zustand können zu diesen Folgen beitragen. Überlebende früherer Coronavirus-Infektionen, einschließlich der SARS-Epidemie im Jahr 2003 und des Ausbruchs des Middle East Respiratory Syndrome (MERS) im Jahr 2012, zeigten ähnliche anhaltende Symptome, was die Besorgnis über klinisch signifikante Folgen von COVID-19 verstärkt.
Einige Länder verwenden mehrere Medikamente zur Behandlung des Coronavirus. In einem ihrer Dokumente erwähnt die Spanische Gesellschaft für Medizin die Empfehlungen des Protokolls, das für die Behandlung von COVID-19 entwickelt wurde. Eine spezifische antivirale Behandlung erfordert die orale Verabreichung von Medikamenten wie Lopinavir/Ritonavir. Dieses Medikament soll helfen, die Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu kontrollieren. Es wird nur oral 0 bei gleichzeitiger Behandlung mit Interferon beta-lb verabreicht. In diesem Fall wird Betaferon empfohlen, das zur Behandlung von Multipler Sklerose indiziert ist. Interferone sind vom Körper produzierte Proteine, die bei der Bekämpfung von Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, helfen. Lopinavir/Ritonavir kann auch in Kombination mit einem Alpha-2B-Interferon wie Intron A angewendet werden, das die Reaktion des Immunsystems des Patienten verändert. Das körpereigene Immunsystem hilft bei der Bekämpfung von Infektionen und schweren Krankheiten.
Viusid (Catalysis Laboratories, Madrid, Spanien) ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit anerkannten antioxidativen und immunmodulatorischen Eigenschaften, das positive Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit Zirrhose hat, wie z. B. Überleben, Krankheitsprogression und die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC). Es enthält verschiedene Moleküle (Ascorbinsäure, Zink und Glycyrrhizinsäure) mit anerkannten antioxidativen und immunmodulatorischen Eigenschaften. Glycyrrhizin (0,033 g), der wichtigste Wirkstoff des Nahrungsergänzungsmittels, hat bekanntermaßen eine immunmodulatorische, antivirale und biologische Wirkung und hat auch verschiedene entzündungshemmende Eigenschaften gezeigt (z. B. eine erhöhte Produktion von IL-10: ein starkes Anti-Aging-Mittel). (inflammatorisches Zytokin, das die Synthese vieler proinflammatorischer Proteine hemmt) sowie eine antiapoptotische Wirkung, Hepatozytenproliferation und Stabilisierung der Zellmembranen in der Leber. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Viusid oxidativen Stress durch die Reduzierung von 105 Lipidperoxidationsprodukten lindert und dass es durch eine erhöhte Zytokinsekretion durch die Leber eine immunmodulatorische Wirkung auf die Zytokinsekretion hat. Zytokine durch erhöhte Produktion von IFN-y und IL-10, verringerte Produktion von IL-ly, stabilisierten Tumornekrosefaktor und -sekretion bei HCV-Patienten, bei denen frühere antivirale Behandlungen versagt haben.
Unter Berücksichtigung der Vorteile von Viusid, wie der Verringerung von Entzündungen und der immunmodulatorischen Wirkung, wird eine randomisierte Doppelblindstudie vorgeschlagen, um die Behandlung mit diesem Nahrungsergänzungsmittel bei 200 Patienten mit diagnostiziertem Post-COVID-Syndrom zu bewerten und die Verbesserung ihrer Symptome zu bewerten Symptome vor und nach der Behandlung für 1 Monat, durch klinische und paramedizinische Untersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Kolumbien, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Symptome, die nach einer COVID-19-Erkrankung bestehen bleiben:
- Extreme Müdigkeit (Fatigue).
- Kurzatmigkeit
- Brustschmerzen
- Probleme mit dem Gedächtnis oder der Konzentration („Brain Fog“)
- Schlaflosigkeit
- Herzklopfen
- Schwindel
- Kribbeln
- Gelenkschmerzen
- Depression und Angst
- Tinnitus oder Ohrenschmerzen
- Unwohlsein, Durchfall, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit
- Fieber, Husten, Kopfschmerzen, trockener Hals, Veränderungen des Geruchs- oder Geschmackssinns
- Ausschlag
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer positiven Diagnose von COVID-19 in den letzten 14 Tagen.
- Patienten, die vor dem Ausbruch von COVID-19 aufgrund einer Begleiterkrankung Symptome zeigten, die dem Post-COVID-Syndrom ähneln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Viusid-Gruppe
Orale Verabreichung von viusid Lösung zum Einnehmen 30 ml 3-mal täglich zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) über 30 Tage.
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Patienten in der experimentellen Interventionsgruppe werden 30 Tage lang dreimal täglich 30 ml Viusid Oral Solution (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanien) oral zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Orale Verabreichung von 30 ml Placebo dreimal täglich zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) über 30 Tage.
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Den Patienten in der experimentellen Interventionsgruppe wird 30 Tage lang dreimal täglich 30 ml Placebo (CATALYSIS S.L., Madrid, Spanien) oral zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der mit dem Post-COVID-19-Syndrom verbundenen Symptome.
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Symptombeurteilung erfolgt anhand der visuellen Analogskala zur Bewertung des Schweregrads der Müdigkeit (VAS-F). Die Skala besteht aus 18 Items, die sich auf das subjektive Erleben von Müdigkeit beziehen. Bei jedem Item werden die Befragten aufgefordert, entlang einer visuellen Analoglinie, die zwischen zwei Extremen verläuft, ein „X“ zu platzieren, das angibt, wie sie sich derzeit fühlen. Im Gegensatz zu diskreten Skalen vom Likert-Typ schränkt das VAS-F den Antwortbereich für Einzelpersonen weniger ein. Die Vorteile einer visuellen Analogskala können jedoch durch die häufige Zurückhaltung von Einzelpersonen bei der Verwendung der höchsten und niedrigsten Extremwerte zunichte gemacht werden. Bewertung: Jede Linie ist 100 mm lang – daher liegen die Bewertungen zwischen 0 und 100. Das Instrument verfügt außerdem über zwei Unterskalen: Müdigkeit (Items 1-5 und 11-18) und Energie (Items 6-10). Obwohl Einzelpersonen keine Schulung benötigen, um die Skala zu bewerten, weisen die Entwickler schnell darauf hin, dass ein hohes Maß an Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern für die korrekte Interpretation der Ergebnisse von entscheidender Bedeutung ist. |
30 Tage
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Bewertung der Entzündung im Zusammenhang mit dem Post-COVID-19-Syndrom.
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der mit dem Post-COVID-19-Syndrom verbundenen Entzündungen durch Analyse von IL-6 in venösen Blutproben vor und nach der Behandlung im Vergleich zur Placebogruppe.
Die Werte für die IL-6-Konzentration im Blut gesunder Spender schwankten zwischen 0 und 43,5 pg/ml.
Als Entzündungswerte werden IL-6-Konzentrationen über 43,5 pg/ml gewertet.
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30 Tage
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Bewertung des oxidativen Stresses im Zusammenhang mit dem Post-COVID-19-Syndrom
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung des mit dem Post-COVID-19-Syndrom verbundenen oxidativen Stresses durch Analyse der Glutathionperoxidase-Konzentration in venösen Blutproben vor und nach der Behandlung im Vergleich zur Placebogruppe.
Referenznormalbereiche liegen im Plasma zwischen 196 und 477 U/L, in Erythrozyten zwischen 49 und 93 U/gHb und im Vollblut zwischen 52 und 96 U/gHb.
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30 Tage
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Bewertung der Lungenfibrose im Zusammenhang mit dem Post-COVID-19-Syndrom
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der Wirkung von Viusid auf die Erholung von Atemwegssymptomen im Zusammenhang mit dem Post-COVID-19-Syndrom durch Thorax-CT-Bildgebungsanalyse vor und nach der Behandlung und im Vergleich zur Placebogruppe. Für die CT-Beurteilung wird eine Bildanalyse mittels digitaler Verarbeitung durchgeführt, wobei unterschiedliche Graustufenbilddaten extrahiert werden, um numerische Informationen über die offensichtliche Lungenfibrose zu erhalten, wobei die Intensität der Ziele in der interessierenden Region (d. h. Lungengewebe) und vergleicht es mit Kontrollbildern gesunder Lungen. Darüber hinaus werden radiomische Analyse und Segmentierung der betroffenen Bereiche eingesetzt, um quantitative Daten über den Schweregrad der Fibrose zu erhalten. Darüber hinaus werden die interessierenden Bilder vom medizinischen Personal des Projekts visuell analysiert, sodass eine Fibrose direkt diagnostiziert werden kann. |
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Montani D, Savale L, Noel N, Meyrignac O, Colle R, Gasnier M, Corruble E, Beurnier A, Jutant EM, Pham T, Lecoq AL, Papon JF, Figueiredo S, Harrois A, Humbert M, Monnet X; COMEBAC Study Group. Post-acute COVID-19 syndrome. Eur Respir Rev. 2022 Mar 9;31(163):210185. doi: 10.1183/16000617.0185-2021. Print 2022 Mar 31.
- Silvagno F, Vernone A, Pescarmona GP. The Role of Glutathione in Protecting against the Severe Inflammatory Response Triggered by COVID-19. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 16;9(7):624. doi: 10.3390/antiox9070624.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
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- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
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- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- COVID-19
- Syndrom
- Ermüdung
- Entzündung
- Dyspnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- VIUSID_POSTCOVID_CO_2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur COVID-19
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PfizerAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Covid-19 Impfungen | SARS-CoV-2-Infektion, COVID19 | COVID-19-Impfung | SARS-CoV-2-Infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionVereinigte Staaten
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Shanghai Public Health Clinical CenterNoch keine Rekrutierung
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungZustand nach COVID-19 | Nach COVID-19 | Post-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 (PCC)Deutschland
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PfizerRekrutierungErkrankungen der Atemwege | COVID-19 | Lungenentzündung | Lungenkrankheit | Coronavirus Krankheit 2019 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Infektionen der oberen Atemwege | Infektion der Atemwege | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionBelgien
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ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutierungCOVID 19 | COVID-19 (Prävention)Vereinigte Staaten
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
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University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, nicht rekrutierendCovid-19-TestverhaltenVereinigte Staaten
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
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