上肢機能に対する硬膜外刺激
2024年5月30日 更新者：Yi Lu, MD PhD、Brigham and Women's Hospital
神経系損傷後の蘇生のための脊髄刺激
頸髄損傷患者の上肢機能を回復することは、患者の自立と生活の質にとって非常に重要です。
現時点では、この患者集団における手や腕の蘇生の選択肢は限られています。 神経移植は、特定の患者の手や腕の自然な動きを部分的に回復できる選択肢の 1 つです。
研究者らは、神経伝達後の手や腕の運動機能の回復が頸髄硬膜外刺激によって増強できるかどうかを理解することに興味を持っています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、単一群の前向き臨床研究に最大20人の参加者が登録されます。 潜在的な参加者は、登録の 6 か月以上前にすでに神経移植手術を受けており、神経移植後の身体的/職業的な神経リハビリテーションも完了している必要があります。
ベースラインでは、上肢の筋力、筋力、神経の健康状態を針筋電図検査と神経画像検査で検査します。
患者は、頸椎病変上領域に経皮的（一時的）脊髄刺激装置リードの留置を受けます。
0 ～ 4 週目: 刺激をオンにした場合とオフにした場合の運動機能と筋収縮力のテストを毎週実施します。 各ターゲット上肢筋肉の刺激パラメータも文書化されます。
一時的なリードは約 4 週間後に除去されます。
リード設置後約 6 ～ 7 週間の最後の研究訪問時に、筋力/筋力を評価して、刺激効果の持続期間 (持続する場合) を決定します。 神経の健康状態の改善を評価するために、神経画像検査と筋電図検査も行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin R. Johnston, MD PhD
- 電話番号：(617) 525-7378
- メール：bjohnston2@mgb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joshua I. Chalif, MD PhD
- 電話番号：(617) 525-7378
- メール：jchalif@bwh.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- インフォームドコンセントを提供する
- -登録前6か月以上の上肢神経伝達の病歴
- 標準的な神経移行後作業療法の完了
- MRC によるベースライン上肢筋力が 5/5 グレード未満
- 第一選択療法に抵抗性の慢性疼痛に対して頸髄刺激処置を受ける予定
- 研究プロトコルを遵守する意欲と能力がある
除外基準:
- 中枢神経系 (CNS) の悪性腫瘍
- SCS手術の禁忌
- 患者がプロトコールに完全に参加できない診断
- 機能的な植込み型装置（ペースメーカー、迷走神経装置、バクロフェンポンプ）
- 上肢筋肉へのボツリヌス毒素注射 登録前6か月以内
- 女性参加者の場合、妊娠中または妊娠予定（出産可能年齢の女性は介入当日に妊娠検査を受けるよう求められます）。
- 外科医の主任研究者の意見への参加を妨げるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的脊髄刺激
すべての参加者はベースラインの筋力と筋力の評価を受けます。 参加者は痛みや生活の質に関するアンケートにも回答します。 オプションで、針筋電図検査と神経画像検査による神経の健康評価を実行することもできます。 参加者は臨床的に必要とされる経皮（側頭）頸部硬膜外リードの留置を受けます。 リード留置後0～4週目：毎週の訪問中に上肢の筋力と筋力が評価され、痛みと生活の質のアンケートに回答されます（週に1回の調査訪問）。 約 28 日後に一時的なリードが除去されます。 最後の来院時に、上肢の筋肉群の筋力と筋力が評価され、参加者は痛みと生活の質のアンケートに回答します。 参加者は、オプションで針筋電図検査と神経画像検査による神経の健康評価を受けることを選択できます。 |
経皮的頸髄刺激リードのパラメータは、上肢の運動機能が最適になるように調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経移植者の筋力
時間枠：0～6週間
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脊髄刺激が活性化されたレシピエント神経伝達筋群の医学研究評議会 (MRC) グレードの変化。
MRC の範囲は 0 (目に見える筋収縮なし) から 5 (完全な抵抗に対する正常な筋力) です。
数値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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0～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経伝達を受ける筋力
時間枠：0～6週間
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脊髄刺激が活性化されると、レシピエントの神経伝達筋群によって生成される筋力の変化。
筋力は手持ち式ダイナモメーターで測定されます。
これはニュートンで測定され、数値が大きいほど力が大きくなり、結果が良好になることを意味します。
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0～6週間
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首と上肢の痛み
時間枠：0～6週間
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Numeric Rating Scale (NRS) で測定した首と上肢の痛みの変化。
NRS スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) であり、数値が小さいほど良好な結果を表します。
ベースラインからフォローアップ来院までの NRS のプラスの変化は、痛みの改善を示唆しています。
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0～6週間
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経皮刺激の振幅
時間枠：0～4週間
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自発的な手/腕の運動機能のための各上肢筋肉に対する経皮刺激の最適化された振幅が文書化されます。
振幅はミリアンペアで測定されます。
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0～4週間
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経皮刺激の頻度
時間枠：0～4週間
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自発的な手/腕の運動機能のための各上肢筋肉に対する経皮刺激の最適化された頻度が文書化されます。
周波数は Hz (ヘルツ) で測定されます。
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0～4週間
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経皮刺激のパルス幅
時間枠：0～4週間
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自発的な手/腕の運動機能のために各上肢筋肉に対する経皮刺激の最適化されたパルス幅が文書化されます。
パルス幅はマイクロ秒単位で測定されます。
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0～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yi Lu, MD PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for restoration of finger flexion in patients with tetraplegia. J Neurosurg Spine. 2017 Jan;26(1):55-61. doi: 10.3171/2016.5.SPINE151544. Epub 2016 Aug 5.
- Fox IK. Nerve Transfers in Tetraplegia. Hand Clin. 2016 May;32(2):227-42. doi: 10.1016/j.hcl.2015.12.013. Epub 2016 Mar 10.
- Barra B, Conti S, Perich MG, Zhuang K, Schiavone G, Fallegger F, Galan K, James ND, Barraud Q, Delacombaz M, Kaeser M, Rouiller EM, Milekovic T, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Epidural electrical stimulation of the cervical dorsal roots restores voluntary upper limb control in paralyzed monkeys. Nat Neurosci. 2022 Jul;25(7):924-934. doi: 10.1038/s41593-022-01106-5. Epub 2022 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024P000185
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、出版目的で必要な匿名化データを除き、研究外の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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