Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural stimulering til funktion af øvre ekstremiteter

30. maj 2024 opdateret af: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Rygmarvsstimulering til genoplivning efter nervesystemskade

Gendannelse af overekstremitetsfunktion hos patienter med cervikal rygmarvsskade er ekstremt vigtigt for patienternes uafhængighed og livskvalitet.

På nuværende tidspunkt er der begrænsede muligheder for hånd- eller armreanimation i denne patientpopulation. Nerveoverførsel er en sådan mulighed, der delvist kan genoprette den naturlige bevægelse af hånd- eller armfunktion hos udvalgte patienter.

Forskerne er interesserede i at forstå, om genopretning af hånd- eller armmotorisk funktion efter nerveoverførsel kan forstærkes ved stimulering af cervikal epidural rygmarv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive op til 20 deltagere i et enkeltarms prospektivt klinisk studie. Potentielle deltagere vil allerede have gennemgået en nerveoverførselsoperation mere end 6 måneder før tilmelding og vil også have gennemført fysisk/erhvervsmæssig neurorehabilitering efter nerveoverførsel.

Ved baseline vil øvre ekstremitets muskelstyrke, muskelkraft og nervesundhed med nåleelektromyografi og neuroimaging blive testet.

Patienter vil gennemgå en perkutan (midlertidig) anbringelse af rygmarvsstimulatorledninger i den cervikale supralesionale rygsøjleregion.

Uge 0-4: Der udføres ugentlig test af motorisk funktion og muskelkontraktionskraft med stimulationen slået til versus slået fra. Stimuleringsparametre for hver målmuskel i overekstremiteterne vil også blive dokumenteret.

Midlertidige kundeemner vil blive fjernet efter cirka 4 uger.

Ved det sidste forskningsbesøg ca. 6-7 uger efter leadplacering vil muskelstyrke/kraft blive vurderet for at bestemme varigheden af ​​stimuleringseffekten (hvis den er vedvarende). For at vurdere enhver forbedring af nervesundheden vil der også blive udført neuroimaging og elektromyografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Benjamin R. Johnston, MD PhD
  • Telefonnummer: (617) 525-7378
  • E-mail: bjohnston2@mgb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤65
  • Giver informeret samtykke
  • Anamnese med nerveoverførsel i øvre ekstremitet > 6 måneder før indskrivning
  • Afslutning af standard ergoterapi efter nerveoverførsel
  • Baseline styrke i øvre ekstremitet på < 5/5 grad med MRC
  • Planlagt til at gennemgå en cervikal rygmarvsstimuleringsprocedure for kronisk smerte refraktær til førstelinjebehandling
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet i centralnervesystemet (CNS).
  • En kontraindikation til SCS-proceduren
  • Diagnose, der udelukker patienten fra fuld deltagelse i protokollen
  • En funktionel implanteret enhed (pacemaker, vagusnerveanordning, baclofenpumpe)
  • Botulinumtoksininjektion i overekstremitetsmuskler < 6 måneder før indskrivning
  • For kvindelige deltagere, nuværende/planlagte graviditet (kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at tage en graviditetstest på dagen for interventionen)
  • Andre faktorer, der forhindrer deltagelse efter kirurgens hovedinvestigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan rygmarvsstimulering

Alle deltagere vil gennemgå baseline muskelstyrke og kraftvurderinger. Deltagerne vil også besvare spørgeskemaer om smerter og livskvalitet. En valgfri nervesundhedsvurdering med nåleelektromyografi og neuroimaging kan udføres.

Deltagerne vil gennemgå klinisk indiceret perkutan (temporal) cervikal epidural ledningsplacering.

Uge 0-4 post-leads placering: under ugentlige besøg vil øvre ekstremitets muskelstyrke og kraft blive vurderet, smerte- og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udfyldt (1 forskningsbesøg om ugen)

Efter cirka 28 dage vil midlertidige kundeemner blive fjernet.

Ved det sidste besøg vil muskelstyrke og kraft i muskelgrupper i øvre ekstremiteter blive vurderet, deltagerne udfylder smerte- og livskvalitetsspørgeskemaer. Deltagerne kan vælge at gennemgå en valgfri nervesundhedsvurdering med nåleelektromyografi og neuroimaging.
Enhed: Perkutan rygmarvsstimulering
Parametrene for perkutane cervikale rygmarvsstimuleringsledninger vil blive justeret for optimal motorisk funktion i overekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagerens nerveoverførselsmuskelstyrke
Tidsramme: 0-6 uger
Ændring i Medical Research Council (MRC) grad af modtagerens nerveoverførselsmuskelgruppe med rygmarvsstimulering aktiveret. MRC går fra 0 (ingen synlig muskelkontraktion) til 5 (normal muskelstyrke mod fuld modstand). Et større antal repræsenterer et bedre resultat.
0-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nerveoverførsel modtager muskelkraft
Tidsramme: 0-6 uger
Ændring i muskelkraft genereret af modtagerens nerveoverførselsmuskelgruppe med rygmarvsstimulering aktiveret. Muskelkraften måles med et håndholdt dynamometer. Dette måles i Newton, hvor et større tal betyder større kraft og et bedre resultat.
0-6 uger
Smerter i nakke og øvre ekstremiteter
Tidsramme: 0-6 uger
Ændring i nakke- og overekstremitetssmerter målt med Numeric Rating Scale (NRS). NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor et lavere tal repræsenterer et bedre resultat. En positiv ændring i NRS fra baseline til opfølgningsbesøg tyder på forbedring af smerte.
0-6 uger
Amplitude af perkutan stimulation
Tidsramme: 0-4 uger
Optimeret amplitude af perkutan stimulation for hver øvre ekstremitetsmuskel til frivillig hånd/armmotorisk funktion vil blive dokumenteret. Amplituden måles i milliAmpere.
0-4 uger
Hyppighed af perkutan stimulering
Tidsramme: 0-4 uger
Optimeret frekvens af perkutan stimulation for hver øvre ekstremitetsmuskel for frivillig hånd/armmotorisk funktion vil blive dokumenteret. Frekvensen måles i Hz (Hertz).
0-4 uger
Pulsbredde af perkutan stimulation
Tidsramme: 0-4 uger
Optimeret pulsbredde af perkutan stimulation for hver øvre ekstremitetsmuskel til frivillig hånd/armmotorisk funktion vil blive dokumenteret. Pulsbredden måles i mikrosekunder.
0-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med forskere uden for undersøgelsen, undtagen som påkrævet afidentificerede data til publiceringsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetraplegi

Kliniske forsøg med Perkutan rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner