Epidural stimulering för övre extremitetsfunktion
Ryggmärgsstimulering för återupplivning efter skada på nervsystemet
Att återställa övre extremitetsfunktion hos patienter med cervikal ryggmärgsskada är oerhört viktigt för patienternas självständighet och livskvalitet.
För närvarande finns det begränsade alternativ för hand- eller armreanimering i denna patientpopulation. Nervöverföring är ett sådant alternativ som delvis kan återställa den naturliga rörelsen av hand- eller armfunktion hos utvalda patienter.
Utredarna är intresserade av att förstå huruvida återhämtning av hand- eller armmotorisk funktion efter nervöverföring kan förstärkas genom stimulering av cervikal epidural ryggmärgsstimulering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera upp till 20 deltagare i en enarms prospektiv klinisk studie. Potentiella deltagare kommer redan att ha genomgått en nervöverföringsoperation mer än 6 månader före inskrivningen och kommer också att ha genomfört fysisk/yrkesmässig neurorehabilitering efter nervöverföring.
Vid baslinjen kommer muskelstyrka i övre extremiteter, muskelkraft och nervhälsa med nålelektromyografi och neuroimaging att testas.
Patienterna kommer att genomgå perkutan (tillfällig) placering av elektroder för ryggmärgsstimulatorer i den cervikala supralesionala ryggraden.
Vecka 0-4: Veckotest av motorisk funktion och muskelkontraktionskraft med stimulering påslagen kontra avstängd kommer att utföras. Stimuleringsparametrar för varje målmuskel i övre extremitet kommer också att dokumenteras.
Tillfälliga ledtrådar tas bort efter cirka 4 veckor.
Vid det sista forskningsbesöket cirka 6-7 veckor efter placeringen av leads kommer muskelstyrka/kraft att bedömas för att bestämma varaktigheten av stimuleringseffekten (om den är ihållande). För att bedöma eventuell förbättring av nervhälsan kommer även neuroimaging och elektromyografi att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin R. Johnston, MD PhD
- Telefonnummer: (617) 525-7378
- E-post: bjohnston2@mgb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joshua I. Chalif, MD PhD
- Telefonnummer: (617) 525-7378
- E-post: jchalif@bwh.harvard.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤65
- Ger informerat samtycke
- Historik av nervöverföring i övre extremiteter > 6 månader före inskrivning
- Slutförande av standard arbetsterapi efter nervöverföring
- Baslinjestyrka för övre extremiteter < 5/5 grad med MRC
- Planerad att genomgå en cervikal ryggmärgsstimuleringsprocedur för kronisk smärta som är motståndskraftig mot första linjens terapi
- Vill och kan följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Malignitet i centrala nervsystemet (CNS).
- En kontraindikation för SCS-proceduren
- Diagnos som utesluter patienten från fullt deltagande i protokollet
- En funktionell implanterad enhet (pacemaker, vagusnerv, baklofenpump)
- Botulinumtoxininjektion i musklerna i övre extremiteterna < 6 månader före inskrivning
- För kvinnliga deltagare, aktuell/planerad graviditet (kvinnor i fertil ålder kommer att uppmanas att ta ett graviditetstest på dagen för ingreppet)
- Andra faktorer som hindrar deltagande enligt kirurg-huvudutredarens uppfattning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan ryggmärgsstimulering
Alla deltagare kommer att genomgå baslinjebedömningar av muskelstyrka och kraft. Deltagarna kommer också att svara på frågeformulär om smärta och livskvalitet. En valfri nervhälsobedömning med nålelektromyografi och neuroimaging kan utföras. Deltagarna kommer att genomgå kliniskt indikerade perkutana (temporala) cervikala epidurala elektroder. Vecka 0-4 post-leads placering: under veckovisa besök kommer muskelstyrka och kraft i övre extremiteterna att bedömas, smärt- och livskvalitetsfrågeformulär kommer att fyllas i (1 forskningsbesök per vecka) Efter cirka 28 dagar kommer tillfälliga ledtrådar att tas bort. Vid det senaste besöket kommer muskelstyrka och kraft i muskelgrupper i övre extremiteter att bedömas, deltagarna kommer att fylla i enkäter om smärta och livskvalitet. Deltagarna kan välja att genomgå en valfri nervhälsobedömning med nålelektromyografi och neuroimaging. |
Parametrarna för perkutana cervikala ryggmärgsstimuleringsledningar kommer att justeras för optimal motorfunktion i de övre extremiteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nervöverföringsmottagarens muskelstyrka
Tidsram: 0-6 veckor
|
Förändring i Medical Research Council (MRC) grad av mottagarens nervöverföringsmuskelgrupp med ryggmärgsstimulering aktiverad.
MRC sträcker sig från 0 (ingen synlig muskelkontraktion) till 5 (normal muskelstyrka mot fullt motstånd).
Ett större antal representerar ett bättre resultat.
|
0-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nervöverföringsmottagarens muskelkraft
Tidsram: 0-6 veckor
|
Förändring i muskelkraft genererad av mottagarens nervöverföringsmuskelgrupp med ryggmärgsstimulering aktiverad.
Muskelkraften mäts med en handhållen dynamometer.
Detta mäts i Newton, med ett större antal betyder större kraft och ett bättre resultat.
|
0-6 veckor
|
|
Smärta i nacke och övre extremiteter
Tidsram: 0-6 veckor
|
Förändring av smärta i nacke och övre extremiteter mätt med den numeriska värderingsskalan (NRS).
NRS-skalan sträcker sig från 0 (Ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), med en lägre siffra som representerar ett bättre resultat.
En positiv förändring i NRS från baslinje till uppföljningsbesök tyder på förbättring av smärta.
|
0-6 veckor
|
|
Amplitud av perkutan stimulering
Tidsram: 0-4 veckor
|
Optimerad amplitud av perkutan stimulering för varje övre extremitetsmuskel för frivillig hand/armmotorisk funktion kommer att dokumenteras.
Amplituden mäts i miliAmperes.
|
0-4 veckor
|
|
Frekvens av perkutan stimulering
Tidsram: 0-4 veckor
|
Optimerad frekvens av perkutan stimulering för varje övre extremitetsmuskel för frivillig hand/armmotorisk funktion kommer att dokumenteras.
Frekvensen mäts i Hz (Hertz).
|
0-4 veckor
|
|
Pulsbredd för perkutan stimulering
Tidsram: 0-4 veckor
|
Optimerad pulsbredd för perkutan stimulering för varje muskel i övre extremiteterna för frivillig hand-/armmotorik kommer att dokumenteras.
Pulsbredden mäts i mikrosekunder.
|
0-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for restoration of finger flexion in patients with tetraplegia. J Neurosurg Spine. 2017 Jan;26(1):55-61. doi: 10.3171/2016.5.SPINE151544. Epub 2016 Aug 5.
- Fox IK. Nerve Transfers in Tetraplegia. Hand Clin. 2016 May;32(2):227-42. doi: 10.1016/j.hcl.2015.12.013. Epub 2016 Mar 10.
- Barra B, Conti S, Perich MG, Zhuang K, Schiavone G, Fallegger F, Galan K, James ND, Barraud Q, Delacombaz M, Kaeser M, Rouiller EM, Milekovic T, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Epidural electrical stimulation of the cervical dorsal roots restores voluntary upper limb control in paralyzed monkeys. Nat Neurosci. 2022 Jul;25(7):924-934. doi: 10.1038/s41593-022-01106-5. Epub 2022 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P000185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .