Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja zewnątrzoponowa dla funkcji kończyn górnych

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Stymulacja rdzenia kręgowego w celu reanimacji po urazach układu nerwowego

Przywrócenie funkcji kończyny górnej u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym jest niezwykle ważne dla niezależności i jakości życia pacjentów.

Obecnie możliwości reanimacji dłoni i ramion w tej populacji pacjentów są ograniczone. Przeniesienie nerwu to jedna z takich opcji, która może częściowo przywrócić naturalny ruch ręki lub ramienia u wybranych pacjentów.

Badacze są zainteresowani zrozumieniem, czy przywrócenie funkcji motorycznych dłoni lub ramion po transferze nerwu można zwiększyć poprzez zewnątrzoponową stymulację rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 20 uczestników jednoramiennego prospektywnego badania klinicznego. Potencjalni uczestnicy przeszli już operację przeniesienia nerwu ponad 6 miesięcy przed rejestracją, a także ukończyli neurorehabilitację fizyczną/zawodową po przeniesieniu nerwu.

Na początku badania zostanie zbadana siła mięśni kończyn górnych, siła mięśni i stan nerwów za pomocą elektromiografii igłowej i neuroobrazowania.

Pacjenci zostaną poddani przezskórnemu (tymczasowemu) umieszczeniu elektrod stymulatora rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym kręgosłupa nad zmianami chorobowymi.

Tydzień 0-4: Przeprowadzane będą cotygodniowe badania funkcji motorycznych i siły skurczu mięśni przy włączonej i wyłączonej stymulacji. Udokumentowane zostaną także parametry stymulacji każdego docelowego mięśnia kończyny górnej.

Elektrody tymczasowe zostaną usunięte po około 4 tygodniach.

Podczas ostatniej wizyty badawczej, około 6-7 tygodni po umieszczeniu elektrod, zostanie oceniona siła/siła mięśni w celu określenia czasu trwania efektu stymulacji (jeśli się utrzyma). Aby ocenić jakąkolwiek poprawę stanu nerwów, zostaną również wykonane neuroobrazowanie i elektromiografia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Benjamin R. Johnston, MD PhD
  • Numer telefonu: (617) 525-7378
  • E-mail: bjohnston2@mgb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤65
  • Zapewnia świadomą zgodę
  • Historia transferu nerwu kończyny górnej > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ukończenie standardowej terapii zajęciowej po transferze nerwu
  • Wyjściowa siła kończyny górnej < 5/5 stopnia w skali MRC
  • Zaplanowano poddanie się zabiegowi stymulacji odcinka szyjnego rdzenia kręgowego z powodu bólu przewlekłego opornego na terapię pierwszego rzutu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przeciwwskazanie do zabiegu SCS
  • Diagnoza uniemożliwiająca pacjentowi pełne uczestnictwo w protokole
  • Funkcjonalne wszczepione urządzenie (rozrusznik serca, urządzenie nerwu błędnego, pompa baklofenowa)
  • Iniekcja toksyny botulinowej w mięśnie kończyn górnych < 6 miesięcy przed rejestracją
  • W przypadku uczestniczek: aktualna/planowana ciąża (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego w dniu interwencji)
  • Inne czynniki uniemożliwiające udział w opinii chirurga-głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie siły mięśni i siły. Uczestnicy będą także odpowiadać na kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia. Można przeprowadzić opcjonalną ocenę stanu nerwów za pomocą elektromiografii igłowej i neuroobrazowania.

Uczestnicy zostaną poddani klinicznie wskazanemu przezskórnemu (skroniowemu) założeniu szyjnych elektrod zewnątrzoponowych.

Tygodnie 0-4 po umieszczeniu elektrod: podczas cotygodniowych wizyt zostanie oceniona siła i siła mięśni kończyny górnej, zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia (1 wizyta badawcza tygodniowo)

Po około 28 dniach tymczasowe przewody zostaną usunięte.

Na ostatniej wizycie zostanie dokonana ocena siły i siły mięśniowej grup mięśniowych kończyny górnej, uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia. Uczestnicy mogą zdecydować się na opcjonalną ocenę stanu nerwów za pomocą elektromiografii igłowej i neuroobrazowania.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Parametry przewodów przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym zostaną dostosowane do optymalnej funkcji motorycznej kończyny górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni biorcy transferu nerwu
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
Zmiana stopnia grupy mięśni przenoszących nerw biorcy (MRC) przy włączonej stymulacji rdzenia kręgowego. MRC waha się od 0 (brak widocznego skurczu mięśni) do 5 (normalna siła mięśni przy pełnym oporze). Większa liczba oznacza lepszy wynik.
0-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni biorcy przeniesienia nerwu
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
Zmiana siły mięśniowej generowanej przez grupę mięśni przenoszących nerw biorcy przy aktywowanej stymulacji rdzenia kręgowego. Siłę mięśni mierzy się za pomocą ręcznego dynamometru. Wartość tę mierzy się w niutonach, gdzie większa liczba oznacza większą siłę i lepszy wynik.
0-6 tygodni
Ból szyi i kończyn górnych
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
Zmiana w zakresie bólu szyi i kończyn górnych mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym niższa liczba oznacza lepszy wynik. Pozytywna zmiana wyniku NRS od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej sugeruje poprawę w zakresie bólu.
0-6 tygodni
Amplituda stymulacji przezskórnej
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
Udokumentowana zostanie zoptymalizowana amplituda przezskórnej stymulacji każdego mięśnia kończyny górnej w celu zapewnienia dobrowolnej funkcji motorycznej dłoni/ramion. Amplituda jest mierzona w miliamperach.
0-4 tygodnie
Częstotliwość stymulacji przezskórnej
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
Udokumentowana zostanie zoptymalizowana częstotliwość przezskórnej stymulacji każdego mięśnia kończyny górnej w celu zapewnienia dobrowolnej funkcji motorycznej dłoni/ramion. Częstotliwość mierzona jest w Hz (hercach).
0-4 tygodnie
Szerokość impulsu stymulacji przezskórnej
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
Udokumentowana zostanie zoptymalizowana szerokość impulsu przezskórnej stymulacji każdego mięśnia kończyny górnej w celu zapewnienia dobrowolnej funkcji motorycznej dłoni/ramion. Szerokość impulsu mierzona jest w mikrosekundach.
0-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane badaczom poza badaniem, z wyjątkiem danych wymaganych do celów publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetraplegia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj