硬膜外刺激上肢功能
2024年5月30日 更新者：Yi Lu, MD PhD、Brigham and Women's Hospital
脊髓刺激用于神经系统损伤后的复活
恢复颈脊髓损伤患者的上肢功能对于患者的独立性和生活质量极其重要。
目前，该患者群体的手或手臂复活选择有限。 神经移植就是这样一种选择，可以部分恢复特定患者的手或手臂功能的自然运动。
研究人员有兴趣了解神经转移后手或手臂运动功能的恢复是否可以通过颈硬膜外脊髓刺激来增强。
研究概览
详细说明
该研究将招募最多 20 名参与者参加单臂前瞻性临床研究。 潜在参与者在入组前 6 个月以上已经接受过神经转移手术，并且还将完成神经转移后身体/职业神经康复。
在基线时，将通过针肌电图和神经影像学测试上肢肌肉力量、肌肉力量和神经健康状况。
患者将接受经皮（临时）脊髓刺激器导线放置在颈椎病灶上区域。
第 0-4 周：每周测试开启和关闭刺激时的运动功能和肌肉收缩力。 每个目标上肢肌肉的刺激参数也将被记录。
大约 4 周后，临时导线将被移除。
在引线放置后约 6-7 周的最后一次研究访问中，将评估肌肉力量/力量，以确定刺激效果的持续时间（如果持续）。 为了评估神经健康的任何改善，还将进行神经影像学和肌电图检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin R. Johnston, MD PhD
- 电话号码：(617) 525-7378
- 邮箱：bjohnston2@mgb.org
研究联系人备份
- 姓名：Joshua I. Chalif, MD PhD
- 电话号码：(617) 525-7378
- 邮箱：jchalif@bwh.harvard.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁
- 提供知情同意
- 入组前 > 6 个月有上肢神经移植史
- 完成标准神经移植后作业治疗
- MRC 基线上肢力量 < 5/5 级
- 计划接受颈脊髓刺激手术，治疗一线治疗难治的慢性疼痛
- 愿意并且能够遵守研究方案
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤
- SCS 手术的禁忌症
- 妨碍患者充分参与方案的诊断
- 功能性植入装置（起搏器、迷走神经装置、巴氯芬泵）
- 入组前 6 个月内在上肢肌肉注射肉毒杆菌毒素
- 对于女性参与者，当前/计划怀孕（育龄女性将被要求在干预当天进行妊娠测试）
- 妨碍参与外科医生兼首席研究员意见的其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮脊髓刺激
所有参与者都将接受基线肌肉力量和力量评估。 参与者还将回答有关疼痛和生活质量的调查问卷。 可以使用针肌电图和神经影像学进行可选的神经健康评估。 参与者将接受临床指示的经皮（颞）颈椎硬膜外导线放置。 引线放置后第 0-4 周：在每周访视期间，将评估上肢肌肉力量和力量，完成疼痛和生活质量调查问卷（每周 1 次研究访视） 大约 28 天后，临时引线将被移除。 在最后一次访问时，将评估上肢肌肉群的肌肉力量和力量，参与者将完成疼痛和生活质量调查问卷。 参与者可以选择接受针肌电图和神经影像学的可选神经健康评估。 |
经皮颈脊髓刺激导线的参数将被调整以获得最佳的上肢运动功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经转移受体肌肉力量
大体时间：0-6周
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激活脊髓刺激后，接受者神经转移肌群的医学研究委员会 (MRC) 等级发生变化。
MRC 范围从 0（无明显肌肉收缩）到 5（对抗完全阻力的正常肌肉力量）。
数字越大代表结果越好。
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0-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经转移受体肌肉力量
大体时间：0-6周
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激活脊髓刺激后，受体神经转移肌群产生的肌力发生变化。
肌肉力量是用手持式测力计测量的。
这是以牛顿为单位测量的，数字越大意味着力量越大，结果越好。
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0-6周
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颈部和上肢疼痛
大体时间：0-6周
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使用数字评定量表 (NRS) 测量颈部和上肢疼痛的变化。
NRS 等级范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），数字越低代表结果越好。
NRS 从基线到随访的积极变化表明疼痛有所改善。
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0-6周
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经皮刺激幅度
大体时间：0-4周
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将记录针对每个上肢肌肉的自愿手/臂运动功能的经皮刺激的优化幅度。
振幅以毫安为单位测量。
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0-4周
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经皮刺激频率
大体时间：0-4周
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将记录针对每个上肢肌肉进行自愿手/臂运动功能的经皮刺激的优化频率。
频率以 Hz（赫兹）为单位测量。
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0-4周
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经皮刺激脉冲宽度
大体时间：0-4周
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将记录针对每个上肢肌肉的自愿手/臂运动功能的经皮刺激的优化脉冲宽度。
脉冲宽度以微秒为单位测量。
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0-4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yi Lu, MD PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Greiner N, Barra B, Schiavone G, Lorach H, James N, Conti S, Kaeser M, Fallegger F, Borgognon S, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Recruitment of upper-limb motoneurons with epidural electrical stimulation of the cervical spinal cord. Nat Commun. 2021 Jan 19;12(1):435. doi: 10.1038/s41467-020-20703-1.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for restoration of finger flexion in patients with tetraplegia. J Neurosurg Spine. 2017 Jan;26(1):55-61. doi: 10.3171/2016.5.SPINE151544. Epub 2016 Aug 5.
- Fox IK. Nerve Transfers in Tetraplegia. Hand Clin. 2016 May;32(2):227-42. doi: 10.1016/j.hcl.2015.12.013. Epub 2016 Mar 10.
- Barra B, Conti S, Perich MG, Zhuang K, Schiavone G, Fallegger F, Galan K, James ND, Barraud Q, Delacombaz M, Kaeser M, Rouiller EM, Milekovic T, Lacour S, Bloch J, Courtine G, Capogrosso M. Epidural electrical stimulation of the cervical dorsal roots restores voluntary upper limb control in paralyzed monkeys. Nat Neurosci. 2022 Jul;25(7):924-934. doi: 10.1038/s41593-022-01106-5. Epub 2022 Jun 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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