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Stimolazione epidurale per la funzione degli arti superiori

30 maggio 2024 aggiornato da: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Stimolazione del midollo spinale per la rianimazione dopo lesioni del sistema nervoso

Il ripristino della funzione degli arti superiori nei pazienti con lesione del midollo spinale cervicale è estremamente importante per l'indipendenza e la qualità della vita dei pazienti.

Al momento, le opzioni per la rianimazione della mano o del braccio in questa popolazione di pazienti sono limitate. Il trasferimento nervoso è una di queste opzioni che può ripristinare parzialmente il movimento naturale della funzione della mano o del braccio in pazienti selezionati.

I ricercatori sono interessati a capire se il recupero della funzione motoria della mano o del braccio dopo il trasferimento nervoso può essere aumentato dalla stimolazione del midollo spinale epidurale cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà fino a 20 partecipanti in uno studio clinico prospettico a braccio singolo. I potenziali partecipanti avranno già subito un intervento chirurgico di trasferimento del nervo più di 6 mesi prima dell'iscrizione e avranno anche completato la neuroriabilitazione fisica/occupazionale post-trasferimento del nervo.

Al basale, verranno testate la forza muscolare degli arti superiori, la forza muscolare e la salute dei nervi con elettromiografia ad ago e neuroimaging.

I pazienti verranno sottoposti a posizionamento di elettrocateteri percutanei (temporanei) per lo stimolatore del midollo spinale nella regione cervicale sopralesionale della colonna vertebrale.

Settimana 0-4: verranno eseguiti test settimanali della funzione motoria e della forza di contrazione muscolare con la stimolazione attivata rispetto a quella disattivata. Verranno inoltre documentati i parametri di stimolazione per ciascun muscolo dell'estremità superiore bersaglio.

I cavi temporanei verranno rimossi dopo circa 4 settimane.

Durante l'ultima visita di ricerca, circa 6-7 settimane dopo il posizionamento degli elettrocateteri, verrà valutata la forza/forza muscolare per determinare la durata dell'effetto di stimolazione (se sostenuto). Per valutare eventuali miglioramenti della salute dei nervi, verranno eseguite anche neuroimaging ed elettromiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Benjamin R. Johnston, MD PhD
  • Numero di telefono: (617) 525-7378
  • Email: bjohnston2@mgb.org

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤65
  • Fornisce il consenso informato
  • Anamnesi di trasferimento nervoso degli arti superiori > 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Completamento della terapia occupazionale standard post-trasferimento nervoso
  • Forza basale degli arti superiori di grado < 5/5 con l'MRC
  • Programmato per sottoporsi a una procedura di stimolazione del midollo spinale cervicale per dolore cronico refrattario alla terapia di prima linea
  • Disponibile e in grado di aderire al protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Una controindicazione alla procedura SCS
  • Diagnosi che preclude al paziente la piena partecipazione al protocollo
  • Un dispositivo impiantato funzionale (pacemaker, dispositivo per il nervo vago, pompa al baclofene)
  • Iniezione di tossina botulinica nei muscoli degli arti superiori < 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Per le partecipanti di sesso femminile, gravidanza attuale/programmata (alle donne in età fertile verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza il giorno dell'intervento)
  • Altri fattori che impediscono la partecipazione al parere del chirurgo-investigatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione percutanea del midollo spinale

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni della forza muscolare e della forza di base. I partecipanti risponderanno anche a questionari sul dolore e sulla qualità della vita. Può essere eseguita una valutazione opzionale della salute dei nervi con elettromiografia ad ago e neuroimaging.

I partecipanti verranno sottoposti a posizionamento di elettrocateteri epidurali cervicali percutanei (temporali) clinicamente indicati.

Posizionamento post-elettrocateteri nelle settimane 0-4: durante le visite settimanali verrà valutata la forza e la forza muscolare degli arti superiori, verranno completati questionari sul dolore e sulla qualità della vita (1 visita di ricerca a settimana)

Dopo circa 28 giorni i lead temporanei verranno rimossi.

Nell'ultima visita verranno valutate la forza muscolare e la forza nei gruppi muscolari degli arti superiori, i partecipanti completeranno questionari sul dolore e sulla qualità della vita. I partecipanti possono scegliere di sottoporsi a una valutazione facoltativa della salute dei nervi con elettromiografia ad ago e neuroimaging.
Dispositivo: Stimolazione percutanea del midollo spinale
I parametri degli elettrocateteri per la stimolazione percutanea del midollo spinale cervicale saranno regolati per la funzione motoria ottimale degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del destinatario del trasferimento nervoso
Lasso di tempo: 0-6 settimane
Modifica del grado del gruppo muscolare di trasferimento nervoso del Medical Research Council (MRC) ricevente con stimolazione del midollo spinale attivata. L'MRC varia da 0 (nessuna contrazione muscolare visibile) a 5 (forza muscolare normale contro resistenza completa). Un numero maggiore rappresenta un risultato migliore.
0-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del destinatario del trasferimento nervoso
Lasso di tempo: 0-6 settimane
Modifica della forza muscolare generata dal gruppo muscolare ricevente di trasferimento nervoso con stimolazione del midollo spinale attivata. La forza muscolare viene misurata con un dinamometro portatile. Questo viene misurato in Newton, dove un numero più grande indica una forza maggiore e un risultato migliore.
0-6 settimane
Dolore al collo e agli arti superiori
Lasso di tempo: 0-6 settimane
Variazione del dolore al collo e agli arti superiori misurata con la Numeric Rating Scale (NRS). La scala NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove un numero inferiore rappresenta un risultato migliore. Un cambiamento positivo nell’NRS dal basale alle visite di follow-up suggerisce un miglioramento del dolore.
0-6 settimane
Ampiezza della stimolazione percutanea
Lasso di tempo: 0-4 settimane
Verrà documentata l'ampiezza ottimizzata della stimolazione percutanea per ciascun muscolo dell'arto superiore per la funzione motoria volontaria della mano/braccio. L'ampiezza è misurata in milliAmpere.
0-4 settimane
Frequenza della stimolazione percutanea
Lasso di tempo: 0-4 settimane
Verrà documentata la frequenza ottimizzata della stimolazione percutanea per ciascun muscolo dell'arto superiore per la funzione motoria volontaria della mano/braccio. La frequenza è misurata in Hz (Hertz).
0-4 settimane
Ampiezza dell'impulso della stimolazione percutanea
Lasso di tempo: 0-4 settimane
Verrà documentata l'ampiezza dell'impulso ottimizzata della stimolazione percutanea per ciascun muscolo dell'arto superiore per la funzione motoria volontaria della mano/braccio. La larghezza dell'impulso viene misurata in microsecondi.
0-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Lu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con ricercatori al di fuori dello studio, ad eccezione dei dati resi anonimi richiesti per scopi di pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione percutanea del midollo spinale

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